Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGM pro včasnou detekci a léčbu hyperglykémie v těhotenství

16. prosince 2025 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Cílem této klinické studie je použít nepřetržité monitorování glukózy (CGM) k rychlému detekci a léčbě vysoké hladiny cukru v krvi u těhotných žen na začátku těhotenství. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

(1) Jakékoli problémy pro dítě, jako je příliš velké pro jejich věk, poranění ramen (jako zlomené kosti), vysoká hladina bilirubinu, které vyžadují ošetření světla, nízkou hladinu cukru v krvi nebo potřebují zůstat v NICU; (2) Jakékoli problémy s vysokým krevním tlakem pro matku během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve skupině snižování glukózy sledované v průběhu času budou porovnány s daty z oslepených senzorů v obvyklé skupině péče přibližně každé 4 týdny.

  • Těhotné ženy, které nemají diabetes a mají jediné, nekomplikované těhotenství, budou zapsány o 14 týdnů a 6 dní. Začnou nosit skrytý senzor CGM, aby zkontrolovali vysokou hladinu cukru v krvi.

  • Slepená data senzoru CGM budou vyhodnocena, aby se zjistilo, zda je splněno následující kritérium: 5% až <25% hodnot> 140 mg/dl

    • Počáteční posouzení bude provedeno po 5 dnech a pro ty, kteří nesplňují kritérium, znovu po 10 dnech

  • Účastníci splňující kritéria Hyperglykémie CGM a další kritéria způsobilosti studie budou pokračovat v randomizaci, což musí provádět 16 týdnů 6 týdnů 6 dní po těhotenství.
  • Účastníci, kteří nesplňují kritéria Hyperglykémie CGM, vytvoří observační kohortu za předpokladu, že HbA1c je <6,5% (48 mmol/mol)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
  • Telefonní číslo: 813-975-8690
  • E-mail: jsibayan@jaeb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paige N Miller, BS
  • Telefonní číslo: 813-975-8690
  • E-mail: pmiller@jaeb.org

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleanor Scott
    • Norwich
      • Norwich, Norwich, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Murphy
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35173
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Battarbee
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo Rodriguez
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suchitra Chandrasekaran
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • IDC at Park Nicollet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Carlson
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carol Levy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Stacey Ehrenberg
          • Telefonní číslo: 216-618-7235
          • E-mail: ehrenbs@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey Ehrenberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cara Dolin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Valent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Mateřský věk 18 let a starší
  2. Singleton těhotenství

  3. Gestační věk do 14 W 6D těhotenství, určený na ultrazvuku, pro zahájení screeningu

    • Ačkoli je výhodné, že ultrazvukové výsledky budou k dispozici před zápisem, pokud ultrazvukové výsledky nejsou v době zápisu dostupné, může mít účastník iniciován CGM, ale bude upuštěn, pokud nebude způsobilý po k dispozici výsledky

  4. HbA1C <6,5% (48 mmol/mol) od počátku těhotenství

    • Pokud výsledek HbA1c není k dispozici v době zápisu, může účastník zahájit oslepený screening CGM, ale výsledky budou potřebné před randomizací, aby se ověřila způsobilost.

  5. Žádná předchozí historie gestačního diabetu mellitus (GDM)
  6. Schopen číst angličtinu nebo španělštinu

Kritéria vyloučení

  1. Známky abnormálního vývoje plodu nebo placentátu (podezření na fetální anomálie nebo placenta accreta spektrum, nízké pappa) při první rutinní prenatální návštěvě/ultrazvuk
  2. Plánované ukončení těhotenství nebo jakékoli náznaky potratu
  3. Předchozí operace bypassu žaludku
  4. Pregravid diabetes (typ 1 nebo typ 2)
  5. Neochota/neschopnost nosit senzor CGM
  6. Neochota se účastnit rutinního prenatálního porodnického jmenování

  7. Použití kortikosteroidů cestou, která může produkovat hyperglykémii (např. Orální, intravenózní, intramuskulární, intraartikulární) během 7 dnů před zahájením screeningu CGM nebo během screeningu CGM nebo skríningu CGM

    • Lokální a inhalované kortikosteroidy jsou přijatelné

  8. Použití inzulínu během těhotenství před zápisem
  9. Použití metforminu do jednoho týdne od zahájení oslepeného senzoru CGM pro screening nebo použití GLP-1 nebo jiného léku na snížení hmotnosti, které mohou ovlivnit hladiny glukózy do 4 týdnů od zahájení oslepeného senzoru CGM pro screening
  10. Považován za neschopný zúčastnit se ze zdravotních důvodů identifikovaných jejich lékařem

Další kritéria pro RCT způsobilost

  1. Screening CGM Meeting Study Criteria pro hyperglykémie: 5% až <25% čas> 140 mg/dl
  2. Randomizace o 16 týdnů 6 dní těhotenství
  3. Žádná účast v samostatném intervenčním pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorovací
Experimentální: Skupina snižování glukózy
Jiný: Léčba cukrovky

Management bude zahrnovat neosvěcený senzor CGM nošený 24/7, informace o výživě specifické pro GDM, školení o používání CGM v denní správě glukózy k dosažení euglykémie (maximalizace času 63-140 mg/dl [3,5-7,8 mmol/l]).

Návštěvy (které by mohly být telehealth) v obvyklé porodnické péči o řízení glykémie (očekává se, že pro většinu účastníků bude asi každé 4 týdny) a týdenní správu glykemického řízení s přezkoumáním údajů CGM na místě a centrálním centrem CGM zdrojů pro označené případy.

Účastníci, kteří nedostávají léky na snižování glukózy o 24-28 týdnů, podstoupí OGTT za obvyklou porodnickou léčbu a účastníci s pozitivním OGTT budou léčeni pro GDM v obvyklé klinické rutině a budou i nadále nosit bezpruženou CGM.

Ostatní jména:
  • Kontinuální monitorování glukózy
Aktivní komparátor: Obvyklá skupina péče (s periodickým oslepeným CGM)
Jiný: Obvyklá skupina péče

Kontrolní skupina dostane obvyklou porodnickou péči v klinickém centru. Každému účastníkovi bude poskytnuta obecná informace o výživě těhotenství a při rutinních návštěvách porodnické péče bude umístěn oslepený senzor CGM a pokaždé pokaždé po dobu 10-14 dnů po každém těhotenství od 18–22 týdnů těhotenství.

Ve 18-22 týdnech budou přezkoumány oslepená data CGM, aby se vyhodnotilo, zda účastník má ≥ 25% čas> 140 mg/dl, aby se určilo, zda je vyžadována časná léčba OGTT nebo glykemiky. Kliničtí lékaři na místě budou smaženi maskovanými údaji CGM pro účastníky s údaji CGM ≥ 25% času> 140 mg/dl a s těmito účastníky mohou být zacházeny jako s pozitivním OGTT.

OGTT bude provedeno za ~ 24-28 týdnů na obvyklou rutinu kliniky a ty s pozitivním OGTT budou léčeny pro GDM v obvyklé klinické rutině. Pokud má být použita CGM v reálném čase, pak lze místo oslepených senzorů po dobu trvání studie použít nedblované studie CGM senzory.

Ostatní jména:
  • Zaslepené kontinuální monitorování glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod novorozeneckých komplikací nebo mateřského hypertenzního poruchy těhotenství
Časové okno: Základní do 45 týdnů
Kompozitní koncový bod (1) novorozeneckých komplikací velkých po gestačním věku (LGA), dystocii ramen (včetně humerální nebo klavikulární zlomeniny), zvýšeného bilirubinu vyžadujícího fototerapii nebo novorozeneckou intenzivní péči (NICU) přijetí; nebo (2) mateřská hypertenzní porucha těhotenství (HDP).
Základní do 45 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozita novorozeneckých komplikací, smrti a komplikací matky
Časové okno: Základní do 45 týdnů
  • Kompozita novorozeneckých komplikací
  • Jednotlivé matky a novorozenecké komplikace
  • Neonatální smrt
Základní do 45 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malý pro porodní hmotnost gestačního věku
Časové okno: Základní do 45 týdnů
Malý pro porodní hmotnost věku gestačního věku (<10. percentil)
Základní do 45 týdnů
Čas na měření CGM Méně než 54 mg/dl
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 měsíců
Čas měřená CGM Méně než 54 mg/dl (během srovnávacích období, kdy skupina obvyklá pečovatelská skupina zaslepila CGM)
Dokončením studie je průměrně 30 měsíců
Události závažných hypoglykémie
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 měsíců
Události závažných hypoglykémie
Dokončením studie je průměrně 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Abbott
DexCom, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMAGINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba cukrovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit