Therapeutische werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van AI bij het beheer van diabetes: een RCT -studie
Evaluatie van de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van op kunstmatige intelligentie gebaseerde besluitvormingstechnologie in het geïntegreerde beheer van diabetes mellitus: een longitudinale, open-gelabelde, gerandomiseerde gecontroleerde proef
Doel: om de werkzaamheid van kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde besluitvormingstechnologie te evalueren bij het beheren van glycated hemoglobine (HbA1C) en bloedglucosespiegels in vergelijking met de controlegroep.
Methoden: Voor de AI -interventiegroep worden de patiënten getraind om onafhankelijk de toepassing Diabetes Telemedicine Platform te gebruiken. Elke patiënt wordt uitgerust met een glucometer en trainingsarmband en de gegevens worden automatisch via Bluetooth naar de medische server verzonden. Het gezondheidszorgplatform zal de geüploade gegevens analyseren en feedbacksuggesties geven over medicatie, dieet en lichaamsbeweging automatisch. Het platform zal ook de medische en levensstijlgegevens van de patiënten om de twee weken controleren, feedback biedt op basis van de analyses en de patiënt eraan herinneren zich te houden aan het zelfmanagementprotocol op basis van het platform. Het platform is een digitaal geïntegreerd gezondheidszorgplatform dat patiënten onafhankelijk kunnen gebruiken zonder de noodzaak van monitoring en hulp door professionals in de gezondheidszorg. De glucometer en stappentellerarmband zullen automatisch verbinding maken met het platform via Bluetooth. Het identificatie van de patiëntlaborlab en het gestructureerde conversiesysteem, AI voor identificatie van voedselbeeld en calorie-berekeningssystemen en het AI-besluitvormingssysteem staan op de cloudserver. Patiënten uploaden beeldinformatie, zoals laboratoriumbladen en maaltijdfoto's, via het diabetes mobiele gezondheidssysteem van de patiënt, en het cloudplatform analyseert intelligent de ziekte van de patiënt, medicatie en het dagelijkse levensstatus om gepersonaliseerde oplossingen te ontwikkelen volgens individuele controledoelen. Er worden gratis poliklinische bezoeken om de twaalf weken aan zowel de interventie- als de controlegroepen verstrekt. Voor de conventionele behandelingsgroep ontvangen patiënten een gratis bloedglucometer en zullen regelmatig poliklinische afspraken hebben. Er is geen limiet aan het aantal poliklinische bezoeken; Ze zijn echter verplicht om hun bloedglucose, dieet en trainingsgegevens regelmatig te controleren en vast te leggen om ervoor te zorgen dat het medische team objectief hun diagnose- en behandelingsactiviteiten uitvoert. Het medische team zal om de 12 weken gratis poliklinische bezoeken bieden, samen met advies over medicatie, voeding en lichaamsbeweging op basis van het bloedglucosegehalte van het individu.
Verwachte resultaten: een significant verschil in HbA1c-verandering van basislijn tot 48 weken en verbeterde FPG en 2-uur postprandiale bloedglucosespiegels in de AI-interventiegroep werden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vervolgplan ::
Bezoek 1 (-4W ~ -1W): verkrijg de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten, voer de demografische enquête uit, medisch dossiersonderzoek, onderzoek naar geneesmiddelengeschiedenis, onderzoek naar de compliance-onderzoek, vitale tekenscontrole, laboratoriumtests, beeldvorming en andere instrumentonderzoeken, en evalueer de comorbiditeiten van diabetes.
Bezoek 2 (D0): informeer de interventiegroep die het platformsysteem beheert, het evalueren van diabetische hypoglykemie-gebeurtenissen, het verbeteren van de zelfmanagementvaardigheden van patiënten en kennisbeheersing. Lab-tests worden uitgevoerd met intervallen van 12 weken, inclusief bezoek 3 (12W), bezoek 4 (24W) of bezoek 5 (36W) en bezoek 6 (48W).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chenglin Sun, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13944855718
- E-mail: clsun213@163.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Sun
- Telefoonnummer: +8688782075
- E-mail: chenglins@jlu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar, <70 jaar;
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende> 1 jaar;
- 7,0% <HbA1c <10%;
- Body mass index ≥18,5 kg/m2;
- Bekwaam vermogen om smartphones te gebruiken;
- Overeengekomen om een digitaal geïntegreerd gezondheidszorgplatform te gebruiken voor diabeteszorg en onderzoek;
- Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere soorten diabetes, zoals diabetes type 1 en zwangerschapsdiabetes;
- Ernstige diabetische complicaties;
- Medische geschiedenis van chronische leverziekten, waaronder hemochromatose, hepatocellulair carcinoom, auto -immuunleverziekte, cirrose, virale hepatitis (inclusief hepatitis A, B en C), of hepatolenticulaire degeneratie;
- Nierletsel (serumcreatinine ≥1,5 keer de bovengrens van de referentie); Serum ALT- en AST-niveaus verhoogd> 2-voudig;
- Medische geschiedenis van psychische stoornissen, dergelijke assschizofrenie, depressie of bipolaire affectieve stoornis;
- Overmatige alcoholinname of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden;
- Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals corticosteroïden of · consumptie van immunosuppressieve en anti-obesitas medicijnen in de afgelopen 3 maanden;
- Zwangerschap, planning voor zwangerschap of lactatie; of andere voorwaarden die niet geschikt zijn voor proefparticipatie;
- Deelnemers is van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken; en andere gevallen die ongepast zijn om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstmatige intelligentie -interventiegroep
De patiënten zullen worden getraind om onafhankelijk de toepassing Diabetes Telemedicine Platform te gebruiken.
Elke patiënt wordt uitgerust met een glucometer en trainingsarmband en de gegevens worden automatisch via Bluetooth naar de medische server verzonden.
Het gezondheidszorgplatform zal de geüploade gegevens analyseren en feedbacksuggesties geven over medicatie, dieet en lichaamsbeweging automatisch.
Het platform zal ook de medische en levensstijlgegevens van de patiënten om de twee weken controleren, feedback biedt op basis van de analyses en de patiënt eraan herinneren zich te houden aan het zelfmanagementprotocol op basis van het platform.
Er worden gratis poliklinische bezoeken om de twaalf weken aan zowel de interventie- als de controlegroepen verstrekt.
|
Het platform zal ook de medische en levensstijlgegevens van de patiënten om de twee weken controleren, feedback biedt op basis van de analyses en de patiënt eraan herinneren zich te houden aan het zelfmanagementprotocol op basis van het platform.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
Patiënten in de controlegroep ontvangen een gratis bloedglucometer en zullen om de 12 weken regelmatig poliklinische afspraken hebben.
|
Er is geen limiet aan het aantal poliklinische bezoeken voor de controlegroep; Ze zijn echter verplicht om hun bloedglucose-, dieet- en trainingsgegevens regelmatig te controleren en te registreren om ervoor te zorgen dat het medisch team (endocrinoloog en voedingsdeskundige) objectief hun diagnose- en behandelingsactiviteiten uitvoeren.
Het medische team zal om de 12 weken gratis poliklinische bezoeken bieden, samen met advies over medicatie, voeding en lichaamsbeweging op basis van het bloedglucosegehalte van het individu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 48WEKS
|
Verander van de basislijn in HbA1c -niveaus na 24 en 48 weken
|
48WEKS
|
|
Nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verander van de basislijn in gemiddelde nuchtere bloedglucose na 48 weken
|
48 weken
|
|
2-uur postprandiale bloedglucose (2HPPG)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering van de basislijn in gemiddelde 2-uur postprandiale bloedglucose na 48 weken
|
48 weken
|
|
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aantal hypoglycemische gebeurtenissen van basislijn tot 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: 48WEKS
|
Beoordeel de maandelijkse behandelingskosten van basislijn tot de 48 weken
|
48WEKS
|
|
Insuline en orale hypoglycemische agent dosering
Tijdsspanne: 48 weken
|
Veranderingen in orale medicatie en insulinedosering van basislijn tot week 48
|
48 weken
|
|
Serumlipiden
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verander van de basislijn in serumlipidenspiegels na 48 weken
|
48 weken
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verander van de basislijn in de bloeddruk na 48 weken
|
48 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gewicht in kilogram, hoogte in meters, gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^²
|
48 weken
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 48WEKS
|
gewicht in kilogram
|
48WEKS
|
|
Het nuchtere C-peptidegehalte
Tijdsspanne: 48WEKS
|
Verander van de basislijn in het vasten van C-peptidegehalte na 6 weken
|
48WEKS
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun C, Sun L, Xi S, Zhang H, Wang H, Feng Y, Deng Y, Wang H, Xiao X, Wang G, Gao Y, Wang G. Mobile Phone-Based Telemedicine Practice in Older Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 4;7(1):e10664. doi: 10.2196/10664.
- Kim EK, Kwak SH, Jung HS, Koo BK, Moon MK, Lim S, Jang HC, Park KS, Cho YM. The Effect of a Smartphone-Based, Patient-Centered Diabetes Care System in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Trial for 24 Weeks. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):3-9. doi: 10.2337/dc17-2197. Epub 2018 Oct 30.
- Dobson R, Whittaker R, Jiang Y, Maddison R, Shepherd M, McNamara C, Cutfield R, Khanolkar M, Murphy R. Effectiveness of text message based, diabetes self management support programme (SMS4BG): two arm, parallel randomised controlled trial. BMJ. 2018 May 17;361:k1959. doi: 10.1136/bmj.k1959.
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Agarwal P, Mukerji G, Desveaux L, Ivers NM, Bhattacharyya O, Hensel JM, Shaw J, Bouck Z, Jamieson T, Onabajo N, Cooper M, Marani H, Jeffs L, Bhatia RS. Mobile App for Improved Self-Management of Type 2 Diabetes: Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 10;7(1):e10321. doi: 10.2196/10321.
- Doupis J, Festas G, Tsilivigos C, Efthymiou V, Kokkinos A. Smartphone-Based Technology in Diabetes Management. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):607-619. doi: 10.1007/s13300-020-00768-3. Epub 2020 Jan 25.
- Wang H, Yuan X, Wang J, Sun C, Wang G. Telemedicine maybe an effective solution for management of chronic disease during the COVID-19 epidemic. Prim Health Care Res Dev. 2021 Sep 29;22:e48. doi: 10.1017/S1463423621000517.
- Bulut C, Kato Y. Epidemiology of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):563-570. doi: 10.3906/sag-2004-172.
- Mahajan V, Singh T, Azad C. Using Telemedicine During the COVID-19 Pandemic. Indian Pediatr. 2020 Jul 15;57(7):652-657. Epub 2020 May 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2024283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .