Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutyczna i ocena bezpieczeństwa AI w leczeniu cukrzycy: badanie RCT

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa technologii decyzyjnej opartej na sztucznej inteligencji w zintegrowanym postępowaniu z cukrzycą: wzdłużne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Ocena skuteczności technologii decyzyjnej opartej na sztucznej inteligencji (AI) w zarządzaniu glikowaną hemoglobiną (HBA1C) i poziomu glukozy we krwi w porównaniu z grupą kontrolną.

Metody: W przypadku grupy interwencyjnej AI pacjenci zostaną przeszkoleni w celu niezależnego używania zastosowania platformy telemedycyny cukrzycy. Każdy pacjent będzie wyposażony w glukometr i bransoletę do ćwiczeń, a dane zostaną automatycznie przesyłane do serwera medycznego przez Bluetooth. Platforma opieki zdrowotnej przeanalizuje przesłane dane i automatycznie dostarcza sugestie dotyczące opinii na temat leków, diety i ćwiczeń. Platforma będzie również monitorować dane medyczne i styl życia pacjentów co dwa tygodnie, oferuje informacje zwrotne w oparciu o analizy i przypomina pacjentowi, aby przestrzegał protokołu samozarządzania na podstawie platformy. Platforma jest cyfrowo zintegrowaną platformą opieki zdrowotnej, z której pacjenci mogą korzystać niezależnie bez potrzeby monitorowania i pomocy ze strony pracowników służby zdrowia. Bransoletka glukomometru i krokometru automatycznie łączą się z platformą przez Bluetooth. System identyfikacji arkusza Lab Pacjenta i ustrukturyzowany system konwersji, AI dla systemów identyfikacji obrazu żywności i kalorii oraz system decyzyjny AI znajdują się na serwerze w chmurze. Pacjenci przesyłają informacje obrazu, takie jak arkusze laboratoryjne i zdjęcia posiłków, poprzez mobilny system opieki zdrowotnej pacjenta, a platforma chmurowa inteligentnie analizuje chorobę pacjenta, leki i status życia codziennego, aby opracować spersonalizowane rozwiązania zgodnie z indywidualnymi celami kontroli. Bezpłatne wizyty ambulatoryjne będą dostarczane zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym co dwanaście tygodni. W przypadku konwencjonalnej grupy leczonej pacjenci otrzymają bezpłatny glukometr krwi i będą mieli regularne wizyty ambulatoryjne. Nie ma ograniczeń co do liczby wizyt ambulatoryjnych; Są jednak zobowiązani do regularnego monitorowania i rejestrowania danych glukozy we krwi, diety i ćwiczeń, aby zapewnić, że zespół medyczny obiektywnie przeprowadził ich diagnozę i zajęcia leczenia. Zespół medyczny zapewni bezpłatne wizyty ambulatoryjne co 12 tygodni, a także porady dotyczące leków, diety i ćwiczeń na podstawie poziomu glukozy we krwi.

Oczekiwane wyniki: Znacząca różnica w zmianie HBA1C z wartości wyjściowej do 48 tygodni oraz poprawa FPG i 2-godzinne poziomy glukozy we krwi w grupie interwencyjnej AI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan uzupełniający ::

Odwiedź 1 (-4 W ~ -1 W): Uzyskaj pisemne świadome zgody pacjentów, przeprowadzić badanie demograficzne, badanie dokumentacji medycznej, badanie historii narkotyków, badanie podmiotu zgodności, kontrola znaków życiowych, testy laboratoryjne, obrazy i inne badania instrumentów, a także oceń współistniejące cukrzycę.

Odwiedź 2 (D0): Edukuj grupę interwencyjną prowadzącą system platformy, oceniając zdarzenia hipoglikemii cukrzycowej, zwiększając zdolności samozarządzania pacjentów i opanowanie wiedzy. Testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w odstępach 12-tygodniowych, w tym wizyta 3 (12 W), odwiedź 4 (24 W) lub wizytę 5 (36 W) i odwiedź 6 (48 W).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chenglin Sun, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13944855718
  • E-mail: clsun213@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia ：

  • Wiek: ≥18 lat, <70 lat;
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 przez> 1 rok;
  • 7,0% <HBA1C <10%;
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,5 kg/m2;
  • Biegła umiejętność korzystania z smartfonów;
  • Zgodził się na wykorzystanie cyfrowej zintegrowanej platformy opieki zdrowotnej do opieki i badań nad cukrzycą;
  • Uczestnicy uzyskują świadome zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innych rodzajów cukrzycy, takich jak cukrzyca typu 1 i cukrzyca ciążowa;
  • Poważne powikłania cukrzycowe;
  • Historia medyczna przewlekłych chorób wątroby, w tym hemochromatoza, rak wątrobowokomórkowy, autoimmunologiczna choroba wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby (w tym zapalenie wątroby typu A, B i C) lub zwyrodnienie wątrobowczkowe;
  • Uszkodzenie nerek (kreatynina w surowicy ≥1,5 razy większa niż górna granica odniesienia); Poziomy ALT w surowicy i AST podwyższone> 2-krotnie;
  • Historia medyczna zaburzeń psychicznych, takich asschizofrenia, depresja lub dwubiegunowe zaburzenie afektywne;
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Zastosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy, takie jak kortykosteroidy lub · spożywanie leków immunosupresyjnych i przeciwpoślizgowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciąża, planowanie ciąży lub laktacji; lub wszelkie inne warunki nieodpowiednie do uczestnictwa w procesie;
  • Uczestniczy plan uczestnictwa w innych badaniach klinicznych; oraz inne przypadki, które są nieodpowiednie do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna sztucznej inteligencji
Pacjenci zostaną przeszkoleni w celu niezależnego używania zastosowania platformy telemedycyny cukrzycy. Każdy pacjent będzie wyposażony w glukometr i bransoletę do ćwiczeń, a dane zostaną automatycznie przesyłane do serwera medycznego przez Bluetooth. Platforma opieki zdrowotnej przeanalizuje przesłane dane i automatycznie dostarcza sugestie dotyczące opinii na temat leków, diety i ćwiczeń. Platforma będzie również monitorować dane medyczne i styl życia pacjentów co dwa tygodnie, oferuje informacje zwrotne w oparciu o analizy i przypomina pacjentowi, aby przestrzegał protokołu samozarządzania na podstawie platformy. Bezpłatne wizyty ambulatoryjne będą dostarczane zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym co dwanaście tygodni.
Inny: Sztuczna inteligencja
Platforma będzie również monitorować dane medyczne i styl życia pacjentów co dwa tygodnie, oferuje informacje zwrotne w oparciu o analizy i przypomina pacjentowi, aby przestrzegał protokołu samozarządzania na podstawie platformy.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa leczenia
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają bezpłatny glukometr krwi i będą mieli regularne wizyty ambulatoryjne co 12 tygodni.
Inny: Rutynowa grupa diagnozy i leczenia cukrzycy
Nie ma ograniczeń do liczby wizyt ambulatoryjnych dla grupy kontrolnej; Są jednak zobowiązani do regularnego monitorowania i rejestrowania danych glukozy we krwi, diety i ćwiczeń, aby zapewnić, że zespół medyczny (endokrynolog i dietetyk) obiektywnie przeprowadzili diagnozę i leczenie. Zespół medyczny zapewni bezpłatne wizyty ambulatoryjne co 12 tygodni, a także porady dotyczące leków, diety i ćwiczeń na podstawie poziomu glukozy we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBA1C
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach HbA1c po 24 i 48 tygodniu
48 tygodni
Glukoza krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim glukozie krwi na czczo po 48 tygodniu
48 tygodni
2-godzinny poposiłkowy glukoza krwi (2HPPG)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim 2-godzinnym glukozie po poposiłkowej po 48 tygodniach
48 tygodni
Zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych od wartości wyjściowej do 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń miesięczne koszty leczenia od wartości wyjściowej do 48 tygodni
48 tygodni
Dawkowanie insuliny i doustnego środka hipoglikemicznego
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w doustnych lekach i dawce insuliny od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
48 tygodni
Lipidy w surowicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach lipidów w surowicy po 48 tygodniach
48 tygodni
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 48 tygodniach
48 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 48 tygodni
Waga w kilogramach, wysokość w metrach, waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^²
48 tygodni
masa ciała
Ramy czasowe: 48 tygodni
Waga w kilogramach
48 tygodni
Poziom C-peptydu na czczo
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie peptydu C po 6 tygodniach
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2024283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Sztuczna inteligencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj