Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effektivitet och säkerhetsutvärdering av AI vid hantering av diabetes: en RCT -studie

2 december 2025 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University

Utvärdering av den terapeutiska effekten och säkerheten för artificiell intelligensbaserad beslutsfattande teknik i den integrerade hanteringen av diabetes mellitus: en longitudinell, öppen märkt, randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Att utvärdera effektiviteten av artificiell intelligens (AI) -baserad beslutsteknik för att hantera glykat hemoglobin (HbA1C) och blodglukosnivåer jämfört med kontrollgruppen.

Metoder: För AI -interventionsgruppen kommer patienterna att utbildas för att självständigt använda applikationen för diabetes telemedicin. Varje patient kommer att vara utrustad med en glukometer och träningsarmband, och data överförs automatiskt till den medicinska servern via Bluetooth. Sjukvårdsplattformen kommer att analysera de uppladdade uppgifterna och ge feedbackförslag på medicinering, kost och träning automatiskt. Plattformen kommer också att övervaka de medicinska och livsstilsdata för patienterna varannan vecka, erbjuder feedback baserat på analyserna och påminna patienten att följa självhanteringsprotokollet baserat på plattformen. Plattformen är en digitalt integrerad sjukvårdsplattform som patienter kan använda oberoende utan behov av övervakning och hjälp av sjukvårdspersonal. Glukometer och pedometerarmband ansluts automatiskt till plattformen via Bluetooth. Patient Lab Sheet Identification and Structured Conversion System, AI for Food Picture Identification and Calorie Calculation Systems, och AI-beslutssystemet finns på molnservern. Patienter laddar upp bildinformation, såsom labbblad och måltidsbilder, genom patientens mobila hälsosystem för diabetes, och molnplattformen analyserar patientens sjukdom, medicinering och dagliga livsstatus för att utveckla personliga lösningar enligt individuella kontrollmål. Gratis polikliniska besök kommer att tillhandahållas både interventions- och kontrollgrupperna varje tolv vecka. För den konventionella behandlingsgruppen kommer patienter att få en gratis blodglukometer och kommer att ha regelbundna polikliniska möten. Det finns ingen gräns för antalet polikliniska besök; De är emellertid skyldiga att regelbundet övervaka och registrera sin blodsockers-, kost- och utövningsdata för att säkerställa att det medicinska teamet objektivt genomför sin diagnos och behandlingsaktiviteter. Det medicinska teamet kommer att tillhandahålla gratis polikliniska besök var 12: e vecka, tillsammans med råd om medicinering, kost och träning baserat på individens blodglukosnivå.

Förväntade resultat: En signifikant skillnad i HBA1C-förändring från baslinjen till 48 veckor och förbättrade FPG och 2-timmars postprandiala blodglukosnivåer i AI-interventionsgruppen observerades.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppföljningsplan ::

Besök 1 (-4W ~ -1W): Få de skriftliga informerade samtycke från patienterna, genomföra den demografiska undersökningen, medicinsk journalundersökning, läkemedelshistorikundersökning, efterlevnadsundersökning, vitala teckenkontroll, laboratorietester, avbildning och andra instrumentundersökningar, samt utvärdera komorbiditeterna för diabetes.

Besök 2 (D0): Utbilda interventionsgruppen som driver plattformssystemet, utvärdera diabetiska hypoglykemi-händelser, förbättra patienternas självhanteringsförmågor och kunskapsbehörighet. Lab-test kommer att genomföras med 12-veckors intervall, inklusive besök 3 (12W), besök 4 (24W) eller besök 5 (36W) och besök 6 (48W).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chenglin Sun, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13944855718
  • E-post: clsun213@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier ：

  • Ålder: ≥18 år ， <70 år;
  • Diagnostiserad med typ 2 -diabetes under> 1 år;
  • 7,0% <Hba1c <10%;
  • Kroppsmassaindex ≥18,5 kg/m2;
  • Skicklig förmåga att använda smarta telefoner;
  • Gick med på att använda en digital integrerad sjukvårdsplattform för diabetesvård och forskning;
  • Informerade samtycke erhålls från deltagarna.

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av andra typer av diabetes, såsom typ 1 -diabetes och graviditetsdiabetes;
  • Allvarliga diabetiska komplikationer;
  • Medicinsk historia av kroniska leversjukdomar, inklusive hemokromatos, hepatocellulärt karcinom, autoimmun leversjukdom, cirrhos, viral hepatit (inklusive hepatit A, B och C) eller hepatolent degeneration;
  • Njurskada (serumkreatinin ≥1,5 gånger referensens övre gräns); Serum Alt- och AST-nivåer förhöjda> 2 gånger;
  • Medicinsk historia av psykiska störningar, sådan asschizofreni, depression eller bipolär affektiv störning;
  • Överdrivet alkoholintag eller narkotikamissbruk under de senaste tre månaderna;
  • Användning av mediciner som påverkar glukosmetabolism, såsom kortikosteroider eller · konsumtion av immunsuppressiva mediciner och anti-fetma mediciner under de senaste tre månaderna;
  • Graviditet, planering för graviditet eller amning; eller andra villkor som är olämpliga för försöksdeltagande;
  • Deltagare planerar att delta i andra kliniska prövningar; och andra fall som är olämpliga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konstgjord intelligensintervention
Patienterna kommer att utbildas för att självständigt använda applikationen Diabetes Telemedicine Platform. Varje patient kommer att vara utrustad med en glukometer och träningsarmband, och data överförs automatiskt till den medicinska servern via Bluetooth. Sjukvårdsplattformen kommer att analysera de uppladdade uppgifterna och ge feedbackförslag på medicinering, kost och träning automatiskt. Plattformen kommer också att övervaka de medicinska och livsstilsdata för patienterna varannan vecka, erbjuder feedback baserat på analyserna och påminna patienten att följa självhanteringsprotokollet baserat på plattformen. Gratis polikliniska besök kommer att tillhandahållas både interventions- och kontrollgrupperna varje tolv vecka.
Övrig: konstgjorda intelligens
Plattformen kommer också att övervaka de medicinska och livsstilsdata för patienterna varannan vecka, erbjuder feedback baserat på analyserna och påminna patienten att följa självhanteringsprotokollet baserat på plattformen.
Aktiv komparator: Konventionell behandlingsgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en gratis blodglukometer och kommer att ha regelbundna polikliniska möten var 12: e vecka ..
Övrig: Rutindiagnos och behandlingsgrupp för diabetes
Det finns ingen gräns för antalet polikliniska besök för kontrollgruppen; De är emellertid skyldiga att regelbundet övervaka och registrera sin blodsockers-, kost- och utövningsdata för att säkerställa att det medicinska teamet (endokrinolog och näringsläkare) objektivt genomför diagnos och behandlingsaktiviteter. Det medicinska teamet kommer att tillhandahålla gratis polikliniska besök var 12: e vecka, tillsammans med råd om medicinering, kost och träning baserat på individens blodglukosnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hba1c
Tidsram: 48 veckor
Ändra från baslinjen i HBA1C -nivåer vid 24 och 48 veckor
48 veckor
Fasting Blood Glucose (FBG)
Tidsram: 48 veckor
Ändra från baslinjen i genomsnittlig fastande blodglukos vid 48 veckor
48 veckor
2-timmars postprandial blodglukos (2HPPG)
Tidsram: 48 veckor
Ändra från baslinjen i genomsnittlig 2-timmars postprandial blodglukos vid 48 veckor
48 veckor
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: 48 veckor
Antal hypoglykemiska händelser från baslinjen till 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera de månatliga behandlingskostnaderna från baslinjen till 48 veckor
48 veckor
Insulin och oralt hypoglykemiskt medel dosering
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i oral medicinering och insulindos från baslinjen till vecka 48
48 veckor
Serumlipider
Tidsram: 48 veckor
Ändra från baslinjen i serumlipidernivåer vid 48 veckor
48 veckor
blodtryck
Tidsram: 48 veckor
Byt från baslinjen i blodtrycket vid 48 veckor
48 veckor
Bmi
Tidsram: 48 veckor
Vikt i kilogram, höjd i meter, vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^²
48 veckor
kroppsvikt
Tidsram: 48 veckor
Vikt i kilogram
48 veckor
Fasta C-peptidnivå
Tidsram: 48 veckor
Ändra från baslinjen i fastande C-peptidnivå vid 6 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Utredare

  • Huvudutredare: Chenglin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K2024283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera