AI: n terapeuttinen teho ja turvallisuusarviointi diabeteksen hoidossa: RCT -tutkimus
Keinotekoisen älykkyyspohjaisen päätöksentekotekniikan terapeuttisen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi diabeteksen integroidussa hallinnassa: pitkittäinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoitus: Arvioida tekoäly (AI) -pohjaisen päätöksentekotekniikan tehokkuutta glykoidun hemoglobiinin (HBA1C) ja verensokeritason hallinnassa kontrolliryhmään verrattuna.
Menetelmät: AI -interventioryhmälle potilaat koulutetaan käyttämään itsenäisesti diabeteksen etälääketieteen alustan sovellusta. Jokainen potilas on varustettu glukometrillä ja harjoitusrannekkeella, ja tiedot siirretään automaattisesti lääketieteelliseen palvelimeen Bluetoothin kautta. Terveydenhuoltoalusta analysoi lähetettyä tietoa ja antaa palauteehdotuksia lääkityksestä, ruokavaliosta ja liikunnasta automaattisesti. Alusta seuraa myös potilaiden lääketieteellisiä ja elämäntapatietoja kahden viikon välein, tarjoaa palautetta analyysien perusteella ja muistuttaa potilasta noudattamaan alustaan perustuvaa itsehallintaprotokollaa. Alusta on digitaalisesti integroitu terveydenhuoltoalusta, jota potilaat voivat käyttää itsenäisesti ilman terveydenhuollon ammattilaisten tarvetta ja apua. Glukometrin ja askelmittarin rannekoru muodostuvat automaattisesti alustaan Bluetoothin kautta. Potilaan laboratoriolevyjen tunnistus- ja jäsennelty muuntamisjärjestelmä, AI elintarvikkeiden tunnistamis- ja kalorilaskentajärjestelmille sekä AI-päätöksentekojärjestelmä on pilvipalvelimella. Potilaat lataavat kuvatietoja, kuten laboratoriolevyjä ja ateriakuvia potilaan diabeteksen liikkuvassa terveysjärjestelmässä, ja pilviympäristö analysoi älykkäästi potilaan taudin, lääkityksen ja jokapäiväisen elämän tilan kehittääkseen henkilökohtaisia ratkaisuja yksilöllisten valvontatavoitteiden mukaisesti. Sekä interventio- että kontrolliryhmille järjestetään ilmaisia avohoitovierailuja kahdentoista viikon välein. Tavanomaisessa hoitoryhmässä potilaat saavat ilmaisen vereneuran ja saavat säännölliset avohoidot. Polkuvalvojen lukumäärään ei ole rajoitettu; Heidän on kuitenkin tarkkailtava ja kirjattava säännöllisesti verensokerin, ruokavalion ja liikuntatietojensa varmistamiseksi, että lääketieteellinen ryhmä suorittaa objektiivisesti diagnoosi- ja hoitotoimintansa. Lääketieteellinen ryhmä tarjoaa ilmaisia avohoitovierailuja 12 viikon välein sekä neuvoja lääkityksestä, ruokavaliosta ja liikunnasta, joka perustuu yksilön verensokeritasoon.
Odotetut tulokset: HbA1c-muutoksen merkittävä ero lähtötilanteesta 48 viikkoon ja parannetussa FPG: ssä ja 2 tunnin jälkeisen verensokerin tasot AI-interventioryhmässä havaittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seurantasuunnitelma ::
Vieraile 1 (-4W ~ -1W): Hanki potilaiden kirjalliset tietoiset suostumukset, suorita väestökysely, sairauskertomuskysely, lääkehistorian tutkinta, aiheen noudattamisen tutkinta, elintärkeiden merkintöjen tarkistus, laboratoriotestit, kuvantaminen ja muut instrumenttitutkimukset sekä arvioida diabeteksen yhdistelmää.
Vieraile 2 (D0): Kouluta interventioryhmää, joka käyttää alustajärjestelmää, arvioimalla diabeettisia hypoglykemiatapahtumia, parantaa potilaiden itsehallintakykyä ja tiedon hallintaa. Laboratoriotestit suoritetaan 12 viikon välein, mukaan lukien käynti 3 (12W), käy 4 (24W) tai käymällä 5 (36W) ja käy 6 (48W).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chenglin Sun, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13944855718
- Sähköposti: clsun213@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun
- Puhelinnumero: +8688782075
- Sähköposti: chenglins@jlu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ：
- Ikä: ≥18 vuotta ， <70 vuotta;
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes> 1 vuoden ajan;
- 7,0% <HbA1c <10%;
- Kehon massaindeksi ≥18,5 kg/m2;
- Taitava kyky käyttää älypuhelimia;
- Suostui hyödyntämään digitaalista integroitua terveydenhuoltoalusta diabeteksen hoitoon ja tutkimukseen;
- Osallistujilta saadaan tietoisia suostumuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun tyyppisten diabeteksen, kuten tyypin 1 diabeteksen ja raskausdiabeteksen, läsnäolo;
- Vakavat diabeettiset komplikaatiot;
- Kroonisten maksasairauksien sairaushistoria, mukaan lukien hemokromatoosi, hepatosellulaarinen karsinooma, autoimmuuninen maksasairaus, maksakirroosi, virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti A, B ja C) tai hepatolentikulaarinen rappeutuminen;
- Munuaisvaurio (seerumin kreatiniini ≥1,5 -kertainen referenssin yläraja); Seerumin ALT- ja AST-tasot kohonneet> 2-kertaisesti;
- Psyykkisten häiriöiden sairaushistoria, sellainen asskissofrenia, masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Liiallinen alkoholin saanti tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Glukoosimetaboliaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö, kuten kortikosteroidit tai · immunosuppressiivisten ja lihavuuden vastaisten lääkkeiden kulutus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys; tai kaikki muut ehdot, jotka eivät sovellu oikeudenkäyntiin;
- Osallistuja aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin; ja muut tapaukset, jotka eivät ole sopivia osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keinotekoinen interventioryhmä
Potilaat koulutetaan käyttämään itsenäisesti diabeteksen etälääketieteen alustan sovellusta.
