- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06957093
Therapeutische Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung von KI bei der Behandlung von Diabetes: eine RCT -Studie
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit künstlicher Intelligenz-basierter Entscheidungstechnologie im integrierten Management von Diabetes mellitus: Eine längsübergreifende, randomisierte kontrollierte Studie mit offenem markant
Zweck: Bewertung der Wirksamkeit der KISE-Basis der Entscheidungsfindung für künstliche Intelligenz (KI) bei der Behandlung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) und Blutzucker im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Methoden: Für die AI -Interventionsgruppe werden die Patienten geschult, um die Anwendung von Diabetes Telemedicine Platform unabhängig zu verwenden. Jeder Patient ist mit einem Glukometer und einem Trainingarmband ausgestattet, und die Daten werden automatisch über Bluetooth an den medizinischen Server übertragen. Die Gesundheitsplattform wird die hochgeladenen Daten analysiert und Feedback -Vorschläge zu Medikamenten, Ernährung und Bewegung automatisch enthält. Die Plattform wird auch alle zwei Wochen die medizinischen und Lebensstildaten der Patienten überwachen, Feedback basierend auf den Analysen bieten und den Patienten daran erinnern, das auf der Plattform basierende Selbstmanagementprotokoll zu halten. Die Plattform ist eine digital integrierte Gesundheitsplattform, die Patienten unabhängig voneinander verwenden können, ohne die Überwachung und Unterstützung durch Angehörige der Gesundheitsberufe zu überwachen. Das Glukometer- und Schrittzähler -Armband stellt automatisch über Bluetooth eine Verbindung zur Plattform her. Die Identifizierung des Patientenlabors und das strukturierte Konvertierungssystem, die KI für die Identifizierung von Lebensmitteln und die Kalorienberechnungssysteme sowie das KI-Entscheidungssystem befinden sich auf dem Cloud-Server. Patienten laden Bildinformationen wie Laborblätter und Mahlzeitbilder über das Diabetes Mobile Health System des Patienten hoch, und die Cloud -Plattform analysiert intelligent die Krankheit, Medikamente und den täglichen Lebensstatus des Patienten, um personalisierte Lösungen nach individuellen Kontrollzielen zu entwickeln. Die Interventions- und Kontrollgruppen werden alle zwölf Wochen kostenlose ambulante Besuche zur Verfügung gestellt. Für die konventionelle Behandlungsgruppe erhalten die Patienten einen kostenlosen Blutzuckerometer und haben regelmäßige ambulante Termine. Die Anzahl der ambulanten Besuche ist keine Begrenzung. Sie müssen jedoch regelmäßig ihre Blutzucker-, Ernährungs- und Ausübungspunkte überwachen und aufzeichnen, um sicherzustellen, dass das medizinische Team ihre Diagnose- und Behandlungsaktivitäten objektiv durchführt. Das medizinische Team bietet alle 12 Wochen kostenlose ambulante Besuche sowie Ratschläge zu Medikamenten, Ernährung und Bewegung, die auf dem Blutzuckerspiegel des Einzelnen basieren.
Erwartete Ergebnisse: Ein signifikanter Unterschied in der HbA1c-Änderung von Ausgangswert zu 48 Wochen und eine verbesserte FPG- und 2-stündige postprandiale Blutzuckerspiegel in der AI-Interventionsgruppe wurden beobachtet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Follow-up-Plan ::
Besuchen Sie 1 (-4W ~ -1W): Erhalten Sie die schriftlichen Einverständniserklärungen der Patienten, führen Sie die demografische Umfrage, die Untersuchung der Arzneimittelhistorie, die Untersuchung der Vorschriften für die Einhaltung von Vitalfunktionen, die Untersuchung von Vitalfunktionen, die Labortests, die Bildgebung und andere Instrumentenuntersuchungen durch und bewerten die Komorbiditäten von Diabetes.
Besuchen Sie 2 (D0): Bildung der Interventionsgruppe, die das Plattformsystem betreibt, diabetische Hypoglykämieereignisse bewertet, die Selbstverwaltungsfähigkeiten der Patienten verbessert und die Wissensbeherrschung. Labortests werden in einem Abstand von 12 Wochen durchgeführt, einschließlich Besuch 3 (12 W), besuchen Sie 4 (24 W) oder besuchen Sie 5 (36 W) und besuchen Sie 6 (48 W).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chenglin Sun, Doctor
- Telefonnummer: +86 13944855718
- E-Mail: clsun213@163.com
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Sun
- Telefonnummer: +8688782075
- E-Mail: chenglins@jlu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre , <70 Jahre;
- Diagnose mit Typ -2 -Diabetes für> 1 Jahr;
- 7,0% <Hba1c <10%;
- Body Mass Index ≥ 18,5 kg/m2;
- Kompetente Fähigkeit zur Verwendung von Smartphones;
- Stimmte zu, eine digital integrierte Gesundheitsplattform für Diabetes -Versorgung und -forschung zu nutzen;
- Von den Teilnehmern werden informierte Einwilligungen eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Arten von Diabetes wie Diabetes vom Typ 1 und Schwangerschaftsdiabetes;
- Schwere diabetische Komplikationen;
- Krankengeschichte chronischer Lebererkrankungen, einschließlich Hämochromatose, hepatozelluläres Karzinom, Autoimmunlebererkrankung, Zirrhose, viraler Hepatitis (einschließlich Hepatitis A, B und C) oder Hepatolentikular -Degeneration;
- Nierenverletzung (Serumkreatinin ≥ 1,5 -mal die Obergrenze der Referenz); Serum-Alt- und AST-Spiegel erhöht> 2-fach;
- Krankengeschichte von psychischen Störungen, solcher Asschizophrenie, Depressionen oder bipolarer affektiver Störung;
- Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten;
- Verwendung von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie Kortikosteroiden oder · Konsum von immunsuppressiven und adi-adi-adi-medikamenten in den letzten 3 Monaten;
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit; oder andere Bedingungen, die für die Teilnahme von Tests ungeeignet sind;
- Teilnehmerplan zur Teilnahme an anderen klinischen Studien; und andere Fälle, die für die Teilnahme unangemessen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe für künstliche Intelligenz
Die Patienten werden geschult, um die Anwendung von Diabetes Telemedicine Platform unabhängig zu verwenden.
Jeder Patient ist mit einem Glukometer und einem Trainingarmband ausgestattet, und die Daten werden automatisch über Bluetooth an den medizinischen Server übertragen.
Die Gesundheitsplattform wird die hochgeladenen Daten analysiert und Feedback -Vorschläge zu Medikamenten, Ernährung und Bewegung automatisch enthält.
Die Plattform wird auch alle zwei Wochen die medizinischen und Lebensstildaten der Patienten überwachen, Feedback basierend auf den Analysen bieten und den Patienten daran erinnern, das auf der Plattform basierende Selbstmanagementprotokoll zu halten.
Die Interventions- und Kontrollgruppen werden alle zwölf Wochen kostenlose ambulante Besuche zur Verfügung gestellt.
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Die Plattform wird auch alle zwei Wochen die medizinischen und Lebensstildaten der Patienten überwachen, Feedback basierend auf den Analysen bieten und den Patienten daran erinnern, das auf der Plattform basierende Selbstmanagementprotokoll zu halten.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein kostenloses Blutzuckermesser und haben alle 12 Wochen regelmäßige ambulante Termine.
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Die Anzahl der ambulanten Besuche für die Kontrollgruppe ist keine Begrenzung. Sie müssen jedoch regelmäßig ihre Blutzucker-, Ernährungs- und Ausübungspunkte überwachen und aufzeichnen, um sicherzustellen, dass das medizinische Team (Endokrinologe und Ernährungswissenschaftler) ihre Diagnose- und Behandlungsaktivitäten objektiv durchführt.
Das medizinische Team bietet alle 12 Wochen kostenlose ambulante Besuche sowie Ratschläge zu Medikamenten, Ernährung und Bewegung, die auf dem Blutzuckerspiegel des Einzelnen basieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hba1c
Zeitfenster: 48 Wochen
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Wechseln Sie nach 24 und 48 Wochen vom Ausgangswert in den Hba1c -Werten
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48 Wochen
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Fastenblutzucker (FBG)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Wechseln Sie nach 48 Wochen in einem mittleren Nüchternblutglukose von Ausgangswert
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48 Wochen
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2-stündiger postprandialer Blutzucker (2HPPG)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in mittleren 2-stündigen postprandialen Blutzucker nach 48 Wochen
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48 Wochen
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Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
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Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse von Ausgangswert bis 48 Wochen
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 48 Wochen
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Bewerten Sie die monatlichen Behandlungskosten von Studienbeginn bis zu den 48 Wochen
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48 Wochen
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Insulin- und orales Hypoglykämiemittel Dosierung
Zeitfenster: 48 Wochen
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Änderungen der oralen Medikamente und der Insulindosis von Ausgangswert bis Woche 48
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48 Wochen
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Serumlipide
Zeitfenster: 48 Wochen
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Wechseln Sie nach 48 Wochen in den Serumlipidenspiegeln vom Ausgangswert
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48 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 48 Wochen
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Wechseln Sie nach 48 Wochen vom Ausgangswert des Blutdrucks
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48 Wochen
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BMI
Zeitfenster: 48 Wochen
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Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern, Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^² zu melden
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48 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: 48 Wochen
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Gewicht in Kilogramm
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48 Wochen
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Fasten C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
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Wechseln Sie nach dem Ausgangswert im Fasten des C-Peptidspiegels nach 6 Wochen
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun C, Sun L, Xi S, Zhang H, Wang H, Feng Y, Deng Y, Wang H, Xiao X, Wang G, Gao Y, Wang G. Mobile Phone-Based Telemedicine Practice in Older Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 4;7(1):e10664. doi: 10.2196/10664.
- Kim EK, Kwak SH, Jung HS, Koo BK, Moon MK, Lim S, Jang HC, Park KS, Cho YM. The Effect of a Smartphone-Based, Patient-Centered Diabetes Care System in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Trial for 24 Weeks. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):3-9. doi: 10.2337/dc17-2197. Epub 2018 Oct 30.
- Dobson R, Whittaker R, Jiang Y, Maddison R, Shepherd M, McNamara C, Cutfield R, Khanolkar M, Murphy R. Effectiveness of text message based, diabetes self management support programme (SMS4BG): two arm, parallel randomised controlled trial. BMJ. 2018 May 17;361:k1959. doi: 10.1136/bmj.k1959.
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Agarwal P, Mukerji G, Desveaux L, Ivers NM, Bhattacharyya O, Hensel JM, Shaw J, Bouck Z, Jamieson T, Onabajo N, Cooper M, Marani H, Jeffs L, Bhatia RS. Mobile App for Improved Self-Management of Type 2 Diabetes: Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 10;7(1):e10321. doi: 10.2196/10321.
- Doupis J, Festas G, Tsilivigos C, Efthymiou V, Kokkinos A. Smartphone-Based Technology in Diabetes Management. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):607-619. doi: 10.1007/s13300-020-00768-3. Epub 2020 Jan 25.
- Wang H, Yuan X, Wang J, Sun C, Wang G. Telemedicine maybe an effective solution for management of chronic disease during the COVID-19 epidemic. Prim Health Care Res Dev. 2021 Sep 29;22:e48. doi: 10.1017/S1463423621000517.
- Bulut C, Kato Y. Epidemiology of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):563-570. doi: 10.3906/sag-2004-172.
- Mahajan V, Singh T, Azad C. Using Telemedicine During the COVID-19 Pandemic. Indian Pediatr. 2020 Jul 15;57(7):652-657. Epub 2020 May 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- K2024283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
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Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchZurückgezogenTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Geben Sie 2 DM ein | T2DM mit unzureichender BlutzuckerkontrolleVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutierungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Künstliche Intelligenz | Fernüberwachung von PatientenVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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Thymia LimitedAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Diabetes (DM) | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | T2DMVereinigtes Königreich
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Beijing HospitalRekrutierungPatienten mit Typ-2-Diabetes | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | T2DMChina
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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Alnylam PharmaceuticalsRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Vereinigte Staaten
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Noch keine Rekrutierung
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Chipscreen Biosciences, Ltd.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Klinische Studien zur künstliche Intelligenz
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