AI在糖尿病管理中的治疗功效和安全评估：RCT试验
2025年12月2日 更新者：The First Hospital of Jilin University
在糖尿病综合管理中，评估基于人工智能的决策技术的治疗功效和安全性：纵向，开放标记的随机对照试验
目的：与对照组相比，评估人工智能（AI）决策技术在管理糖化血红蛋白（HBA1C）和血糖水平方面的疗效。
方法：对于AI干预组，将对患者进行独立使用糖尿病远程医疗平台应用的培训。 每个患者都将配备孔径和运动手镯，并且数据将通过蓝牙自动传输到医疗服务器。 医疗平台将分析上传的数据，并自动提供有关药物，饮食和运动的反馈建议。 该平台还将每两周监视患者的医疗和生活方式数据，根据分析提供反馈，并提醒患者根据平台遵守自我管理协议。 该平台是一个数字整合的医疗平台，患者可以独立使用，而无需监视和医疗保健专业人员的帮助。 血管仪和计步器手镯将通过蓝牙自动连接到平台。 患者实验室表识别和结构化转换系统，用于食物图片识别和卡路里计算系统的AI以及AI决策系统在云服务器上。 患者通过患者的糖尿病移动卫生系统上传图像信息，例如实验室表和膳食图片，云平台智能分析患者的疾病，药物和日常生活状况，以根据个人控制目标开发个性化解决方案。 每十二周一次向干预组和对照组提供免费门诊就诊。 对于常规治疗组，患者将获得免费的血糖仪，并定期进行门诊任命。 门门诊就诊的数量没有限制；但是，他们必须定期监测和记录其血糖，饮食和运动数据，以确保医疗团队客观地进行诊断和治疗活动。 医疗团队将每12周每12周提供一次免费的门诊就诊，并根据个人的血糖水平提供有关药物，饮食和运动的建议。
预期结果：观察到AI干预组的HBA1C变化从基线到48周的变化显着差异，并改善了FPG和2小时的餐后血糖水平。
研究概览
详细说明
后续计划::
请访问1（-4W〜 -1W）：获得患者的书面知情同意，进行人口统计调查，病历调查，药物历史调查，主题合规调查，生命体征检查，实验室测试，影像学和其他仪器检查以及评估糖尿病的合并症。
访问2（D0）：教育干预组运营平台系统，评估糖尿病性低血糖事件，增强患者的自我管理能力和知识掌握。 实验室测试将以12周的间隔进行，包括访问3（12W），访问4（24W）或访问5（36W），然后访问6（48W）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chenglin Sun, Doctor
- 电话号码：+86 13944855718
- 邮箱：clsun213@163.com
学习地点
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-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Sun
- 电话号码：+8688782075
- 邮箱：chenglins@jlu.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁，<70岁；
- 被诊断为2型糖尿病> 1年；
- 7.0％<hba1c <10％；
- 体重指数≥18.5kg/m2;
- 熟练使用智能手机的能力；
- 同意利用数字综合医疗平台进行糖尿病护理和研究；
- 知情同意是从参与者那里获得的。
排除标准：
- 存在其他类型的糖尿病，例如1型糖尿病和妊娠糖尿病；
- 严重的糖尿病并发症；
- 慢性肝疾病的病史，包括血色素肿瘤，肝细胞癌，自身免疫性肝病，肝硬化，病毒肝炎（包括乙型肝炎A，B和C）或肝肾脏肾脏肾此；
- 肾脏损伤（血清肌酐≥1.5倍参考的上限）；血清ALT和AST水平升高> 2倍；
- 精神障碍的病史，例如疾病，抑郁症或双相情感障碍；
- 在过去的三个月中，过多的酒精摄入量或吸毒；
- 使用影响葡萄糖代谢的药物，例如皮质类固醇或在过去三个月中消费免疫抑制和抗肥胖药物；
- 怀孕，预怀孕或泌乳；或任何其他不适合试用参与的条件；
- 参与者计划参加其他临床试验；以及其他不合适的案件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工智能干预小组
将对患者进行培训，以独立使用糖尿病远程医疗平台应用。
每个患者都将配备孔径和运动手镯，并且数据将通过蓝牙自动传输到医疗服务器。
医疗平台将分析上传的数据，并自动提供有关药物，饮食和运动的反馈建议。
该平台还将每两周监视患者的医疗和生活方式数据，根据分析提供反馈，并提醒患者根据平台遵守自我管理协议。
每十二周一次向干预组和对照组提供免费门诊就诊。
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该平台还将每两周监视患者的医疗和生活方式数据，根据分析提供反馈，并提醒患者根据平台遵守自我管理协议。
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有源比较器：常规治疗组
对照组的患者将获得免费的血糖仪，并每12周进行一次定期的门诊预约。
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对照组的门诊访问次数没有限制。但是，他们必须定期监测和记录其血糖，饮食和运动数据，以确保医疗团队（内分泌学家和营养学家）客观地进行诊断和治疗活动。
医疗团队将每12周每12周提供一次免费的门诊就诊，并根据个人的血糖水平提供有关药物，饮食和运动的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBA1C
大体时间：48周
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在24和48周的HBA1C水平中的基线变化
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48周
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禁食血糖（FBG）
大体时间：48周
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在48周内的平均空腹血糖中的基线变化
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48周
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2小时餐后血糖（2HPPG）
大体时间：48周
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在48周时平均2小时的餐后血糖从基线变化
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48周
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降血糖事件
大体时间：48周
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降血糖事件的数量从基线到48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健费用
大体时间：48周
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评估从基线到48周的每月治疗费用
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48周
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胰岛素和口服降血糖药给药
大体时间：48周
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口服药物和胰岛素剂量的变化从基线到第48周
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48周
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血清脂质
大体时间：48周
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48周的血清脂质水平的基线变化
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48周
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血压
大体时间：48周
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48周的血压中的基线变化
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48周
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BMI
大体时间：48周
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重量为千克，高度为米，重量和高度将合并为kg/m^²报告BMI
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48周
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体重
大体时间：48周
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重量为千克
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48周
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禁食C肽水平
大体时间：48周
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在6周内禁食C肽水平的基线变化
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chenglin Sun, Doctor、The First Hospital of Jilin University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun C, Sun L, Xi S, Zhang H, Wang H, Feng Y, Deng Y, Wang H, Xiao X, Wang G, Gao Y, Wang G. Mobile Phone-Based Telemedicine Practice in Older Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 4;7(1):e10664. doi: 10.2196/10664.
- Kim EK, Kwak SH, Jung HS, Koo BK, Moon MK, Lim S, Jang HC, Park KS, Cho YM. The Effect of a Smartphone-Based, Patient-Centered Diabetes Care System in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Trial for 24 Weeks. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):3-9. doi: 10.2337/dc17-2197. Epub 2018 Oct 30.
- Dobson R, Whittaker R, Jiang Y, Maddison R, Shepherd M, McNamara C, Cutfield R, Khanolkar M, Murphy R. Effectiveness of text message based, diabetes self management support programme (SMS4BG): two arm, parallel randomised controlled trial. BMJ. 2018 May 17;361:k1959. doi: 10.1136/bmj.k1959.
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Agarwal P, Mukerji G, Desveaux L, Ivers NM, Bhattacharyya O, Hensel JM, Shaw J, Bouck Z, Jamieson T, Onabajo N, Cooper M, Marani H, Jeffs L, Bhatia RS. Mobile App for Improved Self-Management of Type 2 Diabetes: Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 10;7(1):e10321. doi: 10.2196/10321.
- Doupis J, Festas G, Tsilivigos C, Efthymiou V, Kokkinos A. Smartphone-Based Technology in Diabetes Management. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):607-619. doi: 10.1007/s13300-020-00768-3. Epub 2020 Jan 25.
- Wang H, Yuan X, Wang J, Sun C, Wang G. Telemedicine maybe an effective solution for management of chronic disease during the COVID-19 epidemic. Prim Health Care Res Dev. 2021 Sep 29;22:e48. doi: 10.1017/S1463423621000517.
- Bulut C, Kato Y. Epidemiology of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):563-570. doi: 10.3906/sag-2004-172.
- Mahajan V, Singh T, Azad C. Using Telemedicine During the COVID-19 Pandemic. Indian Pediatr. 2020 Jul 15;57(7):652-657. Epub 2020 May 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月25日
首次发布 (实际的)
2025年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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