Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AI terápiás hatékonysága és biztonsági értékelése a cukorbetegség kezelésében: RCT vizsgálat

2025. december 2. frissítette: The First Hospital of Jilin University

A mesterséges intelligencia-alapú döntéshozatali technológia terápiás hatékonyságának és biztonságának értékelése a diabetes mellitus integrált kezelésében: longitudinális, nyílt jelöléssel ellátott, randomizált, kontrollos vizsgálat

Cél: A mesterséges intelligencia (AI) alapú döntéshozatali technológia hatékonyságának értékelése a glikált hemoglobin (HbA1C) és a vércukorszint kezelésében a kontrollcsoporthoz képest.

Módszerek: Az AI intervenciós csoporthoz a betegeket képzik a Diabetes Telemedicine Platform alkalmazás önálló felhasználására. Minden beteget glükométerrel és testmozgás karkötővel kell felszerelni, és az adatokat a Bluetooth -on keresztül automatikusan továbbítják az orvosi szerverre. Az egészségügyi platform elemzi a feltöltött adatokat, és visszajelzési javaslatokat nyújt a gyógyszeres kezelésről, az étrendről és a testmozgásról. A platform kéthetente figyelemmel kíséri a betegek orvosi és életmódbeli adatait, az elemzések alapján visszajelzést kínál, és emlékezteti a beteget, hogy tartsa be az önmenedzsment protokollot a platformon. A platform egy digitálisan integrált egészségügyi platform, amelyet a betegek önállóan használhatnak anélkül, hogy az egészségügyi szakemberek megfigyelésére és segítségre lenne szükségük. A glükométer és a lépésszámláló karkötő automatikusan csatlakozik a platformhoz a Bluetooth -on keresztül. A beteg laboratóriumi lapok azonosítása és strukturált konverziós rendszere, AI az élelmiszer-kép azonosításához és a kalória számítási rendszerekhez, valamint az AI döntéshozatali rendszer a felhő szerveren található. A betegek feltöltik a képinformációkat, például a laboratóriumi lapokat és az étkezési képeket a beteg cukorbetegség mobil egészségügyi rendszerén keresztül, és a felhőplatform intelligensen elemzi a beteg betegségét, gyógyszereit és a mindennapi élet állapotát, hogy személyre szabott megoldásokat dolgozzon ki az egyes kontroll célok szerint. Tizenkét hetente ingyenes járóbeteg -látogatásokat nyújtanak mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok számára. A hagyományos kezelési csoport esetében a betegek ingyenes vérlucométert kapnak, és rendszeres járóbeteg -kinevezéseket kapnak. A járóbeteg -látogatások számának nincs korlátozása; A vércukorszint, az étrend és a testmozgási adatok rendszeres ellenőrzésére és rögzítésére kötelezővé kell tenni, hogy az orvosi csapat objektíven végezze el diagnosztizálását és kezelési tevékenységeit. Az orvosi csapat 12 hetente ingyenes járóbeteg -látogatásokat fog biztosítani, valamint az egyén vércukorszintje alapján a gyógyszeres kezeléssel, étrenddel és testmozgással kapcsolatos tanácsokat.

Várható eredmények: A HbA1c szignifikáns különbségét a kiindulási értékről 48 hétre, valamint az AI intervenciós csoportban javított FPG és 2 órás postprandialis vércukorszintet figyeltünk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Követési terv ::

1. látogatás (-4W ~ -1W): Szerezze be a betegek írásbeli tájékozott hozzájárulását, végezze el a demográfiai felmérést, az orvosi nyilvántartási felmérést, a gyógyszertörténelem vizsgálatát, az alanyok megfelelőségének vizsgálatát, az életképes jelek ellenőrzését, a laboratóriumi teszteket, a képalkotást és más eszközvizsgálatokat, valamint értékelje a cukorbetegek komorbiditásait.

Látogasson el a 2. oldalra (D0): Adja meg a platformrendszer működtetését működtető intervenciós csoportot, értékelje a diabéteszes hipoglikémia eseményeit, javítsa a betegek önmenedzsment képességeit és a tudás elsajátítását. A laboratóriumi teszteket 12 hetes időközönként végezzük, beleértve a 3. látogatást (12W), a 4. látogatást (24W) vagy az 5. látogatást (36W), és a 6. látogatást (48W).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chenglin Sun, Doctor
  • Telefonszám: +86 13944855718
  • E-mail: clsun213@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok ：

  • Kor: ≥18 év ， <70 év;
  • 2. típusú cukorbetegség diagnosztizálása> 1 évig;
  • 7,0% <Hba1c <10%;
  • Testtömeg -index ≥18,5 kg/m2;
  • Az okostelefonok használatának jártas képessége;
  • Megállapodtak abban, hogy digitális integrált egészségügyi platformot használnak a cukorbetegség gondozására és kutatására;
  • A tájékozott hozzájárulásokat a résztvevőktől szerezzük.

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú cukorbetegség, például 1. típusú cukorbetegség és terhességi cukorbetegség jelenléte;
  • Súlyos cukorbetegek szövődményei;
  • A krónikus májbetegségek orvosi kórtörténetében, beleértve a hemochromatosis, a hepatocellularis carcinoma, az autoimmun májbetegség, a cirrhosis, a vírusos hepatitis (beleértve a hepatitis A, B és C) vagy a hepatolenticularis degenerációt;
  • Vese sérülés (szérum kreatinin ≥1,5 -szerese a referencia felső határának); A szérum alt és az AST szintek megemelkedtek> 2-szeres;
  • A mentális rendellenességek kórtörténete, például az asszisztens, depresszió vagy bipoláris érzelmi rendellenesség;
  • Túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer -visszaélés az elmúlt 3 hónapban;
  • A glükóz-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek, például kortikoszteroidok vagy · immunszuppresszív és elhízás-ellenes gyógyszerek fogyasztása az elmúlt 3 hónapban;
  • Terhesség, terhesség vagy szoptatás tervezése; vagy bármilyen egyéb feltétel, amely alkalmatlan a próba részvételére;
  • A résztvevő terv, hogy részt vegyen más klinikai vizsgálatokban; és más olyan esetek, amelyek nem megfelelőek a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesterséges intelligencia beavatkozási csoport
A betegeket a cukorbetegség telemedicina platform alkalmazásának független használatára képzik. Minden beteget glükométerrel és testmozgás karkötővel kell felszerelni, és az adatokat a Bluetooth -on keresztül automatikusan továbbítják az orvosi szerverre. Az egészségügyi platform elemzi a feltöltött adatokat, és visszajelzési javaslatokat nyújt a gyógyszeres kezelésről, az étrendről és a testmozgásról. A platform kéthetente figyelemmel kíséri a betegek orvosi és életmódbeli adatait, az elemzések alapján visszajelzést kínál, és emlékezteti a beteget, hogy tartsa be az önmenedzsment protokollt a platformon. Tizenkét hetente ingyenes járóbeteg -látogatásokat nyújtanak mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok számára.
Egyéb: mesterséges intelligencia
A platform kéthetente figyelemmel kíséri a betegek orvosi és életmódbeli adatait, az elemzések alapján visszajelzést kínál, és emlékezteti a beteget, hogy tartsa be az önmenedzsment protokollt a platformon.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelési csoport
A kontrollcsoportban részt vevő betegek ingyenes vércukorszintet kapnak, és rendszeres járóbeteg -találkozókkal rendelkeznek 12 hetente.
Egyéb: A cukorbetegség rutin diagnosztizálása és kezelési csoportja
A kontrollcsoport járóbeteg -látogatásainak számának nincs korlátozása; Ugyanakkor rendszeresen figyelemmel kell kísérniük és rögzíteniük kell a vércukorszint, az étrend és a testmozgási adatokat annak biztosítása érdekében, hogy az orvosi csoport (endokrinológus és táplálkozási szakember) objektíven végezzen diagnózist és kezelési tevékenységeket. Az orvosi csapat 12 hetente ingyenes járóbeteg -látogatásokat fog biztosítani, valamint az egyén vércukorszintje alapján a gyógyszeres kezeléssel, étrenddel és testmozgással kapcsolatos tanácsokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 48 hete
Változtassa meg a kiindulási értéket a HbA1c szinten 24 és 48 héten
48 hete
A vércukorszint éheztetése (FBG)
Időkeret: 48 hét
Változtassa meg a kiindulási értéket az átlagos éhomi vércukorszintben 48 héten
48 hét
2 órás postprandialis vércukorszint (2HPPG)
Időkeret: 48 hét
Változtassa meg a kiindulási értéket az átlagos 2 órás posztprandialis vércukorszintben 48 héten
48 hét
Hypoglycemiás események
Időkeret: 48 hét
A hypoglycémiás események száma a kiindulási állapottól 48 hétig
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi költségek
Időkeret: 48 hete
Értékelje meg a havi kezelési költségeket az alapvonaltól a 48 hétig
48 hete
Inzulin és orális hipoglikémiás szer adagolás
Időkeret: 48 hét
Az orális gyógyszerek és az inzulin adagolásának változásai a kiindulási állapotról a 48. hétre
48 hét
Szérum lipidek
Időkeret: 48 hét
Váltás a kiindulási értéktől a szérum lipidek szintjén 48 héten
48 hét
vérnyomás
Időkeret: 48 hét
Váltás a kiindulási értéktől a vérnyomásban 48 héten
48 hét
BMI
Időkeret: 48 hét
A súly kilogrammban, a magasság méterben, a súly és a magasság kombinálódik, hogy a BMI -t kg/m^² -ben jelentse
48 hét
testtömeg
Időkeret: 48 hete
súly kilogrammban
48 hete
Böjt C-peptidszint
Időkeret: 48 hete
Változtassa meg a kiindulási értéket az éhgyomri C-peptid szinten 6 héten
48 hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Hospital of Jilin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K2024283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel