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Confronto dell'efficacia della riabilitazione faccia a faccia e del telelabilitazione nei neonati con torticollis muscolare congenita

25 aprile 2025 aggiornato da: Gökçen Erol, Istanbul University - Cerrahpasa

Per chi è questo studio? Questo studio è progettato per i bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi a cui è stato diagnosticato la torticollis muscolare congenita (CMT). CMT è una condizione osservata alla nascita o poco dopo, caratterizzata dall'accorciamento del muscolo sternocleidomastoideo (SCM), che porta alla testa del bambino inclinarsi su un lato e ruotando sul lato opposto. Colpisce sia i ragazzi che le ragazze e può provocare movimenti limitati del collo, postura anormale, asimmetria facciale e potenziali ritardi nello sviluppo se non trattati.

Qual è lo scopo di questo studio? L'obiettivo di questo studio è di confrontare l'efficacia di due diversi metodi di terapia fisica-riabilitazione-to-face e i neonati di trattamento di telelabilitazione con CMT. Oltre a valutare i risultati di questi due metodi di terapia, questa ricerca mira anche a fornire alle famiglie informazioni affidabili e accessibili attraverso una piattaforma educativa basata sul Web.

Perché questo studio è importante? Diagnosi precoce e intervento sono cruciali per un recupero ottimale nei neonati con CMT. Gli studi dimostrano che i bambini che iniziano la terapia di un mese di età hanno fino a una probabilità del 98% di pieno recupero. Tuttavia, se la diagnosi e il trattamento sono ritardati, il processo di recupero può richiedere più tempo e può essere meno efficace. Questo studio aiuterà a determinare se le sessioni online (telerehabilitation) possono essere altrettanto efficaci quanto la tradizionale terapia faccia a faccia, offrendo un'opzione di trattamento flessibile e accessibile per le famiglie.

Quali sono i vantaggi della partecipazione?

  • Accesso a un programma di riabilitazione strutturato e basato sull'evidenza per tuo figlio
  • Guida da fisioterapisti pediatrici qualificati
  • Aumento della consapevolezza e delle conoscenze sulla CMT attraverso una piattaforma di educazione familiare basata sul web
  • Contributo alla ricerca che può beneficiare di altri bambini e famiglie in futuro
  • Valutazione dei progressi del tuo bambino attraverso le valutazioni professionali

Cosa coinvolgerà il programma di terapia?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo faccia a faccia o di telehabilitazione. Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso programma di terapia, concentrandosi su:

  • Aumentare i movimenti del collo passivo e attivo
  • Promuovere il movimento simmetrico della testa e del corpo
  • Fornire raccomandazioni per gli aggiustamenti ambientali
  • Educare genitori o caregiver su esercizi e cure a domicilio

Struttura del programma:

  • Gruppo faccia a faccia: sessioni di terapia saranno condotte in un ambiente clinico, due volte a settimana per 30 minuti per sessione, per un periodo di 8 settimane.
  • Gruppo di telelabilitazione: le sessioni di terapia saranno condotte tramite zoom, con la stessa frequenza, durata e contenuto delle sessioni faccia a faccia.

Come verranno misurati i risultati?

I bambini saranno valutati prima e dopo il periodo di terapia di 8 settimane per:

  • Gamma di movimento cervicale passiva (rotazione e flessione laterale)
  • Funzione motoria lorda
  • Funzione muscolare L'adesione parentale al programma domestico sarà anche valutata attraverso un questionario. Un follow-up verrà condotto un mese dopo la fine della terapia.

Come posso partecipare? Se il tuo bambino è di età compresa tra 0 e 6 mesi ed è stato diagnosticato con CMT, potresti essere idoneo a partecipare. Avrai bisogno di accedere a un dispositivo con Internet per sessioni di telelabilitazione, se assegnato a quel gruppo. La partecipazione è volontaria e gratuita. Le famiglie riceveranno istruzioni dettagliate e supporto continuo in tutto il programma.

Risorse aggiuntive:

Come parte di questo studio, una piattaforma educativa basata sul web sarà resa disponibile per tutte le famiglie partecipanti. Questa piattaforma includerà:

  • Chiari spiegazioni su CMT
  • Video didattici e guide di esercizi a casa
  • Suggerimenti per la cura e il posizionamento quotidiani
  • Domande frequenti (FAQ) per i genitori Perché questa ricerca è unica? Questo è uno dei primi studi per confrontare scientificamente la riabilitazione faccia a faccia e online per i bambini CMT, fornendo al contempo una risorsa online affidabile per le famiglie. Mira a aiutare a sviluppare modelli di cure alternative e flessibili che soddisfano le diverse esigenze di famiglie e neonati.

Informazioni sui contatti:

Se sei interessato a partecipare o desideri ulteriori informazioni, contatta il nostro team di ricerca su:

[fGokcenalaca@gmail.com / +905534646606] Ci impegniamo a sostenere la salute e lo sviluppo di tuo figlio. Grazie per aver considerato di far parte di questo importante studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio Questo studio è progettato come una sperimentazione clinica controllata prospettica e randomizzata per confrontare l'efficacia dei programmi faccia a faccia e di telehabilitazione nei neonati diagnosticati con torticollis muscolare congenita (CMT) tra 0-6 mesi di età. Entrambi i gruppi riceveranno un protocollo di intervento identico, costituito da due sessioni a settimana, 30 minuti ciascuno, per un totale di 8 settimane.

Il contenuto di intervento include esercizi per aumentare la gamma cervicale attiva di movimento (ROM), le attività che promuovono movimenti simmetrici, educazione familiare, programmi di esercizi a casa e pratiche per supportare lo sviluppo motorio lordo.

Popolazione dello studio e dimensioni del campione in uno studio di Lee et al. (2015), la dimensione dell'effetto per l'angolo di inclinazione della testa è stata calcolata come 1,45. Sulla base di questo effetto dimensione, con α = 0,05 e una potenza del 99%, la dimensione del campione richiesta è stata determinata in 19 partecipanti per gruppo. Con un tasso di abbandono previsto del 15%, la dimensione totale del campione è stata impostata a 42 neonati.

Criteri di inclusione

  • Diagnosticato con torticollis muscolare congenito (CMT)
  • Neonati di età inferiore ai 6 mesi
  • Classificato come livello da 1 a 3 secondo il sistema di classificazione CMT

Criteri di esclusione

  • Presenza di torticollis oculare
  • Complicanze neurologiche (ad es. Paralume cerebrale)
  • Anomalie congenite della colonna cervicale o del midollo spinale
  • Perdite visive o uditive

I bambini di reclutamento e randomizzazione dei partecipanti citati con una diagnosi di CMT saranno sottoposti a screening e coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare. Le famiglie saranno informate in dettaglio e verrà ottenuto il consenso informato scritto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi (faccia a faccia e telehabilitation) usando una semplice randomizzazione generata dal computer (n = 21 per gruppo).

Misure di risultato

Tutti i risultati saranno valutati al basale e dopo il periodo di intervento di 8 settimane:

  • Gamma di movimento cervicale passiva (ROM): misurato usando un goniometro
  • Scala motoria infantile Alberta (obiettivi): valutare lo sviluppo motorio lordo
  • Angolo di inclinazione della testa: valutato utilizzando un protocollo di misurazione fotografica standardizzata
  • Scala delle funzioni muscolari: per valutare lo stato funzionale dei muscoli del collo
  • Aderenza al programma di esercizi a casa: valutato tramite una lista di controllo riportata dai genitori

I dati di analisi statistica verranno analizzati utilizzando SPSS versione 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Le statistiche descrittive (media, deviazione standard, frequenza, percentuale) saranno presentate per variabili categoriche e continue. Il test Levene verrà utilizzato per valutare l'omogeneità delle varianze. Per i confronti tra i gruppi, il test t di campioni indipendenti verrà utilizzato per dati normalmente distribuiti; Altrimenti, verrà applicato il test U di Mann-Whitney. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Ipotesi di ricerca H₀: non vi è alcuna differenza significativa tra telelabilitazione e riabilitazione faccia a faccia nei neonati con CMT in termini di ROM cervicale, funzione motoria lorda, funzione muscolare e aderenza parentale.

H₁: Esiste una differenza significativa tra telelabilitazione e riabilitazione faccia a faccia nei neonati con CMT in termini di ROM cervicale, funzione motoria lorda, funzione muscolare e aderenza dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GÖKÇEN EROL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 0 e 6 mesi
  • Diagnosticato con torticollis muscolare congenito (CMT)
  • Classificato come gravità da 1 a 3 cmt in base alla valutazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Plagiocefalia
  • Torticollis oculare
  • Complicanze neurologiche
  • Disturbi muscoloscheletrici della colonna cervicale
  • Perdite visive
  • Disabilità dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telerehabilitazione

Il gruppo di telelabilitazione riceve lo stesso programma di riabilitazione strutturato e neurologico del gruppo faccia a faccia. Tuttavia, il metodo di consegna-VIA online di videoconferenza (ZOOM)-Rappresenta una nuova modalità di applicazione per questo specifico intervento nei neonati con torticollis muscolare congenita (CMT).

Ad oggi, questo programma terapeutico non è stato consegnato attraverso la telehealth per questa popolazione e la sua fattibilità, efficacia e comparabilità al metodo faccia a faccia convenzionale non sono ancora stati studiati. Pertanto, questo braccio è considerato sperimentale in quanto comporta un nuovo e precedentemente non testato metodo di consegna di intervento, anche se il contenuto terapeutico rimane lo stesso.
Altro: telerehabilitazione

Il programma di telelabilitazione fornisce lo stesso contenuto terapeutico del gruppo di riabilitazione faccia a faccia, ma verrà consegnato in remoto tramite la piattaforma di videoconferenza zoom. Il programma verrà applicato ai bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi con torticollis muscolare congenita (CMT) e si basa sui principi del trattamento neurologico (NDT), tra cui:

Gamma passiva di esercizi di movimento (ROM) per il collo

Esercizi ROM attivi per il collo e il tronco

Attività per lo sviluppo del movimento simmetrico

Suggerimenti di modifica ambientale

Educazione e guida genitore/caregiver

Le sessioni saranno condotte tramite videochiamate in diretta, due volte a settimana, 30 minuti a sessione, per 8 settimane.

Ogni famiglia riceverà anche un programma di esercizi a domicilio individualizzato, con la sua frequenza e durata adattate alle esigenze del bambino.
Comparatore attivo: Riabilitazione faccia a faccia

Il gruppo di riabilitazione faccia a faccia riceve un programma di trattamento strutturato e neurologico che è già in uso clinico di routine per i bambini con torticollis muscolare congenita (CMT). Rappresenta l'attuale metodo standard per fornire questo intervento in contesti clinici.

Poiché l'obiettivo dello studio è di confrontare l'efficacia di un nuovo modello di consegna di telehabilitation con questo metodo faccia a faccia abitualmente utilizzato, il braccio faccia a faccia funge da comparatore attivo. Questo braccio fornisce una linea di base per la valutazione dei risultati dell'approccio sperimentale di telelabilitazione.
Altro: riabilitazione faccia a faccia

Il programma di riabilitazione faccia a faccia verrà consegnato in un ambiente clinico a neonati di età compresa tra 0 e 6 mesi con torticollis muscolare congenita (CMT). Si basa sui principi del trattamento neurologico (NDT) e consiste in:

Gamma passiva di esercizi di movimento (ROM) per il collo

Esercizi ROM attivi per il collo e il tronco

Attività per promuovere lo sviluppo del movimento simmetrico

Suggerimenti di modifica ambientale per l'impostazione domestica

Educazione e formazione genitore/caregiver

Le sessioni saranno condotte due volte a settimana, 30 minuti per sessione, per un totale di 8 settimane.

Inoltre, verrà prescritto un programma di esercizi a domicilio individualizzato per ciascun bambino in base alle loro esigenze specifiche. La frequenza e la durata degli esercizi di casa possono variare di conseguenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento cervicale passiva (flessione laterale e rotazione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (post-trattamento) e follow-up di 1 mese

La gamma passiva di movimento (ROM) del collo, in particolare la flessione e la rotazione laterale, sarà valutata utilizzando un goniometro artrodiale. Le misurazioni verranno eseguite in tre punti temporali:

Il follow-up post-intervento (pre-intervento) di base (pre-intervento) (alla fine di 8 settimane di riabilitazione) (1 mese dopo la fine dell'intervento) questo risultato mira a valutare i cambiamenti nella mobilità cervicale in risposta ai programmi di riabilitazione.
Basale, settimana 8 (post-trattamento) e follow-up di 1 mese
Angolo di inclinazione della testa (metodo ancora fotografico)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (post-trattamento) e follow-up di 1 mese

L'inclinazione della testa verrà valutata utilizzando il metodo fotografico fisso, una procedura fotografica standardizzata:

Una fotografia del bambino viene scattata in una posizione supina. Viene disegnata una linea orizzontale che collega le pupille di entrambi gli occhi (linea interpupillare).

Viene disegnata una seconda linea che collega i processi di acromion di entrambe le spalle. L'angolo acuto tra queste due linee viene misurato per quantificare il grado di inclinazione della testa.

Questo metodo consente una valutazione oggettiva e affidabile dell'asimmetria della postura della testa nei neonati con torticollis muscolare congenita (CMT).
Basale, settimana 8 (post-trattamento) e follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione muscolare (MFT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (post-trattamento) e follow-up di 1 mese

Il Test della funzione muscolare (MFT) è uno strumento di valutazione visiva utilizzato per valutare la risposta al difesa della testa del bambino. La procedura viene eseguita come segue:

Il bambino è tenuto in posizione verticale, di fronte a uno specchio.

Il bambino viene quindi lentamente spostato in una posizione orizzontale, verso il lato del muscolo sternocleidomastoideo (SCM) accorciato.

Il valutatore osserva la reazione di raddrizzamento della testa e del collo, concentrandosi sulla capacità del bambino di allineare la testa verticalmente in risposta al cambiamento posizionale.

Il test viene valutato su una scala a 6 punti (0-5) in base all'allineamento della testa rispetto all'asse verticale.
Basale, settimana 8 (post-trattamento) e follow-up di 1 mese
Scala motoria infantile Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (post-trattamento) e follow-up di 1 mese

La scala motoria di Alberta infantile (AIMS) verrà utilizzata per valutare lo sviluppo motorio lordo nei neonati. Obiettivo è uno strumento di valutazione osservazionale standardizzato progettato per valutare le prestazioni motorie e monitorare l'efficacia degli interventi precoci nei neonati di età compresa tra 0 e 18 mesi.

Il test è composto da 58 articoli e richiede circa 10 minuti per amministrare. I movimenti spontanei del bambino sono osservati in quattro posizioni: supino, incline, seduto e in piedi, senza alcun contatto fisico.

Ogni elemento che il bambino esegue correttamente viene valutato come 1 punto. Il punteggio RAW totale viene quindi convertito in un punteggio percentile in base alle norme di età. Il rango percentile riflette le prestazioni motorie del bambino rispetto ai coetanei abbinati all'età.

Secondo il grafico normativo:

Percentili del 5% o inferiore indicano lo sviluppo atipico.

Percentili al di sotto del 10% suggeriscono che il bambino è a rischio di ritardo motorio.

I punteggi sono classificati come normali, sospetti o anormali.

Gli obiettivi hanno dimostrato un forte VA
Basale, settimana 8 (post-trattamento) e follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Investigatore principale: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GErol1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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