선천성 근육질 토르 콜리스를 가진 유아의 얼굴마다 재활 및 텔레 호흡의 효과 비교
이 연구는 누구입니까? 이 연구는 선천성 근육질 토르 티콜 (CMT)으로 진단 된 0-6 개월의 영아를 위해 설계되었습니다. CMT는 출생시 또는 직후에 관찰 된 상태이며, 흉골 클라이도 마스토이드 (SCM) 근육의 단축이 특징으로되어 아기의 머리가 한쪽으로 기울어지고 반대쪽으로 회전합니다. 그것은 소년과 소녀 모두에게 영향을 미치며, 목 움직임, 비정상적인 자세, 얼굴 비대칭 및 치료되지 않은 상태에서 잠재적 인 발달 지연을 초래할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 무엇입니까? 이 연구의 목표는 CMT를 가진 두 가지 다른 물리 치료 방법을위한 대면 재활과 텔레 호출을 치료하는 것의 효과를 비교하는 것입니다. 이 두 가지 치료 방법의 결과를 평가하는 것 외에도이 연구는 웹 기반 교육 플랫폼을 통해 가족에게 신뢰할 수 있고 접근 가능한 정보를 제공하는 것을 목표로합니다.
이 연구가 중요한 이유는 무엇입니까? CMT를 가진 영아의 최적 회복에 조기 진단 및 중재는 중요합니다. 연구에 따르면 한 달에 치료를 시작하는 영아는 최대 98%의 확률로 전체 회복 가능성이 있습니다. 그러나 진단 및 치료가 지연되면 회복 과정이 더 오래 걸릴 수 있으며 덜 효과적 일 수 있습니다. 이 연구는 온라인 (TelereHiabilitation) 세션이 전통적인 대면 요법만큼 효과적 일 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이되며 가족에게 유연하고 접근 가능한 치료 옵션을 제공합니다.
참여의 이점은 무엇입니까?
- 자녀를위한 구조적, 증거 기반 재활 프로그램에 대한 액세스
- 훈련 된 소아 물리 치료사의 지침
- 웹 기반 가족 교육 플랫폼을 통한 CMT에 대한 인식과 지식 증가
- 미래에 다른 어린이와 가족에게 도움이 될 수있는 연구에 기여
- 전문 평가를 통한 아기의 진행 상황 평가
치료 프로그램에는 무엇을 포함 할 것인가?
참가자는 대면 또는 텔레 호흡 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두에 중점을 둔 동일한 치료 프로그램을 따릅니다.
- 수동적이고 활동적인 목 움직임 증가
- 대칭 헤드와 신체 움직임을 촉진합니다
- 환경 조정에 대한 권장 사항 제공
- 가정 기반 운동과 치료에 대해 부모 나 간병인을 교육합니다
프로그램 구조 :
- 대면 그룹 : 치료 세션은 8 주에 걸쳐 세션마다 30 분 동안 일주일에 두 번 클리닉 환경에서 수행됩니다.
- Telerehabilitation Group : 치료 세션은 대면 세션과 동일한 빈도, 지속 시간 및 내용을 가진 줌을 통해 수행됩니다.
결과는 어떻게 측정됩니까?
영아는 8 주 치료 기간 전후에 평가됩니다.
- 수동 자궁 경부 운동 (회전 및 측면 굴곡)
- 총 모터 기능
- 홈 프로그램에 대한 근육 기능 부모 준수도 설문지를 통해 평가 될 것입니다. 후속 조치는 치료가 끝나고 1 개월 후에 수행됩니다.
어떻게 참여할 수 있습니까? 영아가 0-6 개월이되어 CMT 진단을받은 경우 참여 자격이있을 수 있습니다. 해당 그룹에 할당 된 경우 인터넷이있는 장치가있는 장치에 액세스해야합니다. 참여는 자발적이며 무료입니다. 가족들은 프로그램 전반에 걸쳐 자세한 지침과 지속적인 지원을 받게됩니다.
추가 리소스 :
이 연구의 일환으로 모든 참여 가족이 웹 기반 교육 플랫폼을 이용할 수 있습니다. 이 플랫폼에는 다음이 포함됩니다.
- CMT에 대한 명확한 설명
- 교육용 비디오 및 가정 운동 가이드
- 매일 관리 및 포지셔닝을위한 팁
- 부모에게 자주 묻는 질문 (FAQ) 이이 연구가 왜 독특합니까? 이것은 CMT 영아를위한 대면 및 온라인 재활을 과학적으로 비교하는 첫 번째 연구 중 하나이며, 가족을위한 신뢰할 수있는 온라인 리소스도 제공합니다. 가족과 영아의 다양한 요구를 충족시키는 대안적이고 유연한 치료 모델을 개발하는 데 도움이됩니다.
연락처 정보 :
참여에 관심이 있거나 자세한 정보를 원하시면 연구팀에 문의하십시오.
[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606] 우리는 자녀의 건강과 발달을 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이 중요한 연구의 일부가되는 것을 고려해 주셔서 감사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계이 연구는 0-6 개월 사이에 선천성 근육질 토르 티콜 (CMT)으로 진단 된 영아의 대면 및 텔레 호흡 프로그램의 효과를 비교하기 위해 전향 적 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 두 그룹 모두 총 8 주 동안 주당 두 세션, 각각 30 분 동안 두 세션으로 구성된 동일한 중재 프로토콜을 받게됩니다.
중재 내용에는 활발한 자궁 경부 운동 (ROM)을 증가시키기위한 운동, 대칭 운동 촉진 활동, 가족 교육, 가정 운동 프로그램 및 총 운동 개발을 지원하기위한 관행이 포함됩니다.
Lee et al.의 연구에서 연구 인구 및 표본 크기. (2015), 헤드 틸트 각도의 효과 크기는 1.45로 계산되었다. 이 효과 크기에 기초하여, α = 0.05 및 99%의 전력을 기준으로, 필요한 샘플 크기는 그룹당 19 명의 참가자로 결정되었다. 15%의 드롭 아웃 속도로 총 표본 크기는 42 명의 영아로 설정되었습니다.
포함 기준
- 선천성 근육질 토르 티콜 (CMT)으로 진단
- 6 개월 미만의 유아
- CMT 분류 시스템에 따라 레벨 1 ~ 3으로 분류
제외 기준
- 안구 토르 티콜의 존재
- 신경 학적 합병증 (예 : 뇌성 마비)
- 자궁 경부 척추 또는 척수의 선천성 기형
- 시각적 또는 청각 장애
CMT 진단으로 언급 된 참가자 모집 및 무작위 배정 영아는 선별되며 포함 기준을 충족하는 사람들이 참여하도록 초대됩니다. 가족은 자세히 알려져 있으며 서면 동의서가 얻어집니다. 참가자는 컴퓨터 생성 간단한 무작위 배정 (그룹당 n = 21)을 사용하여 두 그룹 (직접 대면 및 텔레 호흡)으로 무작위로 할당됩니다.
결과 측정
모든 결과는 기준 및 8 주 중재 기간 후에 평가됩니다.
- 수동 자궁 경부 모션 범위 (ROM) : goniometer를 사용하여 측정
- 앨버타 유아용 모터 스케일 (AIMS) : 총 모터 개발 평가
- 헤드 틸트 각도 : 표준화 된 사진 측정 프로토콜을 사용하여 평가
- 근육 기능 척도 : 목 근육의 기능적 상태를 평가하기 위해
- 가정 운동 프로그램 준수 : 부모보고 된 체크리스트를 통해 평가
통계 분석 데이터는 SPSS 버전 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY)을 사용하여 분석됩니다. 설명 통계 (평균, 표준 편차, 빈도, 백분율)는 범주 형 및 연속 변수 모두에 대해 제시됩니다. Levene 테스트는 분산의 동질성을 평가하는 데 사용됩니다. 그룹 간 비교를 위해, 독립적 인 샘플 T- 검정은 정규 분포 데이터에 사용될 것이다; 그렇지 않으면 Mann-Whitney U 테스트가 적용됩니다. p- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
연구 가설 H : 자궁 경부 ROM, 총 운동 기능, 근육 기능 및 부모 준수 측면에서 CMT를 가진 영아의 텔레 호출과 대면 재활에는 큰 차이가 없습니다.
