Efficacité thérapeutique et évaluation de la sécurité de l'IA dans la gestion du diabète: un essai RCT
Évaluation de l'efficacité thérapeutique et de la sécurité de la technologie de prise de décision basée sur l'intelligence artificielle dans la gestion intégrée du diabète sucré: un essai longitudinal, ouvert et contrôlé randomisé
Objectif: évaluer l'efficacité de la technologie de prise de décision basée sur l'intelligence artificielle (IA) dans la gestion des taux d'hémoglobine glyqués (HbA1c) et de la glycémie par rapport au groupe témoin.
Méthodes: Pour le groupe d'intervention d'IA, les patients seront formés pour utiliser de manière indépendante l'application de plate-forme de télémédecine du diabète. Chaque patient sera équipé d'un glucomence et d'un bracelet d'exercice, et les données seront automatiquement transmises au serveur médical via Bluetooth. La plateforme de soins de santé analysera les données téléchargées et fournira des suggestions de rétroaction sur les médicaments, le régime alimentaire et l'exercice automatiquement. La plate-forme surveillera également les données médicales et de style de vie des patients toutes les deux semaines, offrira des commentaires basés sur les analyses et rappelle au patient de respecter le protocole d'autogestion basé sur la plate-forme. La plate-forme est une plate-forme de santé intégrée numérique que les patients peuvent utiliser indépendamment sans avoir besoin de surveillance et d'assistance des professionnels de la santé. Le bracelet gluomètre et podomètre se connectera automatiquement à la plate-forme via Bluetooth. Le système d'identification de la feuille de laboratoire du patient et du système de conversion structuré, l'IA pour les systèmes d'identification d'image des aliments et de calcul des calories, et le système de prise de décision de l'IA se trouvent sur le serveur cloud. Les patients téléchargent des informations d'image, telles que les feuilles de laboratoire et les images de repas, grâce au système de santé mobile du diabète du patient, et la plate-forme cloud analyse intelligemment la maladie, les médicaments et l'état de la vie quotidienne du patient pour développer des solutions personnalisées en fonction des objectifs de contrôle individuels. Des visites externes gratuites seront fournies aux groupes d'intervention et de contrôle toutes les douze semaines. Pour le groupe de traitement conventionnel, les patients recevront une glanomètre dans le sang gratuit et auront des rendez-vous ambulatoires réguliers. Il n'y a pas de limite au nombre de visites ambulatoires; Cependant, ils sont tenus de surveiller et d'enregistrer régulièrement leur glycémie, leur régime alimentaire et leur exercice pour s'assurer que l'équipe médicale mène objectivement leurs activités de diagnostic et de traitement. L'équipe médicale offrira des visites ambulatoires gratuites toutes les 12 semaines, ainsi que des conseils sur les médicaments, le régime alimentaire et l'exercice en fonction de la glycémie de l'individu.
Résultats attendus: Une différence significative dans le changement d'HbA1c de la ligne de base à 48 semaines et l'amélioration des FPG et de la glycémie postprandiale à 2 heures dans le groupe d'intervention d'IA ont été observées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan de suivi ::
Visitez 1 (-4W ~ -1W): Obtenez les consentements éclairés écrits des patients, effectuez l'enquête démographique, enquête sur les dossiers médicaux, enquête sur les antécédents de médicaments, enquête sur la conformité au sujet, vérification des signes vitaux, tests de laboratoire, imagerie et autres examens d'instruments, ainsi que d'évaluer les comorbidités du diabète.
Visitez 2 (D0): éduquer le groupe d'intervention en fonction du système de plate-forme, évaluer les événements d'hypoglycémie diabétique, améliorer les capacités d'autogestion des patients et la maîtrise des connaissances. Les tests de laboratoire seront effectués à des intervalles de 12 semaines, y compris la visite 3 (12W), la visite 4 (24W) ou la visite 5 (36W) et la visite 6 (48W).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chenglin Sun, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13944855718
- E-mail: clsun213@163.com
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Sun
- Numéro de téléphone: +8688782075
- E-mail: chenglins@jlu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: ≥ 18 ans ， <70 ans;
- Diagnostiqué avec un diabète de type 2 pendant> 1 an;
- 7,0% <HbA1c <10%;
- Indice de masse corporelle ≥ 18,5 kg / m2;
- Capacité compétente à utiliser des téléphones intelligents;
- Convenu d'utiliser une plate-forme de santé intégrée numérique pour les soins et la recherche sur le diabète;
- Les consentements éclairés sont obtenus des participants.
Critères d'exclusion:
- Présence d'autres types de diabète, tels que le diabète de type 1 et le diabète gestationnel;
- Complications diabétiques sévères;
- Antécédents médicaux des maladies hépatiques chroniques, notamment l'hémochromatose, le carcinome hépatocellulaire, la maladie hépatique auto-immune, la cirrhose, l'hépatite virale (y compris l'hépatite A, B et C), ou dégénérescence hépatolenticulaire;
- Lésion rénale (créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la référence); Les niveaux de sérum ALT et AST sont élevés> 2 fois;
- Antécédents médicaux des troubles mentaux, tels asschizophrénie, dépression ou trouble affectif bipolaire;
- Apport excessif en alcool ou toxicomanie au cours des 3 derniers mois;
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes ou la consommation de médicaments immunosuppresseurs et anti-obésité au cours des 3 derniers mois;
- Grossesse, planification pour la grossesse ou la lactation; ou toute autre condition inadaptée à la participation au procès;
- La participation prévoit de participer à d'autres essais cliniques; et d'autres cas inappropriés à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention de l'intelligence artificielle
Les patients seront formés pour utiliser indépendamment l'application de plate-forme de télémédecine du diabète.
Chaque patient sera équipé d'un glucomence et d'un bracelet d'exercice, et les données seront automatiquement transmises au serveur médical via Bluetooth.
La plateforme de soins de santé analysera les données téléchargées et fournira des suggestions de rétroaction sur les médicaments, le régime alimentaire et l'exercice automatiquement.
La plate-forme surveillera également les données médicales et de style de vie des patients toutes les deux semaines, offrira des commentaires basés sur les analyses et rappelle au patient de respecter le protocole d'autogestion basé sur la plate-forme.
Des visites externes gratuites seront fournies aux groupes d'intervention et de contrôle toutes les douze semaines.
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La plate-forme surveillera également les données médicales et de style de vie des patients toutes les deux semaines, offrira des commentaires basés sur les analyses et rappelle au patient de respecter le protocole d'autogestion basé sur la plate-forme.
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Comparateur actif: Groupe de traitement conventionnel
Les patients du groupe témoin recevront une glanomètre dans le sang gratuit et auront des rendez-vous ambulatoires réguliers toutes les 12 semaines.
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Il n'y a pas de limite au nombre de visites ambulatoires pour le groupe témoin; Cependant, ils sont tenus de surveiller et d'enregistrer régulièrement leur glycémie, leur régime alimentaire et leurs données d'exercice pour s'assurer que l'équipe médicale (endocrinologue et nutritionniste) mettent objectivement leurs activités de diagnostic et de traitement.
L'équipe médicale offrira des visites ambulatoires gratuites toutes les 12 semaines, ainsi que des conseils sur les médicaments, le régime alimentaire et l'exercice en fonction de la glycémie de l'individu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 48 semaines
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Changement par rapport à la base des niveaux d'HbA1c à 24 et 48 semaines
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48 semaines
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Glycémie à jeun (FBG)
Délai: 48 semaines
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Changement de la ligne de base dans la glycémie à jeûne moyenne à 48 semaines
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48 semaines
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Glycémie postprandiale de 2 heures (2HPPG)
Délai: 48 semaines
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Changement de la ligne de base en glycémie postprandiale moyenne de 2 heures à 48 semaines
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48 semaines
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Événements hypoglycémiques
Délai: 48 semaines
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Nombre d'événements hypoglycémiques de la ligne de base à 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frais de santé
Délai: 48 semaines
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Évaluez les coûts de traitement mensuels de la ligne de base aux 48 semaines
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48 semaines
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Insuline et agent hypoglycémique oral dosage
Délai: 48 semaines
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Changements dans les médicaments oraux et la dose d'insuline de la ligne de base à la semaine 48
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48 semaines
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Lipides sériques
Délai: 48 semaines
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Changement par rapport aux taux de lipides sériques à 48 semaines
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48 semaines
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pression artérielle
Délai: 48 semaines
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Changement par rapport à la base de la pression artérielle à 48 semaines
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48 semaines
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IMC
Délai: 48 semaines
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Le poids en kilogrammes, la hauteur en mètres, le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ ²
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48 semaines
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poids corporel
Délai: 48 semaines
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poids en kilogrammes
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48 semaines
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Niveau de peptide C à jeun
Délai: 48 semaines
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Changement de la ligne de base dans le niveau de peptide C à jeun à 6 semaines
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sun C, Sun L, Xi S, Zhang H, Wang H, Feng Y, Deng Y, Wang H, Xiao X, Wang G, Gao Y, Wang G. Mobile Phone-Based Telemedicine Practice in Older Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 4;7(1):e10664. doi: 10.2196/10664.
- Kim EK, Kwak SH, Jung HS, Koo BK, Moon MK, Lim S, Jang HC, Park KS, Cho YM. The Effect of a Smartphone-Based, Patient-Centered Diabetes Care System in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Trial for 24 Weeks. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):3-9. doi: 10.2337/dc17-2197. Epub 2018 Oct 30.
- Dobson R, Whittaker R, Jiang Y, Maddison R, Shepherd M, McNamara C, Cutfield R, Khanolkar M, Murphy R. Effectiveness of text message based, diabetes self management support programme (SMS4BG): two arm, parallel randomised controlled trial. BMJ. 2018 May 17;361:k1959. doi: 10.1136/bmj.k1959.
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Agarwal P, Mukerji G, Desveaux L, Ivers NM, Bhattacharyya O, Hensel JM, Shaw J, Bouck Z, Jamieson T, Onabajo N, Cooper M, Marani H, Jeffs L, Bhatia RS. Mobile App for Improved Self-Management of Type 2 Diabetes: Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 10;7(1):e10321. doi: 10.2196/10321.
- Doupis J, Festas G, Tsilivigos C, Efthymiou V, Kokkinos A. Smartphone-Based Technology in Diabetes Management. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):607-619. doi: 10.1007/s13300-020-00768-3. Epub 2020 Jan 25.
- Wang H, Yuan X, Wang J, Sun C, Wang G. Telemedicine maybe an effective solution for management of chronic disease during the COVID-19 epidemic. Prim Health Care Res Dev. 2021 Sep 29;22:e48. doi: 10.1017/S1463423621000517.
- Bulut C, Kato Y. Epidemiology of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):563-570. doi: 10.3906/sag-2004-172.
- Mahajan V, Singh T, Azad C. Using Telemedicine During the COVID-19 Pandemic. Indian Pediatr. 2020 Jul 15;57(7):652-657. Epub 2020 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- K2024283
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