CGM для раннего выявления и лечения гипергликемии при беременности
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы использовать непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) для быстрого обнаружения и управления высоким уровнем сахара в крови у беременных, ранних беременности. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
(1) любые проблемы для ребенка, такие как слишком большие для их возраста, травмы плеча (например, сломанные кости), высокий уровень билирубина, нуждающийся в легком лечении, низкий уровень сахара в крови или необходимость оставаться в отделении интенсивной терапии; (2) Любые проблемы с высоким кровяным давлением для матери во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в группе понижения глюкозы, отслеживаемых с течением времени, будут сравниваться с данными от слепых датчиков в обычной группе по уходу примерно каждые 4 недели.
- Беременные женщины, у которых нет диабета и имеют единую, несложную беременность, будет зачислена на 14 недель и 6 дней. Они начнут с того, что носят скрытый датчик CGM, чтобы проверить высокий уровень сахара в крови.
Данные датчика слепого CGM будут оценены, чтобы определить, выполняется ли следующий критерий: от 5% до <25% значений> 140 мг/дл
• Первоначальная оценка будет сделана через 5 дней, а для тех, кто не соответствует критерию, опять же через 10 дней
- Участники, соответствующие критериям гипергликемии CGM, и другие критерии приемлемости исследования будут перейти к рандомизации, которая должна проводиться на 16 недель 6 дней беременности.
- Участники, которые не соответствуют критериям гипергликемии CGM, образуют обсервационную когорту, при условии, что HBA1C составляет <6,5% (48 ммоль/моль)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
- Номер телефона: 813-975-8690
- Электронная почта: jsibayan@jaeb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paige N Miller, BS
- Номер телефона: 813-975-8690
- Электронная почта: pmiller@jaeb.org
Места учебы
-
-
Leeds
-
Leeds, Leeds, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Eleanor Scott
- Номер телефона: +44 7876 031952
- Электронная почта: E.M.Scott@leeds.ac.uk
-
Главный следователь:
- Eleanor Scott
-
-
Norwich
-
Norwich, Norwich, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
-
Контакт:
- Helen Murphy
- Номер телефона: +44 1603 286286
- Электронная почта: Helen.Murphy@uea.ac.uk
-
Главный следователь:
- Helen Murphy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35173
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Jennifer Bryant
- Номер телефона: 832-453-8402
- Электронная почта: jlbryant@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Ashley Battarbee
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Stephanie Cardona
- Номер телефона: 305-585-5610
- Электронная почта: stephanie.cardona@miami.edu
-
Главный следователь:
- Alfredo Rodriguez
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Olivia Carter
- Электронная почта: olivia.carter2@emory.edu
-
Главный следователь:
- Suchitra Chandrasekaran
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Рекрутинг
- IDC at Park Nicollet
-
Главный следователь:
- Anders Carlson
-
Контакт:
- Shannon Krizka
- Номер телефона: (952) 993-3393
- Электронная почта: shannon.krizka@parknicollet.com
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Shaziah Hassan
- Номер телефона: 212-241-5355
- Электронная почта: Shaziah.hassan@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Carol Levy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Stacey Ehrenberg
- Номер телефона: 216-618-7235
- Электронная почта: ehrenbs@ccf.org
-
Главный следователь:
- Stacey Ehrenberg
-
Главный следователь:
- Cara Dolin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Monica Rincon
- Номер телефона: 503-494-8748
- Электронная почта: rincon@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Amy Valent
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Elizabeth Norton
- Номер телефона: 973-600-8830
- Электронная почта: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Celeste Durnwald
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Материнский возраст 18 лет и старше
- Синглтон беременность
Гестационный возраст до 14 Вт 6D беременности, определенный на ультразвуковом исследовании, для начала скрининга
• Хотя предпочтительнее, что результаты ультразвука были доступны до регистрации, если результаты ультразвука не доступны во время зачисления, участник может быть инициирован CGM, но будет отброшен, если не будет иметь право после получения результатов
HBA1C <6,5% (48 ммоль/моль) с момента начала беременности
• Если результат HBA1C недоступен во время зачисления, участник может провести слепой скрининг CGM, но результаты потребуются до рандомизации, чтобы проверить право на участие.
- Нет предшествующей истории гестационного сахарного диабета (GDM)
- Способен читать английский или испанский
Критерии исключения
- Признаки ненормального развития плода или плаценты (подозреваемая аномалия плода или спектр аккстрийной плаценты, низкий паппа) при первом обычном пренатальном посещении/ультразвуковом исследовании
- Запланированное прекращение беременности или любые признаки выкидыша
- Предыдущая хирургия шунтирования желудка
- Предварительный диабет (тип 1 или тип 2)
- Нежелание/неспособность носить датчик CGM
- Нежелание посещать обычные дородовые акушерские назначения
Использование кортикостероидов путем маршрута, которое может вызывать гипергликемию (например, пероральный, внутривенной, внутримышечный, внутрисуставный) в течение 7 дней до начала скрининга CGM или во время скрининга CGM
• Актуальные и вдыхаемые кортикостероиды приемлемы
- Использование инсулина во время беременности до зачисления
- Использование метформина в течение одной недели после начала слепого датчика CGM для скрининга или использования GLP-1 или других лекарств от снижения веса, которые могут влиять на уровень глюкозы в течение 4 недель после начала слепого датчика CGM для скрининга
- Считается неспособным участвовать по медицинским причинам, выявленным их врачом
Дополнительные критерии для права на РКИ
- Скрининг критериев исследования CGM для гипергликемии: от 5% до <25% времени> 140 мг/дл
- Рандомизация на 16 неделе 6 дней беременности
- Нет участия в отдельном вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдательный
|
|
|
Экспериментальный: Грузоподревающая группа глюкозы
|
Руководство будет включать в себя неопосный датчик CGM, который носят 24/7, информацию о питании, специфичную для GDM, обучение по использованию CGM при ежедневном лечении глюкозы для достижения евгликемии (максимизирование времени 63-140 мг/дл [3,5-7,8 ммоль/л]). Посещения (которые могут быть телездравоохранения) в соответствии с обычной акушерской заботой об управлении гликемией (ожидается, что для большинства участников ожидается примерно каждые 4 недели) и еженедельное управление гликемией с обзором данных CGM по сайту и Центральным ресурсным центром CGM для отмеченных случаев. Участники, не получающие лекарства по снижению глюкозы на 24-28 недель, будут проходить OGTT в соответствии с обычным акушерским лечением, и участники с положительным OGTT будут лечиться от GDM в соответствии с обычной клиникой и будут продолжать носить неоподимый CGM.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная группа по уходу (с периодическим слепым CGM)
|
Контрольная группа будет получать обычную акушерскую помощь в клиническом центре. Каждому участнику будет предоставлен общий раздаточный материал по вопросам информации о питании беременности, а слепой датчик CGM будет размещен при обычных посещениях акушерства и носят в течение 10-14 дней каждый раз на протяжении всей беременности, начиная с 18-22 недель беременности. Через 18-22 недели будут рассмотрены данные слепых CGM, чтобы оценить, имеет ли участник ≥25% времени> 140 мг/дл, чтобы определить, требуется ли раннее управление OGTT или гликемическое управление. Клиницисты на участке будут нерешенными данными CGM в масках для участников с данными CGM ≥25% времени> 140 мг/дл, и эти участники могут рассматриваться как с положительным OGTT. OGTT будет выполняться в размере ~ 24-28 недель на обычную рутину клиники, а те, у кого положительный OGTT, будут лечиться от GDM в обычной клинике. Если использовать CGM в реальном времени, то вместо слепых датчиков могут использоваться неопубликованные датчики CGM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная конечная точка неонатальных осложнений или материнского гипертонического расстройства беременности
Временное ограничение: Базовый уровень до 45 недель
|
Композитная конечная точка (1) неонатальных осложнений больших для гестационного возраста (LGA), дистоции плеча (включая плечевой или клавикулярный перелом), повышенный билирубин, нуждающийся в фототерапии или подразделение интенсивной терапии новорожденных (NICU); или (2) материнское гипертоническое расстройство беременности (HDP).
|
Базовый уровень до 45 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной из -за неонатальных осложнений, смерти и материнских осложнений
Временное ограничение: Базовый уровень до 45 недель
|
|
Базовый уровень до 45 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маленький для гестационного возраста веса при рождении
Временное ограничение: Базовый уровень до 45 недель
|
Небольшой для гестационного возраста веса при рождении (<10 -й процентиль)
|
Базовый уровень до 45 недель
|
|
Измеряемое время CGM менее 54 мг/дл
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 месяцев
|
Измеряемое время CGM Менее 54 мг/дл (в течение сравнительных периодов, когда обычная группа по уходу имеет слепой CGM)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 месяцев
|
|
Серьезные события гипогликемии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 месяцев
|
Серьезные события гипогликемии
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Диабет, гестационный
- Гипергликемия
- Беременность у диабетиков
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Непрерывный мониторинг глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- IMAGINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .