Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CGM do wczesnego wykrywania i leczenia hiperglikemii w ciąży

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Celem tego badania klinicznego jest zastosowanie ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w celu szybkiego wykrywania i zarządzania wysokim poziomem cukru we krwi u kobiet w ciąży, na początku ciąży. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

(1) Wszelkie problemy dla dziecka, takie jak bycie zbyt dużym jak na ich wiek, urazy ramion (takie jak złamane kości), wysoki poziom bilirubiny wymagający lekkiego leczenia, niski poziom cukru we krwi lub konieczność pozostania na OIOM; (2) Wszelkie problemy z wysokim ciśnieniem krwi dla matki podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane z ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w grupie obniżającej glukozę śledzoną w czasie będą porównywane z danymi ze ślepych czujników w zwykłej grupie opieki około 4 tygodni.

  • Kobiety w ciąży, które nie mają cukrzycy i mają jedną, nieskomplikowaną ciążę, zostaną zapisane o 14 tygodni i 6 dni. Zaczną od noszenia ukrytego czujnika CGM, aby sprawdzić wysoki poziom cukru we krwi.

  • Ślepe dane czujnika CGM zostaną ocenione w celu ustalenia, czy spełnione jest następujące kryterium: 5% do <25% wartości> 140 mg/dl

    • Wstępna ocena zostanie dokonana po 5 dniach, a dla osób, które nie spełniają kryterium, ponownie po 10 dniach

  • Uczestnicy spełniający kryteria hiperglikemii CGM i inne kryteria kwalifikowalności do badania przejdą do randomizacji, które należy wykonać o 16 tygodni 6 dni ciąży.
  • Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów hiperglikemii CGM, utworzą kohortę obserwacyjną, pod warunkiem, że HBA1C wynosi <6,5% (48 mmol/mol)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
  • Numer telefonu: 813-975-8690
  • E-mail: jsibayan@jaeb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Paige N Miller, BS
  • Numer telefonu: 813-975-8690
  • E-mail: pmiller@jaeb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35173
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Battarbee
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Rodriguez
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suchitra Chandrasekaran
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • IDC at Park Nicollet
        • Główny śledczy:
          • Anders Carlson
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carol Levy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacey Ehrenberg
        • Główny śledczy:
          • Cara Dolin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Valent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
  • Zjednoczone Królestwo
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleanor Scott
    • Norwich
      • Norwich, Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helen Murphy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek matki wynoszący 18 lat i starszy
  2. Singleton ciąża

  3. Wiek ciążowy do 14 W 6d ciąży, określony na ultradźwięku, w celu inicjacji badań przesiewowych

    • Chociaż preferowane jest, aby wyniki ultradźwiękowe były dostępne przed rejestracją, jeśli wyniki ultradźwiękowe nie są dostępne w momencie rejestracji, uczestnik może zainicjować CGM, ale zostaną upuszczone, jeśli nie będą dostępne po dostępnych wynikach

  4. HbA1c <6,5% (48 mmol/mol) od czasu ciąży

    • Jeśli wynik HBA1C nie jest dostępny w momencie rejestracji, uczestnik może zainicjować inicjowanie badań przesiewowych CGM, ale przed randomizacją będą potrzebne wyniki w celu zweryfikowania kwalifikowalności.

  5. Brak wcześniejszej historii cukrzycy ciążowej (GDM)
  6. W stanie czytać angielski lub hiszpański

Kryteria wykluczenia

  1. Oznaki nieprawidłowego rozwoju płodu lub łożyska (podejrzewane anomalia płodowa lub widmo łożyska, niskie Pappa) przy pierwszej rutynowej wizycie prenatalnej/ultradźwiękom
  2. Planowane zakończenie ciąży lub jakiekolwiek oznaki poronienia
  3. Wcześniejsza operacja obejścia żołądka
  4. Pregravid Diabetes (typ 1 lub typ 2)
  5. Niechęć/niezdolność do noszenia czujnika CGM
  6. Niechęć do wzięcia udziału w rutynowych wizytach położniczych przedporodowych

  7. Stosowanie kortykosteroidów drogą, która może wytwarzać hiperglikemię (np. Doustne, dożylne, domięśniowe i

    • Dopuszczalne są miejscowe i wdychane kortykosteroidy

  8. Stosowanie insuliny podczas ciąży przed rejestracją
  9. Zastosowanie metforminy w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia zaślepionego czujnika CGM do badań przesiewowych lub zastosowania leku GLP-1 lub innego leku redukcji wagi, który może wpływać
  10. Uznane za niezdolne do uczestnictwa z powodów medycznych zidentyfikowanych przez lekarza

Dodatkowe kryteria kwalifikowalności RCT

  1. Przeglądanie kryteriów badań CGM w zakresie hiperglikemii: 5% do <25% czasu> 140 mg/dl
  2. Randomizacja do 16 tygodni 6 dni ciąży
  3. Brak uczestnictwa w osobnym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacyjny
Eksperymentalny: Grupa obniżania glukozy
Inny: Leczenie cukrzycy

Zarządzanie będzie obejmować nieoczepnięty czujnik CGM zużyty 24/7, informacje o żywieniu specyficzne dla GDM, szkolenie dotyczące korzystania z CGM w codziennym zarządzaniu glukozą w celu osiągnięcia euglikemii (maksymalizacja czasu 63-140 mg/dl [3,5-7,8 mmol/l]).

Wizyty (które mogą być telezdrowia) według zwykłej opieki położniczej w zakresie zarządzania glikemią (oczekuje się, że co 4 tygodnie dla większości uczestników) i cotygodniowe zarządzanie glikemią z przeglądem danych CGM według witryny i Central Resource Center dla flagowanych przypadków.

Uczestnicy nie otrzymujący leków obniżających glukozę o 24-28 tygodni przejdą OGTT na zwykłe postępowanie położnicze, a ci z dodatnim OGTT będą leczeni na GDM na zwykłą rutynę kliniczną i nadal noszą nieobławione CGM.

Inne nazwy:
  • Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Aktywny komparator: Zwykła grupa opieki (z okresowymi oślepionymi CGM)
Inny: Zwykła grupa opieki

Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę położniczą w centrum klinicznym. Ogólna informacja o żywieniu w ciąży zostanie przekazana każdemu uczestnikowi, a zaślepiony czujnik CGM zostanie umieszczony podczas rutynowych wizyt w opiece położniczej i noszony przez 10-14 dni za każdym razem przez całą ciążę od 18-22 tygodni ciąży.

Po 18-22 tygodniach zostaną przeanalizowane zaślepione dane CGM w celu oceny, czy uczestnik ma ≥25% czas> 140 mg/dl, aby ustalić, czy wymagane jest wczesne zarządzanie OGTT lub glikemia. Klinicyści na stronie będą nieglowite na zamaskowane dane CGM dla uczestników z danymi CGM ≥25% czasu> 140 mg/dl, a uczestnicy ci mogą być traktowani jako osoby z dodatnim OGTT.

OGTT zostanie wykonany po ~ 24-28 tygodniach na zwykłą rutynę kliniki, a osoby z dodatnią OGTT będą leczone na GDM na zwykłą rutynę kliniczną. Jeśli ma być stosowane CGM w czasie rzeczywistym, zamiast ślepych czujników można zastosować nieoczekiwane czujniki CGM na czas trwania badania.

Inne nazwy:
  • Ślepe ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy powikłań noworodków lub matki nadciśnieniowej w ciąży
Ramy czasowe: Od podstaw do 45 tygodni
Złożony punkt końcowy (1) powikłania noworodków dużych dla wieku ciążowego (LGA), dystocji barku (w tym złamania kości ramiennej lub klawałowej), podwyższonej bilirubiny wymagającej fototerapii lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (OIOM); lub (2) nadciśnienie matek w ciąży (HDP).
Od podstaw do 45 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone z powikłań noworodków, śmierci i powikłań matczynych
Ramy czasowe: Od podstaw do 45 tygodni
  • Złożone powikłania noworodków
  • Indywidualne powikłania matek i noworodków
  • Śmierć noworodków
Od podstaw do 45 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mała masa urodzeniowa w wieku ciążowym
Ramy czasowe: Od podstaw do 45 tygodni
Mały na wagę urodzeniową w wieku ciążowym (<10. percentyl)
Od podstaw do 45 tygodni
Czas pomiaru CGM mniej niż 54 mg/dl
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 miesięcy
Czas pomiaru CGM mniej niż 54 mg/dl (w okresach porównawczych, w których zwykła grupa opieki zaślepiła CGM)
Poprzez zakończenie badania średnio 30 miesięcy
Ciężkie zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 miesięcy
Ciężkie zdarzenia hipoglikemii
Poprzez zakończenie badania średnio 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Abbott
DexCom, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMAGINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj