Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt og sikkerhetsevaluering av AI i håndteringen av diabetes: en RCT -studie

2. desember 2025 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University

Evaluering av den terapeutiske effekten og sikkerheten til kunstig intelligensbasert beslutningsteknologi i integrert håndtering av diabetes mellitus: en langsgående, åpen, randomisert kontrollert studie

Formål: Å evaluere effekten av kunstig intelligens (AI) -basert beslutningsteknologi i å håndtere glykert hemoglobin (HBA1c) og blodsukkernivået sammenlignet med kontrollgruppen.

Metoder: For AI -intervensjonsgruppen vil pasientene bli opplært til uavhengig å bruke diabetes telemedisinsk plattformapplikasjon. Hver pasient vil være utstyrt med et glukometer og treningsarmbånd, og dataene blir automatisk overført til den medisinske serveren via Bluetooth. Helsevesenets plattform vil analysere de opplastede dataene og gi tilbakemeldingsforslag på medisiner, kosthold og trening automatisk. Plattformen vil også overvåke medisinske og livsstilsdata fra pasientene annenhver uke, gi tilbakemelding basert på analysene og minne pasienten om å overholde selvledelsesprotokollen basert på plattformen. Plattformen er en digitalt integrert helseplattform som pasienter kan bruke uavhengig uten behov for overvåking og hjelp fra helsepersonell. Glukometeret og skritteller armbåndet kobles automatisk til plattformen gjennom Bluetooth. Pasientlaboratoriet identifikasjon og strukturert konverteringssystem, AI for identifikasjon av matbilder og kaloriberegningssystemer, og AI-beslutningssystemet er på skyserveren. Pasienter laster opp bildeinformasjon, for eksempel laboratorieark og måltidsbilder, gjennom pasientens diabetes mobile helsesystem, og skyplattformen analyserer intelligent pasientens sykdom, medisiner og dagliglivsstatus for å utvikle personlige løsninger i henhold til individuelle kontrollmål. Gratis polikliniske besøk vil bli gitt både til intervensjons- og kontrollgruppene hver tolv uke. For den konvensjonelle behandlingsgruppen vil pasienter få et fritt blodsukker og vil ha regelmessige polikliniske avtaler. Det er ingen grense for antall polikliniske besøk; Imidlertid må de regelmessig overvåke og registrere blodsukker, kosthold og utøve data for å sikre at det medisinske teamet objektivt utfører diagnose- og behandlingsaktivitetene. Det medisinske teamet vil gi gratis polikliniske besøk hver 12. uke, sammen med råd om medisiner, kosthold og trening basert på individets blodsukkernivå.

Forventet resultater: En betydelig forskjell i HBA1c-endring fra baseline til 48 uker og forbedret FPG og 2-timers postprandial blodsukkernivå i AI-intervensjonsgruppen ble observert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppfølgingsplan ::

Besøk 1 (-4W ~ -1W): Få de skriftlige informerte samtykke av pasientene, gjennomfør den demografiske undersøkelsen, medisinsk journalundersøkelse, undersøkelser om legemiddelhistorikk, etterforskningsundersøkelse, vitale tegnkontroll, laboratorietester, avbildning og andre instrumentundersøkelser, samt evaluere komorbiditetene i diabetes.

Besøk 2 (D0): Utdanne intervensjonsgruppen som driver plattformsystemet, evaluerer diabetiske hypoglykemiske hendelser, forbedrer pasientenes selvledelsesevner og kunnskap mestring. Lab-tester vil bli utført med 12 ukers intervaller, inkludert besøk 3 (12W), besøk 4 (24W) eller besøk 5 (36W) og besøk 6 (48W).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chenglin Sun, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13944855718
  • E-post: clsun213@163.com

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier :

  • Alder: ≥18 år , <70 år;
  • Diagnostisert med diabetes type 2 i> 1 år;
  • 7,0% <Hba1c <10%;
  • Kroppsmasseindeks ≥18,5 kg/m2;
  • Dyktig evne til å bruke smarttelefoner;
  • Avtalt å bruke en digital integrert helseplattform for diabetesomsorg og forskning;
  • Informerte samtykker oppnås fra deltakerne.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre typer diabetes, for eksempel diabetes type 1 og svangerskapsdiabetes;
  • Alvorlige diabetiske komplikasjoner;
  • Medisinsk historie med kroniske leversykdommer, inkludert hemokromatose, hepatocellulært karsinom, autoimmun leversykdom, skrumplever, viral hepatitt (inkludert hepatitt A, B og C), eller hepatolentikulær degenerasjon;
  • Nyreskade (serumkreatinin ≥1,5 ganger den øvre referansenes grense); Serum Alt- og AST-nivåene forhøyet> to ganger;
  • Medisinsk historie med psykiske lidelser, slik asschizofreni, depresjon eller bipolar affektiv lidelse;
  • Overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk de siste tre månedene;
  • Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen, for eksempel kortikosteroider eller · forbruk av immunsuppressive og anti-overvekt medisiner de siste tre månedene;
  • Graviditet, planlegging for graviditet eller amming; eller andre forhold som er uegnet for prøvedeltakelse;
  • Deltakende plan for å delta i andre kliniske studier; og andre saker som er upassende å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunstig intelligens intervensjonsgruppe
Pasientene vil bli opplært til å uavhengig bruke diabetes telemedisinsk plattform. Hver pasient vil være utstyrt med et glukometer og treningsarmbånd, og dataene blir automatisk overført til den medisinske serveren via Bluetooth. Helsevesenets plattform vil analysere de opplastede dataene og gi tilbakemeldingsforslag på medisiner, kosthold og trening automatisk. Plattformen vil også overvåke medisinske og livsstilsdata fra pasientene annenhver uke, gi tilbakemelding basert på analysene og minne pasienten om å overholde selvledelsesprotokollen basert på plattformen. Gratis polikliniske besøk vil bli gitt både til intervensjons- og kontrollgruppene hver tolv uke.
Plattformen vil også overvåke medisinske og livsstilsdata fra pasientene annenhver uke, gi tilbakemelding basert på analysene og minne pasienten om å overholde selvledelsesprotokollen basert på plattformen.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta et gratis blodsukker og vil ha regelmessige polikliniske avtaler hver 12. uke ..
Det er ingen grense for antall polikliniske besøk for kontrollgruppen; Imidlertid er de pålagt å regelmessig overvåke og registrere blodsukker, kosthold og utøve data for å sikre at det medisinske teamet (endokrinolog og ernæringsfysiolog) objektivt leder deres diagnose og behandlingsaktiviteter. Det medisinske teamet vil gi gratis polikliniske besøk hver 12. uke, sammen med råd om medisiner, kosthold og trening basert på individets blodsukkernivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i HBA1c -nivåer etter 24 og 48 uker
48 uker
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig faste blodsukker etter 48 uker
48 uker
2-timers postprandial blodsukker (2 hppg)
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 2-timers postprandial blodsukker etter 48 uker
48 uker
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 48 uker
Antall hypoglykemiske hendelser fra baseline til 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenester
Tidsramme: 48 uker
Vurder de månedlige behandlingskostnadene fra baseline til de 48 ukene
48 uker
Insulin og oralt hypoglykemisk middel dosering
Tidsramme: 48 uker
Endringer i orale medisiner og insulindosering fra baseline til uke 48
48 uker
Serumlipider
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i serumlipidnivåer etter 48 uker
48 uker
blodtrykk
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i blodtrykk etter 48 uker
48 uker
BMI
Tidsramme: 48 uker
Vekt i kilo, høyde i meter, vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^²
48 uker
kroppsvekt
Tidsramme: 48 uker
vekt i kilo
48 uker
Fastende C-peptidnivå
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i fastende C-peptidnivå etter 6 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere