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先天性筋肉タルティコリの乳児における顔と顔へのリハビリテーションとテレリハビリテーションの有効性の比較

2025年4月25日 更新者:Gökçen Erol、Istanbul University - Cerrahpasa

この研究は誰ですか? この研究は、先天性筋肉の胸膜(CMT)と診断された0〜6ヶ月の乳児向けに設計されています。 CMTは、出生時またはその直後に観察される状態であり、胸骨筋類(SCM)筋肉の短縮を特徴とし、赤ちゃんの頭が片側に傾いて反対側に回転します。 それは男の子と女の子の両方に影響を与え、首の動きが限られている可能性があり、異常な姿勢、顔の非対称性、および治療せずに放置された場合の潜在的な発達遅延をもたらす可能性があります。

この研究の目的は何ですか? この研究の目標は、2つの異なる理学療法の方法と対面のリハビリテーションとCMTの乳児の治療におけるテレリハビリテーションの有効性を比較することです。 これら2つの治療方法の結果を評価することに加えて、この研究は、Webベースの教育プラットフォームを通じて、家族に信頼できるアクセス可能な情報を提供することも目的としています。

なぜこの研究が重要なのですか? 早期診断と介入は、CMTの乳児の最適な回復に不可欠です。 研究によると、1か月で治療を開始した乳児は、最大98%の完全な回復の可能性があることが示されています。 ただし、診断と治療が遅れている場合、回復プロセスには時間がかかり、効果が低下する可能性があります。 この研究は、オンライン(テレリハビリテーション)セッションが従来の対面療法と同じくらい効果的であり、家族に柔軟でアクセス可能な治療オプションを提供できるかどうかを判断するのに役立ちます。

参加の利点は何ですか?

  • あなたの子供のための構造化されたエビデンスに基づいたリハビリテーションプログラムへのアクセス
  • 訓練された小児理学療法士からのガイダンス
  • Webベースの家族教育プラットフォームを通じてCMTに関する認識と知識の向上
  • 将来、他の子供や家族に利益をもたらす可能性のある研究への貢献
  • 専門的な評価による赤ちゃんの進歩の評価

治療プログラムには何が含まれますか?

参加者は、対面またはテレリハビリテーショングループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、次のことに焦点を当てて、同じ治療プログラムに従います。

  • 受動的でアクティブな首の動きの増加
  • 対称的な頭と体の動きを促進します
  • 環境調整に関する推奨事項を提供します
  • 家庭ベースのエクササイズとケアについて両親や介護者を教育します

プログラム構造:

  • 対面グループ:セラピーセッションは、8週間にわたって、セッションごとに30分間、週に2回、クリニック環境で実施されます。
  • テレリハビリテーショングループ:セラピーセッションは、対面セッションと同じ頻度、期間、コンテンツでズームを介して実施されます。

結果はどのように測定されますか?

乳児は、8週間の治療期間の前後に評価されます。

  • 受動的子宮頸部可動域(回転と横方向の屈曲)
  • 総モーター機能
  • 筋肉機能ホームプログラムへの親の遵守もアンケートを通じて評価されます。 フォローアップは、治療が終了してから1か月後に行われます。

どうすれば参加できますか? 乳児が0〜6か月でCMTと診断されている場合、参加する資格がある場合があります。 そのグループに割り当てられた場合、テレリハビリテーションセッション用のインターネットを備えたデバイスにアクセスする必要があります。 参加は自発的で無料です。 家族は、プログラム全体で詳細な指示と継続的なサポートを受け取ります。

追加のリソース:

この調査の一環として、すべての参加家族がWebベースの教育プラットフォームを利用できるようになります。 このプラットフォームには次のものが含まれます。

  • CMTについての明確な説明
  • 教育ビデオとホームエクササイズガイド
  • 毎日のケアとポジショニングのためのヒント
  • 親のためのよくある質問(FAQ)この研究はなぜユニークなのですか? これは、CMT乳児の対面およびオンラインリハビリテーションを科学的に比較した最初の研究の1つであり、同時に家族に信頼できるオンラインリソースを提供します。 家族や乳児の多様なニーズを満たす代替の柔軟なケアモデルの開発を支援することを目的としています。

連絡先:

参加に興味がある場合、または詳細情報が必要な場合は、リサーチチームにお問い合わせください。

[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606]私たちはあなたの子供の健康と発達をサポートすることに取り組んでいます。 この重要な研究の一部であることを検討していただきありがとうございます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインこの研究は、0〜6ヶ月の間に先天性筋肉タルティコリス(CMT)と診断された乳児の対面およびテレリハビリテーションプログラムの有効性を比較するために、前向きランダム化比較臨床試験として設計されています。 どちらのグループも、合計8週間にわたって、週に2回、それぞれ30分間のセッションで構成される同一の介入プロトコルを受け取ります。

介入コンテンツには、活発な子宮頸部の可動域(ROM)を増やすためのエクササイズ、対称的な動きを促進する活動、家族教育、家庭運動プログラム、および総運動開発をサポートする実践が含まれます。

Leeらによる研究における研究集団とサンプルサイズ。 (2015)、ヘッドチルト角の効果サイズは1.45として計算されました。 この効果サイズに基づいて、α= 0.05と99%の出力で、必要なサンプルサイズはグループごとに19人の参加者になると判断されました。 予想される15%のドロップアウト率で、合計サンプルサイズは42人の乳児に設定されました。

包含基準

  • 先天性筋肉タルティコリス(CMT)と診断
  • 生後6ヶ月未満の乳児
  • CMT分類システムに従ってレベル1から3に分類される

除外基準

  • 眼型垂直の存在
  • 神経学的合併症(例:脳性麻痺)
  • 頸椎または脊髄の先天異常
  • 視覚障害または聴覚障害

CMTの診断で紹介された参加者の募集とランダム化乳児はスクリーニングされ、選択基準を満たす人が参加するよう招待されます。 家族に詳細に通知され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 参加者は、コンピューターで生成された単純なランダム化(グループあたりn = 21)を使用して、2つのグループ(対面およびテレリハビリテーション)にランダムに割り当てられます。

アウトカム測定

すべての結果は、ベースラインおよび8週間の介入期間の後に評価されます。

  • 受動的子宮頸部運動範囲(ROM):ゴニオメーターを使用して測定
  • アルバータ州乳児運動スケール(AIMS):総自動車開発を評価する
  • ヘッドチルト角:標準化された写真測定プロトコルを使用して評価
  • 筋肉機能スケール:首の筋肉の機能状態を評価する
  • ホームエクササイズプログラムへの順守:親が報告したチェックリストを介して評価される

統計分析データは、SPSSバージョン26.0(IBM Corp、Armonk、NY)を使用して分析されます。 記述統計(平均、標準偏差、頻度、パーセンテージ)が、カテゴリ変数と連続変数の両方について提示されます。 Leveneテストは、分散の均一性を評価するために使用されます。 グループ間比較の場合、独立サンプルT検定は、通常分布したデータに使用されます。それ以外の場合、Mann-Whitney Uテストが適用されます。 p値<0.05は統計的に有意と見なされます。

研究仮説H₀:頸部ROM、肉眼的運動機能、筋肉機能、親の遵守に関して、CMTの乳児のテレリハビリテーションと対面リハビリテーションの間に有意差はありません。

H₁:子宮頸部ROM、肉眼的運動機能、筋肉機能、および親のアドヒアランスに関して、CMTの乳児のテレリハビリテーションと対面リハビリテーションの間には大きな違いがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • GÖKÇEN EROL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 0〜6ヶ月の乳児
  • 先天性筋肉タルティコリス(CMT)と診断
  • 臨床評価に基づいてグレード1〜3 cmtの重症度に分類される

除外基準:

  • plagiocephaly
  • 眼型垂直
  • 神経学的合併症
  • 頸椎の​​筋骨格障害
  • 視覚障害
  • 聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テレリハビリテーション

テレリハビリテーショングループは、対面グループと同じ構造化された神経発達に基づいたリハビリテーションプログラムを受け取ります。 ただし、配信方法-Viaオンラインビデオ会議(ズーム)は、先天性筋肉タルティコリ(CMT)を伴う乳児へのこの特定の介入のための新しいアプリケーションモードを表現します。

これまで、この治療プログラムはこの集団のテレヘルスを通じて提供されておらず、従来の対面法との実現可能性、有効性、および比較可能性はまだ研究されていません。 したがって、この腕は、治療含有量が同じままであるにもかかわらず、新しい以前にテストされていない介入配信方法を含むため、実験的と見なされます。

テレリハビリテーションプログラムは、対面リハビリテーショングループと同じ治療コンテンツを提供しますが、ズームビデオ会議プラットフォームを介してリモートで配信されます。 このプログラムは、先天性筋肉タルティコリス(CMT)を使用して0〜6か月の乳児に適用され、以下を含む神経発達治療(NDT)の原則に基づいています。

首のパッシブ範囲の可動域(ROM)エクササイズ

首とトランクのアクティブなROMエクササイズ

対称的な動きの開発のための活動

環境修正の提案

親/介護者の教育とガイダンス

セッションは、8週間、週2回、セッションあたり30分間、ライブビデオ通話を介して実施されます。

各家族は、頻度と期間が乳児のニーズに合わせて適応し、個別のホームエクササイズプログラムを受け取ります。

アクティブコンパレータ:顔を合わせてリハビリテーション

対面リハビリテーショングループは、先天性筋肉タルティコリ(CMT)の乳児がすでに日常的に臨床で使用している構造化された神経発達治療プログラムを受けています。 これは、この介入を臨床環境で提供する現在の標準的な方法を表しています。

この研究の目的は、新しいテレリハビリテーション配信モデルの有効性を、確立された、日常的に使用される対面法と比較することであるため、対面腕はアクティブコンパレータとして機能します。 このアームは、実験的な遠隔リハビリテーションアプローチの結果を評価するためのベースラインを提供します。

対面のリハビリテーションプログラムは、先天性筋肉タルティコリ(CMT)を伴う0〜6か月の乳児に臨床環境で提供されます。 これは、神経発達治療(NDT)の原則に基づいており、以下で構成されています。

首のパッシブ範囲の可動域(ROM)エクササイズ

首とトランクのアクティブなROMエクササイズ

対称的な動きの発達を促進する活動

ホーム環境の環境修正の提案

親/介護者の教育とトレーニング

セッションは、週に2回、セッションあたり30分、合計8週間にわたって実施されます。

さらに、特定のニーズに基づいて、各乳児に対して個別のホームエクササイズプログラムが処方されます。 家庭のエクササイズの頻度と期間はそれに応じて異なる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動的頸部可動域(横屈曲と回転)
時間枠:ベースライン、8週目(治療後)、および1か月のフォローアップ

首のパッシブ範囲(ROM)、特に横方向の屈曲と回転は、関節症のゴニオメーターを使用して評価されます。 測定は3つの時点で行われます。

ベースライン(介入前)介入後(リハビリテーションの8週間の終わり)フォローアップ(介入の終了後1か月後)この結果は、リハビリテーションプログラムに応じて子宮頸部移動度の変化を評価することを目的としています。

ベースライン、8週目(治療後)、および1か月のフォローアップ
ヘッドチルト角度(まだ写真撮影方法)
時間枠:ベースライン、8週目(治療後)、および1か月のフォローアップ

ヘッドチルトは、標準化された写真手順であるStill Photography Methodを使用して評価されます。

幼児の写真はスピンの位置で撮影されています。 両眼の瞳孔をつなぐ水平線が描かれています(毛細血管間線)。

2番目の行が描画され、両方の肩の肩峰プロセスを接続します。 これら2つの線の間の急性角度を測定して、ヘッドチルトの程度を定量化します。

この方法により、先天性筋肉タルティコリ(CMT)の乳児の頭姿勢の非対称性の客観的かつ信頼できる評価が可能になります。

ベースライン、8週目(治療後)、および1か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉機能テスト(MFT)
時間枠:ベースライン、8週目(治療後)、および1か月のフォローアップ

筋肉機能テスト(MFT)は、乳児の頭部標識反応を評価するために使用される視覚評価ツールです。 手順は次のように実行されます。

乳児は鏡に面して垂直の位置に保持されます。

その後、乳児はゆっくりと水平方向の位置に移動し、短縮された胸骨筋(SCM)筋肉の側面に向かっています。

評価者は、頭頸部右右付け反応を観察し、位置の変化に応じて頭を垂直に整列させる乳児の能力に焦点を当てています。

このテストは、垂直軸に対するヘッドのアライメントに基づいて、6ポイントスケール(0-5)で採点されます。

ベースライン、8週目(治療後)、および1か月のフォローアップ
アルバータ州の幼児運動尺度(AIMS)
時間枠:ベースライン、8週目(治療後)、および1か月のフォローアップ

アルバータ州の乳児運動尺度(AIMS)は、乳児の総運動発達を評価するために使用されます。 AIMSは、運動能力を評価し、0〜18か月の乳児の早期介入の有効性を監視するために設計された標準化された観察評価ツールです。

このテストは58個のアイテムで構成されており、投与に約10分かかります。 乳児の自発的な動きは、身体的接触なしに、仰pine、傾向、座り、立っている4つの位置で観察されます。

幼児が成功裏に実行する各アイテムは、1ポイントとしてスコアリングされます。 その後、合計生のスコアは、年齢の規範に基づいてパーセンタイルスコアに変換されます。 パーセンタイルランクは、年齢が一致する仲間と比較して、乳児の運動性能を反映しています。

規範的なチャートによると:

5%以下のパーセンタイルは、非定型発達を示しています。

10%未満のパーセンタイルは、乳児が運動遅延のリスクがあることを示唆しています。

スコアは、通常の、疑わしい、または異常に分類されます。

目的は強力なVAを実証しました

ベースライン、8週目(治療後)、および1か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Nilay Arman、Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
  • 主任研究者:GÖKÇEN EROL、Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月25日

一次修了 (推定)

2026年9月25日

研究の完了 (推定)

2026年12月25日

試験登録日

最初に提出

2025年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者が利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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