CGM for tidlig oppdagelse og håndtering av hyperglykemi i svangerskapet
Målet med denne kliniske studien er å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for raskt å oppdage og håndtere høyt blodsukker hos gravide, tidlig i svangerskapet. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
(1) eventuelle problemer for babyen, for eksempel å være for store for deres alder, skulderskader (som ødelagte bein), høye bilirubinnivåer som trenger lysbehandling, lavt blodsukker eller trenger å bli i NICU; (2) Eventuelle problemer med høyt blodtrykk for moren under graviditet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data fra kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i den glukosesenkende gruppen som er sporet over tid, vil bli sammenlignet med data fra blindede sensorer i den vanlige omsorgsgruppen omtrent hver fjerde uke.
- Gravide som ikke har diabetes og har en enkelt, ukomplisert graviditet, vil bli registrert innen 14 uker og 6 dager. De vil starte med å bruke en skjult CGM -sensor for å se etter høyt blodsukker.
De blindede CGM -sensordataene vil bli evaluert for å avgjøre om følgende kriterium er oppfylt: 5% til <25% av verdiene> 140 mg/dL
• En innledende vurdering vil bli gjort etter 5 dager og for de som ikke oppfyller kriteriet, igjen etter 10 dager
- Deltakere som oppfyller CGM -hyperglykemi -kriteriene og de andre studieberettigelsekriteriene vil fortsette med randomisering, som må utføres med 16 uker 6 dager med svangerskap.
- Deltakere som ikke oppfyller CGM -hyperglykemi -kriteriene, vil danne en observasjonskohort, forutsatt at HBA1c er <6,5% (48 mmol/mol)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
- Telefonnummer: 813-975-8690
- E-post: jsibayan@jaeb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paige N Miller, BS
- Telefonnummer: 813-975-8690
- E-post: pmiller@jaeb.org
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35173
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Bryant
- Telefonnummer: 832-453-8402
- E-post: jlbryant@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ashley Battarbee
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Cardona
- Telefonnummer: 305-585-5610
- E-post: stephanie.cardona@miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alfredo Rodriguez
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Olivia Carter
- E-post: olivia.carter2@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Suchitra Chandrasekaran
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Rekruttering
- IDC at Park Nicollet
-
Hovedetterforsker:
- Anders Carlson
-
Ta kontakt med:
- Shannon Krizka
- Telefonnummer: (952) 993-3393
- E-post: shannon.krizka@parknicollet.com
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Shaziah Hassan
- Telefonnummer: 212-241-5355
- E-post: Shaziah.hassan@mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Carol Levy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Stacey Ehrenberg
- Telefonnummer: 216-618-7235
- E-post: ehrenbs@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Stacey Ehrenberg
-
Hovedetterforsker:
- Cara Dolin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Monica Rincon
- Telefonnummer: 503-494-8748
- E-post: rincon@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amy Valent
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Norton
- Telefonnummer: 973-600-8830
- E-post: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Celeste Durnwald
-
-
-
-
Leeds
-
Leeds, Leeds, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Eleanor Scott
- Telefonnummer: +44 7876 031952
- E-post: E.M.Scott@leeds.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Eleanor Scott
-
-
Norwich
-
Norwich, Norwich, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
-
Ta kontakt med:
- Helen Murphy
- Telefonnummer: +44 1603 286286
- E-post: Helen.Murphy@uea.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Helen Murphy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mors alder 18 år og eldre
- Singleton graviditet
Svangerskapsalder opp til 14W 6d graviditet, bestemt på ultralyd, for initiering av screening
• Selv om det er å foretrekke at ultralydresultater er tilgjengelige før påmelding, hvis ultralydresultater ikke er tilgjengelige ved påmeldingstidspunktet, kan deltakeren ha CGM initiert, men vil bli droppet hvis ikke kvalifisert etter at resultatene er tilgjengelige
HbA1c <6,5% (48 mmol/mol) siden graviditets begynnelse
• Hvis HBA1c -resultat ikke er tilgjengelig ved påmelding, kan deltakeren ha blindet screening CGM initiert, men det vil være behov for resultater før randomisering for å bekrefte valgbarhet.
- Ingen tidligere historie med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
- I stand til å lese engelsk eller spansk
Eksklusjonskriterier
- Tegn på unormal foster- eller morkakeutvikling (mistenkt fosteranomali eller morkake Accreta Spectrum, Low Pappa) ved første rutinemessig prenatal besøk/ultralyd
- Planlagt avslutning av graviditet eller indikasjoner på spontanabort
- Tidligere gastrisk bypass -kirurgi
- PreGravid diabetes (type 1 eller type 2)
- Uvillighet/manglende evne til å bruke CGM -sensor
- Uvillighet til å delta på rutinemessig fødsel av fødselsleger
Bruk av kortikosteroider ved en rute som kan produsere hyperglykemi (f.eks. Oral, intravenøs, intramuskulær, intra-artikulær) i løpet av de 7 dagene før innstart CGM-screening eller under CGM-screening
• Aktuelle og inhalerte kortikosteroider er akseptable
- Bruk av insulin under graviditeten før påmelding
- Bruk av metformin i løpet av en uke etter igangsettingen av den blinde CGM-sensoren for screening eller bruk av en GLP-1 eller annen vektreduksjonsmedisin som kan påvirke glukosenivået innen 4 uker etter initieringen av den blinde CGM-sensoren for screening
- Anses som ikke i stand til å delta av medisinske årsaker identifisert av legen sin
Ytterligere kriterier for RCT -kvalifisering
- Screening CGM Møtestudiekriterier for hyperglykemi: 5% til <25% tid> 140 mg/dl
- Randomisering innen 16 uker 6 dager av svangerskapet
- Ingen deltakelse i en egen intervensjonsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
|
|
|
Eksperimentell: Glukosen senkende gruppe
|
Ledelsen vil omfatte en ublindet CGM-sensor slitt 24/7, GDM-spesifikk ernæringsinformasjon, trening på bruk av CGM i daglig glukosestyring for å oppnå euglykemi (maksimere tid 63-140 mg/dL [3,5-7,8 mmol/L]). Besøk (som kan være telehelse) per vanlig fødselshjelp for glykemihåndtering (forventes å være omtrent hver fjerde uke for de fleste deltakere) og ukentlig glykemisk styring med gjennomgang av CGM -data etter nettsted og av Central CGM Resource Center for Flagged Cases. Deltakerne som ikke mottar glukosening medisiner med 24-28 uker, vil gjennomgå OGTT per vanlig fødselshåndtering, og de med positiv OGTT vil bli behandlet for GDM per vanlig klinikkrutine og fortsette å bruke en ublindet CGM.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe (med periodisk blindet CGM)
|
Kontrollgruppen vil motta vanlig fødselshjelp ved det kliniske senteret. En generell utdeling av graviditets ernæringsinformasjon vil bli gitt til hver deltaker og en blindet CGM-sensor vil bli plassert ved rutinemessig fødselsbesøk og slitt i 10-14 dager hver gang gjennom svangerskapet som begynner mellom 18-22 ukers svangerskap. Etter 18-22 uker vil blindede CGM-data bli gjennomgått for å vurdere om deltakeren har ≥25% tid> 140 mg/dl for å avgjøre om en tidlig OGTT eller glykemisk styring er nødvendig. Nettstedsklinikere vil være ublindet til de maskerte CGM -dataene for deltakere med CGM -data ≥25% tid> 140 mg/dL, og disse deltakerne kan behandles som de med en positiv OGTT. En OGTT vil bli utført etter ~ 24-28 uker i løpet av klinikkens vanlige rutine, og de med positiv OGTT vil bli behandlet for GDM per vanlig klinikkrutine. Hvis CGM i sanntid skal brukes, kan ikke-blindede studier CGM-sensorer brukes i stedet for blendede sensorer i løpet av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt av nyfødte komplikasjoner eller mors hypertensivlidelse av graviditet
Tidsramme: Baseline til 45 uker
|
Sammensatt endepunkt av (1) nyfødte komplikasjoner av store for svangerskapsalder (LGA), skulderdystocia (inkludert humeral eller clavicular brudd), forhøyet bilirubin som krever fototerapi, eller nyfødt intensivavdeling (NICU) innleggelse; eller (2) mors hypertensivlidelse av graviditet (HDP).
|
Baseline til 45 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositt av neonatale komplikasjoner, død og mors komplikasjoner
Tidsramme: Baseline til 45 uker
|
|
Baseline til 45 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liten for svangerskapsalder fødselsvekt
Tidsramme: Baseline til 45 uker
|
Liten for svangerskapsalder fødselsvekt (<10. persentil)
|
Baseline til 45 uker
|
|
CGM-målt tid mindre enn 54 mg/dl
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 måneder
|
CGM-målte tid mindre enn 54 mg/dL (i sammenlignende perioder der vanlig omsorgsgruppe har blindet CGM)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 måneder
|
|
Alvorlige hypoglykemi -hendelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 måneder
|
Alvorlige hypoglykemi -hendelser
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Diabetes, svangerskap
- Hyperglykemi
- Graviditet hos diabetikere
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Diagnostiske teknikker, endokrin
- Overvåking, fysiologisk
- Kontinuerlig glukoseovervåking
Andre studie-ID-numre
- IMAGINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .