A szemtől szembeni rehabilitáció és a telerehabilitáció hatékonyságának összehasonlítása veleszületett izmos torticollis -ban szenvedő csecsemőknél
Kinek ez a tanulmány? Ezt a tanulmányt 0-6 hónapos csecsemők számára tervezték, akiknek veleszületett izmos torticollis (CMT) diagnosztizáltak. A CMT egy olyan állapot, amelyet születéskor vagy nem sokkal később megfigyelnek, amelyet a sternocleidomastoid (SCM) izom lerövidítése jellemez, és a baba fejéhez vezet, és az egyik oldalra dőlik, és az ellenkező oldalra forog. Befolyásolja mind a fiúkat, mind a lányokat, és korlátozott nyaki mozgást, rendellenes testtartást, arc -aszimmetriát és potenciális fejlődési késéseket eredményezhet, ha kezeletlen marad.
Mi a célja ennek a tanulmánynak? Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a két különböző fizikoterápiás módszer hatékonyságát az arc-arc-rehabilitáció és a telerehabilitációban, a csecsemők CMT-vel történő kezelésében. A két terápiás módszer kimenetelének értékelése mellett a kutatás célja is, hogy a családok számára megbízható, hozzáférhető információkat nyújtson egy webes oktatási platformon keresztül.
Miért fontos ez a tanulmány? A korai diagnosztizálás és beavatkozás kulcsfontosságú az optimális gyógyuláshoz a CMT -ben szenvedő csecsemőknél. A tanulmányok azt mutatják, hogy azoknak a csecsemőknek, akik egy hónapos korig kezdik a terápiát, legfeljebb 98% -os esélyük van a teljes gyógyulásra. Ha azonban a diagnózis és a kezelés késik, a helyreállítási folyamat hosszabb ideig tarthat, és kevésbé hatékony lehet. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy az online (telerehabilitációs) ülések ugyanolyan hatékonyak lehetnek-e, mint a hagyományos személyes terápia, amely rugalmas és hozzáférhető kezelési lehetőséget kínál a családok számára.
Milyen előnyei vannak a részvételnek?
- Hozzáférés egy strukturált, bizonyítékokon alapuló rehabilitációs programhoz gyermekének
- Útmutatás a képzett gyermekgyógyászoktól
- Fokozott tudatosság és ismeretek a CMT-ről egy web-alapú családi oktatási platformon keresztül
- Hozzájárulás a kutatáshoz, amely a jövőben más gyermekek és családok számára előnyös lehet
- A baba előrehaladásának értékelése szakmai értékelések révén
Mit jelent a terápiás program?
A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik akár személyes, akár telerehabilitációs csoportba. Mindkét csoport ugyanazt a terápiás programot követi, összpontosítva:
- Növekvő passzív és aktív nyakmozgások
- A szimmetrikus fej és a testmozgás előmozdítása
- Ajánlásokat nyújtva a környezeti kiigazításokhoz
- A szülők vagy gondozók oktatása otthoni gyakorlatokról és gondozásról
Programszerkezet:
- Szemtől-arcú csoport: A terápiás foglalkozásokat klinikai környezetben, hetente kétszer, 30 percig tartják, 8 hét alatt.
- Telerehabilitációs csoport: A terápiás foglalkozásokat zoomon keresztül végezzük, ugyanolyan gyakorisággal, időtartammal és tartalommal, mint a személyes ülések.
Hogyan mérik az eredményeket?
A csecsemőket a 8 hetes terápiás időszak előtt és után ki kell értékelni a következőkre:
- Passzív méhnyaktartomány (forgás és oldalsó hajlítás)
- Bruttó motoros funkció
- Az izomfunkció szülői betartását az otthoni programhoz egy kérdőív segítségével is értékeljük. A nyomon követést egy hónappal a kezelés vége után végezzük.
Hogyan tudok részt venni? Ha csecsemője 0-6 hónapos és CMT-t diagnosztizált, akkor jogosult lehet a részvételre. Hozzáférésre van szüksége egy olyan eszközhöz, amelynek internete van a telerehabilitációs ülésekhez, ha ehhez a csoporthoz hozzárendelik. A részvétel önkéntes és ingyenes. A családok részletes utasításokat és folyamatos támogatást kapnak a program során.
További források:
A tanulmány részeként egy webes oktatási platform elérhető lesz minden részt vevő család számára. Ez a platform magában foglalja:
- Világos magyarázatok a CMT -ről
- Oktatási videók és otthoni gyakorlati útmutatók
- Tippek a napi ellátáshoz és a helymeghatározáshoz
- Gyakran feltett kérdések (GYIK) A szülők számára miért egyedi ez a kutatás? Ez az egyik első tanulmány, amely a CMT csecsemők személyes és online rehabilitációjának tudományos összehasonlítását, valamint megbízható online forrást biztosít a családok számára. Célja, hogy elősegítse az alternatív, rugalmas ápolási modellek kidolgozását, amelyek megfelelnek a családok és a csecsemők változatos igényeinek.
Elérkezési adatok:
Ha érdekli a részvételt, vagy további információt szeretne, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kutatócsoportunkkal a következő címen:
[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606] Elkötelezettek vagyunk a gyermek egészségének és fejlődésének támogatása mellett. Köszönjük, hogy fontolóra vette ennek a fontos tanulmánynak a részét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat megtervezése Ezt a tanulmányt prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, hogy összehasonlítsák a személyes és telerehabilitációs programok hatékonyságát a veleszületett izom torticollis (CMT) diagnosztizált csecsemőknél 0-6 hónapos kor között. Mindkét csoport azonos intervenciós protokollt kap, amely hetente két ülésből áll, mindegyik 30 perc alatt, összesen 8 hét alatt.
Az intervenciós tartalom olyan gyakorlatokat foglal magában, amelyek növelik az aktív méhnyak mozgástartományát (ROM), a szimmetrikus mozgásokat elősegítő tevékenységeket, a családi oktatást, az otthoni testmozgási programokat és a bruttó motoros fejlődés támogatására szolgáló gyakorlatokat.
A vizsgálati populáció és a minta mérete Lee et al. (2015) szerint a fej dőlési szögének hatásméretét 1,45 -re számítottuk. Ennek a hatásméretnek a alapján, α = 0,05 és 99%-os teljesítmény alapján a szükséges minta méretét csoportonként 19 résztvevőnek ítélték meg. A várható 15% -os lemorzsolódási sebességgel a teljes mintát 42 csecsemőre állítottuk be.
Befogadási kritériumok
- Diagnosztizálták veleszületett izmos torticollis (CMT)
- 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők
- A CMT osztályozási rendszer szerint az 1–3.
Kizárási kritériumok
- A szemtesticollis jelenléte
- Neurológiai szövődmények (például agybénulás)
- A nyaki gerinc vagy gerincvelő veleszületett rendellenességei
- Vizuális vagy halláskárosodás
A résztvevők toborzási és randomizációs csecsemőit a CMT diagnosztizálásával átadják, és azokat, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, meghívják a részvételt. A családokat részletesen tájékoztatják, és írásbeli tájékozott hozzájárulást kapnak. A résztvevőket véletlenszerűen osztják el két csoportba (személyes és telerehabilitáció) számítógéppel generált egyszerű randomizálással (n = 21 csoportonként).
Eredménymérések
Az összes eredményt kiindulási állapotban és a 8 hetes beavatkozási időszak után értékelik:
- Passzív méhnyaktartomány (ROM): Goniométerrel mérve
- Alberta csecsemő motoros skála (AIMS): A bruttó motoros fejlődés értékelése
- Fej döntési szöge: Vizsgálva egy szabványosított fényképészeti mérési protokoll segítségével
- Izomfunkciós skála: A nyaki izmok funkcionális állapotának felmérése
- Az otthoni testmozgás programjának betartása: A szülő által bejelentett ellenőrző listán keresztül értékelve
A statisztikai elemzési adatokat az SPSS 26.0 verziója (IBM Corp, Armonk, NY) segítségével elemezzük. A leíró statisztikákat (átlag, szórás, gyakoriság, százalék) mind kategorikus, mind folyamatos változók esetében mutatjuk be. A Levene tesztet használják az eltérések homogenitásának felmérésére. A csoportok közötti összehasonlításokhoz a független minták t-tesztjét használják a normál elosztott adatokhoz; Ellenkező esetben a Mann-Whitney U tesztet kell alkalmazni. A P-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
Kutatási hipotézisek H₀: Nincs szignifikáns különbség a telerehabilitáció és a személyes rehabilitáció között a CMT-vel rendelkező csecsemőknél a méhnyak ROM, a bruttó motoros funkció, az izomfunkció és a szülői tapadás szempontjából.
H₁: Szignifikáns különbség van a telerehabilitáció és a személyes rehabilitáció között a CMT-vel rendelkező csecsemőknél a méhnyak ROM, a bruttó motoros funkció, az izomfunkció és a szülői betartás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GÖKÇEN EROL
- Telefonszám: +90553-464-66-06
- E-mail: fgokcenalaca@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nilay ARMAN
- Telefonszám: +90553-455-87-07
- E-mail: nilayarman@iuc.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
-
Kapcsolatba lépni:
- GÖKÇEN EROL
- Telefonszám: +90553-464-66-06
- E-mail: fgokcenalaca@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nilay ARMAN
- Telefonszám: +90553-455-87-07
- E-mail: nilayarman@iuc.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- GÖKÇEN EROL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 0-6 hónapos csecsemők
- Diagnosztizálták veleszületett izmos torticollis (CMT)
- Az 1-3. Fokozatú CMT súlyosságának minősítve a klinikai értékelés alapján
Kizárási kritériumok:
- Plagiocephaly
- Szemtesticollis
- Idegrendszeri szövődmények
- A nyaki gerinc izom -csontrendszeri rendellenességei
- Látássérültek
- Halláskárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitáció
A Telerehabilitációs Csoport ugyanazt a strukturált, neurodevelopmental-alapú rehabilitációs programot kapja, mint a szemtől szembeni csoportot. A kézbesítési módszer-VIA online videokonferencia (ZOOM) azonban új alkalmazási módot mutat be ennek a specifikus beavatkozásnak a veleszületett izmos torticollis (CMT) csecsemőknél. A mai napig ezt a terápiás programot nem hajtották végre a telehealth révén ezen populáció számára, és annak megvalósíthatóságát, hatékonyságát és összehasonlíthatóságát a hagyományos személyes módszerrel még nem vizsgálták. Ezért ezt a karot kísérletinak tekintik, mivel új és korábban nem tesztelt beavatkozási módszert foglal magában, annak ellenére, hogy a terápiás tartalom változatlan marad. |
A Telerehabilitációs Program ugyanazt a terápiás tartalmat biztosítja, mint a személyes rehabilitációs csoportot, de távolról szállítják a Zoom videokonferencia platformon keresztül. A programot a 0-6 hónapos csecsemőkre alkalmazzák, veleszületett izmos torticollis (CMT) mellett, és a neurodevelopmental kezelés (NDT) alapelvein alapulnak, beleértve: Passzív mozgási tartomány (ROM) gyakorlatok a nyakra Aktív ROM gyakorlatok a nyak és a csomagtartó számára Tevékenységek a szimmetrikus mozgásfejlesztéshez Környezeti módosítási javaslatok Szülő/gondozó oktatás és útmutatás Az üléseket élő videohívásokkal, hetente kétszer, 30 percenként, 8 hétig tartják. Minden család egyéni otthoni testmozgási programot is kap, annak gyakoriságát és időtartamát a csecsemő igényeihez igazítva. |
|
Aktív összehasonlító: Szemtől szembeni rehabilitáció
A személyes rehabilitációs csoport strukturált, neurodevelopmental kezelési programot kap, amely már rutinszerű klinikai használatban van a veleszületett izmos torticollis (CMT) csecsemőknél. Ez a beavatkozás klinikai körülmények között történő végrehajtásának jelenlegi standard módszerét képviseli. Mivel a tanulmány célja egy új telerehabilitációs kézbesítési modell hatékonyságának összehasonlítása ehhez a megállapított, rutinszerűen alkalmazott, személyes módszerrel, a személyes kar aktív összehasonlítóként szolgál. Ez a kar biztosítja a kiindulási értéket a kísérleti telerehabilitációs megközelítés eredményeinek értékeléséhez. |
A személyes rehabilitációs programot klinikai környezetben szállítják a 0-6 hónapos csecsemők számára veleszületett izmos torticollis (CMT) segítségével. A neurodevelopmental kezelés (NDT) alapelvein alapul, és a következőkből áll: Passzív mozgási tartomány (ROM) gyakorlatok a nyakra Aktív ROM gyakorlatok a nyak és a csomagtartó számára Tevékenységek a szimmetrikus mozgás fejlődésének előmozdítására Környezeti módosítási javaslatok az otthoni környezethez Szülő/gondozó oktatás és képzés Az üléseket hetente kétszer, 30 percenként, összesen 8 hét alatt tartják. Ezenkívül minden csecsemő számára egyéni otthoni testmozgási programot írnak elő, sajátos igényeik alapján. Az otthoni gyakorlatok gyakorisága és időtartama ennek megfelelően változhat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Passzív méhnyaktartomány (oldalsó hajlítás és forgás)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét (a kezelés utáni) és az 1 hónapos nyomon követés
|
A nyak passzív mozgási tartományát (ROM), különösen az oldalsó hajlítás és a forgás, arthrodialis goniométerrel kell megvizsgálni. A méréseket három időpontban végezzük: A kiindulási (intervenció előtti) beépítés utáni (a rehabilitáció 8 hetes végén) nyomon követése (a beavatkozás vége után 1 hónappal) Ez az eredmény célja a méhnyak mobilitásának változásainak felmérése a rehabilitációs programokra adott válaszként. |
Alapvonal, 8. hét (a kezelés utáni) és az 1 hónapos nyomon követés
|
|
Fej dőlésszöge (csendes fényképezési módszer)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét (a kezelés utáni) és az 1 hónapos nyomon követés
|
A fej dőlését a Still Photography módszerrel, egy szabványosított fényképészeti eljárás alkalmazásával kell megvizsgálni: A csecsemőről fényképet készítenek túlzott helyzetben. Vízszintes vonalat húzunk, amely összeköti mindkét szem tanulóit (a pupilláris vonal közötti). A második sort húzzuk össze, amely összeköti mindkét váll Acromion folyamatait. A két vonal közötti akut szöget mérjük a fej dőlés mértékének számszerűsítésére. Ez a módszer lehetővé teszi a fej testtartás aszimmetriájának objektív és megbízható értékelését a veleszületett izom torticollis (CMT) csecsemőknél. |
Alapvonal, 8. hét (a kezelés utáni) és az 1 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomfunkciós teszt (MFT)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét (a kezelés utáni) és az 1 hónapos nyomon követés
|
Az izomfunkciós teszt (MFT) egy vizuális értékelési eszköz, amelyet a csecsemő fejléc válaszának értékeléséhez használnak. Az eljárást az alábbiak szerint hajtják végre: A csecsemőt függőleges helyzetben tartják, tükörrel szemben. A csecsemőt ezután lassan vízszintes helyzetbe helyezik, a rövidített sternocleidomastoid (SCM) izom oldala felé. Az értékelő megfigyeli a fej és a nyak jobb reakcióját, és arra összpontosít, hogy a csecsemő képes -e a fejet függőlegesen összehangolni a pozicionális változásra válaszul. A tesztet egy 6 pontos skálán (0-5) pontozjuk, a fej függőleges tengelyhez viszonyítva. |
Alapvonal, 8. hét (a kezelés utáni) és az 1 hónapos nyomon követés
|
|
Alberta csecsemő motoros skála (AIMS)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét (a kezelés utáni) és az 1 hónapos nyomon követés
|
Az Alberta csecsemő motoros skáláját (AIMS) használják a csecsemők bruttó motoros fejlődésének felmérésére. Az AIMS egy szabványosított megfigyelési értékelési eszköz, amelynek célja a motor teljesítményének felmérése és a 0-18 hónapos csecsemők korai beavatkozásainak hatékonyságának ellenőrzése. A teszt 58 tételből áll, és a kezeléshez kb. 10 percet vesz igénybe. A csecsemő spontán mozgásait négy helyzetben figyeljük meg: fekvő, hajlamos, ülés és állva, fizikai érintkezés nélkül. Minden egyes tétel, amelyet a csecsemő sikeresen végez, 1 pontként kerül pontozásra. A teljes nyers pontszámot ezután százalékos pontszámká alakítják az életkor normáinak alapján. A százalékos rang tükrözi a csecsemő motoros teljesítményét az életkor szerinti társakhoz képest. A normatív diagram szerint: Az 5% vagy annál alacsonyabb százalék az atipikus fejlődést jelzi. A 10% alatti százalékok azt sugallják, hogy a csecsemőnek a motor késleltetése veszélye van. A pontszámokat normál, gyanús vagy rendellenes kategóriába sorolják. A célok erős VA -t mutattak be |
Alapvonal, 8. hét (a kezelés utáni) és az 1 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
- Kutatásvezető: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodriguez-Huguet M, Rodriguez-Almagro D, Rosety-Rodriguez MA, Vinolo-Gil MJ, Ayala-Martinez C, Gongora-Rodriguez J. Effectiveness of the Treatment of Physiotherapy in the Congenital Muscular Torticollis: A Systematic Review. Children (Basel). 2023 Dec 20;11(1):8. doi: 10.3390/children11010008.
- Sargent B, Coulter C, Cannoy J, Kaplan SL. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2024 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2024 Oct 1;36(4):370-421. doi: 10.1097/PEP.0000000000001114. Epub 2024 Oct 1.
- Castilla A, Gonzalez M, Kysh L, Sargent B. Informing the Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis Clinical Practice Guideline: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2023 Apr 1;35(2):190-200. doi: 10.1097/PEP.0000000000000993. Epub 2023 Jan 10.
- Kaplan SL, Coulter C, Sargent B. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2018 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the APTA Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2018 Oct;30(4):240-290. doi: 10.1097/PEP.0000000000000544.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GErol1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .