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Vergleich der Wirksamkeit von Angesicht zu Angesichtsrehabilitation und Telerehabilitation bei Säuglingen mit angeborenen Muskeldolktikollis

25. April 2025 aktualisiert von: Gökçen Erol, Istanbul University - Cerrahpasa

Für wen ist diese Studie? Diese Studie ist für Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Monaten ausgelegt, bei denen angeborene Muskeldolktikollis (CMT) diagnostiziert wurden. CMT ist ein Zustand, der bei der Geburt oder kurz darauf beobachtet wird, gekennzeichnet durch die Verkürzung des Sternocleidomastoid -Muskels (SCM), der zum Kopf des Babys führt, der auf eine Seite kippt und sich auf die gegenüberliegende Seite dreht. Es betrifft sowohl Jungen als auch Mädchen und kann zu einer begrenzten Halsbewegung, einer abnormalen Haltung, der Gesichtsasymmetrie und potenziellen Entwicklungsverzögerungen führen, wenn sie unbehandelt bleiben.

Was ist der Zweck dieser Studie? Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier verschiedener Physiotherapie-Methoden zu vergleichenden Rehabilitation und Telerehabilitation in der Behandlung von Säuglingen mit CMT. Neben der Bewertung der Ergebnisse dieser beiden Therapiemethoden zielt diese Forschung auch darauf ab, Familien über eine webbasierte Bildungsplattform zuverlässige, zugängliche Informationen zu bieten.

Warum ist diese Studie wichtig? Frühe Diagnose und Intervention sind für eine optimale Erholung bei Säuglingen mit CMT von entscheidender Bedeutung. Studien zeigen, dass Säuglinge, die um einen Monat mit der Therapie beginnen, bis zu einer 98% igen Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Erholung haben. Wenn sich die Diagnose und Behandlung jedoch verzögert, kann der Erholungsprozess länger dauern und kann weniger wirksam sein. Diese Studie hilft zu bestimmen, ob Online-Sitzungen (Telerehabilitation) genauso wirksam sein können wie eine herkömmliche persönliche Therapie und bietet eine flexible und zugängliche Behandlungsoption für Familien.

Was sind die Vorteile der Teilnahme?

  • Zugang zu einem strukturierten, evidenzbasierten Rehabilitationsprogramm für Ihr Kind
  • Anleitung von ausgebildeten pädiatrischen Physiotherapeuten
  • Erhöhtes Bewusstsein und Wissen über CMT über eine webbasierte Familienausbildungsplattform
  • Beitrag zur Forschung, die anderen Kindern und Familien in Zukunft zugute kommen kann
  • Bewertung des Fortschritts Ihres Babys durch professionelle Bewertungen

Was wird das Therapieprogramm beinhalten?

Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer persönlichen oder Telerehabilitationsgruppe zugeordnet. Beide Gruppen werden dem gleichen Therapieprogramm folgen und sich auf:

  • Erhöhte passive und aktive Halsbewegungen
  • Förderung der symmetrischen Kopf- und Körperbewegung
  • Bereitstellung von Empfehlungen für Umweltanpassungen
  • Eltern oder Betreuer über Übungen und Betreuung zu Hause aufklären

Programmstruktur:

  • Angesichtsgruppe: Therapiesitzungen werden in einer Klinik, zweimal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung, über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
  • Telerehabilitationsgruppe: Therapiesitzungen werden über Zoom mit gleicher Häufigkeit, Dauer und Inhalt wie die persönlichen Sitzungen durchgeführt.

Wie werden die Ergebnisse gemessen?

Säuglinge werden vor und nach der 8-wöchigen Therapiezeit für:

  • Passiver Gebärmutterhalsbewegungsbereich (Rotation und laterale Beugung)
  • Bruttomotorfunktion
  • Die muskelfunktion elterliche Einhaltung des Heimprogramms wird ebenfalls durch einen Fragebogen bewertet. Ein Follow-up wird einen Monat nach Ende der Therapie durchgeführt.

Wie kann ich teilnehmen? Wenn Ihr Kind 0-6 Monate im Alter von CMT im Alter von CMT ist, können Sie möglicherweise teilnehmen. Sie benötigen Zugriff auf ein Gerät mit Internet für Telerehabilitationssitzungen, sofern dieser Gruppe zugewiesen wird. Die Teilnahme ist freiwillig und kostenlos. Familien erhalten detaillierte Anweisungen und laufende Unterstützung während des gesamten Programms.

Zusätzliche Ressourcen:

Im Rahmen dieser Studie wird allen teilnehmenden Familien eine webbasierte Bildungsplattform zur Verfügung gestellt. Diese Plattform umfasst:

  • Klare Erklärungen zu CMT
  • Unterrichtsvideos und Heimübungsleitfäden
  • Tipps für die tägliche Pflege und Positionierung
  • Häufig gestellte Fragen (FAQ) für Eltern Warum ist diese Forschung einzigartig? Dies ist eine der ersten Studien, die wissenschaftlich von Angesicht zu Angesicht und Online-Rehabilitation für CMT-Säuglinge verglichen und gleichzeitig eine zuverlässige Online-Ressource für Familien bereitgestellt werden. Ziel ist es, alternative, flexible Versorgungsmodelle zu entwickeln, die den unterschiedlichen Bedürfnissen von Familien und Säuglingen erfüllen.

Kontaktinformationen:

Wenn Sie an der Teilnahme interessiert sind oder weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an unser Forschungsteam unter:

[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606] Wir sind bestrebt, die Gesundheit und Entwicklung Ihres Kindes zu unterstützen. Vielen Dank, dass Sie in Betracht gezogen haben, Teil dieser wichtigen Studie zu sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie entwickelt, um die Wirksamkeit von persönlichen und Telerehabilitationsprogrammen bei Säuglingen zu vergleichen, bei denen zwischen 0 und 6 Monaten angeborene Muskel-Torticollis (CMT) diagnostiziert wurde. Beide Gruppen erhalten ein identisches Interventionsprotokoll, das aus zwei Sitzungen pro Woche, jeweils 30 Minuten, über 8 Wochen besteht.

Der Interventionsinhalt umfasst Übungen zur Erhöhung der aktiven Bewegungsfreiheit (ROM), Aktivitäten, die symmetrische Bewegungen, familiäre Bildung, Heimtrainingsprogramme und Praktiken zur Unterstützung der groben motorischen Entwicklung fördern.

Studienpopulation und Stichprobengröße in einer Studie von Lee et al. (2015) wurde die Effektgröße für den Kopfneigungwinkel als 1,45 berechnet. Basierend auf dieser Effektgröße mit α = 0,05 und einer Leistung von 99%wurde die erforderliche Stichprobengröße mit 19 Teilnehmern pro Gruppe bestimmt. Bei einer erwarteten Abbrecherrate von 15% wurde die Gesamtprobengröße auf 42 Säuglinge eingestellt.

Einschlusskriterien

  • Diagnostiziert mit angeborenem Muskel -Torticollis (CMT)
  • Säuglinge unter 6 Monaten
  • Gemäß dem CMT -Klassifizierungssystem als Stufe 1 bis 3 eingestuft

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein von Augenorticollis
  • Neurologische Komplikationen (z. B. Cerebralparese)
  • Angeborene Anomalien der Halswirbelsäule oder des Rückenmarks
  • Visuelle oder auditive Beeinträchtigungen

Die Rekrutierung und Randomisierung von Teilnehmern, die mit einer CMT -Diagnose bezeichnet werden, werden untersucht, und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Familien werden ausführlich informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung erfolgt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Angesicht zu Angesicht und Telerehabilitation) unter Verwendung der computergenerierten einfachen Randomisierung (n = 21 pro Gruppe) zugeordnet.

Ergebnismaßnahmen

Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Interventionsperiode bewertet:

  • Passiver Gebärmutterhalsbereich (ROM): gemessen mit einem Goniometer
  • Alberta Infant Motor Scale (AIMS): Bewertung der Bruttomotorikentwicklung
  • Kopfneigungwinkel: Unter Verwendung eines standardisierten fotografischen Messprotokolls bewertet
  • Muskelfunktionsskala: Bewertung des Funktionsstatus der Nackenmuskeln
  • Einhaltung des Heimübungsprogramms: Bewertet über eine über Eltern gemeldete Checkliste

Statistische Analysedaten werden mit SPSS Version 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY) analysiert. Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit, Prozentsatz) werden sowohl für kategorische als auch für kontinuierliche Variablen vorgestellt. Der Levene -Test wird verwendet, um die Homogenität von Varianzen zu bewerten. Für Vergleiche zwischen den Gruppen werden unabhängige T-Tests für normal verteilte Daten verwendet. Andernfalls wird der Mann-Whitney-U-Test angewendet. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Forschungshypothesen H₀: Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen Telerehabilitation und persönlicher Rehabilitation bei Säuglingen mit CMT in Bezug auf Hals-ROM, grobe Motorfunktion, Muskelfunktion und elterliche Einhaltung.

H₁: Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen Telerehabilitation und persönlicher Rehabilitation bei Säuglingen mit CMT in Bezug auf Hals-ROM, Bruttomotorik, Muskelfunktion und elterliche Einhaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GÖKÇEN EROL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Monaten
  • Diagnostiziert mit angeborenem Muskel -Torticollis (CMT)
  • Klassifiziert als Schweregrad der Klasse 1 bis 3 CMT basierend auf der klinischen Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Plagiozephalie
  • Augen -Torticollis
  • Neurologische Komplikationen
  • Muskuloskelettstörungen der Halswirbelsäule
  • Sehbehinderungen
  • Hörbehinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation

Die Telerehabilitationsgruppe erhält das gleiche strukturierte Rehabilitationsprogramm mit neurologisch entwicklungsbasiertem Rehabilitation wie die persönliche Gruppe. Die Liefermethode-VIA Online-Videokonferenzen (ZOOM) repräsentiert jedoch eine neuartige Anwendungsweise für diese spezifische Intervention bei Säuglingen mit angeborenen Muskel-Torticollis (CMT).

Bisher wurde dieses therapeutische Programm für diese Bevölkerung nicht durch Telemedizin geliefert, und ihre Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Vergleichbarkeit mit der herkömmlichen persönlichen Methode wurde noch nicht untersucht. Daher wird dieser Arm als experimentell angesehen, da er eine neue und zuvor ungetestete Methode zur Interventionsabgabe beinhaltet, obwohl der therapeutische Inhalt gleich bleibt.
Sonstiges: Telerehabilitation

Das Telerehabilitationsprogramm bietet den gleichen therapeutischen Inhalt wie die persönliche Rehabilitationsgruppe, wird jedoch über die Zoom-Videokonferenzplattform aus der Ferne geliefert. Das Programm wird auf Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Monaten mit angeborenen Muskel-Torticollis (CMT) angewendet und basiert auf Prinzipien der neurologischen Entwicklungsbehandlung (NDT), einschließlich:

Passive Bewegungsumfang (ROM) Übungen für den Hals

Aktive ROM -Übungen für Hals und Kofferraum

Aktivitäten für die Entwicklung der symmetrischen Bewegung

Vorschläge zur Umweltänderung

Ausbildung und Anleitung für Eltern/Betreuer

Die Sitzungen werden 8 Wochen lang über Live -Videoanrufe, zweimal pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt.

Jede Familie erhält außerdem ein individuelles Heimtrainingsprogramm mit ihrer Häufigkeit und Dauer an die Bedürfnisse des Kindes.
Aktiver Komparator: Rehabilitation von Angesicht zu Angesicht

Die persönliche Rehabilitationsgruppe erhält ein strukturiertes Programm zur Behandlung neurologischer Entwicklung, das bereits in der routinemäßigen klinischen Verwendung für Säuglinge mit angeborenen Muskel-Torticollis (CMT) verwendet wird. Es stellt die aktuelle Standardmethode zur Bereitstellung dieser Intervention in klinischen Umgebungen dar.

Da das Ziel der Studie darin besteht, die Effektivität eines neuartigen Telerehabilitations-Abgabemodells mit dieser etablierten, routinemäßig verwendeten persönlichen Methode zu vergleichen, dient der persönliche Arm als aktiver Komparator. Dieser Arm bietet eine Grundlinie für die Bewertung der Ergebnisse des experimentellen Telerehabilitationsansatzes.
Sonstiges: Rehabilitation von Angesicht zu Angesicht

Das persönliche Rehabilitationsprogramm wird in einem klinischen Umfeld an Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Monaten mit angeborenem Muskel-Torticollis (CMT) geliefert. Es basiert auf Prinzipien der neurologischen Entwicklungsbehandlung (NDT) und besteht aus:

Passive Bewegungsumfang (ROM) Übungen für den Hals

Aktive ROM -Übungen für Hals und Kofferraum

Aktivitäten zur Förderung der Entwicklung symmetrischer Bewegung

Vorschläge zur Umweltmodifikation für die heimische Einstellung

Ausbildung und Ausbildung von Eltern/Pflegepersonen

Die Sitzungen werden zweimal pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung, über 8 Wochen durchgeführt.

Darüber hinaus wird für jedes Kind ein individualisiertes Heimtrainingsprogramm aufgrund ihrer spezifischen Bedürfnisse vorgeschrieben. Häufigkeit und Dauer der Heimübungen können entsprechend variieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver Gebärmutterhalsbereich der Bewegungsbereich (laterale Flexion und Rotation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Nachbehandlung) und 1-Monats-Follow-up

Der passive Bewegungsbereich (ROM) des Nackens, insbesondere die laterale Flexion und Rotation, wird unter Verwendung eines arthrodialen Goniometers bewertet. Messungen werden zu drei Zeitpunkten ergriffen:

Baseline (Vorintervention) nach der Intervention (nach Ende von 8 Wochen der Rehabilitation) (1 Monat nach Ende der Intervention) zielt darauf ab, Änderungen der Mobilität der Gebärmutterhals als Reaktion auf die Rehabilitationsprogramme zu bewerten.
Baseline, Woche 8 (Nachbehandlung) und 1-Monats-Follow-up
Kopfneigungwinkel (noch Fotografie -Methode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Nachbehandlung) und 1-Monats-Follow-up

Die Neigung des Kopfes wird mit der Still Photography -Methode bewertet, einem standardisierten fotografischen Verfahren:

Ein Foto des Kindes wird in einer Supin -Position aufgenommen. Eine horizontale Linie wird gezogen, die die Pupillen beider Augen verbindet (Interpupillarlinie).

Eine zweite Linie wird gezogen, die die Akromionprozesse beider Schultern verbindet. Der akute Winkel zwischen diesen beiden Linien wird gemessen, um den Grad der Kopfneigung zu quantifizieren.

Diese Methode ermöglicht eine objektive und zuverlässige Bewertung der Kopfhaltung Asymmetrie bei Säuglingen mit angeborenen Muskel -Torticollis (CMT).
Baseline, Woche 8 (Nachbehandlung) und 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelfunktionstest (MFT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Nachbehandlung) und 1-Monats-Follow-up

Der Muskelfunktionstest (MFT) ist ein visuelles Bewertungsinstrument, mit dem die Kopf-Rechten-Reaktion des Kindes bewertet wird. Das Verfahren wird wie folgt durchgeführt:

Das Kind wird in einer vertikalen Position gehalten und einem Spiegel ausgesetzt.

Das Kind wird dann langsam in eine horizontale Position zur Seite des verkürzten Sternocleidomastoid -Muskels (SCM) bewegt.

Der Bewerter beobachtet die Reaktion der Kopf- und Halsreaktion und konzentriert sich auf die Fähigkeit des Kindes, den Kopf als Reaktion auf die Positionsänderung vertikal auszurichten.

Der Test wird auf einer 6-Punkte-Skala (0-5) bewertet, basierend auf der Ausrichtung des Kopfes relativ zur vertikalen Achse.
Baseline, Woche 8 (Nachbehandlung) und 1-Monats-Follow-up
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Nachbehandlung) und 1-Monats-Follow-up

Die Alberta Infant Motor Scale (AIMS) wird verwendet, um die Bruttomotorik bei Säuglingen zu bewerten. AIMS ist ein standardisiertes Tool zur Bewertung der Beobachtung, die zur Bewertung der motorischen Leistung und zur Überwachung der Wirksamkeit frühzeitiger Eingriffe bei Säuglingen im Alter von 0 bis 18 Monaten entwickelt wurde.

Der Test besteht aus 58 Elementen und dauert ungefähr 10 Minuten, um zu verwalten. Die spontanen Bewegungen des Kindes werden in vier Positionen beobachtet: Rückenlage, anfällig, sitzen und stehen, ohne einen physischen Kontakt.

Jeder Artikel, den das Kind erfolgreich durchführt, wird als 1 Punkt bewertet. Der Gesamt -Roh -Score wird dann in eine Perzentilbewertung umgewandelt, die auf Altersnormen basiert. Der Perzentilrang spiegelt die motorische Leistung des Kindes im Vergleich zu altersangepassten Kollegen wider.

Nach der normativen Tabelle:

Perzentile von 5% oder weniger weisen auf eine atypische Entwicklung hin.

Perzentile unter 10% deuten darauf hin, dass das Kind einem Risiko einer motorischen Verzögerung besteht.

Die Bewertungen werden als normal, misstrauisch oder abnormal eingestuft.

Die Ziele haben starke VA gezeigt
Baseline, Woche 8 (Nachbehandlung) und 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Studienleiter: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Hauptermittler: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GErol1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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