Avaliação terapêutica de eficácia e segurança da IA no gerenciamento do diabetes: um estudo de ECR
Avaliação da eficácia terapêutica e segurança da tecnologia de tomada de decisão baseada em inteligência artificial no gerenciamento integrado do diabetes mellitus: um estudo longitudinal, aberto e randomizado controlado
Objetivo: Avaliar a eficácia da tecnologia de tomada de decisão baseada em inteligência artificial (AI) no gerenciamento dos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) e glicose no sangue em comparação com o grupo controle.
Métodos: Para o grupo de intervenção de IA, os pacientes serão treinados para usar independentemente o aplicativo da plataforma de telemedicina de diabetes. Cada paciente estará equipado com um glicômetro e pulseira de exercícios, e os dados serão transmitidos automaticamente ao servidor médico via Bluetooth. A plataforma de saúde analisará os dados enviados e fornecerá sugestões de feedback sobre medicamentos, dieta e exercício automaticamente. A plataforma também monitorará os dados médicos e de estilo de vida dos pacientes a cada duas semanas, oferecerá feedback com base nas análises e lembrará o paciente a aderir ao protocolo de autogestão com base na plataforma. A plataforma é uma plataforma de assistência médica digitalmente integrada que os pacientes podem usar de forma independente, sem a necessidade de monitoramento e assistência pelos profissionais de saúde. A pulseira do glicômetro e do pedômetro se conectarão automaticamente à plataforma através do Bluetooth. A identificação da folha de laboratório do paciente e o sistema de conversão estruturado, a IA para identificação de imagens de alimentos e sistemas de cálculo de calorias e o sistema de tomada de decisão da IA estão no servidor em nuvem. Os pacientes enviam informações de imagem, como folhas de laboratório e fotos de refeições, através do sistema de saúde móvel do diabetes do paciente, e a plataforma em nuvem analisa de maneira inteligente a doença, a medicação e o status da vida cotidiana do paciente para desenvolver soluções personalizadas de acordo com as metas de controle individual. Visitas ambulatoriais gratuitas serão fornecidas aos grupos de intervenção e controle a cada doze semanas. Para o grupo de tratamento convencional, os pacientes receberão um glicômetro de sangue livre e terão compromissos ambulatoriais regulares. Não há limite para o número de visitas ambulatoriais; No entanto, eles são obrigados a monitorar e registrar regularmente seus dados de glicose no sangue, dieta e exercícios para garantir que a equipe médica conduza objetivamente suas atividades de diagnóstico e tratamento. A equipe médica fornecerá visitas ambulatoriais gratuitas a cada 12 semanas, juntamente com conselhos sobre medicamentos, dieta e exercício com base no nível de glicose no sangue do indivíduo.
Resultados esperados: Foi observada uma diferença significativa na alteração da HbA1c da linha de base para 48 semanas e dos níveis aprimorados de FPG e 2 horas de glicose no sangue pós-prandial no grupo de intervenção de IA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de acompanhamento ::
Visita 1 (-4W ~ -1W): Obtenha os consentimentos informados por escrito dos pacientes, conduzem a Pesquisa Demográfica, Pesquisa de Registros Médicos, Investigação de Histórico de Medicamentos, Investigação de Conformidade, Sinais vitais, testes de laboratório, imagem e outros exames de instrumentos, além de avaliar as comorbididades do diabetes.
Visite 2 (d0): Eduque o grupo de intervenção que opera o sistema de plataforma, avaliando eventos de hipoglicemia diabética, aprimorando as habilidades de autogestão dos pacientes e o domínio do conhecimento. Os testes de laboratório serão realizados em intervalos de 12 semanas, incluindo a visita 3 (12W), a visita 4 (24W) ou a visita 5 (36W) e a visita 6 (48W).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chenglin Sun, Doctor
- Número de telefone: +86 13944855718
- E-mail: clsun213@163.com
Locais de estudo
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Sun
- Número de telefone: +8688782075
- E-mail: chenglins@jlu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos ， <70 anos;
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 por> 1 ano;
- 7,0% <hbA1c <10%;
- Índice de massa corporal ≥ 18,5 kg/m2;
- Capacidade proficiente de usar telefones inteligentes;
- Concordou em utilizar uma plataforma de saúde integrada digital para cuidados e pesquisas sobre diabetes;
- Os consentimentos informados são obtidos dos participantes.
Critérios de exclusão:
- Presença de outros tipos de diabetes, como diabetes tipo 1 e diabetes gestacional;
- Complicações diabéticas graves;
- História médica de doenças hepáticas crônicas, incluindo hemocromatose, carcinoma hepatocelular, doença hepática autoimune, cirrose, hepatite viral (incluindo hepatite A, B e C) ou degeneração hepatolenticular;
- Lesão renal (creatinina sérica ≥1,5 vezes o limite superior da referência); Níveis séricos de ALT e AST elevados> 2 vezes;
- História médica de transtornos mentais, tal assquizofrenia, depressão ou transtorno afetivo bipolar;
- Ingestão excessiva de álcool ou abuso de drogas nos últimos 3 meses;
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose, como corticosteróides ou consumo de medicamentos imunossupressores e anti-obesidade nos últimos 3 meses;
- Gravidez, planejamento para gravidez ou lactação; ou quaisquer outras condições inadequadas para a participação no estudo;
- Plano participante de participar de outros ensaios clínicos; e outros casos inapropriados de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de inteligência artificial
Os pacientes serão treinados para usar independentemente o aplicativo de plataforma de telemedicina diabetes.
Cada paciente estará equipado com um glicômetro e pulseira de exercícios, e os dados serão transmitidos automaticamente ao servidor médico via Bluetooth.
A plataforma de saúde analisará os dados enviados e fornecerá sugestões de feedback sobre medicamentos, dieta e exercício automaticamente.
A plataforma também monitorará os dados médicos e de estilo de vida dos pacientes a cada duas semanas, oferecerá feedback com base nas análises e lembrará o paciente a aderir ao protocolo de autogestão com base na plataforma.
Visitas ambulatoriais gratuitas serão fornecidas aos grupos de intervenção e controle a cada doze semanas.
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A plataforma também monitorará os dados médicos e de estilo de vida dos pacientes a cada duas semanas, oferecerá feedback com base nas análises e lembrará o paciente a aderir ao protocolo de autogestão com base na plataforma.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento convencional
Os pacientes do grupo controle receberão um glicômetro de sangue livre e terão compromissos ambulatoriais regulares a cada 12 semanas.
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Não há limite para o número de visitas ambulatoriais para o grupo controle; No entanto, eles são obrigados a monitorar e registrar regularmente seus dados de glicose no sangue, dieta e exercícios para garantir que a equipe médica (endocrinologista e nutricionista) conduza objetivamente suas atividades de diagnóstico e tratamento.
A equipe médica fornecerá visitas ambulatoriais gratuitas a cada 12 semanas, juntamente com conselhos sobre medicamentos, dieta e exercício com base no nível de glicose no sangue do indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 48 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis de HbA1c em 24 e 48 semanas
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48 semanas
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Glicose no sangue em jejum (FBG)
Prazo: 48 semanas
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Mudança da linha de base na média de glicose no sangue em jejum em 48 semanas
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48 semanas
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Glicose no sangue pós-prandial de 2 horas (2hppg)
Prazo: 48 semanas
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Mudança da linha de base em glicose no sangue pós-prandial média de 2 horas em 48 semanas
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48 semanas
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Eventos hipoglicêmicos
Prazo: 48 semanas
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Número de eventos hipoglicêmicos da linha de base a 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despesas de saúde
Prazo: 48 semanas
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Avalie os custos mensais de tratamento da linha de base até as 48 semanas
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48 semanas
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Administração de insulina e agente hipoglicêmico oral
Prazo: 48 semanas
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Mudanças na medicação oral e dose de insulina da linha de base para a semana 48
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48 semanas
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Lipídios séricos
Prazo: 48 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de lipídios em 48 semanas
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48 semanas
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pressão arterial
Prazo: 48 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial às 48 semanas
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48 semanas
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IMC
Prazo: 48 semanas
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Peso em quilogramas, altura em metros, peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^²
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48 semanas
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peso corporal
Prazo: 48 semanas
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Peso em quilogramas
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48 semanas
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Nível do peptídeo C em jejum
Prazo: 48 semanas
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Mudança da linha de base no nível do peptídeo C em jejum às 6 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun C, Sun L, Xi S, Zhang H, Wang H, Feng Y, Deng Y, Wang H, Xiao X, Wang G, Gao Y, Wang G. Mobile Phone-Based Telemedicine Practice in Older Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 4;7(1):e10664. doi: 10.2196/10664.
- Kim EK, Kwak SH, Jung HS, Koo BK, Moon MK, Lim S, Jang HC, Park KS, Cho YM. The Effect of a Smartphone-Based, Patient-Centered Diabetes Care System in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Trial for 24 Weeks. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):3-9. doi: 10.2337/dc17-2197. Epub 2018 Oct 30.
- Dobson R, Whittaker R, Jiang Y, Maddison R, Shepherd M, McNamara C, Cutfield R, Khanolkar M, Murphy R. Effectiveness of text message based, diabetes self management support programme (SMS4BG): two arm, parallel randomised controlled trial. BMJ. 2018 May 17;361:k1959. doi: 10.1136/bmj.k1959.
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Agarwal P, Mukerji G, Desveaux L, Ivers NM, Bhattacharyya O, Hensel JM, Shaw J, Bouck Z, Jamieson T, Onabajo N, Cooper M, Marani H, Jeffs L, Bhatia RS. Mobile App for Improved Self-Management of Type 2 Diabetes: Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 10;7(1):e10321. doi: 10.2196/10321.
- Doupis J, Festas G, Tsilivigos C, Efthymiou V, Kokkinos A. Smartphone-Based Technology in Diabetes Management. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):607-619. doi: 10.1007/s13300-020-00768-3. Epub 2020 Jan 25.
- Wang H, Yuan X, Wang J, Sun C, Wang G. Telemedicine maybe an effective solution for management of chronic disease during the COVID-19 epidemic. Prim Health Care Res Dev. 2021 Sep 29;22:e48. doi: 10.1017/S1463423621000517.
- Bulut C, Kato Y. Epidemiology of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):563-570. doi: 10.3906/sag-2004-172.
- Mahajan V, Singh T, Azad C. Using Telemedicine During the COVID-19 Pandemic. Indian Pediatr. 2020 Jul 15;57(7):652-657. Epub 2020 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2024283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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