Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten hos ansikte mot ansikte rehabilitering och telerehabilitering hos spädbarn med medfödd muskel torticollis

25 april 2025 uppdaterad av: Gökçen Erol, Istanbul University - Cerrahpasa

Vem är den här studien för? Denna studie är utformad för spädbarn i åldern 0-6 månader som har diagnostiserats med medfödd muskel torticollis (CMT). CMT är ett tillstånd som observerats vid födseln eller kort efter, kännetecknad av förkortningen av sternocleidomastoid -muskeln, vilket leder till att barnets huvud lutar till ena sidan och roterar till motsatt sida. Det påverkar både pojkar och flickor och kan resultera i begränsad nackrörelse, onormal hållning, ansiktsasymmetri och potentiella utvecklingsförseningar om de inte behandlas.

Vad är syftet med denna studie? Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos två olika fysioterapimetoder-ansikte-till-ansikte rehabilitering och telerehabilitering-in behandling av spädbarn med CMT. Förutom att utvärdera resultaten av dessa två terapimetoder, syftar denna forskning också till att ge familjer tillförlitlig, tillgänglig information genom en webbaserad utbildningsplattform.

Varför är denna studie viktig? Tidig diagnos och intervention är avgörande för optimal återhämtning hos spädbarn med CMT. Studier visar att spädbarn som börjar terapi vid en månads ålder har upp till 98% chans för full återhämtning. Men om diagnos och behandling försenas kan återhämtningsprocessen ta längre tid och kan vara mindre effektiv. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om online (telerehabilitering) sessioner kan vara lika effektiva som traditionell ansikte-till-ansikte-terapi, vilket erbjuder ett flexibelt och tillgängligt behandlingsalternativ för familjer.

Vilka är fördelarna med att delta?

  • Tillgång till ett strukturerat, evidensbaserat rehabiliteringsprogram för ditt barn
  • Vägledning från utbildade pediatriska fysioterapeuter
  • Ökad medvetenhet och kunskap om CMT genom en webbaserad familjeutbildningsplattform
  • Bidrag till forskning som kan gynna andra barn och familjer i framtiden
  • Utvärdering av ditt barns framsteg genom professionella bedömningar

Vad kommer terapiprogrammet att involvera?

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen en ansikte-till-ansikte eller telerehabiliteringsgrupp. Båda grupperna kommer att följa samma terapiprogram med fokus på:

  • Ökande passiva och aktiva nackrörelser
  • Främja symmetriska huvud- och kroppsrörelser
  • Tillhandahålla rekommendationer för miljöjusteringar
  • Utbilda föräldrar eller vårdgivare om hembaserade övningar och vård

Programstruktur:

  • Gruppen ansikte mot ansikte: Terapisessioner kommer att genomföras i en klinik, två gånger i veckan i 30 minuter varje session, under en period av 8 veckor.
  • Telerehabilitation Group: Terapisessioner kommer att genomföras via zoom, med samma frekvens, varaktighet och innehåll som ansikte-till-ansikte-sessioner.

Hur kommer resultaten att mätas?

Spädbarn kommer att utvärderas före och efter 8-veckors terapiperioden för:

  • Passivt rörelseområde (rotation och lateral flexion)
  • Bruttotillverkning
  • Muskelfunktionsföräldrakraft till hemprogrammet kommer också att utvärderas genom ett frågeformulär. En uppföljning kommer att genomföras en månad efter att terapin är slut.

Hur kan jag delta? Om ditt spädbarn är i åldern 0-6 månader och har diagnostiserats med CMT kan du vara berättigad att delta. Du behöver åtkomst till en enhet med Internet för Telerehabilitation Sessions, om den tilldelas den gruppen. Deltagande är frivilligt och gratis. Familjer kommer att få detaljerade instruktioner och pågående stöd under hela programmet.

