- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06957522
Comparação da eficácia da reabilitação cara a face e tele -reabilitação em bebês com torcicolis musculares congênitos
Para quem é este estudo? Este estudo foi projetado para bebês com idades entre 0 e 6 meses que foram diagnosticados com torticolo muscular congênito (CMT). O CMT é uma condição observada no nascimento ou logo após, caracterizada pelo encurtamento do músculo esternocleidomastóide (SCM), levando à cabeça do bebê se inclinar para um lado e girar para o lado oposto. Afeta meninos e meninas e pode resultar em movimento limitado do pescoço, postura anormal, assimetria facial e atrasos potenciais no desenvolvimento se não for tratada.
Qual é o objetivo deste estudo? O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois métodos de fisioterapia diferentes, reabilitação e telerébilitação no tratamento de bebês com CMT. Além de avaliar os resultados desses dois métodos de terapia, esta pesquisa também visa fornecer às famílias informações confiáveis e acessíveis por meio de uma plataforma educacional baseada na Web.
Por que este estudo é importante? O diagnóstico e intervenção precoces são cruciais para a recuperação ideal em bebês com CMT. Estudos mostram que os bebês que iniciam a terapia aos um mês de idade têm até 98% de chance de recuperação total. No entanto, se o diagnóstico e o tratamento forem atrasados, o processo de recuperação pode levar mais tempo e pode ser menos eficaz. Este estudo ajudará a determinar se as sessões on-line (telerehabilitação) podem ser tão eficazes quanto a terapia tradicional presencial, oferecendo uma opção de tratamento flexível e acessível para as famílias.
Quais são os benefícios de participar?
- Acesso a um programa de reabilitação estruturado e baseado em evidências para o seu filho
- Orientação de fisioterapeutas pediátricas treinadas
- Maior conscientização e conhecimento sobre o CMT através de uma plataforma de educação familiar baseada na Web
- Contribuição para pesquisas que podem beneficiar outras crianças e famílias no futuro
- Avaliação do progresso do seu bebê através de avaliações profissionais
O que o programa de terapia envolverá?
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo presencial ou de telerehabilitação. Ambos os grupos seguirão o mesmo programa de terapia, com foco em:
- Crescendo movimentos passivos e ativos no pescoço
- Promoção do movimento simétrico da cabeça e do corpo
- Fornecendo recomendações para ajustes ambientais
- Educar os pais ou cuidadores em exercícios e cuidados em casa
Estrutura do programa:
- Grupo presencial: as sessões de terapia serão realizadas em um ambiente clínico, duas vezes por semana durante 30 minutos cada sessão, durante um período de 8 semanas.
- Grupo de Telerehabilitação: As sessões de terapia serão realizadas via zoom, com a mesma frequência, duração e conteúdo que as sessões presenciais.
Como os resultados serão medidos?
Os bebês serão avaliados antes e depois do período de terapia de 8 semanas para:
- Arma de movimento passiva cervical (rotação e flexão lateral)
- Função do motor bruto
- Função muscular A adesão parental ao programa em casa também será avaliada por meio de um questionário. Um acompanhamento será realizado um mês após o término da terapia.
Como posso participar? Se o seu bebê tiver de 0 a 6 meses e foi diagnosticado com CMT, você pode ser elegível para participar. Você precisará de acesso a um dispositivo com internet para sessões de telerehabilitação, se atribuídas a esse grupo. A participação é voluntária e gratuita. As famílias receberão instruções detalhadas e apoio contínuo ao longo do programa.
Recursos adicionais:
Como parte deste estudo, uma plataforma educacional baseada na Web será disponibilizada para todas as famílias participantes. Esta plataforma incluirá:
- Explicações claras sobre CMT
- Vídeos de instrução e guias de exercícios em casa
- Dicas para cuidados diários e posicionamento
- Perguntas frequentes (FAQ) para os pais Por que essa pesquisa é única? Este é um dos primeiros estudos a comparar cientificamente a reabilitação on-line e face a face para bebês de CMT, além de fornecer um recurso on-line confiável para as famílias. O objetivo é ajudar a desenvolver modelos alternativos de cuidados flexíveis que atendam às diversas necessidades de famílias e bebês.
Informações de contato:
Se você estiver interessado em participar ou deseja mais informações, entre em contato com nossa equipe de pesquisa em:
[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606] Estamos comprometidos em apoiar a saúde e o desenvolvimento de seu filho. Obrigado por considerar fazer parte deste importante estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo foi desenvolvido como um ensaio clínico prospectivo e randomizado controlado para comparar a eficácia dos programas presenciais e de telerehabilitação em bebês diagnosticados com torticolo muscular congênito (CMT) entre 0-6 meses de idade. Ambos os grupos receberão um protocolo de intervenção idêntico, composto por duas sessões por semana, 30 minutos cada, em um total de 8 semanas.
O conteúdo da intervenção inclui exercícios para aumentar a amplitude de movimento cervical ativa (ROM), atividades que promovem movimentos simétricos, educação familiar, programas de exercícios em casa e práticas para apoiar o desenvolvimento motor bruto.
População de estudos e tamanho da amostra em um estudo de Lee et al. (2015), o tamanho do efeito para o ângulo de inclinação da cabeça foi calculado como 1,45. Com base nesse tamanho de efeito, com α = 0,05 e uma potência de 99%, o tamanho da amostra necessário foi determinado em 19 participantes por grupo. Com uma taxa de desistência prevista de 15%, o tamanho total da amostra foi fixado em 42 bebês.
Critérios de inclusão
- Diagnosticado com torticolo muscular congênito (CMT)
- Bebês com menos de 6 meses de idade
- Classificado como nível 1 a 3 de acordo com o sistema de classificação CMT
Critérios de exclusão
- Presença de torcicollis oculares
- Complicações neurológicas (por exemplo, paralisia cerebral)
- Anomalias congênitas da coluna cervical ou medula espinhal
- Deficiências visuais ou auditivas
Os bebês de recrutamento e randomização dos participantes referidos com um diagnóstico de CMT serão rastreados, e aqueles que atendem aos critérios de inclusão serão convidados a participar. As famílias serão informadas em detalhes e o consentimento informado por escrito será obtido. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos (face a face e telerehabilitação) usando randomização simples gerada por computador (n = 21 por grupo).
Medidas de resultado
Todos os resultados serão avaliados na linha de base e após o período de intervenção de 8 semanas:
- Arma de movimento cervical passiva (ROM): medido usando um goniômetro
- Escala Motor Infantil de Alberta (Objetivos): Avaliar o Desenvolvimento Motor bruto
- Ângulo de inclinação da cabeça: avaliado usando um protocolo de medição fotográfica padronizado
- Escala de função muscular: para avaliar o status funcional dos músculos do pescoço
- Programa de Aderência ao Exercício em Casa: Avaliado por meio de uma lista de verificação relatada pelos pais
Os dados de análise estatística serão analisados usando o SPSS versão 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Estatísticas descritivas (média, desvio padrão, frequência, porcentagem) serão apresentadas para variáveis categóricas e contínuas. O teste de Levene será usado para avaliar a homogeneidade de variações. Para comparações entre grupos, o teste t de amostras independentes será usado para dados normalmente distribuídos; Caso contrário, o teste U de Mann-Whitney será aplicado. Um valor p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Hipóteses de pesquisa H₀: Não há diferença significativa entre telereabilitação e reabilitação presencial em bebês com CMT em termos de ROM cervical, função motora bruta, função muscular e adesão dos pais.
H₁: Existe uma diferença significativa entre tele-reabilitação e reabilitação presencial em bebês com CMT em termos de ROM cervical, função motora bruta, função muscular e adesão parental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GÖKÇEN EROL
- Número de telefone: +90553-464-66-06
- E-mail: fgokcenalaca@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nilay ARMAN
- Número de telefone: +90553-455-87-07
- E-mail: nilayarman@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
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Contato:
- GÖKÇEN EROL
- Número de telefone: +90553-464-66-06
- E-mail: fgokcenalaca@gmail.com
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Contato:
- Nilay ARMAN
- Número de telefone: +90553-455-87-07
- E-mail: nilayarman@iuc.edu.tr
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Investigador principal:
- GÖKÇEN EROL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês de 0 a 6 meses
- Diagnosticado com torticolo muscular congênito (CMT)
- Classificado como gravidade de grau 1 a 3 CMT com base na avaliação clínica
Critérios de exclusão:
- Plagiocefalia
- Torticollis ocular
- Complicações neurológicas
- Distúrbios musculoesqueléticos da coluna cervical
- Deficiências visuais
- Deficiências auditivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telerehabilitação
O grupo de telerehabilitação recebe o mesmo programa estruturado de reabilitação baseado em neurodesenvolvimento que o grupo presencial. No entanto, o método de entrega-videoconferência on-line (zoom)-representa um novo modo de aplicação para essa intervenção específica em bebês com torcicollis musculares congênitos (CMT). Até o momento, este programa terapêutico não foi entregue através da telessaúde para essa população, e sua viabilidade, eficácia e comparabilidade ao método presencial convencional ainda não foram estudados. Portanto, esse braço é considerado experimental, pois envolve um método novo e anteriormente não testado de entrega de intervenção, mesmo que o conteúdo terapêutico permaneça o mesmo. |
O Programa de Telerehabilitação fornece o mesmo conteúdo terapêutico que o grupo de reabilitação presencial, mas será entregue remotamente através da plataforma de videoconferência do Zoom. O programa será aplicado a bebês com idades entre 0 e 6 meses com Torticollis Muscular Congênito (CMT) e baseia-se nos princípios de tratamento neurodesenvolvimento (NDT), incluindo: Exercícios de amplitude de movimento passivos (ROM) para o pescoço Exercícios ativos da ROM para o pescoço e tronco Atividades para desenvolvimento de movimento simétrico Sugestões de modificação ambiental Educação e orientação para pais/cuidadores As sessões serão realizadas por meio de videochamadas ao vivo, duas vezes por semana, 30 minutos por sessão, por 8 semanas. Cada família também receberá um programa individualizado de exercícios em casa, com sua frequência e duração adaptada às necessidades do bebê. |
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Comparador Ativo: Reabilitação cara a cara
O grupo de reabilitação presencial recebe um programa estruturado de tratamento neurodesenvolvimento que já está em uso clínico de rotina para bebês com torticolo muscular congênito (CMT). Representa o método padrão atual de fornecer essa intervenção em ambientes clínicos. Como o objetivo do estudo é comparar a eficácia de um novo modelo de entrega de telerehabilitação em relação a esse método estabelecido e rotineiramente usado, o braço presencial serve como comparador ativo. Este braço fornece uma linha de base para avaliar os resultados da abordagem experimental de telereabilitação. |
O programa de reabilitação presencial será entregue em um ambiente clínico para bebês de 0 a 6 meses com Torticollis musculares congênitos (CMT). É baseado nos princípios do tratamento neurodesenvolvimento (NDT) e consiste em: Exercícios de amplitude de movimento passivos (ROM) para o pescoço Exercícios ativos da ROM para o pescoço e tronco Atividades para promover o desenvolvimento do movimento simétrico Sugestões de modificação ambiental para o ambiente doméstico Educação e treinamento para pais/cuidadores As sessões serão realizadas duas vezes por semana, 30 minutos por sessão, em um total de 8 semanas. Além disso, um programa de exercícios em casa individualizado será prescrito para cada criança com base em suas necessidades específicas. A frequência e a duração dos exercícios domésticos podem variar de acordo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento passivo cervical (flexão lateral e rotação)
Prazo: Linha de base, semana 8 (pós-tratamento) e acompanhamento de 1 mês
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A amplitude de movimento passiva (ROM) do pescoço, especificamente a flexão e a rotação lateral, será avaliada usando um goniômetro artrodial. As medições serão realizadas em três momentos: A linha de base (pré-intervenção) pós-intervenção (no final de 8 semanas de reabilitação) acompanhamento (1 mês após o final da intervenção). Esse resultado visa avaliar mudanças na mobilidade cervical em resposta aos programas de reabilitação. |
Linha de base, semana 8 (pós-tratamento) e acompanhamento de 1 mês
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Ângulo de inclinação da cabeça (método de fotografia ainda)
Prazo: Linha de base, semana 8 (pós-tratamento) e acompanhamento de 1 mês
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A inclinação da cabeça será avaliada usando o método de fotografia ainda, um procedimento fotográfico padronizado: Uma fotografia do bebê é tirada em uma posição de Supin. Uma linha horizontal é desenhada conectando as pupilas de ambos os olhos (linha interpupilar). Uma segunda linha é desenhada conectando os processos de acrômio de ambos os ombros. O ângulo agudo entre essas duas linhas é medido para quantificar o grau de inclinação da cabeça. Este método permite uma avaliação objetiva e confiável da assimetria da postura da cabeça em bebês com torticolo muscular congênito (CMT). |
Linha de base, semana 8 (pós-tratamento) e acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função muscular (MFT)
Prazo: Linha de base, semana 8 (pós-tratamento) e acompanhamento de 1 mês
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O teste de função muscular (MFT) é uma ferramenta de avaliação visual usada para avaliar a resposta da cabeça-direita do bebê. O procedimento é realizado da seguinte forma: A criança é mantida em uma posição vertical, de frente para um espelho. O bebê é então movido lentamente para uma posição horizontal, em direção ao lado do músculo esternocleidomastóide (SCM) encurtado. O avaliador observa a reação de correção da cabeça e do pescoço, concentrando -se na capacidade do bebê de alinhar a cabeça verticalmente em resposta à mudança posicional. O teste é pontuado em uma escala de 6 pontos (0-5) com base no alinhamento da cabeça em relação ao eixo vertical. |
Linha de base, semana 8 (pós-tratamento) e acompanhamento de 1 mês
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Escala Motor Infantil de Alberta (AIMS)
Prazo: Linha de base, semana 8 (pós-tratamento) e acompanhamento de 1 mês
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A Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS) será usada para avaliar o desenvolvimento motor bruto em bebês. O AIMS é uma ferramenta de avaliação observacional padronizada projetada para avaliar o desempenho motor e monitorar a eficácia de intervenções precoces em bebês com idades entre 0 e 18 meses. O teste consiste em 58 itens e leva aproximadamente 10 minutos para administrar. Os movimentos espontâneos da criança são observados em quatro posições: supina, propensa, sentada e em pé, sem nenhum contato físico. Cada item que o bebê executa com sucesso é pontuado como 1 ponto. A pontuação bruta total é então convertida em uma pontuação percentual com base nas normas etárias. A classificação percentual reflete o desempenho motor da criança em comparação com os pares pareados por idade. De acordo com o gráfico normativo: Percentis de 5% ou menos indicam desenvolvimento atípico. Percentis abaixo de 10% sugerem que o bebê está em risco de atraso no motor. As pontuações são categorizadas como normais, suspeitas ou anormais. Os objetivos demonstraram VA forte |
Linha de base, semana 8 (pós-tratamento) e acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
- Investigador principal: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodriguez-Huguet M, Rodriguez-Almagro D, Rosety-Rodriguez MA, Vinolo-Gil MJ, Ayala-Martinez C, Gongora-Rodriguez J. Effectiveness of the Treatment of Physiotherapy in the Congenital Muscular Torticollis: A Systematic Review. Children (Basel). 2023 Dec 20;11(1):8. doi: 10.3390/children11010008.
- Sargent B, Coulter C, Cannoy J, Kaplan SL. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2024 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2024 Oct 1;36(4):370-421. doi: 10.1097/PEP.0000000000001114. Epub 2024 Oct 1.
- Castilla A, Gonzalez M, Kysh L, Sargent B. Informing the Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis Clinical Practice Guideline: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2023 Apr 1;35(2):190-200. doi: 10.1097/PEP.0000000000000993. Epub 2023 Jan 10.
- Kaplan SL, Coulter C, Sargent B. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2018 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the APTA Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2018 Oct;30(4):240-290. doi: 10.1097/PEP.0000000000000544.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GErol1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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