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Eficacia terapéutica y evaluación de seguridad de IA en el manejo de la diabetes: un ensayo ECA

2 de diciembre de 2025 actualizado por: The First Hospital of Jilin University

Evaluación de la eficacia terapéutica y la seguridad de la tecnología de toma de decisiones basada en la inteligencia artificial en el manejo integrado de la diabetes mellitus: un ensayo longitudinal, abierto y controlado aleatorizado

Propósito: Evaluar la eficacia de la tecnología de toma de decisiones basada en la inteligencia artificial (IA) en el manejo de los niveles de hemoglobina glicada (HBA1c) y glucosa en sangre en comparación con el grupo de control.

Métodos: para el grupo de intervención de IA, los pacientes recibirán capacitación para usar de forma independiente la aplicación de la plataforma de telemedicina de diabetes. Cada paciente estará equipado con un glucómetro y un brazalete de ejercicio, y los datos se transmitirán automáticamente al servidor médico a través de Bluetooth. La plataforma de atención médica analizará los datos cargados y proporcionará sugerencias de retroalimentación sobre medicamentos, dieta y ejercicio automáticamente. La plataforma también monitoreará los datos médicos y de estilo de vida de los pacientes cada dos semanas, ofrecerá comentarios basados ​​en los análisis y le recordará al paciente que se adhiera al protocolo de autogestión en función de la plataforma. La plataforma es una plataforma de salud integrada digitalmente que los pacientes pueden usar de forma independiente sin la necesidad de monitoreo y asistencia por parte de los profesionales de la salud. El glucómetro y el brazalete del podómetro se conectarán automáticamente a la plataforma a través de Bluetooth. El sistema de identificación de la lámina de laboratorio de pacientes y de conversión estructurada, IA para los sistemas de identificación de imágenes de alimentos y cálculo de calorías, y el sistema de toma de decisiones de IA están en el servidor en la nube. Los pacientes suben información de imágenes, como hojas de laboratorio y imágenes de comidas, a través del sistema de salud móvil de diabetes del paciente, y la plataforma en la nube analiza de manera inteligente la enfermedad del paciente, los medicamentos y el estado de la vida diaria para desarrollar soluciones personalizadas de acuerdo con los objetivos de control individual. Se proporcionarán visitas ambulatorias gratuitas tanto a los grupos de intervención y control cada doce semanas. Para el grupo de tratamiento convencional, los pacientes recibirán un glucómetro de sangre libre y tendrán citas ambulatorias regulares. No hay límite para el número de visitas ambulatorias; Sin embargo, deben monitorear y registrar regularmente sus datos de glucosa en sangre, dieta y ejercicio para garantizar que el equipo médico realice objetivamente sus actividades de diagnóstico y tratamiento. El equipo médico proporcionará visitas ambulatorias gratuitas cada 12 semanas, junto con consejos sobre medicamentos, dieta y ejercicio basados ​​en el nivel de glucosa en sangre del individuo.

Resultados esperados: se observó una diferencia significativa en el cambio de HbA1c desde el inicio hasta las 48 semanas y los niveles de glucosa en sangre posprandiales mejorados mejorados y las 2 horas en el grupo de intervención de IA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Plan de seguimiento ::

Visite 1 (-4W ~ -1W): Obtenga los consentimientos informados por escrito de los pacientes, realice la encuesta demográfica, la encuesta de registros médicos, la investigación del historial de medicamentos, la investigación de cumplimiento del sujeto, el chequeo de los signos vitales, las pruebas de laboratorio, las imágenes y otros exámenes de instrumentos, así como la evaluación de las comorbilidades de la diabetes.

Visite 2 (D0): eduque el grupo de intervención que opera el sistema de la plataforma, evalúa los eventos de hipoglucemia diabética, mejora las habilidades de autogestión de los pacientes y el dominio del conocimiento. Las pruebas de laboratorio se realizarán a intervalos de 12 semanas, incluida la visita 3 (12W), visitar 4 (24W) o visitar 5 (36W) y visitar 6 (48W).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chenglin Sun, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13944855718
  • Correo electrónico: clsun213@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥18 años, <70 años;
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 por> 1 año;
  • 7.0% <HBA1C <10%;
  • Índice de masa corporal ≥18.5 kg/m2;
  • Capacidad competente para usar teléfonos inteligentes;
  • Acordó utilizar una plataforma de atención médica integrada digital para el cuidado e investigación de la diabetes;
  • Los consentimientos informados se obtienen de los participantes.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otros tipos de diabetes, como diabetes tipo 1 y diabetes gestacional;
  • Complicaciones diabéticas graves;
  • Historia médica de enfermedades hepáticas crónicas, incluida la hemocromatosis, el carcinoma hepatocelular, la enfermedad hepática autoinmune, la cirrosis, la hepatitis viral (incluida la hepatitis A, B y C), o degeneración hepatolenticular;
  • Lesión renal (creatinina sérica ≥1.5 veces el límite superior de la referencia); Niveles de ALT y AST en suero elevados> 2 veces;
  • Antecedentes médicos de trastornos mentales, tales asquizofrenia, depresión o trastorno afectivo bipolar;
  • Información excesiva de alcohol o abuso de drogas en los últimos 3 meses;
  • Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides o el consumo de medicamentos inmunosupresoros y antiobesidad en los últimos 3 meses;
  • Embarazo, planificación de embarazo o lactancia; o cualquier otra condición inadecuada para la participación del juicio;
  • El participante planea participar en otros ensayos clínicos; y otros casos que son inapropiados para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de inteligencia artificial
Los pacientes recibirán capacitación para usar de forma independiente la aplicación de la plataforma de telemedicina de diabetes. Cada paciente estará equipado con un glucómetro y un brazalete de ejercicio, y los datos se transmitirán automáticamente al servidor médico a través de Bluetooth. La plataforma de atención médica analizará los datos cargados y proporcionará sugerencias de retroalimentación sobre medicamentos, dieta y ejercicio automáticamente. La plataforma también monitoreará los datos médicos y de estilo de vida de los pacientes cada dos semanas, ofrecerá comentarios basados ​​en los análisis y le recordará al paciente que se adhiera al protocolo de autogestión en función de la plataforma. Se proporcionarán visitas ambulatorias gratuitas tanto a los grupos de intervención y control cada doce semanas.
La plataforma también monitoreará los datos médicos y de estilo de vida de los pacientes cada dos semanas, ofrecerá comentarios basados ​​en los análisis y le recordará al paciente que se adhiera al protocolo de autogestión en función de la plataforma.
Comparador activo: Grupo de tratamiento convencional
Los pacientes en el grupo de control recibirán un glucómetro de sangre libre y tendrán citas ambulatorias regulares cada 12 semanas.
No hay límite para el número de visitas ambulatorias para el grupo de control; Sin embargo, deben monitorear y registrar regularmente sus datos de glucosa en sangre, dieta y ejercicio para garantizar que el equipo médico (endocrinólogo y nutricionista) realice objetivamente sus actividades de diagnóstico y tratamiento. El equipo médico proporcionará visitas ambulatorias gratuitas cada 12 semanas, junto con consejos sobre medicamentos, dieta y ejercicio basados ​​en el nivel de glucosa en sangre del individuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HBA1C
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de HBA1C a las 24 y 48 semanas
48 semanas
Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas media a las 48 semanas
48 semanas
Glucosa en sangre posprandial de 2 horas (2HPPG)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde el inicio en glucosa en sangre posprandial media de 2 horas a las 48 semanas
48 semanas
Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Número de eventos hipoglucémicos desde el inicio hasta las 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gastos de atención médica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar los costos mensuales de tratamiento desde el inicio hasta las 48 semanas
48 semanas
Insulina y agente hipoglucémico oral dosificación
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la medicación oral y la dosis de insulina desde el inicio hasta la semana 48
48 semanas
Lípidos séricos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio de la línea de base en los niveles de lípidos séricos a las 48 semanas
48 semanas
presión arterial
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio de la línea de base en la presión arterial a las 48 semanas
48 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 48 semanas
Peso en kilogramos, altura en metros, peso y altura se combinará para informar IMC en kg/m^²
48 semanas
peso corporal
Periodo de tiempo: 48 semanas
peso en kilogramos
48 semanas
Nivel de péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde la línea de base en el nivel de péptido C en ayunas a las 6 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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