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Efficacia terapeutica e valutazione della sicurezza dell'IA nella gestione del diabete: una prova RCT

2 dicembre 2025 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Valutazione dell'efficacia terapeutica e della sicurezza della tecnologia decisionale basata sull'intelligenza artificiale nella gestione integrata del diabete mellito: uno studio longitudinale, a etichetta aperta e randomizzata controllata

Scopo: valutare l'efficacia della tecnologia decisionale basata sull'intelligenza artificiale (AI) nella gestione dei livelli di emoglobina glicata (HBA1C) e glucosio nel sangue rispetto al gruppo di controllo.

Metodi: per il gruppo di intervento AI, i pazienti saranno addestrati per utilizzare in modo indipendente l'applicazione della piattaforma di telemedicina del diabete. Ogni paziente sarà dotato di un glucometro e un braccialetto di esercizio e i dati verranno automaticamente trasmessi al server medico tramite Bluetooth. La piattaforma sanitaria analizzerà i dati caricati e fornirà suggerimenti di feedback su farmaci, dieta ed esercizio automatico. La piattaforma monitorerà inoltre i dati medici e di vita dei pazienti ogni due settimane, offrirà feedback in base alle analisi e ricorderà al paziente di aderire al protocollo di autogestione in base alla piattaforma. La piattaforma è una piattaforma sanitaria integrata digitalmente che i pazienti possono utilizzare in modo indipendente senza la necessità di monitoraggio e assistenza da parte degli operatori sanitari. Il braccialetto di glucometro e contapassi si connetteranno automaticamente alla piattaforma tramite Bluetooth. Il sistema di identificazione del foglio di laboratorio dei pazienti e il sistema di conversione strutturato, AI per l'identificazione dell'immagine alimentare e i sistemi di calcolo delle calorie e il sistema decisionale AI si trovano sul server cloud. I pazienti caricano informazioni sull'immagine, come fogli di laboratorio e immagini di pasti, attraverso il sistema sanitario mobile del diabete del paziente e la piattaforma cloud analizza in modo intelligente la malattia del paziente, i farmaci e lo stato della vita quotidiana per sviluppare soluzioni personalizzate in base agli obiettivi di controllo individuali. Le visite ambulatoriali gratuite saranno fornite sia ai gruppi di intervento che di controllo ogni dodici settimane. Per il gruppo di trattamento convenzionale, i pazienti riceveranno un glucometro nel sangue gratuito e avranno appuntamenti ambulatoriali regolari. Non vi è alcun limite al numero di visite ambulatoriali; Tuttavia, sono tenuti a monitorare regolarmente e registrare i dati di glicemia, dieta ed esercizio fisico per garantire che il team medico conducesse obiettivamente le loro attività di diagnosi e trattamento. Il team medico fornirà visite ambulatoriali gratuite ogni 12 settimane, insieme a consigli su farmaci, dieta ed esercizio fisico basato sul livello di glicemia dell'individuo.

Risultati previsti: una differenza significativa nella variazione di HbA1c dal basale a 48 settimane e hanno migliorato i livelli di glicemia postprandiale di FPG e 2 ore nel gruppo di intervento dell'IA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Piano di follow-up ::

Visita 1 (-4w ~ -1W): ottenere i consensi informati scritti dei pazienti, condurre l'indagine demografica, sondaggio sulla cartella clinica, indagine sulla storia dei farmaci, indagine sulla conformità in materia, controllo dei segni vitali, test di laboratorio, imaging e altri esami degli strumenti, nonché valutare le comorbidi del diabete.

Visita 2 (D0): educare il gruppo di intervento che gestisce il sistema della piattaforma, valutando gli eventi dell'ipoglicemia diabetica, migliorando le capacità di autogestione dei pazienti e la padronanza della conoscenza. I test di laboratorio saranno condotti a intervalli di 12 settimane, tra cui visitare 3 (12 W), visitare 4 (24 W) o visitare 5 (36W) e visitare 6 (48W).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chenglin Sun, Doctor
  • Numero di telefono: +86 13944855718
  • Email: clsun213@163.com

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione :

  • Età: ≥18 anni , <70 anni;
  • Diagnosticato con diabete di tipo 2 per> 1 anno;
  • 7,0% <HbA1C <10%;
  • Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2;
  • Capacità competente di utilizzare smartphone;
  • Ha accettato di utilizzare una piattaforma sanitaria integrata digitale per l'assistenza e la ricerca del diabete;
  • I consensi informati sono ottenuti dai partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri tipi di diabete, come diabete di tipo 1 e diabete gestazionale;
  • Gravi complicanze diabetiche;
  • Storia medica di malattie epatiche croniche, tra cui emocromatosi, carcinoma epatocellulare, malattia epatica autoimmune, cirrosi, epatite virale (tra cui epatite A, B e C) o degenerazione epatolenticolare;
  • Lesioni renali (creatinina sierica ≥1,5 volte il limite superiore del riferimento); Livelli sierici di alt e AST elevati> 2 volte;
  • Storia medica dei disturbi mentali, tale asschizofrenia, depressione o disturbo affettivo bipolare;
  • Eccessiva assunzione di alcol o abuso di droghe negli ultimi 3 mesi;
  • Uso di farmaci che colpiscono il metabolismo del glucosio, come corticosteroidi o consumo di farmaci immunosoppressivi e anti-obesità negli ultimi 3 mesi;
  • Gravidanza, pianificazione per gravidanza o lattazione; o qualsiasi altra condizione inadatta alla partecipazione del processo;
  • Piano di partecipazione di partecipare ad altri studi clinici; e altri casi inappropriati da partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento di intelligenza artificiale
I pazienti saranno addestrati per utilizzare in modo indipendente l'applicazione della piattaforma di telemedicina per diabete. Ogni paziente sarà dotato di un glucometro e un braccialetto di esercizio e i dati verranno automaticamente trasmessi al server medico tramite Bluetooth. La piattaforma sanitaria analizzerà i dati caricati e fornirà suggerimenti di feedback su farmaci, dieta ed esercizio automatico. La piattaforma monitorerà inoltre i dati medici e di vita dei pazienti ogni due settimane, offrirà feedback in base alle analisi e ricorderà al paziente di aderire al protocollo di autogestione in base alla piattaforma. Le visite ambulatoriali gratuite saranno fornite sia ai gruppi di intervento che di controllo ogni dodici settimane.
La piattaforma monitorerà inoltre i dati medici e di vita dei pazienti ogni due settimane, offrirà feedback in base alle analisi e ricorderà al paziente di aderire al protocollo di autogestione in base alla piattaforma.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un glucometro nel sangue gratuito e avranno appuntamenti ambulatoriali regolari ogni 12 settimane.
Non vi è alcun limite al numero di visite ambulatoriali per il gruppo di controllo; Tuttavia, sono tenuti a monitorare regolarmente e registrare i dati di glicemia, dieta ed esercizio fisico per garantire che il team medico (endocrinologo e nutrizionista) conduce oggettivamente le loro attività di diagnosi e trattamento. Il team medico fornirà visite ambulatoriali gratuite ogni 12 settimane, insieme a consigli su farmaci, dieta ed esercizio fisico basato sul livello di glicemia dell'individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambia dal basale nei livelli di HbA1c a 24 e 48 settimane
48 settimane
Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambia dal basale nel glicemia a digiuno medio a 48 settimane
48 settimane
Glicemia postprandiale di 2 ore (2HPPG)
Lasso di tempo: 48 settimane
Modifica dal basale nella glicemia postprandiale media di 2 ore a 48 settimane
48 settimane
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di eventi ipoglicemici dal basale a 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese sanitarie
Lasso di tempo: 48 settimane
Valuta i costi di trattamento mensili dal basale a 48 settimane
48 settimane
Dosaggio dell'agente ipoglicemico di insulina e orale
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nel farmaco orale e nel dosaggio dell'insulina dal basale alla settimana 48
48 settimane
Lipidi sierici
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambia dal basale nei livelli di lipidi sierici a 48 settimane
48 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiare dal basale nella pressione sanguigna a 48 settimane
48 settimane
BMI
Lasso di tempo: 48 settimane
Il peso in chilogrammi, l'altezza in metri, il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare l'IMC in kg/m^²
48 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: 48 settimane
Peso in chilogrammi
48 settimane
Livello a c-peptide a digiuno
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambia dal basale nel livello del peptidico a digiuno a 6 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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