H₁ : 자궁 경부 ROM, 총 운동 기능, 근육 기능 및 부모 준수 측면에서 CMT를 가진 영아의 Telerehabilitation과 대면 재활에는 큰 차이가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: GÖKÇEN EROL
- 전화번호: +90553-464-66-06
- 이메일: fgokcenalaca@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nilay ARMAN
- 전화번호: +90553-455-87-07
- 이메일: nilayarman@iuc.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
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연락하다:
- GÖKÇEN EROL
- 전화번호: +90553-464-66-06
- 이메일: fgokcenalaca@gmail.com
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연락하다:
- Nilay ARMAN
- 전화번호: +90553-455-87-07
- 이메일: nilayarman@iuc.edu.tr
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수석 연구원:
- GÖKÇEN EROL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 0 ~ 6 개월의 유아
- 선천성 근육질 토르 티콜 (CMT)으로 진단
- 임상 평가에 기초하여 1 ~ 3 CMT 심각도로 분류
제외 기준 :
- 과도한
- 안구 토르 티콜리스
- 신경 학적 합병증
- 자궁 경부 척추의 근골격계 장애
- 시각 장애
- 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레 호흡
TelereHabilitation Group은 대면 그룹과 동일한 구조적 신경 발달 기반 재활 프로그램을받습니다. 그러나 전달 방법 -Via 온라인 화상 회의 (Zoom)-선천성 근육질 토르 티콜 (CMT)이있는 영아의 이러한 특정 개입에 대한 새로운 적용 모드를 나타냅니다. 현재까지,이 치료 프로그램은이 인구에 대한 원격 건강을 통해 전달되지 않았으며, 기존의 대면 방법과의 타당성, 효과 및 비교 가능성은 아직 연구되지 않았습니다. 따라서,이 팔은 치료 함량이 동일하게 유지 되더라도 새롭고 이전에 테스트되지 않은 중재 전달 방법을 포함하기 때문에 실험적인 것으로 간주됩니다. |
Telerehabilitation 프로그램은 대면 재활 그룹과 동일한 치료 내용을 제공하지만 Zoom 비디오 회의 플랫폼을 통해 원격으로 전달됩니다. 이 프로그램은 선천성 근육 토르 콜리스 (CMT)가있는 0-6 개월의 영아에게 적용되며 다음을 포함한 신경 발달 치료 (NDT) 원리를 기반으로합니다. 목에 대한 수동 운동 범위 (ROM) 운동 목과 트렁크에 대한 활동적인 ROM 운동 대칭 운동 개발을위한 활동 환경 수정 제안 부모/간병인 교육 및지도 세션은 8 주 동안 일주일 당 30 분, 세션 당 30 분 동안 라이브 화상 통화를 통해 수행됩니다. 각 가족은 또한 개별화 된 가정 운동 프로그램을 받게되며, 빈도와 기간은 유아의 요구에 맞게 조정됩니다. |
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활성 비교기: 대면 재활
대면 재활 그룹은 선천성 근육질 토르 티콜 (CMT)이있는 영아에게 이미 일상적인 임상 적 사용중인 구조적 신경 발달 치료 프로그램을받습니다. 임상 환경 에서이 중재를 전달하는 현재 표준 방법을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 정기적으로 사용되는이 대면 방법에 대해 새로운 텔레 호출 전달 모델의 효과를 비교하는 것이기 때문에 대면 팔은 활성 비교기 역할을합니다. 이 ARM은 실험용 텔레 호출 접근 방식의 결과를 평가하기위한 기준을 제공합니다. |
대면 재활 프로그램은 선천성 근육질 토르 티콜 (CMT)이있는 0-6 개월의 영아에게 임상 환경에서 전달 될 것입니다. 신경 발달 치료 (NDT) 원리를 기반으로하며 다음과 같습니다. 목에 대한 수동 운동 범위 (ROM) 운동 목과 트렁크에 대한 활동적인 ROM 운동 대칭 운동의 발전을 촉진하는 활동 가정 환경에 대한 환경 수정 제안 부모/간병인 교육 및 교육 세션은 총 8 주 동안 일주일에 30 분, 세션 당 30 분 동안 수행됩니다. 또한, 개별화 된 가정 운동 프로그램은 특정 요구에 따라 각 영아에 대해 처방됩니다. 가정 운동의 빈도와 지속 시간은 그에 따라 다를 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 자궁 경부 운동 범위 (측면 굴곡 및 회전)
기간: 기준선, 8 주 (치료 후) 및 1 개월 후속 조치
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목의 수동 운동 범위 (ROM), 특히 측면 굴곡 및 회전은 관절 성선계를 사용하여 평가됩니다. 측정은 세 가지 시점에서 수행됩니다. 기준선 (중재 사전) 개입 후 (재활 8 주 후) 후속 (중재 종료 후 1 개월)이 결과는 재활 프로그램에 대한 응답으로 자궁 경부 이동성의 변화를 평가하는 것을 목표로합니다. |
기준선, 8 주 (치료 후) 및 1 개월 후속 조치
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헤드 틸트 각도 (여전히 사진 방법)
기간: 기준선, 8 주 (치료 후) 및 1 개월 후속 조치
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헤드 틸트는 표준화 된 사진 절차 인 Still Photography Method를 사용하여 평가됩니다. 유아의 사진은 서핑 위치에 촬영됩니다. 수평선이 양쪽 눈의 동공을 연결하여 그려집니다 (연기간 선). 두 번째 줄은 두 어깨의 acromion 과정을 연결하여 그려집니다. 이 두 선 사이의 급성 각도는 머리 기울기의 정도를 정량화하기 위해 측정됩니다. 이 방법은 선천성 근육질 토르 티콜리스 (CMT)를 가진 영아의 머리 자세 비대칭의 객관적이고 신뢰할 수있는 평가를 허용합니다. |
기준선, 8 주 (치료 후) 및 1 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 기능 검사 (MFT)
기간: 기준선, 8 주 (치료 후) 및 1 개월 후속 조치
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MFT (Muscle Function Test)는 유아의 머리 권리 반응을 평가하는 데 사용되는 시각적 평가 도구입니다. 절차는 다음과 같이 수행됩니다. 유아는 거울을 향한 수직 위치로 유지됩니다. 그런 다음 유아는 천천히 수평 위치로 이동하여 단축 된 흉골 근육 (SCM) 근육의 측면쪽으로 이동합니다. 평가자는 위치 변화에 반응하여 머리를 수직으로 정렬하는 유아의 능력에 중점을 둔 두경부의 우파 반응을 관찰합니다. 테스트는 수직 축에 대한 헤드의 정렬에 따라 6 점 척도 (0-5)로 점수가 매겨집니다. |
기준선, 8 주 (치료 후) 및 1 개월 후속 조치
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앨버타 유아 운동 규모 (AIMS)
기간: 기준선, 8 주 (치료 후) 및 1 개월 후속 조치
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AM (Alberta Infant Motor Scale)은 영아의 총 운동 개발을 평가하는 데 사용됩니다. AMIMS는 모터 성능을 평가하고 0-18 개월의 영아의 조기 개입 효과를 모니터링하도록 설계된 표준화 된 관찰 평가 도구입니다. 테스트는 58 개의 항목으로 구성되며 관리하는 데 약 10 분이 걸립니다. 유아의 자발적인 움직임은 신체적 접촉없이 앙와위, 경향이 있고 앉고 서있는 네 가지 위치에서 관찰됩니다. 유아가 성공적으로 수행하는 각 항목은 1 점으로 점수를 매 깁니다. 그런 다음 총 원시 점수는 연령 규범에 따라 백분위 수 점수로 변환됩니다. 백분위 수 순위는 연령 일치 동료와 비교하여 유아의 운동 성능을 반영합니다. 규범 차트에 따라 : 5% 이하의 백분위 수는 비정형 발달을 나타냅니다. 10% 미만의 백분위 수는 유아가 운동 지연 위험에 처해 있음을 시사합니다. 점수는 정상, 의심 스럽거나 비정상적인 것으로 분류됩니다. 목표는 강력한 VA를 보여 주었다 |
기준선, 8 주 (치료 후) 및 1 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
- 수석 연구원: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rodriguez-Huguet M, Rodriguez-Almagro D, Rosety-Rodriguez MA, Vinolo-Gil MJ, Ayala-Martinez C, Gongora-Rodriguez J. Effectiveness of the Treatment of Physiotherapy in the Congenital Muscular Torticollis: A Systematic Review. Children (Basel). 2023 Dec 20;11(1):8. doi: 10.3390/children11010008.
- Sargent B, Coulter C, Cannoy J, Kaplan SL. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2024 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2024 Oct 1;36(4):370-421. doi: 10.1097/PEP.0000000000001114. Epub 2024 Oct 1.
- Castilla A, Gonzalez M, Kysh L, Sargent B. Informing the Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis Clinical Practice Guideline: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2023 Apr 1;35(2):190-200. doi: 10.1097/PEP.0000000000000993. Epub 2023 Jan 10.
- Kaplan SL, Coulter C, Sargent B. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2018 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the APTA Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2018 Oct;30(4):240-290. doi: 10.1097/PEP.0000000000000544.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GErol1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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텔레 호흡에 대한 임상 시험
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University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona모병
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Taichung Veterans General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Aysan Yaghoubi완전한
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio Marañón모병