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糖尿病の管理におけるAIの治療効果と安全性評価：RCT試験

2025年12月2日 更新者：The First Hospital of Jilin University

糖尿病の統合管理における人工知能ベースの意思決定技術の治療効果と安全性の評価：縦方向のオープンラベル化されたランダム化比較試験

目的：コントロール群と比較して、糖化ヘモグロビン（HBA1C）および血糖値レベルの管理における人工知能（AI）ベースの意思決定技術の有効性を評価する。

方法：AI介入グループの場合、患者は糖尿病の遠隔医療プラットフォームアプリケーションを独立して使用するように訓練されます。 各患者にはグルコメーターと運動ブレスレットが装備され、データはBluetoothを介して自動的に医療サーバーに送信されます。 ヘルスケアプラットフォームは、アップロードされたデータを分析し、薬、食事、運動に関するフィードバックの提案を自動的に提供します。 プラットフォームはまた、2週間ごとに患者の医療およびライフスタイルデータを監視し、分析に基づいてフィードバックを提供し、プラットフォームに基づいて自己管理プロトコルを遵守するよう患者に思い出させます。 このプラットフォームは、患者が医療専門家による監視や支援を必要とせずに独立して使用できるデジタル統合ヘルスケアプラットフォームです。 グルコメーターと歩数計ブレスレットは、Bluetoothを介してプラットフォームに自動的に接続されます。 患者ラボシートの識別と構造化変換システム、食品絵の識別とカロリー計算システムのAI、およびAIの意思決定システムはクラウドサーバー上にあります。 患者は、患者の糖尿病モバイルヘルスシステムを介して、ラボシートや食事の写真などの画像情報をアップロードし、クラウドプラットフォームは患者の病気、薬物療法、日常生活の状態をインテリジェントに分析して、個々のコントロール目標に応じてパーソナライズされたソリューションを開発します。 12週間ごとに介入グループと対照群の両方に無料の外来訪問が提供されます。 従来の治療グループの場合、患者は無料の血糖値を受け取り、定期的な外来患者の予約を受けます。 外来患者の訪問の数に制限はありません。ただし、医療チームが診断および治療活動を客観的に実施できるように、血糖、食事、および運動データを定期的に監視および記録する必要があります。 医療チームは、12週間ごとに無料の外来患者の訪問を提供し、個人の血糖値に基づいて薬物療法、食事、運動に関するアドバイスを提供します。

予想される結果：HBA1Cのベースラインから48週間への有意差と、AI介入群のFPGと2時間の食後血糖値の改善が観察されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フォローアップ計画::

1（-4W〜-1W）にアクセス：患者の書面による情報に基づいた同意を取得し、人口統計調査、医療記録調査、麻薬履歴調査、被験者のコンプライアンス調査、バイタルサインの検査、臨床検査、イメージング、およびその他の機器検査を実施し、糖尿病の共存を評価します。

2（D0）にアクセス：プラットフォームシステムを操作する介入グループを教育し、糖尿病性低血糖イベントを評価し、患者の自己管理能力を高め、知識の習得を習得します。 ラボテストは、Visit 3（12W）、Viot 4（24W）またはViot 5（36W）を含む12週間間隔で実施され、6（48W）に訪問します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chenglin Sun, Doctor
  • 電話番号：+86 13944855718
  • メール：clsun213@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢：18歳以上、70歳未満。
  • 1年以上2型糖尿病と診断。
  • 7.0％<HBA1C <10％;
  • ボディマス指数≥18.5kg/m2;
  • スマートフォンを使用する熟練した能力。
  • 糖尿病ケアと研究のためにデジタル統合ヘルスケアプラットフォームを利用することに同意しました。
  • 情報に基づいた同意は、参加者から得られます。

除外基準：

  • 1型糖尿病や妊娠糖尿病など、他のタイプの糖尿病の存在。
  • 重度の糖尿病合併症;
  • ヘモクロマトーシス、肝細胞癌、自己免疫性肝疾患、肝硬変、ウイルス性肝炎（肝炎、B、およびCを含む）、または肝菌性変性を含む慢性肝疾患の病歴;
  • 腎臓損傷（血清クレアチニン≥1.5倍以上の上限の上限の1.5倍）;血清ALTおよびASTレベルは2倍以上上昇しました。
  • 精神障害の病歴、そのようなアスキゾフレニア、うつ病、または双極性感情障害。
  • 過去3か月間の過剰なアルコール摂取または薬物乱用。
  • 過去3か月間のコルチコステロイドや免疫抑制および抗肥満薬の消費など、グルコース代謝に影響を与える薬物の使用。
  • 妊娠、妊娠の計画、または授乳。または、試験参加には適さない他の条件。
  • 参加者は、他の臨床試験に参加する計画です。参加するのが不適切な他のケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：人工知能介入グループ
患者は、糖尿病の遠隔医療プラットフォームアプリケーションを独立して使用するように訓練されます。 各患者にはグルコメーターと運動ブレスレットが装備され、データはBluetoothを介して自動的に医療サーバーに送信されます。 ヘルスケアプラットフォームは、アップロードされたデータを分析し、薬、食事、運動に関するフィードバックの提案を自動的に提供します。 プラットフォームはまた、2週間ごとに患者の医療およびライフスタイルデータを監視し、分析に基づいてフィードバックを提供し、プラットフォームに基づいて自己管理プロトコルを遵守するよう患者に思い出させます。 12週間ごとに介入グループと対照群の両方に無料の外来訪問が提供されます。
他の：人工知能
プラットフォームはまた、2週間ごとに患者の医療およびライフスタイルデータを監視し、分析に基づいてフィードバックを提供し、プラットフォームに基づいて自己管理プロトコルを遵守するよう患者に思い出させます。
アクティブコンパレータ：従来の治療グループ
対照群の患者は、無料の血糖値を受け取り、12週間ごとに定期的な外来患者の予約を受けます。
他の：糖尿病の定期的な診断および治療グループ
対照群の外来患者の訪問の数に制限はありません。ただし、血糖、食事、および運動データを定期的に監視および記録して、医療チーム（内分泌学者および栄養士）が診断および治療活動を客観的に実施することを保証する必要があります。 医療チームは、12週間ごとに無料の外来患者の訪問を提供し、個人の血糖値に基づいて薬物療法、食事、運動に関するアドバイスを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1C
時間枠：48週間
24週と48週間のHBA1Cレベルのベースラインからの変更
48週間
空腹時血糖（FBG）
時間枠：48週間
48週間の平均空腹時血糖のベースラインからの変化
48週間
2時間後の血液グルコース（2HPPG）
時間枠：48週間
48週間の平均2時間の食後血糖値のベースラインからの変化
48週間
低血糖イベント
時間枠：48週間
ベースラインから48週間の低血糖イベントの数
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療費
時間枠：48週間
ベースラインから48週間までの毎月の治療費を評価する
48週間
インスリンおよび経口低血糖薬の投与
時間枠：48週間
ベースラインから48週までの口腔薬とインスリン投与量の変化
48週間
血清脂質
時間枠：48週間
48週間の血清脂質レベルのベースラインからの変化
48週間
血圧
時間枠：48週間
48週間の血圧のベースラインから変化します
48週間
BMI
時間枠：48週間
キログラムの重量、メートルの高さ、重量、高さを組み合わせて、KG/M^²でBMIを報告します
48週間
体重
時間枠：48週間
キログラムの重量
48週間
空腹時Cペプチドレベル
時間枠：48週間
6週間で断食Cペプチドレベルのベースラインから変化する
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Hospital of Jilin University

捜査官

  • 主任研究者：Chenglin Sun, Doctor、The First Hospital of Jilin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K2024283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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