Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická účinnost a hodnocení bezpečnosti AI při řízení diabetu: RCT pokus

2. prosince 2025 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Hodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti technologie rozhodování založené na umělé inteligenci v integrovaném řízení diabetes mellitus: podélná, otevřená, náhodná kontrolovaná kontrolovaná studie

Účel: Vyhodnotit účinnost technologie rozhodování založené na umělé inteligenci (AI) při řízení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a hladiny glukózy v krvi ve srovnání s kontrolní skupinou.

Metody: Pro intervenční skupinu AI budou pacienti vyškoleni, aby nezávisle používali aplikaci Platform Diabetes Telemedicine. Každý pacient bude vybaven glukometrem a náramkem cvičení a data budou automaticky přenášena na lékařský server prostřednictvím Bluetooth. Platforma zdravotnictví bude analyzovat nahraná data a automaticky poskytne návrhy na zpětnou vazbu o lécích, stravě a cvičení. Platforma bude také sledovat údaje o lékařském a životním stylu pacientů každé dva týdny, nabízí zpětnou vazbu na základě analýz a připomenout pacientovi, aby dodržoval protokol samosprávy založené na platformě. Platforma je digitálně integrovaná platforma pro zdravotní péči, kterou pacienti mohou používat samostatně bez nutnosti monitorování a pomoci zdravotnickými pracovníky. Glukometr a náramek krokoměru se automaticky připojí k platformě přes Bluetooth. Identifikace a strukturovaného konverzního systému pacienta, AI pro identifikaci obrázku potravin a systémy výpočtu kalorií a systém rozhodování AI jsou na cloudovém serveru. Pacienti nahrávají informace o obrazu, jako jsou laboratorní listy a obrázky jídla, prostřednictvím mobilního zdravotního systému pro diabetes pacienta a cloudová platforma inteligentně analyzuje nemoc pacienta, léky a každodenní život, aby vyvinula personalizovaná řešení podle individuálních kontrolních cílů. V každé dvanáct týdnů budou poskytnuty bezplatné ambulantní návštěvy intervenčních i kontrolních skupin. U konvenční léčené skupiny budou pacienti dostávat volný krevní glukometr a budou mít pravidelné ambulantní schůzky. Počet ambulantních návštěv není omezen; Jsou však povinni pravidelně monitorovat a zaznamenávat údaje o glukóze krve, stravu a cvičení, aby se zajistilo, že lékařský tým objektivně provádí jejich diagnostiku a léčebnou činnost. Lékařský tým bude poskytovat bezplatné ambulantní návštěvy každých 12 týdnů, spolu s radami o lécích, stravě a cvičení založeném na hladině glukózy v krvi jednotlivce.

Očekávané výsledky: Byl pozorován významný rozdíl ve změně HbA1c z výchozí hodnoty na 48 týdnů a zlepšil FPG a 2hodinový postprandiální hladinu glukózy v krvi v intervenční skupině AI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán sledování ::

Návštěva 1 (-4W ~ -1W): Získejte písemné informované souhlasy pacientů, proveďte demografický průzkum, průzkum lékařských záznamů, vyšetřování historie drog, vyšetřování dodržování předmětů, vitální kontrola znaků, laboratorní testy, zobrazení a další přístrojové zkoušky a také vyhodnoťte komorbidity diabetu.

Navštivte 2 (D0): Vychovávejte intervenční skupinu provozující systém platformy, vyhodnocují události diabetické hypoglykémie, zvyšují schopnosti samosprávy pacientů a zvládnutí znalostí. Laboratorní testy budou prováděny ve 12týdenních intervalech, včetně návštěvy 3 (12 W), návštěvy 4 (24W) nebo návštěva 5 (36W) a návštěva 6 (48 W).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chenglin Sun, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13944855718
  • E-mail: clsun213@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení ：

  • Věk: ≥ 18 let ， <70 let;
  • Diagnostikována diabetes typu 2 po dobu> 1 roku;
  • 7,0% <HbA1C <10%;
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5 kg/m2;
  • Schopná schopnost používat chytré telefony;
  • Souhlasil s využitím digitální integrované platformy pro zdravotní péči pro péči o diabetes a výzkum;
  • Informované souhlasy jsou získány od účastníků.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jiných typů diabetu, jako je diabetes typu 1 a gestační diabetes;
  • Závažné diabetické komplikace;
  • Zdravotní anamnéza chronických onemocnění jater, včetně hemochromatózy, hepatocelulárního karcinomu, autoimunitního onemocnění jater, cirhózy, virové hepatitidy (včetně hepatitidy A, B a C) nebo degenerace hepatolentikulárních;
  • Poranění ledvin (sérový kreatinin ≥1,5krát vyšší než horní hranice odkazu); Hladiny séra ALT a AST zvýšily> 2krát;
  • Zdravotní anamnéza mentálních poruch, taková asschizofrenie, deprese nebo bipolární afektivní porucha;
  • Nadměrný příjem alkoholu nebo zneužívání drog za poslední 3 měsíce;
  • Použití léků ovlivňujících metabolismus glukózy, jako jsou kortikosteroidy nebo konzumace imunosupresivních a anti-obeznových léků v posledních 3 měsících;
  • Těhotenství, plánování těhotenství nebo laktace; nebo jakékoli jiné podmínky nevhodné pro účast na soudu;
  • Účastníky plánují účast na jiných klinických hodnoceních; a další případy, které jsou nevhodné k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intervence umělé inteligence
Pacienti budou vyškoleni, aby nezávisle používali aplikaci Platformy diabetes telemedicíny. Každý pacient bude vybaven glukometrem a náramkem cvičení a data budou automaticky přenášena na lékařský server prostřednictvím Bluetooth. Platforma zdravotnictví bude analyzovat nahraná data a automaticky poskytne návrhy na zpětnou vazbu o lécích, stravě a cvičení. Platforma bude také sledovat údaje o lékařském a životním stylu pacientů každé dva týdny, nabízí zpětnou vazbu na základě analýz a připomenout pacientovi, aby dodržoval protokol samosprávy založené na platformě. V každé dvanáct týdnů budou poskytnuty bezplatné ambulantní návštěvy intervenčních i kontrolních skupin.
Jiný: Umělá inteligence
Platforma bude také sledovat údaje o lékařském a životním stylu pacientů každé dva týdny, nabízí zpětnou vazbu na základě analýz a připomenout pacientovi, aby dodržoval protokol samosprávy založené na platformě.
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrží bezplatný krevní glukometr a budou mít pravidelné ambulantní schůzky každých 12 týdnů ..
Jiný: Rutinní diagnóza a léčebná skupina pro diabetes
Počet ambulantních návštěv pro kontrolní skupinu není omezen; Jsou však povinni pravidelně monitorovat a zaznamenávat údaje o glukóze v krvi, stravu a cvičení, aby se zajistilo, že lékařský tým (endokrinolog a odborník na výživu) objektivně provádějí aktivity diagnostiky a léčby. Lékařský tým bude poskytovat bezplatné ambulantní návštěvy každých 12 týdnů, spolu s radami o lécích, stravě a cvičení založeném na hladině glukózy v krvi jednotlivce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hladinách HbA1c po 24 a 48 týdnech
48 týdnů
Glukóza krve nalačno (FBG)
Časové okno: 48 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty průměrné glukózy krve nalačno po 48 týdnech
48 týdnů
2hodinová postprandiální glukóza krve (2HPPG)
Časové okno: 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v průměrné 2hodinové postprandiální glukóze krve po 48 týdnech
48 týdnů
Hypoglykemické události
Časové okno: 48 týdnů
Počet hypoglykemických událostí od výchozí hodnoty do 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 48 týdnů
Posoudit měsíční náklady na léčbu od výchozího hodnoty do 48 týdnů
48 týdnů
Dávkování inzulínu a perorálního hypoglykemického činidla
Časové okno: 48 týdnů
Změny v perorální léky a dávkování inzulínu z výchozího hodnoty do 48
48 týdnů
Sérové ​​lipidy
Časové okno: 48 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách sérových lipidů po 48 týdnech
48 týdnů
krevní tlak
Časové okno: 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty krevního tlaku po 48 týdnech
48 týdnů
BMI
Časové okno: 48 týdnů
Hmotnost v kilogramech, výška v metrech, hmotnosti a výšce, bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^²
48 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 48 týdnů
Hmotnost v kilogramech
48 týdnů
Hladina C-peptidu nalačno
Časové okno: 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hladině C-peptidu na půstu po 6 týdnech
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2024283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2 (T2DM)

Klinické studie na Umělá inteligence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit