- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06957093
Efficacia terapeutica e valutazione della sicurezza dell'IA nella gestione del diabete: una prova RCT
Valutazione dell'efficacia terapeutica e della sicurezza della tecnologia decisionale basata sull'intelligenza artificiale nella gestione integrata del diabete mellito: uno studio longitudinale, a etichetta aperta e randomizzata controllata
Scopo: valutare l'efficacia della tecnologia decisionale basata sull'intelligenza artificiale (AI) nella gestione dei livelli di emoglobina glicata (HBA1C) e glucosio nel sangue rispetto al gruppo di controllo.
Metodi: per il gruppo di intervento AI, i pazienti saranno addestrati per utilizzare in modo indipendente l'applicazione della piattaforma di telemedicina del diabete. Ogni paziente sarà dotato di un glucometro e un braccialetto di esercizio e i dati verranno automaticamente trasmessi al server medico tramite Bluetooth. La piattaforma sanitaria analizzerà i dati caricati e fornirà suggerimenti di feedback su farmaci, dieta ed esercizio automatico. La piattaforma monitorerà inoltre i dati medici e di vita dei pazienti ogni due settimane, offrirà feedback in base alle analisi e ricorderà al paziente di aderire al protocollo di autogestione in base alla piattaforma. La piattaforma è una piattaforma sanitaria integrata digitalmente che i pazienti possono utilizzare in modo indipendente senza la necessità di monitoraggio e assistenza da parte degli operatori sanitari. Il braccialetto di glucometro e contapassi si connetteranno automaticamente alla piattaforma tramite Bluetooth. Il sistema di identificazione del foglio di laboratorio dei pazienti e il sistema di conversione strutturato, AI per l'identificazione dell'immagine alimentare e i sistemi di calcolo delle calorie e il sistema decisionale AI si trovano sul server cloud. I pazienti caricano informazioni sull'immagine, come fogli di laboratorio e immagini di pasti, attraverso il sistema sanitario mobile del diabete del paziente e la piattaforma cloud analizza in modo intelligente la malattia del paziente, i farmaci e lo stato della vita quotidiana per sviluppare soluzioni personalizzate in base agli obiettivi di controllo individuali. Le visite ambulatoriali gratuite saranno fornite sia ai gruppi di intervento che di controllo ogni dodici settimane. Per il gruppo di trattamento convenzionale, i pazienti riceveranno un glucometro nel sangue gratuito e avranno appuntamenti ambulatoriali regolari. Non vi è alcun limite al numero di visite ambulatoriali; Tuttavia, sono tenuti a monitorare regolarmente e registrare i dati di glicemia, dieta ed esercizio fisico per garantire che il team medico conducesse obiettivamente le loro attività di diagnosi e trattamento. Il team medico fornirà visite ambulatoriali gratuite ogni 12 settimane, insieme a consigli su farmaci, dieta ed esercizio fisico basato sul livello di glicemia dell'individuo.
Risultati previsti: una differenza significativa nella variazione di HbA1c dal basale a 48 settimane e hanno migliorato i livelli di glicemia postprandiale di FPG e 2 ore nel gruppo di intervento dell'IA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Piano di follow-up ::
Visita 1 (-4w ~ -1W): ottenere i consensi informati scritti dei pazienti, condurre l'indagine demografica, sondaggio sulla cartella clinica, indagine sulla storia dei farmaci, indagine sulla conformità in materia, controllo dei segni vitali, test di laboratorio, imaging e altri esami degli strumenti, nonché valutare le comorbidi del diabete.
Visita 2 (D0): educare il gruppo di intervento che gestisce il sistema della piattaforma, valutando gli eventi dell'ipoglicemia diabetica, migliorando le capacità di autogestione dei pazienti e la padronanza della conoscenza. I test di laboratorio saranno condotti a intervalli di 12 settimane, tra cui visitare 3 (12 W), visitare 4 (24 W) o visitare 5 (36W) e visitare 6 (48W).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chenglin Sun, Doctor
- Numero di telefono: +86 13944855718
- Email: clsun213@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Sun
- Numero di telefono: +8688782075
- Email: chenglins@jlu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione :
- Età: ≥18 anni , <70 anni;
- Diagnosticato con diabete di tipo 2 per> 1 anno;
- 7,0% <HbA1C <10%;
- Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2;
- Capacità competente di utilizzare smartphone;
- Ha accettato di utilizzare una piattaforma sanitaria integrata digitale per l'assistenza e la ricerca del diabete;
- I consensi informati sono ottenuti dai partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri tipi di diabete, come diabete di tipo 1 e diabete gestazionale;
- Gravi complicanze diabetiche;
- Storia medica di malattie epatiche croniche, tra cui emocromatosi, carcinoma epatocellulare, malattia epatica autoimmune, cirrosi, epatite virale (tra cui epatite A, B e C) o degenerazione epatolenticolare;
- Lesioni renali (creatinina sierica ≥1,5 volte il limite superiore del riferimento); Livelli sierici di alt e AST elevati> 2 volte;
- Storia medica dei disturbi mentali, tale asschizofrenia, depressione o disturbo affettivo bipolare;
- Eccessiva assunzione di alcol o abuso di droghe negli ultimi 3 mesi;
- Uso di farmaci che colpiscono il metabolismo del glucosio, come corticosteroidi o consumo di farmaci immunosoppressivi e anti-obesità negli ultimi 3 mesi;
- Gravidanza, pianificazione per gravidanza o lattazione; o qualsiasi altra condizione inadatta alla partecipazione del processo;
- Piano di partecipazione di partecipare ad altri studi clinici; e altri casi inappropriati da partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento di intelligenza artificiale
I pazienti saranno addestrati per utilizzare in modo indipendente l'applicazione della piattaforma di telemedicina per diabete.
Ogni paziente sarà dotato di un glucometro e un braccialetto di esercizio e i dati verranno automaticamente trasmessi al server medico tramite Bluetooth.
La piattaforma sanitaria analizzerà i dati caricati e fornirà suggerimenti di feedback su farmaci, dieta ed esercizio automatico.
La piattaforma monitorerà inoltre i dati medici e di vita dei pazienti ogni due settimane, offrirà feedback in base alle analisi e ricorderà al paziente di aderire al protocollo di autogestione in base alla piattaforma.
Le visite ambulatoriali gratuite saranno fornite sia ai gruppi di intervento che di controllo ogni dodici settimane.
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La piattaforma monitorerà inoltre i dati medici e di vita dei pazienti ogni due settimane, offrirà feedback in base alle analisi e ricorderà al paziente di aderire al protocollo di autogestione in base alla piattaforma.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un glucometro nel sangue gratuito e avranno appuntamenti ambulatoriali regolari ogni 12 settimane.
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Non vi è alcun limite al numero di visite ambulatoriali per il gruppo di controllo; Tuttavia, sono tenuti a monitorare regolarmente e registrare i dati di glicemia, dieta ed esercizio fisico per garantire che il team medico (endocrinologo e nutrizionista) conduce oggettivamente le loro attività di diagnosi e trattamento.
Il team medico fornirà visite ambulatoriali gratuite ogni 12 settimane, insieme a consigli su farmaci, dieta ed esercizio fisico basato sul livello di glicemia dell'individuo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Cambia dal basale nei livelli di HbA1c a 24 e 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Cambia dal basale nel glicemia a digiuno medio a 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Glicemia postprandiale di 2 ore (2HPPG)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Modifica dal basale nella glicemia postprandiale media di 2 ore a 48 settimane
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48 settimane
|
|
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Numero di eventi ipoglicemici dal basale a 48 settimane
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48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spese sanitarie
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Valuta i costi di trattamento mensili dal basale a 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Dosaggio dell'agente ipoglicemico di insulina e orale
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Cambiamenti nel farmaco orale e nel dosaggio dell'insulina dal basale alla settimana 48
|
48 settimane
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|
Lipidi sierici
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Cambia dal basale nei livelli di lipidi sierici a 48 settimane
|
48 settimane
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Cambiare dal basale nella pressione sanguigna a 48 settimane
|
48 settimane
|
|
BMI
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Il peso in chilogrammi, l'altezza in metri, il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare l'IMC in kg/m^²
|
48 settimane
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|
peso corporeo
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Peso in chilogrammi
|
48 settimane
|
|
Livello a c-peptide a digiuno
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Cambia dal basale nel livello del peptidico a digiuno a 6 settimane
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun C, Sun L, Xi S, Zhang H, Wang H, Feng Y, Deng Y, Wang H, Xiao X, Wang G, Gao Y, Wang G. Mobile Phone-Based Telemedicine Practice in Older Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 4;7(1):e10664. doi: 10.2196/10664.
- Kim EK, Kwak SH, Jung HS, Koo BK, Moon MK, Lim S, Jang HC, Park KS, Cho YM. The Effect of a Smartphone-Based, Patient-Centered Diabetes Care System in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Trial for 24 Weeks. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):3-9. doi: 10.2337/dc17-2197. Epub 2018 Oct 30.
- Dobson R, Whittaker R, Jiang Y, Maddison R, Shepherd M, McNamara C, Cutfield R, Khanolkar M, Murphy R. Effectiveness of text message based, diabetes self management support programme (SMS4BG): two arm, parallel randomised controlled trial. BMJ. 2018 May 17;361:k1959. doi: 10.1136/bmj.k1959.
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Agarwal P, Mukerji G, Desveaux L, Ivers NM, Bhattacharyya O, Hensel JM, Shaw J, Bouck Z, Jamieson T, Onabajo N, Cooper M, Marani H, Jeffs L, Bhatia RS. Mobile App for Improved Self-Management of Type 2 Diabetes: Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 10;7(1):e10321. doi: 10.2196/10321.
- Doupis J, Festas G, Tsilivigos C, Efthymiou V, Kokkinos A. Smartphone-Based Technology in Diabetes Management. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):607-619. doi: 10.1007/s13300-020-00768-3. Epub 2020 Jan 25.
- Wang H, Yuan X, Wang J, Sun C, Wang G. Telemedicine maybe an effective solution for management of chronic disease during the COVID-19 epidemic. Prim Health Care Res Dev. 2021 Sep 29;22:e48. doi: 10.1017/S1463423621000517.
- Bulut C, Kato Y. Epidemiology of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):563-570. doi: 10.3906/sag-2004-172.
- Mahajan V, Singh T, Azad C. Using Telemedicine During the COVID-19 Pandemic. Indian Pediatr. 2020 Jul 15;57(7):652-657. Epub 2020 May 14.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2024283
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