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CGM pour la détection précoce et la gestion de l'hyperglycémie pendant la grossesse

16 décembre 2025 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

L'objectif de cet essai clinique est d'utiliser une surveillance continue du glucose (CGM) pour détecter et gérer rapidement la glycémie chez les femmes enceintes, au début de la grossesse. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

(1) tout problème pour le bébé, comme être trop grand pour leur âge, les blessures à l'épaule (comme les os cassés), les niveaux élevés de bilirubine nécessitant un traitement léger, une glycémie basse ou avoir besoin de rester à l'USIN; (2) Tout problème d'hypertension artérielle pour la mère pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données de la surveillance continue du glucose (CGM) dans le groupe d'abaissement du glucose suivie au fil du temps seront comparées aux données des capteurs en aveugle du groupe de soins habituels environ toutes les 4 semaines.

  • Les femmes enceintes qui n'ont pas de diabète et qui ont une grossesse unique et non compliquée seront inscrites par 14 semaines et 6 jours. Ils commenceront par porter un capteur CGM caché pour vérifier la glycémie élevée.

  • Les données de capteur CGM en aveugle seront évaluées pour déterminer si le critère suivant est rempli: 5% à <25% des valeurs> 140 mg / dl

    • Une évaluation initiale sera effectuée après 5 jours et pour ceux qui ne répondent pas au critère, encore une fois après 10 jours

  • Les participants répondant aux critères d'hyperglycémie CGM et les autres critères d'éligibilité de l'étude procéderont à la randomisation, qui doit être effectuée par 16 semaines 6 jours de gestation.
  • Les participants qui ne répondent pas aux critères d'hyperglycémie CGM formeront une cohorte d'observation, à condition que l'HbA1c soit <6,5% (48 mmol / mol)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
  • Numéro de téléphone: 813-975-8690
  • E-mail: jsibayan@jaeb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Paige N Miller, BS
  • Numéro de téléphone: 813-975-8690
  • E-mail: pmiller@jaeb.org

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eleanor Scott
    • Norwich
      • Norwich, Norwich, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helen Murphy
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35173
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Battarbee
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfredo Rodriguez
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suchitra Chandrasekaran
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • IDC at Park Nicollet
        • Chercheur principal:
          • Anders Carlson
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carol Levy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Stacey Ehrenberg
          • Numéro de téléphone: 216-618-7235
          • E-mail: ehrenbs@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Stacey Ehrenberg
        • Chercheur principal:
          • Cara Dolin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Monica Rincon
          • Numéro de téléphone: 503-494-8748
          • E-mail: rincon@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Amy Valent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  1. Âge maternel de 18 ans et plus
  2. Grossesse singleton

  3. Âge gestationnel jusqu'à 14W 6d de grossesse, déterminé sur l'échographie, pour le début du dépistage

    • Bien qu'il soit préférable que les résultats échographiques soient disponibles avant l'inscription, si les résultats échographiques ne sont pas disponibles au moment de l'inscription, le participant peut avoir le CGM, mais sera abandonné s'il n'est pas éligible après les résultats disponibles

  4. HbA1c <6,5% (48 mmol / mol) depuis le début de la grossesse

    • Si l'HbA1c ne résulte pas disponible au moment de l'inscription, les participants peuvent avoir un dépistage en aveugle CGM initié, mais les résultats seront nécessaires avant la randomisation pour vérifier l'éligibilité.

  5. Pas d'histoire antérieure de diabète gestationnel (GDM)
  6. Capable de lire l'anglais ou l'espagnol

Critères d'exclusion

  1. Signes de développement fœtal ou placentaire anormal (anomalie fœtale suspectée ou spectre de placenta accréta, faible pappa) à la première visite prénatale de routine / échographie
  2. Interruption prévue de la grossesse ou toute indication de fausse couche
  3. Chirurgie antérieure de pontage gastrique
  4. Diabète prégravide (type 1 ou type 2)
  5. Réticence / incapacité à porter un capteur CGM
  6. Réticence à assister aux nominations obstétricales prénatales de routine

  7. Utilisation de corticostéroïdes par une voie qui peut produire une hyperglycémie (par exemple, orale, intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire) au cours des 7 jours précédant le dépistage du CGM ou pendant le dépistage CGM du CGM ou pendant le dépistage du CGM

    • Les corticostéroïdes topiques et inhalés sont acceptables

  8. Utilisation de l'insuline pendant la grossesse avant l'inscription
  9. Utilisation de la metformine dans la semaine suivant l'initiation du capteur CGM en aveugle pour le dépistage ou l'utilisation d'un GLP-1 ou d'un autre médicament de réduction de poids qui peut affecter les niveaux de glucose dans les 4 semaines suivant l'initiation du capteur CGM en aveugle pour le dépistage
  10. Jugé incapable de participer pour des raisons médicales identifiées par leur médecin

Critères supplémentaires pour l'admissibilité à l'ECR

  1. Dépistage CGM Réunion des critères d'étude pour l'hyperglycémie: 5% à <25% de temps> 140 mg / dl
  2. Randomisation par 16 semaines 6 jours de grossesse
  3. Aucune participation à un essai d'intervention distinct.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observationnel
Expérimental: Groupe de baisse du glucose
Autre: Traitement du diabète

La gestion comprendra un capteur CGM non aveuglé porté 24/7, des informations nutritionnelles spécifiques au GDM, une formation sur l'utilisation de CGM dans la gestion quotidienne du glucose pour atteindre l'euglycémie (maximisation du temps 63-140 mg / dl [3,5-7,8 mmol / l]).

Les visites (qui pourraient être la télésanté) par soins obstétricaux habituels pour la gestion de la glycémie (qui devraient être environ toutes les 4 semaines pour la plupart des participants) et la gestion hebdomadaire de glycémique avec examen des données CGM par site et par centre de ressources CGM central pour les cas marqués.

Les participants qui ne reçoivent pas de médicaments sur la baisse du glucose de 24 à 28 semaines subiront l'OGTT par gestion obstétricale habituelle et ceux qui ont un OGTT positif seront traités pour GDM par routine clinique habituelle et continueront de porter un CGM non aveugle.

Autres noms:
  • Surveillance continue de la glycémie
Comparateur actif: Groupe de soins habituel (avec CGM en aveugle périodique)
Autre: Groupe de soins habituel

Le groupe témoin recevra des soins obstétricaux habituels au centre clinique. Un document d'informations générales sur la nutrition de la grossesse sera fourni à chaque participant et un capteur CGM en aveugle sera placé lors de visites de soins obstétricaux de routine et portés pendant 10 à 14 jours à chaque fois tout au long de la grossesse commençant entre 18 et 22 semaines de gestation.

À 18-22 semaines, les données CGM en aveugle seront examinées pour évaluer si le participant a ≥ 25% de temps> 140 mg / dL pour déterminer si une gestion précoce de l'OGTT ou de la glycémie est nécessaire. Les cliniciens du site ne seront pas aveugles aux données CGM masquées pour les participants avec des données CGM ≥ 25% de temps> 140 mg / dL et les participants peuvent être traités comme ceux avec un OGTT positif.

Un OGTT sera effectué à ~ 24 à 28 semaines par la routine habituelle de la clinique et ceux qui ont un OGTT positif seront traités pour GDM par routine clinique habituelle. Si le CGM en temps réel doit être utilisé, les capteurs de CGM d'étude non aveugle peuvent être utilisés à la place des capteurs en aveugle pendant la durée de l'étude.

Autres noms:
  • Surveillance continue du glucose en aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'évaluation composite des complications néonatales ou des troubles hypertendus maternels de la grossesse
Délai: Ligne de base à 45 semaines
Le critère d'évaluation composite de (1) complications néonatales de grande pour l'âge gestationnel (LGA), la dystocie de l'épaule (y compris la fracture humérale ou claviculaire), une bilirubine élevée nécessitant une photothérapie ou une admission de soins intensifs néonatals (UNCU); ou (2) trouble hypertendu maternel de la grossesse (HDP).
Ligne de base à 45 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de complications néonatales, de décès et de complications maternelles
Délai: Ligne de base à 45 semaines
  • Composite de complications néonatales
  • Complications maternelles et néonatales individuelles
  • Mort néonatale
Ligne de base à 45 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Petit pour le poids de naissance de l'âge gestationnel
Délai: Ligne de base à 45 semaines
Petit pour le poids de la naissance de l'âge gestationnel (<10e centile)
Ligne de base à 45 semaines
Temps mesuré CGM moins de 54 mg / dl
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 mois
Temps mesuré en CGM inférieur à 54 mg / dL (pendant les périodes comparatives où le groupe de soins habituel a aveuglé le CGM)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 mois
Événements d'hypoglycémie sévères
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 mois
Événements d'hypoglycémie sévères
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

Abbott
DexCom, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMAGINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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