Ytterligare resurser:

Som en del av denna studie kommer en webbaserad pedagogisk plattform att göras tillgänglig för alla deltagande familjer. Denna plattform kommer att inkludera:

  • Tydliga förklaringar om CMT
  • Instruktionsvideor och hemövningsguider
  • Tips för daglig vård och positionering
  • Vanliga frågor (FAQ) för föräldrar Varför är denna forskning unik? Detta är en av de första studierna som vetenskapligt jämför ansikte mot ansikte och online-rehabilitering för CMT-spädbarn, samtidigt som de ger en pålitlig online-resurs för familjer. Det syftar till att utveckla alternativa, flexibla vårdmodeller som uppfyller de olika behoven hos familjer och spädbarn.

Kontaktinformation:

Om du är intresserad av att delta eller vill ha mer information, vänligen kontakta vårt forskarteam på:

[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606] Vi är engagerade i att stödja ditt barns hälsa och utveckling. Tack för att du överväger att vara en del av denna viktiga studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten hos ansikte mot ansikte och telerehabiliteringsprogram hos spädbarn som diagnostiserats med medfödd muskel torticollis (CMT) mellan 0-6 månaders ålder. Båda grupperna kommer att få ett identiskt interventionsprotokoll, bestående av två sessioner per vecka, 30 minuter vardera, över totalt 8 veckor.

Interventionsinnehållet inkluderar övningar för att öka aktivt rörelseområde (ROM), aktiviteter som främjar symmetriska rörelser, familjeutbildning, hemövningsprogram och praxis för att stödja bruttomotorutvecklingen.

Studiepopulation och provstorlek i en studie av Lee et al. (2015) beräknades effektstorleken för huvudlutningsvinkel som 1,45. Baserat på denna effektstorlek, med α = 0,05 och en effekt på 99%, bestämdes den erforderliga provstorleken till 19 deltagare per grupp. Med en förväntad 15% avfallshastighet sattes den totala provstorleken till 42 spädbarn.

Inkluderingskriterier

  • Diagnostiserad med medfödd muskel torticollis (CMT)
  • Spädbarn under 6 månaders ålder
  • Klassificerad som nivå 1 till 3 enligt CMT -klassificeringssystemet

Uteslutningskriterier

  • Närvaro av okulär torticollis
  • Neurologiska komplikationer (t.ex. cerebral pares)
  • Medfödda avvikelser i livmoderhalsen eller ryggmärgen
  • Visuella eller hörselskador

Deltagarnas rekryterings- och randomiseringsbarn som hänvisas till en diagnos av CMT kommer att screenas, och de som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att bjudas in att delta. Familjer kommer att informeras i detalj och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i två grupper (ansikte mot ansikte och telerehabilitering) med hjälp av datorgenererad enkel randomisering (n = 21 per grupp).

Utfallsmått

Alla resultat kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 8-veckors interventionsperiod:

  • Passivt rörelseområde (ROM): Mätt med en goniometer
  • Alberta Infant Motor Scale (AIMS): För att utvärdera bruttomotorutvecklingen
  • Huvud Tiltvinkel: Bedömd med hjälp av ett standardiserat fotografiskt mätprotokoll
  • Muskelfunktionsskala: För att bedöma nackmusklernas funktionella status
  • Följande till hemövningsprogram: Utvärderat genom en förälderrapporterad checklista

Statistiska analysdata kommer att analyseras med SPSS version 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, frekvens, procent) kommer att presenteras för både kategoriska och kontinuerliga variabler. Levene -testet kommer att användas för att bedöma variansens homogenitet. För jämförelser mellan grupper kommer oberoende-prov-t-test att användas för normalt distribuerade data; Annars kommer Mann-Whitney U-testet att tillämpas. Ett p-värde <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Forskningshypoteser H₀: Det finns ingen signifikant skillnad mellan telerehabilitering och ansikte-till-ansikte-rehabilitering hos spädbarn med CMT när det gäller cervikal ROM, brutto motorisk funktion, muskelfunktion och föräldra vidhäftning.

H₁: Det finns en signifikant skillnad mellan telerehabilitering och ansikte-till-ansikte-rehabilitering hos spädbarn med CMT när det gäller cervikal ROM, brutto motorisk funktion, muskelfunktion och föräldra vidhäftning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GÖKÇEN EROL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Spädbarn i åldern 0 till 6 månader
  • Diagnostiserad med medfödd muskel torticollis (CMT)
  • Klassificerad som grad 1 till 3 cmt svårighetsgrad baserat på klinisk bedömning

Uteslutningskriterier:

  • Plagiocephaly
  • Okulär torticollis
  • Neurologiska komplikationer
  • Muskuloskeletala störningar i livmoderhalsen
  • Synskador
  • Hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telerehabilitering

Telerehabilitation Group får samma strukturerade, neuroutvecklingsbaserade rehabiliteringsprogram som ansikte-till-ansikte-gruppen. Emellertid representerar leveransmetod-mia-videokonferensen (Zoom)-ett nytt tillämpningsmetod för detta specifika ingripande hos spädbarn med medfödd muskel torticollis (CMT).

Hittills har detta terapeutiska program inte levererats genom telehälsa för denna befolkning, och dess genomförbarhet, effektivitet och jämförbarhet med den konventionella metoden ansikte mot ansikte har ännu inte studerats. Därför anses denna arm experimentell eftersom den involverar en ny och tidigare otestad metod för interventionsleverans, även om det terapeutiska innehållet förblir detsamma.
Övrig: telerehabilitering

Telerehabilitation-programmet ger samma terapeutiska innehåll som rehabiliteringsgruppen ansikte mot ansikte men kommer att levereras på distans via Zoom-videokonferensplattformen. Programmet kommer att tillämpas på spädbarn i åldern 0-6 månader med medfödd muskel torticollis (CMT) och är baserad på NeuroDevelopmental Treatment (NDT) principer, inklusive:

Passiva rörelseutbud (ROM) för nacken

Aktiva romövningar för nacken och bagageutrymmet

Aktiviteter för symmetrisk rörelseutveckling

Förslag till miljömodifiering

Förälder/vårdgivare utbildning och vägledning

Sessioner kommer att genomföras via live -videosamtal, två gånger per vecka, 30 minuter per session, i 8 veckor.

Varje familj kommer också att få ett individualiserat hemövningsprogram, med sin frekvens och varaktighet anpassad till spädbarnets behov.
Aktiv komparator: Ansikte mot ansikte rehabilitering

Rehabiliteringsgruppen ansikte mot ansikte får ett strukturerat, neuroutvecklingsprogram som redan är i rutinmässig klinisk användning för spädbarn med medfödd muskulös torticollis (CMT). Det representerar den aktuella standardmetoden för att leverera denna intervention i kliniska miljöer.

Eftersom målet med studien är att jämföra effektiviteten i en ny leveransmodell för telerehabilitering mot denna etablerade, rutinmässigt använda ansikte-till-ansikte-metod, fungerar ansiktet-till-ansiktsarmen som den aktiva komparatorn. Denna arm ger en baslinje för att utvärdera resultaten av den experimentella telerehabiliteringsmetoden.
Övrig: ansikte mot ansikte rehabilitering

Rehabiliteringsprogrammet ansikte mot ansikte kommer att levereras i en klinisk miljö till spädbarn i åldern 0-6 månader med medfödd muskel torticollis (CMT). Det är baserat på NEURODEVELUTAL BESKRIVNING (NDT) principer och består av:

Passiva rörelseutbud (ROM) för nacken

Aktiva romövningar för nacken och bagageutrymmet

Aktiviteter för att främja utvecklingen av symmetrisk rörelse

Förslag till miljömodifiering för heminställningen

Förälder/vårdgivare utbildning och utbildning

Sessioner kommer att genomföras två gånger per vecka, 30 minuter per session, över totalt 8 veckor.

Dessutom kommer ett individualiserat hemövningsprogram att förskrivas för varje spädbarn baserat på deras specifika behov. Frekvens och varaktighet för hemövningarna kan variera i enlighet därmed.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passivt rörelseområde (lateral flexion och rotation)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (efter behandling) och 1 månads uppföljning

Passivt rörelseområde (ROM) i nacken, specifikt lateral flexion och rotation, kommer att bedömas med hjälp av en artrodial goniometer. Mätningar kommer att vidtas vid tre tidpunkter:

Baslinjen (före intervention) efter intervention (i slutet av 8 veckors rehabilitering) uppföljning (1 månad efter slutet av interventionen) syftar detta resultat till att utvärdera förändringar i livmoderhalscervilitet som svar på rehabiliteringsprogrammen.
Baslinje, vecka 8 (efter behandling) och 1 månads uppföljning
HEAD TILT VINKEL (Still Photography Method)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (efter behandling) och 1 månads uppföljning

Head Tilt kommer att utvärderas med hjälp av stillfotograferingsmetoden, en standardiserad fotografisk procedur:

Ett fotografi av spädbarnet tas i en supin position. En horisontell linje dras förbinder eleverna i båda ögonen (inter-pupillär linje).

En andra rad dras som förbinder Acromion -processerna för båda axlarna. Den akuta vinkeln mellan dessa två linjer mäts för att kvantifiera graden av lutning.

Denna metod möjliggör en objektiv och tillförlitlig utvärdering av asymmetri för huvudposition hos spädbarn med medfödd muskel torticollis (CMT).
Baslinje, vecka 8 (efter behandling) och 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelfunktionstest (MFT)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (efter behandling) och 1 månads uppföljning

Muskelfunktionstestet (MFT) är ett visuellt utvärderingsverktyg som används för att utvärdera spädbarns huvudrättsvar. Förfarandet utförs enligt följande:

Spädbarnet hålls i en vertikal position, mot en spegel.

Spädbarnet flyttas sedan långsamt in i ett horisontellt läge, mot sidan av den förkortade sternocleidomastoid -muskeln (SCM).

Utvärderaren observerar huvud- och nackens högerreaktion, med fokus på spädbarnets förmåga att anpassa huvudet vertikalt som svar på positionsförändringen.

Testet görs på en 6-punkts skala (0-5) baserat på inriktningen av huvudet relativt den vertikala axeln.
Baslinje, vecka 8 (efter behandling) och 1 månads uppföljning
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (efter behandling) och 1 månads uppföljning

Alberta Infant Motor Scale (AIMS) kommer att användas för att bedöma grov motorutveckling hos spädbarn. AIMS är ett standardiserat observationsbedömningsverktyg som är utformat för att utvärdera motorprestanda och övervaka effektiviteten hos tidiga interventioner hos spädbarn i åldern 0 till 18 månader.

Testet består av 58 artiklar och tar cirka 10 minuter att administrera. Spädbarns spontana rörelser observeras i fyra positioner: rygg, benägna, sittande och stående, utan fysisk kontakt.

Varje artikel som spädbarnet framgångsrikt utför görs som 1 poäng. Den totala RAW -poängen omvandlas sedan till en percentilpoäng baserad på åldersnormer. Den percentiliska rang återspeglar spädbarns motoriska prestanda jämfört med åldersmatchade kamrater.

Enligt det normativa diagrammet:

Percentiler av 5% eller lägre indikerar atypisk utveckling.

Percentiler under 10% tyder på att spädbarnet är i riskzonen för motorisk fördröjning.

Poäng kategoriseras som normalt, misstänkta eller onormala.

Målen har visat starka VA
Baslinje, vecka 8 (efter behandling) och 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Utredare

  • Studierektor: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Huvudutredare: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GErol1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera