Kasvojen kuntoutuksen ja teleerehabilitation tehokkuuden vertailu synnynnäisillä lihaskiloisilla imeväisillä
Kenelle tämä tutkimus on? Tämä tutkimus on suunniteltu 0–6 kuukauden ikäisille vastasyntyneille, joille on diagnosoitu synnynnäinen lihaskeskus (CMT). CMT on tila, jota havaitaan syntymässä tai pian sen jälkeen, jolle on ominaista sternokleidomastoidisen (SCM) lihaksen lyhentäminen, mikä johtaa vauvan pään kallistumiseen toiselle puolelle ja pyörii vastakkaiselle puolelle. Se vaikuttaa sekä poikiin että tyttöihin ja voi johtaa rajoitetun kaulan liikkumiseen, epänormaaliin asentoon, kasvojen epäsymmetriaan ja mahdollisiin kehitysviiveisiin, jos ne jätetään käsittelemättä.
Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden erilaisen fysioterapiamenetelmän tehokkuutta-face-face-kuntoutusta ja telerehabilointia hoitavilla imeväisillä CMT: llä. Näiden kahden terapiamenetelmän tulosten arvioinnin lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tarjota perheille luotettavaa, saatavilla olevaa tietoa verkkopohjaisen koulutusalustan kautta.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä? Varhainen diagnoosi ja interventio ovat tärkeitä optimaalisen palautumisen kannalta CMT -potilailla. Tutkimukset osoittavat, että imeväisillä, jotka aloittavat hoidon yhden kuukauden ikäisenä, on jopa 98%: n mahdollisuus täydelliseen toipumiseen. Jos diagnoosi ja hoito viivästyvät, palautumisprosessi voi kuitenkin kestää kauemmin ja voi olla vähemmän tehokas. Tämä tutkimus auttaa selvittämään, voivatko online-(telerehabilitation) istunnot olla yhtä tehokkaita kuin perinteinen henkilökohtainen terapia, joka tarjoaa joustavan ja helposti saatavilla olevan hoitovaihtoehdon perheille.
Mitkä ovat osallistumisen edut?
- Pääsy jäsenneltyyn, todisteisiin perustuvaan kuntoutusohjelmaan lapsellesi
- Koulutettujen lasten fysioterapeutien ohjaus
- Lisääntynyt tietoisuus ja tieto CMT: stä verkkopohjaisen perheen koulutusalustan kautta
- Panos tutkimukseen, josta voi olla hyötyä muille lapsille ja perheille tulevaisuudessa
- Arviointi vauvan edistymisestä ammatillisten arviointien avulla
Mihin terapiaohjelmaan liittyy?
Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko kasvotus- tai telekabilitatioryhmälle. Molemmat ryhmät seuraavat samaa terapiaohjelmaa keskittyen:
- Kasvavat passiiviset ja aktiiviset kaulan liikkeet
- Symmetrisen pään ja kehon liikkeen edistäminen
- Ympäristön mukauttamisen suositusten tarjoaminen
- Vanhempien tai hoitajien kouluttaminen kotiharjoituksista ja hoidosta
Ohjelmarakenne:
- Ryhmä: Hoitoistunnot suoritetaan klinikkaympäristössä, kahdesti viikossa 30 minuutin ajan jokaisessa istunnossa, 8 viikon ajan.
- Telerehabilitaatioryhmä: Hoitoistunnot suoritetaan zoomin kautta, samalla taajuudella, kestolla ja sisällöllä kuin kasvotusten.
Kuinka tulokset mitataan?
Vauvat arvioidaan ennen 8 viikon hoitojaksoa ja sen jälkeen:
- Passiivinen kohdunkaulan liikealue (kierto ja lateraalinen taivutus)
- Bruttomoottoritoiminto
- Lihastoiminnan vanhempien tarttuminen kotiohjelmaan arvioidaan myös kyselylomakkeella. Seuranta suoritetaan kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kuinka voin osallistua? Jos lapsesi on 0–6 kuukautta ja sillä on diagnosoitu CMT, saatat olla oikeutettu osallistumaan. Tarvitset pääsyn laitteeseen, jolla on Internet -telerehabilitaatioistuntoja varten, jos se on määritetty kyseiselle ryhmälle. Osallistuminen on vapaaehtoista ja ilmaista. Perheet saavat yksityiskohtaisia ohjeita ja jatkuvaa tukea koko ohjelman ajan.
Lisäresurssit:
Osana tätä tutkimusta verkkopohjainen koulutusalusta annetaan kaikkien osallistuvien perheiden saataville. Tämä alusta sisältää:
- Selkeät selitykset CMT: stä
- Opetusvideot ja kodin liikuntaoppaat
- Vinkkejä päivittäiseen hoitoon ja paikannukseen
- Usein kysyttyjä kysymyksiä (UKK) vanhemmille Miksi tämä tutkimus on ainutlaatuinen? Tämä on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, joissa verrataan tieteellisesti CMT-pikkulapsien henkilökohtaista ja online-kuntoutusta, samalla kun se tarjoaa myös luotettavan verkkoresurssin perheille. Sen tavoitteena on auttaa kehittämään vaihtoehtoisia, joustavia hoitomalleja, jotka vastaavat perheiden ja imeväisten monipuolisia tarpeita.
Yhteystiedot:
Jos olet kiinnostunut osallistumaan tai haluat lisätietoja, ota yhteyttä tutkimusryhmämme osoitteessa:
[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606] Olemme sitoutuneet tukemaan lapsesi terveyttä ja kehitystä. Kiitos, että harkitset olevansa osa tätä tärkeää tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuudennäkymäksi, satunnaistetuksi kontrolloidulle kliiniseksi tutkimukseksi vertailemaan kasvokkain ja teleerehabilointiohjelmia imeväisillä, joilla on diagnosoitu synnynnäinen lihasten tortikollis (CMT) 0–6 kuukauden ikäisenä. Molemmat ryhmät saavat samanlaisen interventioprotokollan, joka koostuu kahdesta istunnosta viikossa, 30 minuuttia, yhteensä 8 viikossa.
Interventiosisältö sisältää harjoituksia aktiivisen kohdunkaulan liikealueen (ROM) lisäämiseksi, symmetristen liikkeiden edistämiseksi, perhekoulutuksesta, kodin liikuntaohjelmista ja käytännöistä, jotka tukevat bruttomoottorin kehitystä.
Tutkimuspopulaatio ja otoskoko Lee et ai. (2015), pään kallistuskulman vaikutuksen koko laskettiin 1,45. Tämän vaikutuksen koon perusteella, kun α = 0,05 ja teho 99%, vaadittu näytteen koko määritettiin 19 osallistujaa ryhmää kohti. Odotettavissa olevalla 15%: n keskeyttämisellä näytteen koko asetettiin 42 lapselle.
Osallisuuskriteerit
- Diagnosoitu synnynnäinen lihaskiikko (CMT)
- Alle 6 kuukauden ikäiset pikkulapset
- Luokitellaan tasoon 1-3 CMT -luokitusjärjestelmän mukaisesti
Syrjäytymiskriteerit
- Silmän torticollis
- Neurologiset komplikaatiot (esim. Aivohalvaus)
- Kohdunkaulan selkärangan tai selkäytimen synnynnäiset poikkeavuudet
- Visuaaliset tai kuulovammaiset
CMT: n diagnoosilla viitatut osallistujien rekrytointi ja satunnaistaminen seulotaan, ja osallistamiskriteerit täyttävät osallistujat kutsutaan. Perheille ilmoitetaan yksityiskohtaisesti, ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan. Osallistujat allokoidaan satunnaisesti kahteen ryhmään (henkilökohtaisesti ja telerehabilitaatio) käyttämällä tietokoneella tuotettua yksinkertaista satunnaistamista (n = 21 ryhmää kohti).
