Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effektivitet og sikkerhedsevaluering af AI ved håndtering af diabetes: et RCT -forsøg

2. december 2025 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Evaluering af den terapeutiske effektivitet og sikkerhed for kunstig intelligensbaseret beslutningsteknologi i den integrerede håndtering af diabetes mellitus: en langsgående, åben mærket, randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​kunstig intelligens (AI) -baseret beslutningsteknologi til håndtering af glyceret hæmoglobin (HBA1C) og blodsukkerniveau sammenlignet med kontrolgruppen.

Metoder: For AI -interventionsgruppen vil patienterne blive trænet til uafhængigt at bruge Diabetes Telemedicine Platform -applikationen. Hver patient er udstyret med et glucometer og træningsarmbånd, og dataene overføres automatisk til den medicinske server via Bluetooth. Sundhedsplatformen vil analysere de uploadede data og give feedbackforslag om medicin, kost og motion automatisk. Platformen overvåger også de medicinske og livsstilsdata for patienterne hver anden uge, tilbyder feedback baseret på analyserne og minder patienten om at overholde selvstyringsprotokollen baseret på platformen. Platformen er en digitalt integreret sundhedsplatform, som patienter kan bruge uafhængigt uden behov for overvågning og hjælp fra sundhedspersonale. Glucometer- og skridtets armbånd forbindes automatisk til platformen gennem Bluetooth. Identifikationen af ​​patientlaboratoriets ark og struktureret konverteringssystem, AI til identifikation af fødevarebilleder og kaloriforberegningssystemer og AI-beslutningssystemet er på cloud-serveren. Patienter uploader billedoplysninger, såsom laboratorieplader og måltider, gennem patientens diabetes mobile sundhedssystem, og skyplatformen analyserer intelligent patientens sygdom, medicin og daglig livsstatus for at udvikle personaliserede løsninger i henhold til individuelle kontrolmål. Der vil blive leveret gratis ambulante besøg til både interventions- og kontrolgrupperne hver tolv uge. For den konventionelle behandlingsgruppe får patienter et gratis blodsukker og vil have regelmæssige ambulante aftaler. Der er ingen grænse for antallet af polikliniske besøg; Imidlertid er de forpligtet til regelmæssigt at overvåge og registrere deres blodsukker, kost og træningsdata for at sikre, at det medicinske team objektivt udfører deres diagnose og behandlingsaktiviteter. Det medicinske team vil give gratis ambulante besøg hver 12. uge sammen med råd om medicin, kost og motion baseret på den enkeltes blodsukkerniveau.

Forventede resultater: En signifikant forskel i HbA1c-ændring fra basislinje til 48 uger og forbedret FPG og 2-timers postprandial blodsukkerniveau i AI-interventionsgruppen blev observeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opfølgningsplan ::

Besøg 1 (-4W ~ -1W): Få de skriftlige informerede samtykke fra patienterne, gennemfør den demografiske undersøgelse, medicinsk registreringsundersøgelse, lægemiddelhistorieundersøgelse, undersøgelsesundersøgelse, vital tegn kontrol, laboratorieundersøgelser, billeddannelse og andre instrumentundersøgelser samt evaluere comorbiditeterne af diabetes.

Besøg 2 (D0): Uddann interventionsgruppen, der driver platformsystemet, evaluerer diabetisk hypoglykæmi-begivenheder, forbedrer patienternes selvstyringsevner og viden mestring. Labforsøg udføres med 12-ugers intervaller, inklusive besøg 3 (12W), besøg 4 (24W) eller besøg 5 (36W) og besøg 6 (48W).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chenglin Sun, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13944855718
  • E-mail: clsun213@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier ：

  • Alder: ≥18 år ， <70 år;
  • Diagnosticeret med type 2 -diabetes i> 1 år;
  • 7,0% <HBA1C <10%;
  • Kropsmasseindeks ≥18,5 kg/m2;
  • Dygtig evne til at bruge smarttelefoner;
  • Accepterede at bruge en digital integreret sundhedsplatform til diabetespleje og forskning;
  • Informerede samtykke opnås fra deltagerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre typer diabetes, såsom type 1 -diabetes og svangerskabsdiabetes;
  • Alvorlige diabetiske komplikationer;
  • Medicinsk historie med kroniske leversygdomme, herunder hæmochromatose, hepatocellulært karcinom, autoimmun leversygdom, cirrhose, viral hepatitis (inklusive hepatitis A, B og C) eller hepatolentikulær degeneration;
  • Nyreskade (serumkreatinin ≥1,5 gange den øvre grænse for referencen); Serum alt- og AST-niveauer forhøjet> 2 gange;
  • Medicinsk historie med psykiske lidelser, sådan røvchizofreni, depression eller bipolær affektiv lidelse;
  • Overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug i de sidste 3 måneder;
  • Anvendelse af medicin, der påvirker glukosemetabolismen, såsom kortikosteroider eller · forbrug af immunsuppressiv og anti-besiddelse af medicin i de sidste 3 måneder;
  • Graviditet, planlægning til graviditet eller amning; eller andre betingelser, der er uegnet til forsøgsdeltagelse;
  • Deltagende plan for at deltage i andre kliniske forsøg; og andre sager, der er upassende at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig intelligensinterventionsgruppe
Patienterne vil blive trænet til uafhængigt at bruge diabetes -telemedicine -platformapplikationen. Hver patient er udstyret med et glucometer og træningsarmbånd, og dataene overføres automatisk til den medicinske server via Bluetooth. Sundhedsplatformen vil analysere de uploadede data og give feedbackforslag om medicin, kost og motion automatisk. Platformen overvåger også de medicinske og livsstilsdata for patienterne hver anden uge, tilbyder feedback baseret på analyserne og minder patienten om at overholde selvstyringsprotokollen baseret på platformen. Der vil blive leveret gratis ambulante besøg til både interventions- og kontrolgrupperne hver tolv uge.
Andet: kunstig intelligens
Platformen overvåger også de medicinske og livsstilsdata for patienterne hver anden uge, tilbyder feedback baseret på analyserne og minder patienten om at overholde selvstyringsprotokollen baseret på platformen.
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtager et gratis blodsukker og har regelmæssige ambulante aftaler hver 12. uge ..
Andet: Rutinemæssig diagnose og behandlingsgruppe for diabetes
Der er ingen grænse for antallet af ambulante besøg for kontrolgruppen; Imidlertid er de forpligtet til regelmæssigt at overvåge og registrere deres blodglukose, diæt og træningsdata for at sikre, at det medicinske team (endokrinolog og ernæringsfysiolog) objektivt udfører deres diagnose og behandlingsaktiviteter. Det medicinske team vil give gratis ambulante besøg hver 12. uge sammen med råd om medicin, kost og motion baseret på den enkeltes blodsukkerniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i HBA1C -niveauer efter 24 og 48 uger
48 uger
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig fastende blodsukker ved 48 uger
48 uger
2-timers postprandial blodsukker (2HPPG)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 2-timers postprandial blodsukker ved 48 uger
48 uger
Hypoglykæmiske begivenheder
Tidsramme: 48 uger
Antal hypoglykæmiske begivenheder fra baseline til 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 48 uger
Vurder de månedlige behandlingsomkostninger fra baseline til de 48 uger
48 uger
Insulin og oral hypoglykæmisk middel dosering
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i oral medicin og insulindosering fra baseline til uge 48
48 uger
Serumlipider
Tidsramme: 48 uger
Skift fra baseline i serumlipidniveauer ved 48 uger
48 uger
blodtryk
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i blodtrykket ved 48 uger
48 uger
BMI
Tidsramme: 48 uger
Vægt i kg, højde i meter, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^²
48 uger
kropsvægt
Tidsramme: 48 uger
Vægt i kg
48 uger
Fastende C-peptidniveau
Tidsramme: 48 uger
Skift fra baseline i fastende C-peptidniveauet efter 6 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2024283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Kliniske forsøg med kunstig intelligens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner