- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06957093
Terapeutisk effekt og sikkerhetsevaluering av AI i håndteringen av diabetes: en RCT -studie
Evaluering av den terapeutiske effekten og sikkerheten til kunstig intelligensbasert beslutningsteknologi i integrert håndtering av diabetes mellitus: en langsgående, åpen, randomisert kontrollert studie
Formål: Å evaluere effekten av kunstig intelligens (AI) -basert beslutningsteknologi i å håndtere glykert hemoglobin (HBA1c) og blodsukkernivået sammenlignet med kontrollgruppen.
Metoder: For AI -intervensjonsgruppen vil pasientene bli opplært til uavhengig å bruke diabetes telemedisinsk plattformapplikasjon. Hver pasient vil være utstyrt med et glukometer og treningsarmbånd, og dataene blir automatisk overført til den medisinske serveren via Bluetooth. Helsevesenets plattform vil analysere de opplastede dataene og gi tilbakemeldingsforslag på medisiner, kosthold og trening automatisk. Plattformen vil også overvåke medisinske og livsstilsdata fra pasientene annenhver uke, gi tilbakemelding basert på analysene og minne pasienten om å overholde selvledelsesprotokollen basert på plattformen. Plattformen er en digitalt integrert helseplattform som pasienter kan bruke uavhengig uten behov for overvåking og hjelp fra helsepersonell. Glukometeret og skritteller armbåndet kobles automatisk til plattformen gjennom Bluetooth. Pasientlaboratoriet identifikasjon og strukturert konverteringssystem, AI for identifikasjon av matbilder og kaloriberegningssystemer, og AI-beslutningssystemet er på skyserveren. Pasienter laster opp bildeinformasjon, for eksempel laboratorieark og måltidsbilder, gjennom pasientens diabetes mobile helsesystem, og skyplattformen analyserer intelligent pasientens sykdom, medisiner og dagliglivsstatus for å utvikle personlige løsninger i henhold til individuelle kontrollmål. Gratis polikliniske besøk vil bli gitt både til intervensjons- og kontrollgruppene hver tolv uke. For den konvensjonelle behandlingsgruppen vil pasienter få et fritt blodsukker og vil ha regelmessige polikliniske avtaler. Det er ingen grense for antall polikliniske besøk; Imidlertid må de regelmessig overvåke og registrere blodsukker, kosthold og utøve data for å sikre at det medisinske teamet objektivt utfører diagnose- og behandlingsaktivitetene. Det medisinske teamet vil gi gratis polikliniske besøk hver 12. uke, sammen med råd om medisiner, kosthold og trening basert på individets blodsukkernivå.
Forventet resultater: En betydelig forskjell i HBA1c-endring fra baseline til 48 uker og forbedret FPG og 2-timers postprandial blodsukkernivå i AI-intervensjonsgruppen ble observert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppfølgingsplan ::
Besøk 1 (-4W ~ -1W): Få de skriftlige informerte samtykke av pasientene, gjennomfør den demografiske undersøkelsen, medisinsk journalundersøkelse, undersøkelser om legemiddelhistorikk, etterforskningsundersøkelse, vitale tegnkontroll, laboratorietester, avbildning og andre instrumentundersøkelser, samt evaluere komorbiditetene i diabetes.
Besøk 2 (D0): Utdanne intervensjonsgruppen som driver plattformsystemet, evaluerer diabetiske hypoglykemiske hendelser, forbedrer pasientenes selvledelsesevner og kunnskap mestring. Lab-tester vil bli utført med 12 ukers intervaller, inkludert besøk 3 (12W), besøk 4 (24W) eller besøk 5 (36W) og besøk 6 (48W).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chenglin Sun, Doctor
- Telefonnummer: +86 13944855718
- E-post: clsun213@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Sun
- Telefonnummer: +8688782075
- E-post: chenglins@jlu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier :
- Alder: ≥18 år , <70 år;
- Diagnostisert med diabetes type 2 i> 1 år;
- 7,0% <Hba1c <10%;
- Kroppsmasseindeks ≥18,5 kg/m2;
- Dyktig evne til å bruke smarttelefoner;
- Avtalt å bruke en digital integrert helseplattform for diabetesomsorg og forskning;
- Informerte samtykker oppnås fra deltakerne.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre typer diabetes, for eksempel diabetes type 1 og svangerskapsdiabetes;
- Alvorlige diabetiske komplikasjoner;
- Medisinsk historie med kroniske leversykdommer, inkludert hemokromatose, hepatocellulært karsinom, autoimmun leversykdom, skrumplever, viral hepatitt (inkludert hepatitt A, B og C), eller hepatolentikulær degenerasjon;
- Nyreskade (serumkreatinin ≥1,5 ganger den øvre referansenes grense); Serum Alt- og AST-nivåene forhøyet> to ganger;
- Medisinsk historie med psykiske lidelser, slik asschizofreni, depresjon eller bipolar affektiv lidelse;
- Overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk de siste tre månedene;
- Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen, for eksempel kortikosteroider eller · forbruk av immunsuppressive og anti-overvekt medisiner de siste tre månedene;
- Graviditet, planlegging for graviditet eller amming; eller andre forhold som er uegnet for prøvedeltakelse;
- Deltakende plan for å delta i andre kliniske studier; og andre saker som er upassende å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstig intelligens intervensjonsgruppe
Pasientene vil bli opplært til å uavhengig bruke diabetes telemedisinsk plattform.
Hver pasient vil være utstyrt med et glukometer og treningsarmbånd, og dataene blir automatisk overført til den medisinske serveren via Bluetooth.
Helsevesenets plattform vil analysere de opplastede dataene og gi tilbakemeldingsforslag på medisiner, kosthold og trening automatisk.
Plattformen vil også overvåke medisinske og livsstilsdata fra pasientene annenhver uke, gi tilbakemelding basert på analysene og minne pasienten om å overholde selvledelsesprotokollen basert på plattformen.
Gratis polikliniske besøk vil bli gitt både til intervensjons- og kontrollgruppene hver tolv uke.
|
Plattformen vil også overvåke medisinske og livsstilsdata fra pasientene annenhver uke, gi tilbakemelding basert på analysene og minne pasienten om å overholde selvledelsesprotokollen basert på plattformen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta et gratis blodsukker og vil ha regelmessige polikliniske avtaler hver 12. uke ..
|
Det er ingen grense for antall polikliniske besøk for kontrollgruppen; Imidlertid er de pålagt å regelmessig overvåke og registrere blodsukker, kosthold og utøve data for å sikre at det medisinske teamet (endokrinolog og ernæringsfysiolog) objektivt leder deres diagnose og behandlingsaktiviteter.
Det medisinske teamet vil gi gratis polikliniske besøk hver 12. uke, sammen med råd om medisiner, kosthold og trening basert på individets blodsukkernivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hba1c
Tidsramme: 48 uker
|
Endring fra baseline i HBA1c -nivåer etter 24 og 48 uker
|
48 uker
|
|
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 48 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig faste blodsukker etter 48 uker
|
48 uker
|
|
2-timers postprandial blodsukker (2 hppg)
Tidsramme: 48 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 2-timers postprandial blodsukker etter 48 uker
|
48 uker
|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
Antall hypoglykemiske hendelser fra baseline til 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjenester
Tidsramme: 48 uker
|
Vurder de månedlige behandlingskostnadene fra baseline til de 48 ukene
|
48 uker
|
|
Insulin og oralt hypoglykemisk middel dosering
Tidsramme: 48 uker
|
Endringer i orale medisiner og insulindosering fra baseline til uke 48
|
48 uker
|
|
Serumlipider
Tidsramme: 48 uker
|
Endring fra baseline i serumlipidnivåer etter 48 uker
|
48 uker
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 48 uker
|
Endring fra baseline i blodtrykk etter 48 uker
|
48 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 48 uker
|
Vekt i kilo, høyde i meter, vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^²
|
48 uker
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 48 uker
|
vekt i kilo
|
48 uker
|
|
Fastende C-peptidnivå
Tidsramme: 48 uker
|
Endring fra baseline i fastende C-peptidnivå etter 6 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun C, Sun L, Xi S, Zhang H, Wang H, Feng Y, Deng Y, Wang H, Xiao X, Wang G, Gao Y, Wang G. Mobile Phone-Based Telemedicine Practice in Older Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 4;7(1):e10664. doi: 10.2196/10664.
- Kim EK, Kwak SH, Jung HS, Koo BK, Moon MK, Lim S, Jang HC, Park KS, Cho YM. The Effect of a Smartphone-Based, Patient-Centered Diabetes Care System in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Trial for 24 Weeks. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):3-9. doi: 10.2337/dc17-2197. Epub 2018 Oct 30.
- Dobson R, Whittaker R, Jiang Y, Maddison R, Shepherd M, McNamara C, Cutfield R, Khanolkar M, Murphy R. Effectiveness of text message based, diabetes self management support programme (SMS4BG): two arm, parallel randomised controlled trial. BMJ. 2018 May 17;361:k1959. doi: 10.1136/bmj.k1959.
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Agarwal P, Mukerji G, Desveaux L, Ivers NM, Bhattacharyya O, Hensel JM, Shaw J, Bouck Z, Jamieson T, Onabajo N, Cooper M, Marani H, Jeffs L, Bhatia RS. Mobile App for Improved Self-Management of Type 2 Diabetes: Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 10;7(1):e10321. doi: 10.2196/10321.
- Doupis J, Festas G, Tsilivigos C, Efthymiou V, Kokkinos A. Smartphone-Based Technology in Diabetes Management. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):607-619. doi: 10.1007/s13300-020-00768-3. Epub 2020 Jan 25.
- Wang H, Yuan X, Wang J, Sun C, Wang G. Telemedicine maybe an effective solution for management of chronic disease during the COVID-19 epidemic. Prim Health Care Res Dev. 2021 Sep 29;22:e48. doi: 10.1017/S1463423621000517.
- Bulut C, Kato Y. Epidemiology of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):563-570. doi: 10.3906/sag-2004-172.
- Mahajan V, Singh T, Azad C. Using Telemedicine During the COVID-19 Pandemic. Indian Pediatr. 2020 Jul 15;57(7):652-657. Epub 2020 May 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2024283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .