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CGM per la diagnosi precoce e la gestione dell'iperglicemia in gravidanza

16 dicembre 2025 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per rilevare rapidamente e gestire la glicemia alta nelle donne in gravidanza, all'inizio della gravidanza. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

(1) Eventuali problemi per il bambino, come essere troppo grandi per la loro età, lesioni alla spalla (come ossa rotte), alti livelli di bilirubina che necessitano di un trattamento leggero, basso livello di zucchero nel sangue o necessità di rimanere in terapia intensiva; (2) Eventuali problemi di alta pressione sanguigna per la madre durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nel gruppo di abbassamento del glucosio tracciati nel tempo, saranno confrontati con i dati di sensori ciechi nel solito gruppo di cure circa ogni 4 settimane.

  • Le donne in gravidanza che non hanno il diabete e hanno una singola gravidanza semplice saranno arruolate di 14 settimane e 6 giorni. Inizieranno indossando un sensore CGM nascosto per verificare la glicemia alta.

  • I dati del sensore CGM in cieco saranno valutati per determinare se il seguente criterio è soddisfatto: dal 5% a <25% dei valori> 140 mg/dl

    • Verrà effettuata una valutazione iniziale dopo 5 giorni e per coloro che non soddisfano il criterio, dopo 10 giorni

  • I partecipanti che soddisfano i criteri di iperglicemia CGM e gli altri criteri di ammissibilità allo studio procederanno alla randomizzazione, che devono essere eseguite entro 16 settimane 6 giorni di gestazione.
  • I partecipanti che non soddisfano i criteri di iperglicemia CGM formeranno una coorte osservazionale, a condizione che HbA1c sia <6,5% (48 mmol/mol)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
  • Numero di telefono: 813-975-8690
  • Email: jsibayan@jaeb.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paige N Miller, BS
  • Numero di telefono: 813-975-8690
  • Email: pmiller@jaeb.org

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor Scott
    • Norwich
      • Norwich, Norwich, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen Murphy
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35173
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Battarbee
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Rodriguez
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suchitra Chandrasekaran
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • IDC at Park Nicollet
        • Investigatore principale:
          • Anders Carlson
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carol Levy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacey Ehrenberg
        • Investigatore principale:
          • Cara Dolin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Valent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età materna di 18 anni in più
  2. Singleton Gravidancy

  3. Età gestazionale fino a 14 w 6d di gravidanza, determinata sugli ultrasuoni, per l'inizio dello screening

    • Sebbene sia preferibile che i risultati degli ultrasuoni siano disponibili prima dell'iscrizione, se i risultati degli ultrasuoni non sono disponibili al momento dell'iscrizione, il partecipante può avere CGM avviato ma verrà eliminato se non idoneo dopo i risultati disponibili

  4. HbA1c <6,5% (48 mmol/mol) dall'inizio della gravidanza

    • Se il risultato HBA1c non disponibile al momento dell'iscrizione, il partecipante può avviarsi in accelerato CGM, ma saranno necessari i risultati prima della randomizzazione per verificare l'idoneità.

  5. Nessuna storia precedente di diabete mellito gestazionale (GDM)
  6. In grado di leggere l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione

  1. Segni di sviluppo fetale o placentare anormale (sospetto anomalia fetale o spettro di placenta accreta, bassa pappa) alla prima visita prenatale/ultrasuoni di routine
  2. Terminatura pianificata della gravidanza o qualsiasi indicazione di aborto
  3. Previo chirurgia di bypass gastrico
  4. Diabete pregravid (tipo 1 o tipo 2)
  5. Riluttanza/incapacità di indossare il sensore CGM
  6. Riluttanza a partecipare a appuntamenti ostetrici prenatali di routine

  7. Uso di corticosteroidi mediante un percorso che può produrre iperglicemia (ad esempio, orale, endovenoso, intramuscolare, intra-articolare) durante i 7 giorni precedenti all'inizio dello screening CGM o durante lo screening CGM

    • I corticosteroidi topici e inalati sono accettabili

  8. Uso dell'insulina durante la gravidanza prima dell'iscrizione
  9. Uso della metformina entro una settimana dall'inizio del sensore CGM cieco per lo screening o l'uso di un GLP-1 o altri farmaci per la riduzione del peso che possono influire sui livelli di glucosio entro 4 settimane dall'inizio del sensore CGM cieco per lo screening
  10. Ritenuto incapace di partecipare a motivi medici identificati dal loro medico

Criteri aggiuntivi per l'ammissibilità RCT

  1. Screening CRITERI DI STUDIO DI METTIMENTO CGM per l'iperglicemia: dal 5% a <25% tempo> 140 mg/dl
  2. Randomizzazione entro 16 settimane 6 giorni di gravidanza
  3. Nessuna partecipazione a una prova di intervento separata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservativo
Sperimentale: Gruppo di abbassamento del glucosio
Altro: Trattamento del diabete

La gestione includerà un sensore CGM senza elaborazione indossato 24/7, informazioni nutrizionali specifiche di GDM, formazione sull'uso della CGM nella gestione giornaliera del glucosio per ottenere euglycemia (massimizzare il tempo 63-140 mg/dL [3.5-7,8 mmol/L]).

Visite (che potrebbero essere la telemessire) per consueta cure ostetriche per la gestione della glicemia (che dovrebbe essere circa 4 settimane per la maggior parte dei partecipanti) e una gestione glicemica settimanale con la revisione dei dati CGM per sito e dal centro di risorse CGM centrale per i casi contrassegnati.

I partecipanti che non ricevono farmaci per l'abbassamento del glucosio entro 24-28 settimane subiranno OGTT secondo la consueta gestione ostetrica e quelli con OGTT positivo saranno trattati per GDM per solita routine clinica e continueranno a indossare un CGM senza bloccato.

Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio
Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali (con CGM in cieco periodico)
Altro: Gruppo di cure abituali

Il gruppo di controllo riceverà una consueta cure ostetriche presso il Centro clinico. Verrà fornito un disposizione delle informazioni sulla nutrizione della gravidanza generale a ciascun partecipante e un sensore CGM cieco verrà collocato a visite di cure ostetriche di routine e indossato per 10-14 giorni ogni volta durante la gravidanza a partire dalla gestazione di 18-22 settimane.

A 18-22 settimane, i dati CGM in cieco verranno esaminati per valutare se il partecipante ha un tempo ≥25%> 140 mg/dl per determinare se è richiesto un OGTT precoce o una gestione glicemica. I clinici del sito non saranno colpiti ai dati CGM mascherati per i partecipanti con dati CGM ≥25% di tempo> 140 mg/dL e quei partecipanti possono essere trattati come quelli con un OGTT positivo.

Un OGTT verrà eseguito a ~ 24-28 settimane per la solita routine della clinica e quelli con OGTT positivo saranno trattati per GDM per solito routine clinica. Se si deve usare CGM in tempo reale, è possibile utilizzare sensori CGM senzab

Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio in cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di complicanze neonatali o disturbo ipertensivo materno della gravidanza
Lasso di tempo: Basale a 45 settimane
Endpoint composito di (1) complicanze neonatali di grande per età gestazionale (LGA), distocia di spalla (compresa la frattura omerale o clavicolare), bilirubina elevata che richiede fototerapia o ammissione di unità di terapia intensiva neonatale (NICU); o (2) disturbo ipertensivo materno della gravidanza (HDP).
Basale a 45 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composte di complicanze neonatali, morte e complicanze materne
Lasso di tempo: Basale a 45 settimane
  • Composito di complicanze neonatali
  • Complicanze individuali materne e neonatali
  • Morte neonatale
Basale a 45 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piccolo per il peso alla nascita dell'età gestazionale
Lasso di tempo: Basale a 45 settimane
Piccolo per il peso alla nascita dell'età gestazionale (<10 ° percentile)
Basale a 45 settimane
Tempo misurato con CGM inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 mesi
Tempo misurato con CGM inferiore a 54 mg/dL (durante i periodi comparativi in ​​cui il gruppo di cure abituali ha accecato CGM)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 mesi
Eventi di ipoglicemia gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 mesi
Eventi di ipoglicemia gravi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Abbott
DexCom, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

27 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMAGINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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