Jokainen potilas on varustettu glukometrillä ja harjoitusrannekkeella, ja tiedot siirretään automaattisesti lääketieteelliseen palvelimeen Bluetoothin kautta.
Terveydenhuoltoalusta analysoi lähetettyä tietoa ja antaa palauteehdotuksia lääkityksestä, ruokavaliosta ja liikunnasta automaattisesti.
Alusta seuraa myös potilaiden lääketieteellisiä ja elämäntapatietoja kahden viikon välein, tarjoaa palautetta analyysien perusteella ja muistuttaa potilasta noudattamaan alustaan perustuvaa itsehallintaprotokollaa.
Sekä interventio- että kontrolliryhmille järjestetään ilmaisia avohoitovierailuja kahdentoista viikon välein.
|
Alusta seuraa myös potilaiden lääketieteellisiä ja elämäntapatietoja kahden viikon välein, tarjoaa palautetta analyysien perusteella ja muistuttaa potilasta noudattamaan alustaan perustuvaa itsehallintaprotokollaa.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoitoryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat ilmaisen verensokerimittarin ja heillä on säännölliset avohoidon tapaamiset 12 viikon välein ..
|
Kontrolliryhmän avohoitokäyntien lukumäärään ei ole rajoitettu; Heidän on kuitenkin tarkkailtava ja kirjattava säännöllisesti verensokerin, ruokavalion ja liikuntatietojensa varmistamiseksi, että lääketieteellinen ryhmä (endokrinologi ja ravitsemusterapeutti) suorittaa objektiivisesti heidän diagnoosin ja hoitotoimenpiteen.
Lääketieteellinen ryhmä tarjoaa ilmaisia avohoitovierailuja 12 viikon välein sekä neuvoja lääkityksestä, ruokavaliosta ja liikunnasta, joka perustuu yksilön verensokeritasoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta HbA1C -tasoilla 24 ja 48 viikossa
|
48 viikkoa
|
|
Paastoverensokeri (FBG)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta keskimääräisessä paastoverensokerin 48 viikossa
|
48 viikkoa
|
|
2 tunnin jälkeinen verensokeri (2HPPG)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 2 tunnin jälkeisessä verensokerissa 48 viikossa
|
48 viikkoa
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä lähtötasosta 48 viikkoon
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi kuukausittaiset hoitokustannukset lähtötasosta 48 viikkoon
|
48 viikkoa
|
|
Insuliini- ja suun hypoglykeemisen aineen annostelu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Suullisten lääkkeiden ja insuliiniannosten muutokset lähtötasosta viikkoon 48
|
48 viikkoa
|
|
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta seerumin lipiditasoissa 48 viikossa
|
48 viikkoa
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihda verenpaineen lähtötasosta 48 viikossa
|
48 viikkoa
|
|
Bmi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Paino kilogrammissa, mittarina, paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^²
|
48 viikkoa
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Paino kilogrammina
|
48 viikkoa
|
|
Paasto C-peptiditaso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta paasto-C-peptiditasolla 6 viikossa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun C, Sun L, Xi S, Zhang H, Wang H, Feng Y, Deng Y, Wang H, Xiao X, Wang G, Gao Y, Wang G. Mobile Phone-Based Telemedicine Practice in Older Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 4;7(1):e10664. doi: 10.2196/10664.
- Kim EK, Kwak SH, Jung HS, Koo BK, Moon MK, Lim S, Jang HC, Park KS, Cho YM. The Effect of a Smartphone-Based, Patient-Centered Diabetes Care System in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Trial for 24 Weeks. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):3-9. doi: 10.2337/dc17-2197. Epub 2018 Oct 30.
- Dobson R, Whittaker R, Jiang Y, Maddison R, Shepherd M, McNamara C, Cutfield R, Khanolkar M, Murphy R. Effectiveness of text message based, diabetes self management support programme (SMS4BG): two arm, parallel randomised controlled trial. BMJ. 2018 May 17;361:k1959. doi: 10.1136/bmj.k1959.
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Agarwal P, Mukerji G, Desveaux L, Ivers NM, Bhattacharyya O, Hensel JM, Shaw J, Bouck Z, Jamieson T, Onabajo N, Cooper M, Marani H, Jeffs L, Bhatia RS. Mobile App for Improved Self-Management of Type 2 Diabetes: Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 10;7(1):e10321. doi: 10.2196/10321.
- Doupis J, Festas G, Tsilivigos C, Efthymiou V, Kokkinos A. Smartphone-Based Technology in Diabetes Management. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):607-619. doi: 10.1007/s13300-020-00768-3. Epub 2020 Jan 25.
- Wang H, Yuan X, Wang J, Sun C, Wang G. Telemedicine maybe an effective solution for management of chronic disease during the COVID-19 epidemic. Prim Health Care Res Dev. 2021 Sep 29;22:e48. doi: 10.1017/S1463423621000517.
- Bulut C, Kato Y. Epidemiology of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):563-570. doi: 10.3906/sag-2004-172.
- Mahajan V, Singh T, Azad C. Using Telemedicine During the COVID-19 Pandemic. Indian Pediatr. 2020 Jul 15;57(7):652-657. Epub 2020 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2024283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .