- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06957522
Porównanie skuteczności rehabilitacji twarzy i tereerehabilitacji u niemowląt z wrodzoną mięśniową
Dla kogo jest to badanie? Badanie to zostało zaprojektowane dla niemowląt w wieku 0-6 miesięcy, u których zdiagnozowano wrodzoną mięśni torkolisę (CMT). CMT jest stanem obserwowanym po urodzeniu lub wkrótce potem, charakteryzującym się skróceniem mięśnia mostkalodomastoidu (SCM), co prowadzi do przechylania głowy dziecka i obracania się na przeciwną stronę. Wpływa zarówno na chłopców, jak i dziewczęta i może powodować ograniczony ruch szyi, nieprawidłową postawę, asymetrię twarzy i potencjalne opóźnienia rozwojowe, jeśli nie są leczone.
Jaki jest cel tego badania? Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod fizykoterapii rehabilitacji i tereerehabilitacji w leczeniu niemowląt CMT. Oprócz oceny wyników tych dwóch metod terapeutycznych, badania te mają również na celu zapewnienie rodzinom wiarygodnych, dostępnych informacji za pośrednictwem internetowej platformy edukacyjnej.
Dlaczego to badanie jest ważne? Wczesna diagnoza i interwencja są kluczowe dla optymalnego powrotu do zdrowia u niemowląt z CMT. Badania pokazują, że niemowlęta, które rozpoczynają terapię w wieku od miesiąca, mają do 98% szans na pełne powrót do zdrowia. Jeśli jednak diagnoza i leczenie są opóźnione, proces odzyskiwania może potrwać dłużej i może być mniej skuteczny. To badanie pomoże ustalić, czy sesje online (tereerehabilitacja) mogą być równie skuteczne jak tradycyjna terapia twarzą w twarz, oferując elastyczną i dostępną opcję leczenia dla rodzin.
Jakie są korzyści z uczestnictwa?
- Dostęp do ustrukturyzowanego, opartego na dowodach programu rehabilitacji dla twojego dziecka
- Wskazówki od wyszkolonych fizjoterapeutów pediatrycznych
- Zwiększona świadomość i wiedza na temat CMT za pośrednictwem internetowej platformy edukacji rodzinnej
- Wkład w badania, które mogą przynieść korzyści innym dzieciom i rodzinom w przyszłości
- Ocena postępów dziecka poprzez oceny zawodowe
Co będzie obejmować program terapii?
Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy twarzą w twarz lub tereerehabilitacji. Obie grupy będą postępować zgodnie z tym samym programem terapii, koncentrując się na:
- Zwiększenie pasywnych i aktywnych ruchów szyi
- Promowanie symetrycznego ruchu głowy i ciała
- Zapewnienie zaleceń dotyczących korekt środowiska
- Edukacja rodziców lub opiekunów w zakresie ćwiczeń i opieki domowej
Struktura programu:
- Grupa twarzą w twarz: sesje terapeutyczne będą przeprowadzane w klinice, dwa razy w tygodniu przez 30 minut w każdej sesji, przez okres 8 tygodni.
- Grupa tereerehabilitacyjna: sesje terapeutyczne będą prowadzone za pośrednictwem Zoom, o tej samej częstotliwości, czasie trwania i treści jak sesje twarzą w twarz.
Jak zostaną mierzone wyniki?
Niemowlęta zostaną ocenione przed i po 8-tygodniowym okresie terapii na:
- Pasywny zakres ruchu (obrót i zgięcie boczne)
- Funkcja silnika brutto
- Funkcja mięśni Przyleganie rodzicielskie do programu domowego zostanie również ocenione za pośrednictwem kwestionariusza. Kontynuacja zostanie przeprowadzona miesiąc po zakończeniu terapii.
Jak mogę wziąć udział? Jeśli twoje niemowlę w wieku 0-6 miesięcy i zdiagnozowano u niego CMT, możesz być uprawniony do udziału. Będziesz potrzebować dostępu do urządzenia z Internetem do sesji telereabilitacyjnych, jeśli zostanie przypisany do tej grupy. Udział jest dobrowolny i bezpłatny. Rodziny otrzymają szczegółowe instrukcje i ciągłe wsparcie w całym programie.
Dodatkowe zasoby:
W ramach tego badania internetowa platforma edukacyjna zostanie udostępniona wszystkim uczestniczącym rodzinom. Ta platforma będzie obejmować:
- Jasne wyjaśnienia na temat CMT
- Filmy instruktażowe i przewodniki do ćwiczeń domowych
- Wskazówki dotyczące codziennej opieki i pozycjonowania
- Często zadawane pytania (FAQ) dla rodziców, dlaczego te badania są wyjątkowe? Jest to jedno z pierwszych badań, w których naukowo porównają rehabilitację bezpośrednią i online dla niemowląt CMT, jednocześnie zapewnia niezawodne zasoby internetowe dla rodzin. Ma na celu pomóc w opracowaniu alternatywnych, elastycznych modeli opieki, które spełniają różnorodne potrzeby rodzin i niemowląt.
Informacje kontaktowe:
Jeśli jesteś zainteresowany uczestnictwem lub chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z naszym zespołem badawczym:
[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606] Jesteśmy zaangażowani we wspieranie zdrowia i rozwoju twojego dziecka. Dziękujemy za rozważenie bycia częścią tego ważnego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Badanie To zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności programów twarzą w twarz i tereerehabilitacji u niemowląt, u których zdiagnozowano wrodzoną mięśni torkolisę (CMT) w wieku od 0 do 6 miesięcy. Obie grupy otrzymają identyczny protokół interwencyjny, składający się z dwóch sesji tygodniowo, 30 minut każda, w sumie w ciągu 8 tygodni.
Treść interwencyjna obejmuje ćwiczenia mające na celu zwiększenie aktywnego zakresu ruchu szyjki macicy (ROM), działań promujących ruchy symetryczne, edukację rodzinną, programy ćwiczeń domowych i praktyki wspierające rozwój motoryzacji brutto.
Badana populacja i wielkość próby w badaniu Lee i in. (2015), wielkość efektu dla kąta pochylenia głowy obliczono jako 1,45. W oparciu o wielkość efektu, przy α = 0,05 i mocy 99%, wymagana wielkość próby określono na 19 uczestników na grupę. Z przewidywanym 15% wskaźnikiem rezygnacji całkowita wielkość próby ustalono na 42 niemowlęta.
Kryteria włączenia
- Zdiagnozowane wrodzone mięśniowe tortykollis (CMT)
- Niemowlęta poniżej 6 miesięcy
- Sklasyfikowane jako poziom 1 do 3 zgodnie z systemem klasyfikacji CMT
Kryteria wykluczenia
- Obecność okusty o oku
- Powikłania neurologiczne (np. Porażenie mózgowe)
- Wrodzone anomalie kręgosłupa szyjnego lub rdzenia kręgowego
- Zaburzenia wizualne lub słuchowe
Uczestnicy rekrutacji i randomizacji niemowlęta odniesione do diagnozy CMT zostaną przesiewane, a osoby spełnione kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału. Rodziny zostaną szczegółowo poinformowane i uzyskano pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy będą losowo przydzielani na dwie grupy (twarzą w twarz i tereerehabilitacja) przy użyciu prostej randomizacji wygenerowanej komputerowo (n = 21 na grupę).
Miary wyników
Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku i po 8-tygodniowym okresie interwencji:
- Pasywny zakres ruchu (ROM): zmierzony za pomocą goniometru
- Alberta Infant Scale (AIMS): Ocena rozwoju motorycznego brutto
- Kąt pochylenia głowicy: oceniany za pomocą znormalizowanego protokołu pomiaru fotograficznego
- Skala funkcji mięśni: aby ocenić status funkcjonalny mięśni szyi
- Przestrzeganie programu ćwiczeń domowych: oceniane za pomocą listy kontrolnej zgłoszonej przez rodziców
Dane analizy statystycznej zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Statystyka opisowa (średnia, odchylenie standardowe, częstotliwość, odsetek) zostaną przedstawione zarówno dla zmiennych kategorycznych, jak i ciągłych. Test Levene zostanie wykorzystany do oceny jednorodności wariancji. Do porównań między grupami test t niezależnych próbek zostanie wykorzystany do normalnie rozpowszechnionych danych; W przeciwnym razie zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Hipotezy badawcze H₀: Nie ma znaczącej różnicy między tereerehabilitacją a rehabilitacją twarzą w twarz u niemowląt z CMT pod względem ROM szyjki macicy, funkcji motorycznej brutto, funkcji mięśni i przylegania rodzicielskiego.
H₁: Istnieje znacząca różnica między tererehabilitacją a rehabilitacją twarzą w twarz u niemowląt z CMT pod względem ROM szyjki macicy, funkcji motorycznej brutto, funkcji mięśni i przylegania rodzicielskiego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GÖKÇEN EROL
- Numer telefonu: +90553-464-66-06
- E-mail: fgokcenalaca@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nilay ARMAN
- Numer telefonu: +90553-455-87-07
- E-mail: nilayarman@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
-
Kontakt:
- GÖKÇEN EROL
- Numer telefonu: +90553-464-66-06
- E-mail: fgokcenalaca@gmail.com
-
Kontakt:
- Nilay ARMAN
- Numer telefonu: +90553-455-87-07
- E-mail: nilayarman@iuc.edu.tr
-
Główny śledczy:
- GÖKÇEN EROL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta w wieku od 0 do 6 miesięcy
- Zdiagnozowane wrodzone mięśniowe tortykollis (CMT)
- Sklasyfikowane jako stopień stopnia 1 do 3 CMT na podstawie oceny klinicznej
Kryteria wykluczenia:
- Plagiocephaly
- Okołowe okręgi
- Komplikacje neurologiczne
- Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe kręgosłupa szyjnego
- Upoślecia wizualne
- Upoślecia słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tereerehabilitacja
Grupa tererehabilitacyjna otrzymuje ten sam ustrukturyzowany, oparty neurorozwojowo program rehabilitacyjny jako grupa twarzą w twarz. Jednak metoda dostaw internetowa wideokonferencja wideo (ZOOM) reprezentuje nowy sposób zastosowania tej specyficznej interwencji u niemowląt z wrodzoną mięśniową tortyką (CMT). Do tej pory ten program terapeutyczny nie został dostarczany przez telezdrowie dla tej populacji, a jej wykonalność, skuteczność i porównywalność z konwencjonalną metodą twarzą w twarz nie zostały jeszcze zbadane. Dlatego ramię to jest uważane za eksperymentalne, ponieważ obejmuje nową i wcześniej niesprawdzoną metodę dostarczania interwencji, mimo że zawartość terapeutyczna pozostaje taka sama. |
Program tereerehabilitacyjny zapewnia taką samą treść terapeutyczną jak grupa rehabilitacyjna twarzą w twarz, ale zostanie dostarczany zdalnie za pośrednictwem platformy wideokonferencji zoom. Program zostanie zastosowany do niemowląt w wieku 0-6 miesięcy z wrodzoną mięśniową torticollisem (CMT) i opiera się na zasadach leczenia neurorozwojowego (NDT), w tym:: Ćwiczenia pasywne ruchu (ROM) dla szyi Aktywne ćwiczenia ROM dla szyi i bagażnika Działania dotyczące rozwoju ruchu symetrycznego Sugestie modyfikacji środowiska Edukacja i wskazówki dla rodziców/opiekuna Sesje będą przeprowadzane za pośrednictwem połączeń wideo na żywo, dwa razy w tygodniu, 30 minut na sesję, przez 8 tygodni. Każda rodzina otrzyma również zindywidualizowany program ćwiczeń domowych, z jego częstotliwością i czasem przystosowanym do potrzeb niemowlęcia. |
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja twarzą w twarz
Grupa rehabilitacyjna twarzą w twarz otrzymuje ustrukturyzowany program leczenia neurorozwojowego, który jest już rutynowe zastosowanie kliniczne dla niemowląt z wrodzoną mięśniową tortyką (CMT). Reprezentuje obecną standardową metodę dostarczania tej interwencji w warunkach klinicznych. Ponieważ celem badania jest porównanie skuteczności nowatorskiego modelu dostarczania tereerehabilitacji przeciwko tej ustalonej, rutynowo stosowanej metodzie twarzą w twarz, ramię twarzą w twarz służy jako aktywny komparator. Ramię to stanowi podstawę oceny wyników eksperymentalnego podejścia do teleregalitacji. |
Program rehabilitacji twarzą w twarz zostanie dostarczony w środowisku klinicznym dla niemowląt w wieku 0-6 miesięcy z wrodzoną mięśniową torticollis (CMT). Opiera się na zasadach leczenia neurorozwojowego (NDT) i składa się z: Ćwiczenia pasywne ruchu (ROM) dla szyi Aktywne ćwiczenia ROM dla szyi i bagażnika Działania mające na celu promowanie rozwoju ruchu symetrycznego Sugestie dotyczące modyfikacji środowiska dla ustawienia domowego Edukacja i szkolenie rodziców/opiekuna Sesje będą przeprowadzane dwa razy w tygodniu, 30 minut na sesję, w ciągu 8 tygodni. Ponadto zindywidualizowany program ćwiczeń domowych zostanie przepisany dla każdego niemowlęcia na podstawie ich konkretnych potrzeb. Częstotliwość i czas trwania ćwiczeń domowych mogą się odpowiednio różnić. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasywny zakres ruchu szyjki macicy (zgięcie boczne i obrót)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po leczeniu) i 1-miesięczne obserwacje
|
Pasywny zakres ruchu (ROM) szyi, w szczególności zgięcie boczne i obrót, zostanie oceniony za pomocą goniometru artrodialnego. Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: Wyjściowe (przed interwencją) po interwencji (pod koniec 8 tygodni rehabilitacji) obserwacji (1 miesiąc po zakończeniu interwencji) Ten wynik ma na celu ocenę zmian mobilności szyjki macicy w odpowiedzi na programy rehabilitacyjne. |
Linia bazowa, tydzień 8 (po leczeniu) i 1-miesięczne obserwacje
|
|
Kąt pochylenia głowy (metoda fotografii)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po leczeniu) i 1-miesięczne obserwacje
|
Pochylenie głowy zostanie ocenione za pomocą metody fotografii Still, znormalizowanej procedury fotograficznej: Zdjęcie niemowlęcia jest zrobione w pozycji supina. Linia pozioma jest rysowana łącząca źrenice obu oczu (linia między-bielica). Druga linia jest rysowana łącząca procesy akromionów obu ramion. Ostry kąt między tymi dwiema liniami mierzy się w celu kwantyfikacji stopnia pochylenia głowy. Ta metoda pozwala na obiektywną i wiarygodną ocenę asymetrii postawy głowy u niemowląt z wrodzoną mięśniową tortykolisą (CMT). |
Linia bazowa, tydzień 8 (po leczeniu) i 1-miesięczne obserwacje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji mięśni (MFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po leczeniu) i 1-miesięczne obserwacje
|
Test funkcji mięśni (MFT) to narzędzie do oceny wizualnej używane do oceny reakcji niemowlęcia. Procedura jest wykonywana w następujący sposób: Niemowlę jest trzymane w pozycji pionowej, skierowaną do lustra. Niemowlę jest następnie powoli przenoszone w pozycję poziomą, w kierunku skróconego mięśnia mostkalokleidomastoidu (SCM). Ewaluator obserwuje reakcję prawidłową głowy i szyi, koncentrując się na zdolności niemowlęcia do wyrównania głowy w pionie w odpowiedzi na zmianę pozycji. Test jest oceniany w 6-punktowej skali (0-5) w oparciu o wyrównanie głowy w stosunku do osi pionowej. |
Linia bazowa, tydzień 8 (po leczeniu) i 1-miesięczne obserwacje
|
|
Alberta Infant Scale (AIMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po leczeniu) i 1-miesięczne obserwacje
|
Skala motoryczna Alberta (AEMS) zostanie wykorzystana do oceny rozwoju motorycznego u niemowląt. AEMS jest znormalizowanym narzędziem oceny obserwacyjnej zaprojektowanym w celu oceny wydajności motorycznej i monitorowania skuteczności wczesnych interwencji u niemowląt w wieku od 0 do 18 miesięcy. Test składa się z 58 pozycji i zarządzanie zajmuje około 10 minut. Spontaniczne ruchy niemowlęcia obserwuje się w czterech pozycjach: na wznak, podatnych, siedzących i stojących, bez żadnego kontaktu fizycznego. Każdy element, który z powodzeniem wykonuje niemowlę, jest oceniany jako 1 punkt. Całkowity wynik RAW jest następnie przekształcany w wynik percentyla na podstawie norm wiekowych. Ranga percentylowa odzwierciedla wydajność motoryczną niemowlęcia w porównaniu z rówieśnikami dopasowanymi do wieku. Według wykresu normatywnego: Percencje 5% lub niższe wskazują na rozwój atypowy. Percencje poniżej 10% sugerują, że niemowlę jest zagrożone opóźnieniem motorycznym. Wyniki są klasyfikowane jako normalne, podejrzane lub nienormalne. Cele wykazały silny VA |
Linia bazowa, tydzień 8 (po leczeniu) i 1-miesięczne obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
- Główny śledczy: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodriguez-Huguet M, Rodriguez-Almagro D, Rosety-Rodriguez MA, Vinolo-Gil MJ, Ayala-Martinez C, Gongora-Rodriguez J. Effectiveness of the Treatment of Physiotherapy in the Congenital Muscular Torticollis: A Systematic Review. Children (Basel). 2023 Dec 20;11(1):8. doi: 10.3390/children11010008.
- Sargent B, Coulter C, Cannoy J, Kaplan SL. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2024 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2024 Oct 1;36(4):370-421. doi: 10.1097/PEP.0000000000001114. Epub 2024 Oct 1.
- Castilla A, Gonzalez M, Kysh L, Sargent B. Informing the Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis Clinical Practice Guideline: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2023 Apr 1;35(2):190-200. doi: 10.1097/PEP.0000000000000993. Epub 2023 Jan 10.
- Kaplan SL, Coulter C, Sargent B. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2018 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the APTA Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2018 Oct;30(4):240-290. doi: 10.1097/PEP.0000000000000544.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GErol1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tereerehabilitacja
-
Biruni UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród noworodka | Opóźnienie silnika | Ryzykowne dzieckoTurcja (Türkiye)