Терапевтическая эффективность и оценка безопасности ИИ в лечении диабета: испытание РКИ
Оценка терапевтической эффективности и безопасности технологии принятия решений на основе искусственного интеллекта в интегрированном лечении сахарного диабета: продольное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование
Цель: оценить эффективность технологии принятия решений на основе искусственного интеллекта (ИИ) в управлении гликированным гемоглобином (HBA1C) и уровнями глюкозы в крови по сравнению с контрольной группой.
Методы. Для группы вмешательства искусственного интеллекта пациенты будут обучены независимо использовать применение платформы для телемедицины диабета. Каждый пациент будет оснащен глюкометром и браслетом упражнений, и данные будут автоматически передаваться на медицинский сервер через Bluetooth. Платформа здравоохранения проанализирует загруженные данные и предоставит предложения обратной связи по лекарствам, диете и упражнениям автоматически. Платформа также будет контролировать медицинские данные и данные о образе жизни пациентов каждые две недели, предлагать обратную связь на основе анализа и напомнить пациенту придерживаться протокола самоконтроля на основе платформы. Платформа представляет собой интегрированную цифровую платформу здравоохранения, которую пациенты могут использовать независимо без необходимости мониторинга и помощи со стороны специалистов в области здравоохранения. Браслет глюкометра и шагометра автоматически подключается к платформе через Bluetooth. Система идентификации листа Lab Lab Lab и структурированной конверсии, AI для систем идентификации изображений и расчета калорий, а также система принятия решений AI находится на облачном сервере. Пациенты загружают информацию о изображении, такую как лабораторные листы и картинки приема пищи, через систему мобильного здравоохранения диабета пациента, и облачная платформа разумно анализирует болезнь, лекарства и повседневную жизнь пациента для разработки персонализированных решений в соответствии с индивидуальными целями контроля. Бесплатные амбулаторные посещения будут проводиться как для вмешательства, так и для контрольных групп каждые двенадцать недель. Для традиционной группы лечения пациенты получат бесплатный глюкометр в крови и будут иметь регулярные амбулаторные встречи. Нет ограничений на количество амбулаторных посещений; Тем не менее, они обязаны регулярно контролировать и записывать свои глюкозы в крови, диету и упражнения, чтобы медицинская команда объективно проводила свои диагноз и лечение. Медицинская команда будет предоставлять бесплатные амбулаторные посещения каждые 12 недель, а также советы по лекарствам, диете и физическим упражнениям на основе уровня глюкозы в крови человека.
Ожидаемые результаты: значительная разница в изменении HBA1C с исходного уровня до 48 недель и наблюдалось улучшение FPG и 2-часовые уровни глюкозы в крови в группе AI в группе вмешательства AI.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последующий план ::
Посетите 1 (-4W ~ -1 Вт): Получите письменное информированное согласие пациентов, проведите демографическое обследование, исследование медицинских карт, исследование истории наркотиков, исследование по соблюдению субъектов, проверку жизненно важных признаков, лабораторные тесты, визуализацию и другие экзамены по приборам, а также оценивать сопутствующие заболевания диабета.
Посетите 2 (D0): Обучите группу вмешательства, управляющую системой платформы, оценивая диабетические события гипогликемии, повышение способностей самоуправления пациентов и мастерство знаний. Лабораторные испытания будут проводиться с 12-недельными интервалами, включая посещение 3 (12 Вт), посещение 4 (24 Вт) или посещение 5 (36 Вт) и посещение 6 (48 Вт).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chenglin Sun, Doctor
- Номер телефона: +86 13944855718
- Электронная почта: clsun213@163.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Sun
- Номер телефона: +8688782075
- Электронная почта: chenglins@jlu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥18 лет ， <70 лет;
- Диагностирован диабет 2 типа в течение> 1 года;
- 7,0% <hba1c <10%;
- Индекс массы тела ≥18,5 кг/м2;
- Опытная способность использовать смартфоны;
- Согласился использовать цифровую интегрированную платформу здравоохранения для лечения диабета и исследований;
- Информированные согласия получают от участников.
Критерии исключения:
- Наличие других видов диабета, таких как диабет 1 типа и гестационный диабет;
- Тяжелые диабетические осложнения;
- История болезни хронических заболеваний печени, включая гемохроматоз, гепатоцеллюлярную карциному, аутоиммунное заболевание печени, цирроз, вирусный гепатит (включая гепатит А, В и С) или гепатоленковую дегенерацию;
- Повреждение почек (креатинин сыворотки ≥1,5 раза превышает верхний предел эталона); Уровни ALT в сыворотке и AST повышены> в 2 раза;
- История болезни психических расстройств, такая ассизофрения, депрессия или биполярное аффективное расстройство;
- Чрезмерное потребление алкоголя или злоупотребление наркотиками за последние 3 месяца;
- Использование лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы, такие как кортикостероиды или · потребление иммунодепрессивных и противораковых лекарств за последние 3 месяца;
- Беременность, планирование беременности или лактацию; или любые другие условия, не подходящие для участия в испытании;
- План участия для участия в других клинических испытаниях; и другие случаи, которые неуместны для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства искусственного интеллекта
Пациенты будут обучены независимо использовать применение платформы для телемедицины диабета.
Каждый пациент будет оснащен глюкометром и браслетом упражнений, и данные будут автоматически передаваться на медицинский сервер через Bluetooth.
Платформа здравоохранения проанализирует загруженные данные и предоставит предложения обратной связи по лекарствам, диете и упражнениям автоматически.
Платформа также будет контролировать медицинские данные и данные о образе жизни пациентов каждые две недели, предлагать обратную связь на основе анализа и напомнить пациенту придерживаться протокола самоконтроля на основе платформы.
Бесплатные амбулаторные посещения будут проводиться как для вмешательства, так и для контрольных групп каждые двенадцать недель.
|
Платформа также будет контролировать медицинские данные и данные о образе жизни пациентов каждые две недели, предлагать обратную связь на основе анализа и напомнить пациенту придерживаться протокола самоконтроля на основе платформы.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа лечения
Пациенты в контрольной группе получат бесплатный глюкометр в крови и будут иметь регулярные амбулаторные встречи каждые 12 недель.
|
Нет ограничений на количество амбулаторных посещений для контрольной группы; Тем не менее, они обязаны регулярно контролировать и записывать свои глюкозы в крови, диету и упражнения для обеспечения того, чтобы медицинская команда (эндокринолог и диетолог) объективно проводят диагноз и лечение.
Медицинская команда будет предоставлять бесплатные амбулаторные посещения каждые 12 недель, а также советы по лекарствам, диете и физическим упражнениям на основе уровня глюкозы в крови человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hba1c
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение с базовой линии на уровнях HBA1C через 24 и 48 недель
|
48 недель
|
|
Глюкоза крови натощак (FBG)
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение от исходного уровня в средней глюкозе в крови натощак через 48 недель
|
48 недель
|
|
2-часовая постпрандиальная глюкоза в крови (2хпг)
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение с базовой линии в среднем 2-часовой постпрандиальной глюкозе в крови через 48 недель
|
48 недель
|
|
Гипогликемические события
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество гипогликемических событий от базового уровня до 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить ежемесячные затраты на лечение от исходного уровня до 48 недель
|
48 недель
|
|
Дозирование инсулина и перорального гипогликемического агента
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменения в лекарствах полости рта и дозировки инсулина от базовой линии до 48 недели 48
|
48 недель
|
|
Сывороточные липиды
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение с исходного уровня на уровне липидов в сыворотке через 48 недель
|
48 недель
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение с исходного уровня в артериальном давлении через 48 недель
|
48 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 48 недель
|
Вес в килограммах, рост в метрах, веса и высоте будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^²
|
48 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 48 недель
|
Вес в килограммах
|
48 недель
|
|
Уровень C-пептида натощак
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение с базового уровня на уровне C-пептида натощак через 6 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun C, Sun L, Xi S, Zhang H, Wang H, Feng Y, Deng Y, Wang H, Xiao X, Wang G, Gao Y, Wang G. Mobile Phone-Based Telemedicine Practice in Older Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 4;7(1):e10664. doi: 10.2196/10664.
- Kim EK, Kwak SH, Jung HS, Koo BK, Moon MK, Lim S, Jang HC, Park KS, Cho YM. The Effect of a Smartphone-Based, Patient-Centered Diabetes Care System in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Trial for 24 Weeks. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):3-9. doi: 10.2337/dc17-2197. Epub 2018 Oct 30.
- Dobson R, Whittaker R, Jiang Y, Maddison R, Shepherd M, McNamara C, Cutfield R, Khanolkar M, Murphy R. Effectiveness of text message based, diabetes self management support programme (SMS4BG): two arm, parallel randomised controlled trial. BMJ. 2018 May 17;361:k1959. doi: 10.1136/bmj.k1959.
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Agarwal P, Mukerji G, Desveaux L, Ivers NM, Bhattacharyya O, Hensel JM, Shaw J, Bouck Z, Jamieson T, Onabajo N, Cooper M, Marani H, Jeffs L, Bhatia RS. Mobile App for Improved Self-Management of Type 2 Diabetes: Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 10;7(1):e10321. doi: 10.2196/10321.
- Doupis J, Festas G, Tsilivigos C, Efthymiou V, Kokkinos A. Smartphone-Based Technology in Diabetes Management. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):607-619. doi: 10.1007/s13300-020-00768-3. Epub 2020 Jan 25.
- Wang H, Yuan X, Wang J, Sun C, Wang G. Telemedicine maybe an effective solution for management of chronic disease during the COVID-19 epidemic. Prim Health Care Res Dev. 2021 Sep 29;22:e48. doi: 10.1017/S1463423621000517.
- Bulut C, Kato Y. Epidemiology of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):563-570. doi: 10.3906/sag-2004-172.
- Mahajan V, Singh T, Azad C. Using Telemedicine During the COVID-19 Pandemic. Indian Pediatr. 2020 Jul 15;57(7):652-657. Epub 2020 May 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2024283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .