Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CGM para a detecção precoce e gerenciamento da hiperglicemia na gravidez

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

O objetivo deste ensaio clínico é usar o monitoramento contínuo de glicose (CGM) para detectar e gerenciar rapidamente o alto açúcar no sangue em mulheres grávidas, no início da gravidez. As principais perguntas que pretende responder são:

(1) quaisquer problemas para o bebê, como ser muito grande para a idade, lesões no ombro (como ossos quebrados), altos níveis de bilirrubina que precisam de tratamento leve, baixo açúcar no sangue ou precisar permanecer na UTIN; (2) Quaisquer problemas de pressão alta para a mãe durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados do monitoramento contínuo de glicose (CGM) no grupo de redução de glicose rastreados ao longo do tempo serão comparados aos dados de sensores cegos no grupo de cuidados usuais aproximadamente a cada 4 semanas.

  • As mulheres grávidas que não têm diabetes e uma gravidez única e sem complicações serão inscritas por 14 semanas e 6 dias. Eles começarão usando um sensor CGM oculto para verificar se há alto açúcar no sangue.

  • Os dados do sensor CGM cego serão avaliados para determinar se o seguinte critério é atendido: 5% a <25% dos valores> 140 mg/dl

    • Uma avaliação inicial será feita após 5 dias e para aqueles que não atendem ao critério, novamente após 10 dias

  • Os participantes que atendem aos critérios de hiperglicemia da CGM e os outros critérios de elegibilidade do estudo prosseguirão para a randomização, que devem ser realizados por 16 semanas 6 dias de gestação.
  • Os participantes que não atendem aos critérios de hiperglicemia da CGM formarão uma coorte observacional, desde que o HbA1c seja <6,5% (48 mmol/mol)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
  • Número de telefone: 813-975-8690
  • E-mail: jsibayan@jaeb.org

Estude backup de contato

  • Nome: Paige N Miller, BS
  • Número de telefone: 813-975-8690
  • E-mail: pmiller@jaeb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35173
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Battarbee
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Rodriguez
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suchitra Chandrasekaran
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • IDC at Park Nicollet
        • Investigador principal:
          • Anders Carlson
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carol Levy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Stacey Ehrenberg
          • Número de telefone: 216-618-7235
          • E-mail: ehrenbs@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Stacey Ehrenberg
        • Investigador principal:
          • Cara Dolin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Valent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
  • Reino Unido
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleanor Scott
    • Norwich
      • Norwich, Norwich, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen Murphy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Idade materna de 18 anos ou mais
  2. Gravidez em singleton

  3. Idade gestacional até 14W 6d de gravidez, determinada no ultrassom, para iniciar a triagem

    • Embora seja preferível que os resultados do ultrassom estejam disponíveis antes da inscrição, se os resultados do ultrassom não estiverem disponíveis no momento da inscrição, o participante poderá iniciar o CGM, mas será descartado se não for elegível após a disposição dos resultados disponíveis

  4. HbA1c <6,5% (48 mmol/mol) desde o início da gravidez

    • Se o resultado do HbA1c não estiver disponível no momento da inscrição, o participante poderá ter o CGM de triagem cego iniciado, mas os resultados serão necessários antes da randomização para verificar a elegibilidade.

  5. Nenhuma história anterior do diabetes mellitus (GDM) (GDM)
  6. Capaz de ler inglês ou espanhol

Critérios de exclusão

  1. Sinais de desenvolvimento fetal ou placentário anormal (suspeita de anomalia fetal ou espectro da placenta acreta, baixo pappa) na primeira visita de pré -natal de rotina/ultrassom
  2. Rescisão planejada da gravidez ou qualquer indicação de aborto espontâneo
  3. Cirurgia anterior de desvio gástrico
  4. Diabetes pré -gravo (tipo 1 ou tipo 2)
  5. Falta de vontade/incapacidade de usar o sensor CGM
  6. Robustez em participar de compromissos obstétricos pré -natais de rotina

  7. Uso de corticosteróides por uma rota que pode produzir hiperglicemia (por exemplo, oral, intravenosa, intramuscular, intra-articular) durante os 7 dias anteriores a iniciar a triagem do CGM ou durante a triagem do CGM

    • Corticosteróides tópicos e inalados são aceitáveis

  8. Uso de insulina durante a gravidez antes da inscrição
  9. Uso da metformina dentro de uma semana após o início do sensor CGM cego para triagem ou uso de um GLP-1 ou outro medicamento de redução de peso que pode afetar os níveis de glicose dentro de 4 semanas após o início do sensor CGM cego para triagem
  10. Considerado incapaz de participar por razões médicas identificadas por seu médico

Critérios adicionais para a elegibilidade do RCT

  1. Triagem Critérios de Estudo de Atenção da CGM para Hiperglicemia: 5% a <25% tempo> 140 mg/dl
  2. Randomização por 16 semanas 6 dias de gravidez
  3. Nenhuma participação em um estudo de intervenção separado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observacional
Experimental: Grupo de redução de glicose
Outro: Tratamento com diabetes

A gerência incluirá um sensor CGM não cego usado 24 horas por dia, 7 dias por semana, informações nutricionais específicas da GDM, treinamento sobre o uso da CGM no gerenciamento diário de glicose para obter euglicemia (maximizando o tempo 63-140 mg/dL [3,5-7,8 mmol/L]).

Visitas (que podem ser telessaúde) de acordo com o atendimento obstétrico usual para o gerenciamento de glicemia (espera -se a cada 4 semanas para a maioria dos participantes) e o gerenciamento semanal glicêmico com a revisão dos dados da CGM pelo site e pelo Centro de Recursos CGM para casos sinalizados.

Os participantes que não recebem medicação para reduzir a glicose por 24 a 28 semanas serão submetidos a OGTT por gerenciamento obstétrico usual e aqueles com OGTT positivo serão tratados para a GDM por rotina clínica usual e continuam a usar um CGM não cego.

Outros nomes:
  • Monitoramento Contínuo de Glicose
Comparador Ativo: Grupo de cuidados usuais (com CGM cego periódico)
Outro: Grupo de cuidados usuais

O grupo controle receberá atendimento obstétrico usual no centro clínico. Um folheto de informações sobre nutrição geral da gravidez será fornecido a cada participante e um sensor CGM cego será colocado em visitas de atendimento obstétrico de rotina e usado por 10 a 14 dias a cada vez durante a gravidez, começando entre 18 e 22 semanas de gestação.

Às 18-22 semanas, os dados da CGM cega serão revisados ​​para avaliar se o participante tiver ≥25% tempo> 140 mg/dL para determinar se é necessário um gerenciamento inicial de OGTT ou glicêmico. Os médicos do local não estarão verbados aos dados da CGM mascarada para participantes com dados CGM ≥25% tempo> 140 mg/dL e esses participantes podem ser tratados como aqueles com um OGTT positivo.

Um OGTT será realizado em ~ 24-28 semanas de acordo com a rotina usual da clínica e aqueles com OGTT positivo serão tratados para GDM por rotina clínica usual. Se a CGM em tempo real for usada, os sensores CGM de estudo não cegados podem ser usados ​​em vez de sensores cegos durante a duração do estudo.

Outros nomes:
  • Monitoramento Contínuo Cego de Glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de complicações neonatais ou distúrbio hipertensivo materno da gravidez
Prazo: Linha de base para 45 semanas
Endpoint composto de (1) complicações neonatais de grande idade gestacional (LGA), distocia do ombro (incluindo fratura umeral ou clavicular), bilirrubina elevada que requer fototerapia ou admissão na unidade de terapia intensiva intensiva (UTIN) neonatal; ou (2) distúrbio hipertensivo materno da gravidez (HDP).
Linha de base para 45 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de complicações neonatais, morte e complicações maternas
Prazo: Linha de base para 45 semanas
  • Composto de complicações neonatais
  • Complicações maternas e neonatais individuais
  • Morte neonatal
Linha de base para 45 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pequeno para o peso ao nascer da idade gestacional
Prazo: Linha de base para 45 semanas
Pequeno para o peso ao nascer da idade gestacional (<10º percentil)
Linha de base para 45 semanas
Tempo medido por CGM menor que 54 mg/dl
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Tempo medido por CGM menor que 54 mg/dL (durante períodos comparativos em que o Grupo de Cuidados comuns cegada CGM)
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Eventos graves de hipoglicemia
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Eventos graves de hipoglicemia
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Abbott
DexCom, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

27 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMAGINE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever