Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CGM zur frühen Erkennung und Behandlung von Hyperglykämie in der Schwangerschaft

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) zu verwenden, um schnell mit hohem Blutzucker bei schwangeren Frauen in Schwangerschaft schnell zu erkennen und zu behandeln. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

(1) Probleme für das Baby, wie z. B. zu groß für ihr Alter, Schulterverletzungen (wie gebrochene Knochen), hohe Bilirubinspiegel, die leichte Behandlung, niedrigem Blutzucker benötigen oder auf der Intensivstation bleiben müssen; (2) Probleme mit Bluthochdruck für die Mutter während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in der im Laufe der Zeit verfolgten Glukoseabsenkung werden mit Daten von geblendeten Sensoren in der üblichen Pflegegruppe ungefähr alle 4 Wochen verglichen.

  • Schwangere Frauen, die keinen Diabetes haben und eine einzige, unkomplizierte Schwangerschaft haben, werden bis 14 Wochen und 6 Tage eingeschrieben. Sie werden mit einem versteckten CGM -Sensor beginnen, um nach hohem Blutzucker zu suchen.

  • Die verblindeten CGM -Sensordaten werden bewertet, um festzustellen, ob das folgende Kriterium erfüllt ist: 5% bis <25% der Werte> 140 mg/dl

    • Eine erste Bewertung wird nach 5 Tagen und für diejenigen vorgenommen, die das Kriterium nicht erfüllen, nach 10 Tagen wieder

  • Die Teilnehmer erfüllen die CGM -Hyperglykämiekriterien, und die anderen Studienberechtigungskriterien werden zur Randomisierung fortgesetzt, die bis 16 Wochen 6 -Tage der Schwangerschaftszeit durchgeführt werden muss.
  • Teilnehmer, die die CGM -Hyperglykämie -Kriterien nicht erfüllen, bilden eine Beobachtungskohorte, sofern Hba1c <6,5% (48 mmol/mol) beträgt, dass Hba1c (48 mmol/mol) beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-Mail: jsibayan@jaeb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35173
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Battarbee
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Rodriguez
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suchitra Chandrasekaran
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • IDC at Park Nicollet
        • Hauptermittler:
          • Anders Carlson
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carol Levy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacey Ehrenberg
        • Hauptermittler:
          • Cara Dolin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Valent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
  • Vereinigtes Königreich
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleanor Scott
    • Norwich
      • Norwich, Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helen Murphy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Mütterliches Alter von 18 Jahren und älter
  2. Singleton -Schwangerschaft

  3. Schwangerschaftsalter von bis zu 14 W 6d Schwangerschaft, bestimmt bei Ultraschall zur Einleitung des Screenings

    • Obwohl es vor der Einschreibung vorzuziehen ist, dass vor der Einschreibung Ultraschallergebnisse verfügbar sind, kann der Teilnehmer CGM initiiert werden, wenn die Ergebnisse zum Zeitpunkt der Registrierung nicht verfügbar sind, aber wenn nicht berechtigt sind, nachdem die Ergebnisse verfügbar sind

  4. Hba1c <6,5% (48 mmol/mol) seit Beginn der Schwangerschaft

    • Wenn zum Zeitpunkt der Registrierung das Hba1c -Ergebnis nicht verfügbar ist, kann der Teilnehmer eine blinde Screening -CGM -Initiierung geblendet haben. Vor der Randomisierung werden jedoch Ergebnisse erforderlich, um die Berechtigung zu überprüfen.

  5. Keine Vorgeschichte des Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)
  6. In der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen

Ausschlusskriterien

  1. Anzeichen einer abnormalen fetalen oder plazentalen Entwicklung (vermutete fetale Anomalie oder Plazenta -Accreta -Spektrum, niedriger Pappa) beim ersten routinemäßigen vorgeburtlichen Besuch/Ultraschall
  2. Geplante Beendigung der Schwangerschaft oder Anzeichen einer Fehlgeburt
  3. Vorherige Magenbypass -Operation
  4. Pregravid Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  5. Unwilligkeit/Unfähigkeit, CGM -Sensor zu tragen
  6. Unwillig, an routinemäßige vorgeburtliche Geborene teilzunehmen

  7. Verwendung von Kortikosteroiden durch eine Route, die während der 7 Tage vor Beginn des CGM-Screenings oder während des CGM

    • Topische und inhalierte Kortikosteroide sind akzeptabel

  8. Verwendung von Insulin während der Schwangerschaft vor der Einschreibung
  9. Verwendung von Metformin innerhalb einer Woche nach Beginn des geblendeten CGM-Sensors zum Screening oder der Verwendung eines GLP-1 oder eines anderen Gewichtsreduktionsmedikaments, das die Glukosespiegel innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des geblendeten CGM-Sensors zum Screening beeinflussen kann
  10. Aus medizinischer Gründe, die von ihrem Arzt identifiziert wurden

Zusätzliche Kriterien für die RCT -Berechtigung

  1. Screening -CGM -Besprechungsstudienkriterien für Hyperglykämie: 5% bis <25% Zeit> 140 mg/dl
  2. Randomisierung bis 16 Wochen 6 Tage Schwangerschaft
  3. Keine Teilnahme an einem separaten Interventionsverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungs
Experimental: Glukoseabsenkungsgruppe
Sonstiges: Diabetesbehandlung

Das Management umfasst einen unverblendenden CGM-Sensor, der 24/7, GDM-spezifische Ernährungsinformationen getragen wird und die Verwendung von CGM im täglichen Glukosemanagement zur Erreichung von Euglykämie (Maximierung der Zeit 63-140 mg/dl [3,5-7,8 mmol/l]).

Besuche (die telehe in die teleheundheit sein könnten) pro üblicher geburten geburtenversorgung für das glykämiemanagement (voraussichtlich für die meisten teilnehmern alle 4 weeweils betragen) und wöchentliches glykämisches Management mit Überprüfung der CGM -Daten nach Standort und nach dem zentralen CGM -Ressourcenzentrum für kennzeichnete Fälle.

Die Teilnehmer, die keine Glukoseabsenkungsmedikamente bis 24-28 Wochen erhalten, werden im üblichen Geburtsmanagement OGTT unterzogen, und diejenigen mit positivem OGTT werden für GDM pro üblicher Klinikroutine behandelt und tragen weiterhin ein nicht entblinztes CGM.

Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe (mit periodisch verblindeten CGM)
Sonstiges: Übliche Pflegegruppe

Die Kontrollgruppe wird im klinischen Zentrum übliche geburtshilfliche Versorgung erhalten. Jeder Teilnehmer wird ein Handout für die Ernährung von Schwangerschaftsernährung zur Verfügung gestellt, und ein verblindeter CGM-Sensor wird bei routinemäßigen Besuchen der geburtshilflichen Pflege jedes Mal während der Schwangerschaft zwischen 18 und 22 Wochen für 10 bis 14 Tage getragen.

Mit 18 bis 22 Wochen werden verblindete CGM-Daten überprüft, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer ≥ 25% Zeit> 140 mg/dl hat, um festzustellen, ob ein frühes OGTT- oder glykämisches Management erforderlich ist. Site -Kliniker sind für die maskierten CGM -Daten für Teilnehmer mit CGM -Daten ≥ 25% Zeit> 140 mg/dl nicht zu entschlossen.

Ein OGTT wird nach der üblichen Routine der Klinik nach ~ 24 bis 28 Wochen durchgeführt, und diejenigen mit positiver OGTT werden für GDM pro üblicher Klinikroutine behandelt. Wenn Echtzeit-CGM verwendet werden soll, können die CGM-Sensoren von Unblind-Studien für die Dauer der Studie anstelle von geblendeten Sensoren verwendet werden.

Andere Namen:
  • Verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt von Neugeborenenkomplikationen oder hypertensiven Störungen der Schwangerschaft mütterlicherseits
Zeitfenster: Grundlinie auf 45 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt von (1) Neugeborenenkomplikationen des Schwangerschaftsalters (LGA), der Schulterdystokie (einschließlich Humerus- oder klavikulärer Fraktur), erhöhtes Bilirubin, das eine Phototherapie oder eine Intensivstation für Neugeborene (NICU) erfordert; oder (2) hypertensive Schwangerschaftsstörung der Mutter (HDP).
Grundlinie auf 45 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbundheit von Neugeborenenkomplikationen, Tod und mütterlichen Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie auf 45 Wochen
  • Verbund von Neugeborenenkomplikationen
  • Einzelne Komplikationen mütterlicher und Neugeborenen
  • Neugeborenen Tod
Grundlinie auf 45 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klein für das Schwangerschaftsalter Geburtsgewicht
Zeitfenster: Grundlinie auf 45 Wochen
Klein für das Schwangerschaftsalter Geburtsgewicht (<10. Perzentil)
Grundlinie auf 45 Wochen
CGM-gemessene Zeit weniger als 54 mg/dl
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 30 Monate
CGM-gemessene Zeit weniger als 54 mg/dl (in Vergleichszeiten, in denen die übliche Pflegegruppe CGM geblendet hat)
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 30 Monate
Schwere Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 30 Monate
Schwere Hypoglykämieereignisse
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Abbott
DexCom, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMAGINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft

Klinische Studien zur Diabetesbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren