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당뇨병 관리에서 AI의 치료 효능 및 안전성 평가 : RCT 시험

2025년 12월 2일 업데이트: The First Hospital of Jilin University

당뇨병의 통합 관리에서 인공 지능 기반 의사 결정 기술의 치료 효능 및 안전성 평가 : 종단, 공개 표지, 무작위 대조 시험

목적 : 대조군과 비교하여 당화 헤모글로빈 (HBA1C) 및 혈당 수준을 관리하는 데 인공 지능 (AI) 기반 의사 결정 기술의 효능을 평가합니다.

방법 : AI 중재 그룹의 경우, 환자는 당뇨병 원격 진료 플랫폼 응용 프로그램을 독립적으로 사용하도록 훈련됩니다. 각 환자는 포도당계와 운동 팔찌가 장착되며 데이터는 Bluetooth를 통해 의료 서버로 자동 전송됩니다. 의료 플랫폼은 업로드 된 데이터를 분석하고 약물,식이 및 운동에 대한 피드백 제안을 자동으로 제공합니다. 이 플랫폼은 또한 2 주마다 환자의 의료 및 라이프 스타일 데이터를 모니터링하고, 분석을 기반으로 피드백을 제공하며, 환자가 플랫폼을 기반으로 자체 관리 프로토콜을 준수하도록 상기시킵니다. 이 플랫폼은 의료 전문가의 모니터링 및 지원없이 환자가 독립적으로 사용할 수있는 디지털 통합 의료 플랫폼입니다. 포도당계와 만보계 팔찌는 Bluetooth를 통해 플랫폼에 자동으로 연결됩니다. 환자 실험실 시트 식별 및 체계적인 전환 시스템, 식품 사진 식별 및 칼로리 계산 시스템을위한 AI 및 AI 의사 결정 시스템은 클라우드 서버에 있습니다. 환자의 당뇨병 모바일 건강 시스템을 통해 실험실 시트 및 식사 사진과 같은 이미지 정보를 업로드하고 클라우드 플랫폼은 개인의 질병, 약물 및 일상 생활 상태를 지능적으로 분석하여 개별 통제 목표에 따라 개인화 된 솔루션을 개발합니다. 12 주마다 중재 및 통제 그룹 모두에게 무료 외래 환자 방문이 제공됩니다. 기존의 치료 그룹의 경우, 환자는 자유 혈당을 받고 정기적 인 외래 환자 약속을 가질 것입니다. 외래 환자 방문 수에는 제한이 없습니다. 그러나 의료 팀이 객관적으로 진단 및 치료 활동을 수행 할 수 있도록 혈당,식이 및 운동 데이터를 정기적으로 모니터링하고 기록해야합니다. 의료 팀은 개인의 혈당 수준에 따라 약물,식이 및 운동에 대한 조언과 함께 12 주마다 무료 외래 환자 방문을 제공 할 것입니다.

예상 결과 : HBA1C의 유의 한 차이는 기준선에서 48 주에서 48 주까지 변화했으며 AI 중재 그룹에서 FPG 및 2 시간 후의 혈당 수준이 개선되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

후속 계획 ::

방문 1 (-4W ~ -1W) : 환자의 서면 동의를 얻고, 인구 통계 조사, 의료 기록 조사, 약물 이력 조사, 대상 준수 조사, 활력 징후 검진, 실험실 검사, 이미징 및 기타 기기 검사를 수행하고 당뇨병의 동반 질환을 평가합니다.

방문 2 (D0) : 플랫폼 시스템을 운영하는 중재 그룹 교육, 당뇨병 성 저혈당 사건 평가, 환자의 자기 관리 능력 향상 및 지식 숙달. 실험실 테스트는 방문 3 (12W), 방문 4 (24W) 또는 방문 5 (36W) 및 방문 6 (48W) 등 12 주 간격으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chenglin Sun, Doctor
  • 전화번호: +86 13944855718
  • 이메일: clsun213@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 ：

  • 나이 : ≥18 세, <70 세;
  • > 1 년 동안 제 2 형 당뇨병으로 진단;
  • 7.0% <hba1c <10%;
  • 체질량 지수 ≥18.5 kg/m2;
  • 스마트 폰 사용 능력;
  • 당뇨병 치료 및 연구를위한 디지털 통합 의료 플랫폼을 활용하기로 합의했습니다.
  • 사전 동의는 참가자로부터 얻습니다.

제외 기준 :

  • 제 1 형 당뇨병 및 임신성 당뇨병과 같은 다른 유형의 당뇨병의 존재;
  • 심한 당뇨병 합병증;
  • 혈색소 증, 간세포 암종,자가 면역 간 질환, 간경변, 바이러스 간염 (A 형 간염, B 및 C 포함) 또는 간질 변성을 포함한 만성 간 질환의 병력;
  • 신장 손상 (참조의 상한의 혈청 크레아티닌 ≥1.5 배); 혈청 ALT 및 AST 수준은 2 배 높이;
  • 정신 장애, 암살성 장애, 우울증 또는 양극성 정서 장애의 병력;
  • 지난 3 개월 동안 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용;
  • 코르티코 스테로이드와 같은 포도당 대사에 영향을 미치는 약물의 사용 또는 지난 3 개월 동안 면역 억제 및 항공성 약물의 소비;
  • 임신, 임신 계획 또는 수유; 또는 시험 참여에 부적합한 다른 조건;
  • 참여자는 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다. 그리고 참여하기에 부적절한 다른 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공 지능 중재 그룹
환자는 당뇨병 원격 의료 플랫폼 응용 프로그램을 독립적으로 사용하도록 훈련받을 것입니다. 각 환자는 포도당계와 운동 팔찌가 장착되며 데이터는 Bluetooth를 통해 의료 서버로 자동 전송됩니다. 의료 플랫폼은 업로드 된 데이터를 분석하고 약물,식이 및 운동에 대한 피드백 제안을 자동으로 제공합니다. 이 플랫폼은 또한 2 주마다 환자의 의료 및 라이프 스타일 데이터를 모니터링하고, 분석을 기반으로 피드백을 제공하며, 환자가 플랫폼을 기반으로 자체 관리 프로토콜을 준수하도록 상기시킵니다. 12 주마다 중재 및 통제 그룹 모두에게 무료 외래 환자 방문이 제공됩니다.
다른: 인공 지능
이 플랫폼은 또한 2 주마다 환자의 의료 및 라이프 스타일 데이터를 모니터링하고, 분석을 기반으로 피드백을 제공하며, 환자가 플랫폼을 기반으로 자체 관리 프로토콜을 준수하도록 상기시킵니다.
활성 비교기: 기존의 치료 그룹
대조군의 환자는 자유 혈당을받을 것이며 12 주마다 정기적 인 외래 환자 약속을 가질 것입니다.
다른: 당뇨병에 대한 일상적인 진단 및 치료 그룹
대조군에 대한 외래 환자 방문 수에는 제한이 없다. 그러나, 의료 팀 (내분비 학자 및 영양사)이 진단 및 치료 활동을 객관적으로 전임 할 수 있도록 혈당,식이 및 운동 데이터를 정기적으로 모니터링하고 기록해야합니다. 의료 팀은 개인의 혈당 수준에 따라 약물,식이 및 운동에 대한 조언과 함께 12 주마다 무료 외래 환자 방문을 제공 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C
기간: 48 주
24 주 및 48 주에 HBA1C 수준의 기준선에서 변경
48 주
공복 혈당 (FBG)
기간: 48 주
48 주에 평균 공복 혈당에서 기준선에서 변화
48 주
2 시간 식후 혈당 (2HPPG)
기간: 48 주
48 주에 평균 2 시간 식후 혈당에서 기준선에서 변화
48 주
저혈당 사건
기간: 48 주
기준선에서 48 주에서 48 주까지 저혈당 사건의 수
48 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료비
기간: 48 주
기준선에서 48 주까지 월간 치료 비용을 평가하십시오.
48 주
인슐린 및 경구 저혈당 제로 투여
기간: 48 주
기준선에서 주중까지 경구 약물 및 인슐린 투여 량의 변화 48
48 주
혈청 지질
기간: 48 주
48 주에 혈청 지질 수준의 기준선에서 변화
48 주
혈압
기간: 48 주
48 주에 혈압의 기준선에서 변화
48 주
BMI
기간: 48 주
킬로그램의 체중, 미터 높이, 체중 및 높이가 결합되어 BMI를 kg/m^²로보고합니다.
48 주
체중
기간: 48 주
킬로그램의 무게
48 주
금식 c- 펩티드 수준
기간: 48 주
6 주에 공복 C- 펩티드 수준에서 기준선에서 변화
48 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

수사관

  • 수석 연구원: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2024283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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