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Therapeutische Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung von KI bei der Behandlung von Diabetes: eine RCT -Studie

2. Dezember 2025 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit künstlicher Intelligenz-basierter Entscheidungstechnologie im integrierten Management von Diabetes mellitus: Eine längsübergreifende, randomisierte kontrollierte Studie mit offenem markant

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit der KISE-Basis der Entscheidungsfindung für künstliche Intelligenz (KI) bei der Behandlung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) und Blutzucker im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Methoden: Für die AI -Interventionsgruppe werden die Patienten geschult, um die Anwendung von Diabetes Telemedicine Platform unabhängig zu verwenden. Jeder Patient ist mit einem Glukometer und einem Trainingarmband ausgestattet, und die Daten werden automatisch über Bluetooth an den medizinischen Server übertragen. Die Gesundheitsplattform wird die hochgeladenen Daten analysiert und Feedback -Vorschläge zu Medikamenten, Ernährung und Bewegung automatisch enthält. Die Plattform wird auch alle zwei Wochen die medizinischen und Lebensstildaten der Patienten überwachen, Feedback basierend auf den Analysen bieten und den Patienten daran erinnern, das auf der Plattform basierende Selbstmanagementprotokoll zu halten. Die Plattform ist eine digital integrierte Gesundheitsplattform, die Patienten unabhängig voneinander verwenden können, ohne die Überwachung und Unterstützung durch Angehörige der Gesundheitsberufe zu überwachen. Das Glukometer- und Schrittzähler -Armband stellt automatisch über Bluetooth eine Verbindung zur Plattform her. Die Identifizierung des Patientenlabors und das strukturierte Konvertierungssystem, die KI für die Identifizierung von Lebensmitteln und die Kalorienberechnungssysteme sowie das KI-Entscheidungssystem befinden sich auf dem Cloud-Server. Patienten laden Bildinformationen wie Laborblätter und Mahlzeitbilder über das Diabetes Mobile Health System des Patienten hoch, und die Cloud -Plattform analysiert intelligent die Krankheit, Medikamente und den täglichen Lebensstatus des Patienten, um personalisierte Lösungen nach individuellen Kontrollzielen zu entwickeln. Die Interventions- und Kontrollgruppen werden alle zwölf Wochen kostenlose ambulante Besuche zur Verfügung gestellt. Für die konventionelle Behandlungsgruppe erhalten die Patienten einen kostenlosen Blutzuckerometer und haben regelmäßige ambulante Termine. Die Anzahl der ambulanten Besuche ist keine Begrenzung. Sie müssen jedoch regelmäßig ihre Blutzucker-, Ernährungs- und Ausübungspunkte überwachen und aufzeichnen, um sicherzustellen, dass das medizinische Team ihre Diagnose- und Behandlungsaktivitäten objektiv durchführt. Das medizinische Team bietet alle 12 Wochen kostenlose ambulante Besuche sowie Ratschläge zu Medikamenten, Ernährung und Bewegung, die auf dem Blutzuckerspiegel des Einzelnen basieren.

Erwartete Ergebnisse: Ein signifikanter Unterschied in der HbA1c-Änderung von Ausgangswert zu 48 Wochen und eine verbesserte FPG- und 2-stündige postprandiale Blutzuckerspiegel in der AI-Interventionsgruppe wurden beobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Follow-up-Plan ::

Besuchen Sie 1 (-4W ~ -1W): Erhalten Sie die schriftlichen Einverständniserklärungen der Patienten, führen Sie die demografische Umfrage, die Untersuchung der Arzneimittelhistorie, die Untersuchung der Vorschriften für die Einhaltung von Vitalfunktionen, die Untersuchung von Vitalfunktionen, die Labortests, die Bildgebung und andere Instrumentenuntersuchungen durch und bewerten die Komorbiditäten von Diabetes.

Besuchen Sie 2 (D0): Bildung der Interventionsgruppe, die das Plattformsystem betreibt, diabetische Hypoglykämieereignisse bewertet, die Selbstverwaltungsfähigkeiten der Patienten verbessert und die Wissensbeherrschung. Labortests werden in einem Abstand von 12 Wochen durchgeführt, einschließlich Besuch 3 (12 W), besuchen Sie 4 (24 W) oder besuchen Sie 5 (36 W) und besuchen Sie 6 (48 W).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chenglin Sun, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13944855718
  • E-Mail: clsun213@163.com

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre , <70 Jahre;
  • Diagnose mit Typ -2 -Diabetes für> 1 Jahr;
  • 7,0% <Hba1c <10%;
  • Body Mass Index ≥ 18,5 kg/m2;
  • Kompetente Fähigkeit zur Verwendung von Smartphones;
  • Stimmte zu, eine digital integrierte Gesundheitsplattform für Diabetes -Versorgung und -forschung zu nutzen;
  • Von den Teilnehmern werden informierte Einwilligungen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Arten von Diabetes wie Diabetes vom Typ 1 und Schwangerschaftsdiabetes;
  • Schwere diabetische Komplikationen;
  • Krankengeschichte chronischer Lebererkrankungen, einschließlich Hämochromatose, hepatozelluläres Karzinom, Autoimmunlebererkrankung, Zirrhose, viraler Hepatitis (einschließlich Hepatitis A, B und C) oder Hepatolentikular -Degeneration;
  • Nierenverletzung (Serumkreatinin ≥ 1,5 -mal die Obergrenze der Referenz); Serum-Alt- und AST-Spiegel erhöht> 2-fach;
  • Krankengeschichte von psychischen Störungen, solcher Asschizophrenie, Depressionen oder bipolarer affektiver Störung;
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten;
  • Verwendung von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie Kortikosteroiden oder · Konsum von immunsuppressiven und adi-adi-adi-medikamenten in den letzten 3 Monaten;
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit; oder andere Bedingungen, die für die Teilnahme von Tests ungeeignet sind;
  • Teilnehmerplan zur Teilnahme an anderen klinischen Studien; und andere Fälle, die für die Teilnahme unangemessen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für künstliche Intelligenz
Die Patienten werden geschult, um die Anwendung von Diabetes Telemedicine Platform unabhängig zu verwenden. Jeder Patient ist mit einem Glukometer und einem Trainingarmband ausgestattet, und die Daten werden automatisch über Bluetooth an den medizinischen Server übertragen. Die Gesundheitsplattform wird die hochgeladenen Daten analysiert und Feedback -Vorschläge zu Medikamenten, Ernährung und Bewegung automatisch enthält. Die Plattform wird auch alle zwei Wochen die medizinischen und Lebensstildaten der Patienten überwachen, Feedback basierend auf den Analysen bieten und den Patienten daran erinnern, das auf der Plattform basierende Selbstmanagementprotokoll zu halten. Die Interventions- und Kontrollgruppen werden alle zwölf Wochen kostenlose ambulante Besuche zur Verfügung gestellt.
Die Plattform wird auch alle zwei Wochen die medizinischen und Lebensstildaten der Patienten überwachen, Feedback basierend auf den Analysen bieten und den Patienten daran erinnern, das auf der Plattform basierende Selbstmanagementprotokoll zu halten.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein kostenloses Blutzuckermesser und haben alle 12 Wochen regelmäßige ambulante Termine.
Die Anzahl der ambulanten Besuche für die Kontrollgruppe ist keine Begrenzung. Sie müssen jedoch regelmäßig ihre Blutzucker-, Ernährungs- und Ausübungspunkte überwachen und aufzeichnen, um sicherzustellen, dass das medizinische Team (Endokrinologe und Ernährungswissenschaftler) ihre Diagnose- und Behandlungsaktivitäten objektiv durchführt. Das medizinische Team bietet alle 12 Wochen kostenlose ambulante Besuche sowie Ratschläge zu Medikamenten, Ernährung und Bewegung, die auf dem Blutzuckerspiegel des Einzelnen basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hba1c
Zeitfenster: 48 Wochen
Wechseln Sie nach 24 und 48 Wochen vom Ausgangswert in den Hba1c -Werten
48 Wochen
Fastenblutzucker (FBG)
Zeitfenster: 48 Wochen
Wechseln Sie nach 48 Wochen in einem mittleren Nüchternblutglukose von Ausgangswert
48 Wochen
2-stündiger postprandialer Blutzucker (2HPPG)
Zeitfenster: 48 Wochen
Wechseln Sie von der Ausgangswert in mittleren 2-stündigen postprandialen Blutzucker nach 48 Wochen
48 Wochen
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse von Ausgangswert bis 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die monatlichen Behandlungskosten von Studienbeginn bis zu den 48 Wochen
48 Wochen
Insulin- und orales Hypoglykämiemittel Dosierung
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderungen der oralen Medikamente und der Insulindosis von Ausgangswert bis Woche 48
48 Wochen
Serumlipide
Zeitfenster: 48 Wochen
Wechseln Sie nach 48 Wochen in den Serumlipidenspiegeln vom Ausgangswert
48 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 48 Wochen
Wechseln Sie nach 48 Wochen vom Ausgangswert des Blutdrucks
48 Wochen
BMI
Zeitfenster: 48 Wochen
Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern, Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^² zu melden
48 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 48 Wochen
Gewicht in Kilogramm
48 Wochen
Fasten C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
Wechseln Sie nach dem Ausgangswert im Fasten des C-Peptidspiegels nach 6 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

Klinische Studien zur künstliche Intelligenz

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