Lopputulokset
Kaikki tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon interventiokauden jälkeen:
- Passiivinen kohdunkaulan liikealue (ROM): mitattu goniometrillä
- Alberta -pikkulasten moottorin asteikko (AIMS): Bruttomoottorin kehityksen arviointi
- Pään kallistuskulma: Arvioidaan standardisoidun valokuvan mittausprotokollan avulla
- Lihasten toiminta -asteikko: Kaula -lihaksen toiminnallisen tilan arviointi
- Kotiharjoitteluohjelman noudattaminen: Arvioidaan vanhempien ilmoittaman tarkistusluettelon avulla
Tilastolliset analyysitiedot analysoidaan käyttämällä SPSS -versiota 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Kuvailevat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, taajuus, prosenttiosuus) esitetään sekä kategoriallisille että jatkuville muuttujille. Levene -testiä käytetään varianssien homogeenisuuden arviointiin. Ryhmien välistä vertailua varten riippumattomia näytteitä t-testiä käytetään normaalisti hajautettuihin tietoihin; Muutoin Mann-Whitney U -testiä sovelletaan. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimushypoteesit H₀: Telerehabiloinnin ja kasvokkain kuntoutumisen välillä ei ole merkittävää eroa CMT-potilailla kohdunkaulan ROM: n, brutto motorisen toiminnan, lihaksen toiminnan ja vanhempien tarttumisen suhteen.
H₁: Telerehabilitaation ja kasvotusten kuntoutumisen välillä on merkittävä ero CMT-pikkulasten välillä kohdunkaulan ROM: n, brutto motorisen toiminnan, lihasten toiminnan ja vanhempien tarttumisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GÖKÇEN EROL
- Puhelinnumero: +90553-464-66-06
- Sähköposti: fgokcenalaca@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nilay ARMAN
- Puhelinnumero: +90553-455-87-07
- Sähköposti: nilayarman@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
-
Ottaa yhteyttä:
- GÖKÇEN EROL
- Puhelinnumero: +90553-464-66-06
- Sähköposti: fgokcenalaca@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilay ARMAN
- Puhelinnumero: +90553-455-87-07
- Sähköposti: nilayarman@iuc.edu.tr
-
Päätutkija:
- GÖKÇEN EROL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–6 kuukauden ikäiset imeväiset
- Diagnosoitu synnynnäinen lihaskiikko (CMT)
- Luokitellaan asteen 1 - 3 cmt: ksi vakavuus, joka perustuu kliiniseen arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Plagiocephaly
- Silmän torticollis
- Neurologiset komplikaatiot
- Kohdunkaulan selkärangan tuki- ja liikuntaelinten häiriöt
- Näköhäiriöt
- Kuulovammaiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telerehabilitaatio
Telerehabilointiryhmä saa saman jäsennellyn, neurokehityspohjaisen kuntoutusohjelman kuin kasvokkain. Toimitusmenetelmä-VIA online-videoneuvottelut (zoom) kuitenkin esittelee uuden sovellusmuodon tälle erityiselle interventiolle imeväisillä, joilla on synnynnäinen lihasten torticollis (CMT). Tähän päivään mennessä tätä terapeuttista ohjelmaa ei ole toimitettu tämän populaation etäterveyden kautta, eikä sen toteutettavuutta, tehokkuutta ja vertailukelpoisuutta tavanomaiseen henkilökohtaiseen menetelmään ei ole vielä tutkittu. Siksi tätä käsivartta pidetään kokeellisena, koska siihen liittyy uusi ja aiemmin testaamaton interventiotoimitusmenetelmä, vaikka terapeuttinen sisältö pysyy samana. |
Telerehabilointiohjelma tarjoaa saman terapeuttisen sisällön kuin henkilökohtainen kuntoutusryhmä, mutta se toimitetaan etäyhteyden kautta Zoom-videoneuvottelualustan kautta. Ohjelmaa sovelletaan 0–6 kuukauden ikäisille imeväisille synnynnäisellä lihaksisella torticollisilla (CMT) ja perustuu neurokehityshoitoon (NDT) periaatteisiin, mukaan lukien: Kaulan passiivinen liikealue (ROM) Aktiiviset ROM -harjoitukset kaulaan ja tavaratilaan Symmetrisen liikkeen kehityksen aktiviteetit Ympäristömuutosehdotukset Vanhempi/hoitajan koulutus ja ohjaus Istunnot suoritetaan live -videopuheluilla, kahdesti viikossa, 30 minuuttia istuntoa kohti, 8 viikon ajan. Jokainen perhe saa myös yksilöllisen kodin harjoitteluohjelman, jonka taajuus ja kesto on mukautettu vastasyntyneen tarpeisiin. |
|
Active Comparator: Kasvotusten kuntoutus
Kasvokkain kuntoutusryhmä saa jäsennellyn, neurokehityshoito-ohjelman, joka on jo rutiininomaisessa kliinisessä käytössä synnynnäisillä lihaskiloisilla (CMT) imeväisillä. Se edustaa nykyistä standardimenetelmää tämän intervention toimittamiseksi kliinisissä olosuhteissa. Koska tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden telerehabilitaation toimitusmallin tehokkuutta tätä vakiintunutta, rutiininomaisesti käytettyä henkilökohtaista menetelmää vastaan, henkilökohtainen käsivarsi toimii aktiivisena vertailuna. Tämä käsivarsi tarjoaa lähtötason kokeellisen telerehabilitation lähestymistavan tulosten arvioimiseksi. |
Kasvokkain kuntoutusohjelma toimitetaan kliinisessä ympäristössä 0–6 kuukauden ikäisille lapsille synnynnäisellä lihaskeskuksella (CMT). Se perustuu neurokehityshoitoon (NDT) periaatteisiin ja koostuu: Kaulan passiivinen liikealue (ROM) Aktiiviset ROM -harjoitukset kaulaan ja tavaratilaan Aktiviteetit symmetrisen liikkeen kehityksen edistämiseksi Ympäristömuutosehdotukset kotiympäristölle Vanhempi/hoitajan koulutus ja koulutus Istunnot suoritetaan kahdesti viikossa, 30 minuuttia istuntoa kohti, yhteensä 8 viikossa. Lisäksi jokaiselle lapselle määrätään yksilöllinen kodin harjoitteluohjelma niiden erityistarpeiden perusteella. Kotiharjoittelujen tiheys ja kesto voivat vaihdella vastaavasti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivinen kohdunkaulan liikealue (sivuttainen taivutus ja kierto)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 (jälkikäsittely) ja yhden kuukauden seuranta
|
Kaulan passiivinen liike -alue (ROM), erityisesti lateraalinen taivutus ja kierto, arvioidaan nivelrikko -goniometrillä. Mittaukset tehdään kolmessa ajankohdassa: Perustaso (ennen interventiota) intervention jälkeinen (8 kuntoutusviikon lopussa) seurantaa (1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen) Tämän tuloksen tarkoituksena on arvioida kohdunkaulan liikkuvuuden muutoksia vastauksena kuntoutusohjelmiin. |
Baseline, viikko 8 (jälkikäsittely) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Pään kallistuskulma (edelleen valokuvausmenetelmä)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 (jälkikäsittely) ja yhden kuukauden seuranta
|
Pään kallistus arvioidaan Still Photography -menetelmällä, standardisoidulla valokuvausmenettelyllä: Valokuva lapsesta otetaan supin -asentoon. Vaakasuora viiva piirretään molempien silmien oppilaiden yhdistämiseen (putoamisen välinen viiva). Toinen rivi piirretään molempien hartioiden akromioniprosessien yhdistämiseen. Näiden kahden viivan välinen akuutti kulma mitataan pään kallistuksen asteen kvantifioimiseksi. Tämä menetelmä mahdollistaa objektiivisen ja luotettavan arvioinnin pään asennon epäsymmetriasta imeväisillä, joilla on synnynnäinen lihasmyrkky (CMT). |
Baseline, viikko 8 (jälkikäsittely) ja yhden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten toimintakoe (MFT)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 (jälkikäsittely) ja yhden kuukauden seuranta
|
Lihasten toimintakoe (MFT) on visuaalinen arviointityökalu, jota käytetään vastasyntyneen oikean oikeanpuoleisen vasteen arviointiin. Menettely suoritetaan seuraavasti: Vauva pidetään pystysuorassa asennossa peiliin päin. Sitten vauva siirretään hitaasti vaaka -asentoon, kohti lyhennetyn sternocleidomastoid (SCM) -lihasten sivua. Arvioija tarkkailee pään ja kaulan korjausreaktiota keskittyen lapsen kykyyn kohdistaa pää pystysuoraan vastauksena paikannusmuutokseen. Testi pisteytetään 6-pisteisessä asteikolla (0-5) pään kohdistuksen perusteella suhteessa pystysuoraan akseliin. |
Baseline, viikko 8 (jälkikäsittely) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 (jälkikäsittely) ja yhden kuukauden seuranta
|
Alberta -pikkulasten moottorin asteikkoa (AIMS) käytetään arvioimaan bruttomoottorin kehitystä imeväisillä. AIMS on standardoitu havainnollista arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan motorista suorituskykyä ja seuraamaan varhaisten interventioiden tehokkuutta 0–18 kuukauden ikäisillä imeväisillä. Testi koostuu 58 esineestä ja antaminen kestää noin 10 minuuttia. Vauvan spontaanit liikkeet havaitaan neljässä asennossa: makuulla, alttiina, istuen ja seisoen ilman fyysistä kosketusta. Jokainen pikkulapsen onnistuneesti suoritettu esine pisteytetään yhdeksi pisteeksi. RAW -kokonaispistemäärä muunnetaan sitten prosenttipisteeksi ikäryhmien perusteella. Prosenttipiste heijastaa lapsen moottorin suorituskykyä verrattuna ikäryhmiin vastaaviin ikätovereihin. Normatiivisen kaavion mukaan: Prosenttiprosentti vähintään 5% osoittavat epätyypillisen kehityksen. Alle 10%: n prosenttipisteet viittaavat siihen, että lapsella on moottorin viivästymisriski. Pisteet luokitellaan normaaliksi, epäilyttäviksi tai epänormaaliksi. Tavoitteet ovat osoittaneet vahvan VA: n |
Baseline, viikko 8 (jälkikäsittely) ja yhden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
- Päätutkija: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Huguet M, Rodriguez-Almagro D, Rosety-Rodriguez MA, Vinolo-Gil MJ, Ayala-Martinez C, Gongora-Rodriguez J. Effectiveness of the Treatment of Physiotherapy in the Congenital Muscular Torticollis: A Systematic Review. Children (Basel). 2023 Dec 20;11(1):8. doi: 10.3390/children11010008.
- Sargent B, Coulter C, Cannoy J, Kaplan SL. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2024 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2024 Oct 1;36(4):370-421. doi: 10.1097/PEP.0000000000001114. Epub 2024 Oct 1.
- Castilla A, Gonzalez M, Kysh L, Sargent B. Informing the Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis Clinical Practice Guideline: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2023 Apr 1;35(2):190-200. doi: 10.1097/PEP.0000000000000993. Epub 2023 Jan 10.
- Kaplan SL, Coulter C, Sargent B. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2018 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the APTA Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2018 Oct;30(4):240-290. doi: 10.1097/PEP.0000000000000544.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GErol1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .