- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06957093
Eficacia terapéutica y evaluación de seguridad de IA en el manejo de la diabetes: un ensayo ECA
Evaluación de la eficacia terapéutica y la seguridad de la tecnología de toma de decisiones basada en la inteligencia artificial en el manejo integrado de la diabetes mellitus: un ensayo longitudinal, abierto y controlado aleatorizado
Propósito: Evaluar la eficacia de la tecnología de toma de decisiones basada en la inteligencia artificial (IA) en el manejo de los niveles de hemoglobina glicada (HBA1c) y glucosa en sangre en comparación con el grupo de control.
Métodos: para el grupo de intervención de IA, los pacientes recibirán capacitación para usar de forma independiente la aplicación de la plataforma de telemedicina de diabetes. Cada paciente estará equipado con un glucómetro y un brazalete de ejercicio, y los datos se transmitirán automáticamente al servidor médico a través de Bluetooth. La plataforma de atención médica analizará los datos cargados y proporcionará sugerencias de retroalimentación sobre medicamentos, dieta y ejercicio automáticamente. La plataforma también monitoreará los datos médicos y de estilo de vida de los pacientes cada dos semanas, ofrecerá comentarios basados en los análisis y le recordará al paciente que se adhiera al protocolo de autogestión en función de la plataforma. La plataforma es una plataforma de salud integrada digitalmente que los pacientes pueden usar de forma independiente sin la necesidad de monitoreo y asistencia por parte de los profesionales de la salud. El glucómetro y el brazalete del podómetro se conectarán automáticamente a la plataforma a través de Bluetooth. El sistema de identificación de la lámina de laboratorio de pacientes y de conversión estructurada, IA para los sistemas de identificación de imágenes de alimentos y cálculo de calorías, y el sistema de toma de decisiones de IA están en el servidor en la nube. Los pacientes suben información de imágenes, como hojas de laboratorio y imágenes de comidas, a través del sistema de salud móvil de diabetes del paciente, y la plataforma en la nube analiza de manera inteligente la enfermedad del paciente, los medicamentos y el estado de la vida diaria para desarrollar soluciones personalizadas de acuerdo con los objetivos de control individual. Se proporcionarán visitas ambulatorias gratuitas tanto a los grupos de intervención y control cada doce semanas. Para el grupo de tratamiento convencional, los pacientes recibirán un glucómetro de sangre libre y tendrán citas ambulatorias regulares. No hay límite para el número de visitas ambulatorias; Sin embargo, deben monitorear y registrar regularmente sus datos de glucosa en sangre, dieta y ejercicio para garantizar que el equipo médico realice objetivamente sus actividades de diagnóstico y tratamiento. El equipo médico proporcionará visitas ambulatorias gratuitas cada 12 semanas, junto con consejos sobre medicamentos, dieta y ejercicio basados en el nivel de glucosa en sangre del individuo.
Resultados esperados: se observó una diferencia significativa en el cambio de HbA1c desde el inicio hasta las 48 semanas y los niveles de glucosa en sangre posprandiales mejorados mejorados y las 2 horas en el grupo de intervención de IA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de seguimiento ::
Visite 1 (-4W ~ -1W): Obtenga los consentimientos informados por escrito de los pacientes, realice la encuesta demográfica, la encuesta de registros médicos, la investigación del historial de medicamentos, la investigación de cumplimiento del sujeto, el chequeo de los signos vitales, las pruebas de laboratorio, las imágenes y otros exámenes de instrumentos, así como la evaluación de las comorbilidades de la diabetes.
Visite 2 (D0): eduque el grupo de intervención que opera el sistema de la plataforma, evalúa los eventos de hipoglucemia diabética, mejora las habilidades de autogestión de los pacientes y el dominio del conocimiento. Las pruebas de laboratorio se realizarán a intervalos de 12 semanas, incluida la visita 3 (12W), visitar 4 (24W) o visitar 5 (36W) y visitar 6 (48W).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chenglin Sun, Doctor
- Número de teléfono: +86 13944855718
- Correo electrónico: clsun213@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Sun
- Número de teléfono: +8688782075
- Correo electrónico: chenglins@jlu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 años, <70 años;
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 por> 1 año;
- 7.0% <HBA1C <10%;
- Índice de masa corporal ≥18.5 kg/m2;
- Capacidad competente para usar teléfonos inteligentes;
- Acordó utilizar una plataforma de atención médica integrada digital para el cuidado e investigación de la diabetes;
- Los consentimientos informados se obtienen de los participantes.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otros tipos de diabetes, como diabetes tipo 1 y diabetes gestacional;
- Complicaciones diabéticas graves;
- Historia médica de enfermedades hepáticas crónicas, incluida la hemocromatosis, el carcinoma hepatocelular, la enfermedad hepática autoinmune, la cirrosis, la hepatitis viral (incluida la hepatitis A, B y C), o degeneración hepatolenticular;
- Lesión renal (creatinina sérica ≥1.5 veces el límite superior de la referencia); Niveles de ALT y AST en suero elevados> 2 veces;
- Antecedentes médicos de trastornos mentales, tales asquizofrenia, depresión o trastorno afectivo bipolar;
- Información excesiva de alcohol o abuso de drogas en los últimos 3 meses;
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides o el consumo de medicamentos inmunosupresoros y antiobesidad en los últimos 3 meses;
- Embarazo, planificación de embarazo o lactancia; o cualquier otra condición inadecuada para la participación del juicio;
- El participante planea participar en otros ensayos clínicos; y otros casos que son inapropiados para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de inteligencia artificial
Los pacientes recibirán capacitación para usar de forma independiente la aplicación de la plataforma de telemedicina de diabetes.
Cada paciente estará equipado con un glucómetro y un brazalete de ejercicio, y los datos se transmitirán automáticamente al servidor médico a través de Bluetooth.
La plataforma de atención médica analizará los datos cargados y proporcionará sugerencias de retroalimentación sobre medicamentos, dieta y ejercicio automáticamente.
La plataforma también monitoreará los datos médicos y de estilo de vida de los pacientes cada dos semanas, ofrecerá comentarios basados en los análisis y le recordará al paciente que se adhiera al protocolo de autogestión en función de la plataforma.
Se proporcionarán visitas ambulatorias gratuitas tanto a los grupos de intervención y control cada doce semanas.
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La plataforma también monitoreará los datos médicos y de estilo de vida de los pacientes cada dos semanas, ofrecerá comentarios basados en los análisis y le recordará al paciente que se adhiera al protocolo de autogestión en función de la plataforma.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento convencional
Los pacientes en el grupo de control recibirán un glucómetro de sangre libre y tendrán citas ambulatorias regulares cada 12 semanas.
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No hay límite para el número de visitas ambulatorias para el grupo de control; Sin embargo, deben monitorear y registrar regularmente sus datos de glucosa en sangre, dieta y ejercicio para garantizar que el equipo médico (endocrinólogo y nutricionista) realice objetivamente sus actividades de diagnóstico y tratamiento.
El equipo médico proporcionará visitas ambulatorias gratuitas cada 12 semanas, junto con consejos sobre medicamentos, dieta y ejercicio basados en el nivel de glucosa en sangre del individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HBA1C
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de HBA1C a las 24 y 48 semanas
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48 semanas
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Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas media a las 48 semanas
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48 semanas
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Glucosa en sangre posprandial de 2 horas (2HPPG)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el inicio en glucosa en sangre posprandial media de 2 horas a las 48 semanas
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48 semanas
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Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Número de eventos hipoglucémicos desde el inicio hasta las 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gastos de atención médica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar los costos mensuales de tratamiento desde el inicio hasta las 48 semanas
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48 semanas
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Insulina y agente hipoglucémico oral dosificación
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambios en la medicación oral y la dosis de insulina desde el inicio hasta la semana 48
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48 semanas
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Lípidos séricos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio de la línea de base en los niveles de lípidos séricos a las 48 semanas
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48 semanas
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presión arterial
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio de la línea de base en la presión arterial a las 48 semanas
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48 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Peso en kilogramos, altura en metros, peso y altura se combinará para informar IMC en kg/m^²
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48 semanas
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peso corporal
Periodo de tiempo: 48 semanas
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peso en kilogramos
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48 semanas
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Nivel de péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde la línea de base en el nivel de péptido C en ayunas a las 6 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun C, Sun L, Xi S, Zhang H, Wang H, Feng Y, Deng Y, Wang H, Xiao X, Wang G, Gao Y, Wang G. Mobile Phone-Based Telemedicine Practice in Older Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 4;7(1):e10664. doi: 10.2196/10664.
- Kim EK, Kwak SH, Jung HS, Koo BK, Moon MK, Lim S, Jang HC, Park KS, Cho YM. The Effect of a Smartphone-Based, Patient-Centered Diabetes Care System in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Trial for 24 Weeks. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):3-9. doi: 10.2337/dc17-2197. Epub 2018 Oct 30.
- Dobson R, Whittaker R, Jiang Y, Maddison R, Shepherd M, McNamara C, Cutfield R, Khanolkar M, Murphy R. Effectiveness of text message based, diabetes self management support programme (SMS4BG): two arm, parallel randomised controlled trial. BMJ. 2018 May 17;361:k1959. doi: 10.1136/bmj.k1959.
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Agarwal P, Mukerji G, Desveaux L, Ivers NM, Bhattacharyya O, Hensel JM, Shaw J, Bouck Z, Jamieson T, Onabajo N, Cooper M, Marani H, Jeffs L, Bhatia RS. Mobile App for Improved Self-Management of Type 2 Diabetes: Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 10;7(1):e10321. doi: 10.2196/10321.
- Doupis J, Festas G, Tsilivigos C, Efthymiou V, Kokkinos A. Smartphone-Based Technology in Diabetes Management. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):607-619. doi: 10.1007/s13300-020-00768-3. Epub 2020 Jan 25.
- Wang H, Yuan X, Wang J, Sun C, Wang G. Telemedicine maybe an effective solution for management of chronic disease during the COVID-19 epidemic. Prim Health Care Res Dev. 2021 Sep 29;22:e48. doi: 10.1017/S1463423621000517.
- Bulut C, Kato Y. Epidemiology of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):563-570. doi: 10.3906/sag-2004-172.
- Mahajan V, Singh T, Azad C. Using Telemedicine During the COVID-19 Pandemic. Indian Pediatr. 2020 Jul 15;57(7):652-657. Epub 2020 May 14.
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- K2024283
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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