Sammenligning av effektiviteten av rehabilitering av ansikt til ansikt og telerehabilitering hos spedbarn med medfødt muskuløs torticollis
Hvem er denne studien for? Denne studien er designet for spedbarn i alderen 0-6 måneder som har fått diagnosen medfødt muskuløs torticollis (CMT). CMT er en tilstand som er observert ved fødselen eller kort tid etter, preget av forkortelse av sternocleidomastoid (SCM) muskel, noe som fører til at babyens hode vipper til den ene siden og roterer til motsatt side. Det påvirker både gutter og jenter og kan føre til begrenset nakkebevegelse, unormal holdning, ansiktsasymmetri og potensielle utviklingsforsinkelser hvis de ikke blir behandlet.
Hva er hensikten med denne studien? Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av to forskjellige fysioterapimetoder-ansikt-til-ansikt-rehabilitering og telerehabilitering-i behandling av spedbarn med CMT. I tillegg til å evaluere resultatene av disse to terapimetodene, tar denne forskningen også som mål å gi familier pålitelig, tilgjengelig informasjon gjennom en nettbasert utdanningsplattform.
Hvorfor er denne studien viktig? Tidlig diagnose og intervensjon er avgjørende for optimal utvinning hos spedbarn med CMT. Studier viser at spedbarn som begynner terapi med en måned i alderen har opptil 98% sjanse for full bedring. Imidlertid, hvis diagnose og behandling blir forsinket, kan utvinningsprosessen ta lengre tid og kan være mindre effektiv. Denne studien vil bidra til å avgjøre om online (telerehabilitering) økter kan være like effektive som tradisjonell ansikt til ansikt-terapi, og tilbyr et fleksibelt og tilgjengelig behandlingsalternativ for familier.
Hva er fordelene med å delta?
- Tilgang til et strukturert, evidensbasert rehabiliteringsprogram for barnet ditt
- Veiledning fra trente pediatriske fysioterapeuter
- Økt bevissthet og kunnskap om CMT gjennom en nettbasert familieutdanningsplattform
- Bidrag til forskning som kan være til fordel for andre barn og familier i fremtiden
- Evaluering av babyens fremgang gjennom profesjonelle vurderinger
Hva vil terapiprogrammet involvere?
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en ansikt til ansikt eller telerehabiliteringsgruppe. Begge gruppene vil følge det samme terapiprogrammet, med fokus på:
- Økende passive og aktive nakkebevegelser
- Fremme symmetrisk hode- og kroppsbevegelse
- Gi anbefalinger for miljøjusteringer
- Utdanne foreldre eller omsorgspersoner på hjemmebaserte øvelser og omsorg
Programstruktur:
- Ansikt til ansikt-gruppe: Terapitimer vil bli gjennomført i en klinikkinnstilling, to ganger i uken i 30 minutter hver økt, over en periode på 8 uker.
- Telerehabiliteringsgruppe: Terapitimer vil bli utført via zoom, med samme frekvens, varighet og innhold som ansikts-til-ansikt-økter.
Hvordan vil resultatene måles?
Spedbarn vil bli vurdert før og etter den 8 ukers terapiperioden for:
- Passiv livmorhalsområde (rotasjon og lateral fleksjon)
- Brutto motorisk funksjon
- Muskelfunksjon Foreldres overholdelse av hjemmeprogrammet vil også bli evaluert gjennom et spørreskjema. En oppfølging vil bli gjennomført en måned etter at terapien er slutt.
Hvordan kan jeg delta? Hvis barnet ditt er i alderen 0-6 måneder og har fått diagnosen CMT, kan du være kvalifisert til å delta. Du trenger tilgang til en enhet med Internett for TeleRehabilitation Sessions, hvis den blir tilordnet den gruppen. Deltakelse er frivillig og gratis. Familier vil motta detaljerte instruksjoner og kontinuerlig støtte gjennom hele programmet.
Ytterligere ressurser:
Som en del av denne studien vil en nettbasert utdanningsplattform bli gjort tilgjengelig for alle deltakende familier. Denne plattformen vil omfatte:
- Klare forklaringer om CMT
- Instruksjonsvideoer og treningsveiledninger
- Tips for daglig pleie og posisjonering
- Ofte stilte spørsmål (FAQ) for foreldre Hvorfor er denne forskningen unik? Dette er en av de første studiene som vitenskapelig sammenligner ansikt til ansikt og rehabilitering på nettet for CMT-spedbarn, samtidig som den gir en pålitelig online ressurs for familier. Den har som mål å bidra til å utvikle alternative, fleksible omsorgsmodeller som oppfyller de forskjellige behovene til familier og spedbarn.
Kontaktinformasjon:
Hvis du er interessert i å delta eller ønsker mer informasjon, kan du kontakte forskerteamet vårt på:
[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606] Vi er opptatt av å støtte ditt barns helse og utvikling. Takk for at du vurderer å være en del av denne viktige studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av ansikt til ansikt og telerehabiliteringsprogrammer hos spedbarn som er diagnostisert med medfødt muskuløs torticollis (CMT) mellom 0-6 måneders alder. Begge gruppene vil motta en identisk intervensjonsprotokoll, bestående av to økter per uke, 30 minutter hver, over totalt 8 uker.
Intervensjonsinnholdet inkluderer øvelser for å øke aktivt livmorhalsen for bevegelse (ROM), aktiviteter som fremmer symmetriske bevegelser, familieutdanning, treningsprogrammer og praksis for å støtte grov motorisk utvikling.
Studiepopulasjon og prøvestørrelse i en studie av Lee et al. (2015) ble effektstørrelsen for hodet til hodet til hodet beregnet som 1,45. Basert på denne effektstørrelsen, med α = 0,05 og en effekt på 99%, ble den nødvendige prøvestørrelsen bestemt til å være 19 deltakere per gruppe. Med en forventet frafall på 15% ble den totale prøvestørrelsen satt til 42 spedbarn.
Inkluderingskriterier
- Diagnostisert med medfødt muskuløs torticollis (CMT)
- Spedbarn under 6 måneders alder
- Klassifisert som nivå 1 til 3 i henhold til CMT -klassifiseringssystemet
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av okulær torticollis
- Nevrologiske komplikasjoner (f.eks. Cerebral parese)
- Medfødte anomalier i livmorhalsen eller ryggmargen
- Visuelle eller auditive svekkelser
Deltakerrekruttering og randomisering Spedbarn referert til med en diagnose av CMT vil bli screenet, og de som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli invitert til å delta. Familier vil bli informert i detalj, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig i to grupper (ansikt til ansikt og telerehabilitering) ved bruk av datamaskingenererte enkel randomisering (n = 21 per gruppe).
Utfallsmål
Alle utfall vil bli vurdert ved baseline og etter 8-ukers intervensjonsperiode:
- Passiv livmorhalsområde (ROM): målt ved bruk av et goniometer
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS): Å evaluere grov motorisk utvikling
- Hodesvinkel: vurdert ved hjelp av en standardisert fotografisk måleprotokoll
- Muskelfunksjonsskala: For å vurdere den funksjonelle statusen til nakkemuskulaturen
- Overholdelse av hjemmets treningsprogram: evaluert gjennom en foreldrerapportert sjekkliste
Statistisk analysedata vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, frekvens, prosent) vil bli presentert for både kategoriske og kontinuerlige variabler. Levene -testen vil bli brukt til å vurdere homogenitet av avvik. For sammenligninger mellom grupper vil uavhengige prøver t-test bli brukt til normalt distribuerte data; Ellers vil Mann-Whitney U-testen bli brukt. En p-verdi <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.
Forskningshypoteser H₀: Det er ingen signifikant forskjell mellom telerehabilitering og rehabilitering ansikt til ansikt hos spedbarn med CMT når det gjelder livmorhals-ROM, grov motorisk funksjon, muskelfunksjon og foreldres adherens.
H₁: Det er en betydelig forskjell mellom telerehabilitering og rehabilitering ansikt til ansikt hos spedbarn med CMT når det gjelder livmorhals-ROM, grov motorisk funksjon, muskelfunksjon og foreldres adherens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GÖKÇEN EROL
- Telefonnummer: +90553-464-66-06
- E-post: fgokcenalaca@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nilay ARMAN
- Telefonnummer: +90553-455-87-07
- E-post: nilayarman@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
-
Ta kontakt med:
- GÖKÇEN EROL
- Telefonnummer: +90553-464-66-06
- E-post: fgokcenalaca@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nilay ARMAN
- Telefonnummer: +90553-455-87-07
- E-post: nilayarman@iuc.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- GÖKÇEN EROL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn i alderen 0 til 6 måneder
- Diagnostisert med medfødt muskuløs torticollis (CMT)
- Klassifisert som grad 1 til 3 CMT -alvorlighetsgrad basert på klinisk vurdering
Eksklusjonskriterier:
- Plagiocephaly
- Okulær torticollis
- Nevrologiske komplikasjoner
- Muskel- og skjelettsforstyrrelser i livmorhalsen
- Visuelle svekkelser
- Hørselshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsgruppen mottar det samme strukturerte, nevroutviklingsbaserte rehabiliteringsprogrammet som ansikt-til-ansikt-gruppen. Imidlertid representerer leveringsmetoden-VIA Online Video Conferencing (Zoom) -presenter en ny anvendelsesmodus for denne spesifikke intervensjonen hos spedbarn med medfødt muskuløs torticollis (CMT). Til dags dato har dette terapeutiske programmet ikke blitt levert gjennom telehelse for denne befolkningen, og dets gjennomførbarhet, effektivitet og sammenlignbarhet med den konvensjonelle ansikt-til-ansikt-metoden er ennå ikke studert. Derfor anses denne armen som eksperimentell da den innebærer en ny og tidligere uprøvd metode for intervensjonslevering, selv om det terapeutiske innholdet forblir det samme. |
Telerehabiliteringsprogrammet gir det samme terapeutiske innholdet som rehabiliteringsgruppen ansikt til ansikt, men vil bli levert eksternt via Zoom Video Conferencing Platform. Programmet vil bli brukt på spedbarn i alderen 0-6 måneder med medfødt muskuløs torticollis (CMT) og er basert på neurodevelopmental behandling (NDT) prinsipper, inkludert: Passivt bevegelsesområde (ROM) for nakken Aktive ROM -øvelser for nakken og bagasjerommet Aktiviteter for utvikling av symmetrisk bevegelse Forslag om miljømessige modifikasjoner Foreldre/omsorgspersonell utdanning og veiledning Økter vil bli gjennomført via live videosamtaler, to ganger per uke, 30 minutter per økt, i 8 uker. Hver familie vil også motta et individualisert hjemmeøvelsesprogram, med sin frekvens og varighet tilpasset spedbarnets behov. |
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt rehabilitering
Rehabiliteringsgruppen ansikt til ansikt mottar et strukturert, nevroutviklingsbehandlingsprogram som allerede er i rutinemessig klinisk bruk for spedbarn med medfødt muskuløs torticollis (CMT). Det representerer den nåværende standardmetoden for å levere denne intervensjonen i kliniske omgivelser. Siden målet med studien er å sammenligne effektiviteten til en ny leveringsmodell for telerehabilitering mot denne etablerte, rutinemessige brukte ansikt-til-ansikt-metoden, fungerer ansikt-til-ansikt-armen som den aktive komparatoren. Denne armen gir en grunnlinje for å evaluere resultatene av den eksperimentelle telerehabiliteringstilnærmingen. |
Rehabiliteringsprogrammet ansikt til ansikt vil bli levert i kliniske omgivelser til spedbarn i alderen 0-6 måneder med medfødt muskuløs torticollis (CMT). Det er basert på neurodeutviklingsbehandling (NDT) prinsipper og består av: Passivt bevegelsesområde (ROM) for nakken Aktive ROM -øvelser for nakken og bagasjerommet Aktiviteter for å fremme utviklingen av symmetrisk bevegelse Forslag til miljømelding for hjemmeinnstillingen Foreldre/omsorgspersonutdanning og opplæring Økter vil bli gjennomført to ganger per uke, 30 minutter per økt, over totalt 8 uker. I tillegg vil et individualisert hjemmeøvelsesprogram bli foreskrevet for hvert spedbarn basert på deres spesifikke behov. Hyppighet og varighet av hjemmeøvelsene kan variere deretter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv livmorhalsområde (lateral fleksjon og rotasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 8 (etterbehandling) og 1 måneders oppfølging
|
Passivt bevegelsesområde (ROM) av nakken, spesifikt lateral fleksjon og rotasjon, vil bli vurdert ved bruk av et arthrodialt goniometer. Målinger vil bli tatt på tre tidspunkter: Baseline (før-intervensjon) etter intervensjon (på slutten av 8 ukers rehabilitering) oppfølging (1 måned etter intervensjonens slutt) tar dette utfallet som mål å evaluere endringer i livmorhalsen som svar på rehabiliteringsprogrammene. |
Baseline, uke 8 (etterbehandling) og 1 måneders oppfølging
|
|
Hodet vippevinkel (still fotograferingsmetode)
Tidsramme: Baseline, uke 8 (etterbehandling) og 1 måneders oppfølging
|
Hodehelling vil bli vurdert ved hjelp av stillfotograferingsmetoden, en standardisert fotografisk prosedyre: Et fotografi av spedbarnet blir tatt i en Supin -stilling. En horisontal linje trekkes som forbinder elevene i begge øyne (inter-pupillary linje). En annen linje tegnes på å koble Acromion -prosessene på begge skuldre. Den akutte vinkelen mellom disse to linjene måles for å kvantifisere graden av hodet til hodet. Denne metoden gir mulighet for en objektiv og pålitelig evaluering av hode -holdningsasymmetri hos spedbarn med medfødt muskuløs torticollis (CMT). |
Baseline, uke 8 (etterbehandling) og 1 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muscle Function Test (MFT)
Tidsramme: Baseline, uke 8 (etterbehandling) og 1 måneders oppfølging
|
Muskelfunksjonstesten (MFT) er et visuelt vurderingsverktøy som brukes til å evaluere spedbarnets hode-høyre-respons. Prosedyren utføres som følger: Spedbarnet holdes i en vertikal stilling, vendt mot et speil. Spedbarnet blir deretter sakte flyttet inn i en horisontal stilling, mot siden av den forkortede sternocleidomastoid (SCM) muskelen. Evaluatoren observerer reaksjonen for hode og nakkesetting, og fokuserer på spedbarnets evne til å justere hodet vertikalt som svar på posisjonsendringen. Testen blir scoret på en 6-punkts skala (0-5) basert på justeringen av hodet i forhold til den vertikale aksen. |
Baseline, uke 8 (etterbehandling) og 1 måneders oppfølging
|
|
Alberta spedbarnsmotorskala (AIMS)
Tidsramme: Baseline, uke 8 (etterbehandling) og 1 måneders oppfølging
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) vil bli brukt til å vurdere grov motorisk utvikling hos spedbarn. AIMS er et standardisert observasjonsvurderingsverktøy designet for å evaluere motorisk ytelse og overvåke effektiviteten av tidlige intervensjoner hos spedbarn fra 0 til 18 måneder. Testen består av 58 varer og tar omtrent 10 minutter å administrere. Spedbarnets spontane bevegelser blir observert i fire posisjoner: rygg, utsatt, sittende og stående, uten fysisk kontakt. Hvert element som spedbarnet med hell utfører blir scoret som 1 poeng. Den totale rå score blir deretter konvertert til en persentilscore basert på aldersnormer. Prosentilrankingen gjenspeiler spedbarnets motoriske ytelse i forhold til aldersmatchede jevnaldrende. I henhold til det normative diagrammet: Prosentiler på 5% eller under indikerer atypisk utvikling. Prosentiler under 10% antyder at spedbarnet er i faresonen for motorisk forsinkelse. Poeng er kategorisert som normale, mistenkelige eller unormale. Målene har demonstrert sterk VA |
Baseline, uke 8 (etterbehandling) og 1 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodriguez-Huguet M, Rodriguez-Almagro D, Rosety-Rodriguez MA, Vinolo-Gil MJ, Ayala-Martinez C, Gongora-Rodriguez J. Effectiveness of the Treatment of Physiotherapy in the Congenital Muscular Torticollis: A Systematic Review. Children (Basel). 2023 Dec 20;11(1):8. doi: 10.3390/children11010008.
- Sargent B, Coulter C, Cannoy J, Kaplan SL. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2024 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2024 Oct 1;36(4):370-421. doi: 10.1097/PEP.0000000000001114. Epub 2024 Oct 1.
- Castilla A, Gonzalez M, Kysh L, Sargent B. Informing the Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis Clinical Practice Guideline: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2023 Apr 1;35(2):190-200. doi: 10.1097/PEP.0000000000000993. Epub 2023 Jan 10.
- Kaplan SL, Coulter C, Sargent B. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2018 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the APTA Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2018 Oct;30(4):240-290. doi: 10.1097/PEP.0000000000000544.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GErol1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .