Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van face -to -face -revalidatie en telerehabilitatie bij zuigelingen met aangeboren spiertorticollis

25 april 2025 bijgewerkt door: Gökçen Erol, Istanbul University - Cerrahpasa

Voor wie is deze studie? Deze studie is ontworpen voor zuigelingen van 0-6 maanden bij wie de diagnose aangeboren spiertorticollis (CMT) is vastgesteld. CMT is een aandoening waargenomen bij de geboorte of kort daarna, gekenmerkt door de verkorting van de sternocleidomastoid (SCM) spier, wat leidt tot het hoofd van de baby die naar één kant kantelt en naar de andere kant draait. Het beïnvloedt zowel jongens als meisjes en kan leiden tot beperkte nekbewegingen, abnormale houding, gezichtsasymmetrie en potentiële ontwikkelingsvertragingen als ze onbehandeld blijven.

Wat is het doel van deze studie? Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee verschillende fysiotherapiemethoden-tot-gezicht revalidatie en telerehabilitatie te vergelijken met het behandelen van baby's met CMT. Naast het evalueren van de resultaten van deze twee therapiemethoden, is dit onderzoek ook bedoeld om gezinnen betrouwbare, toegankelijke informatie te bieden via een webgebaseerd educatief platform.

Waarom is deze studie belangrijk? Vroege diagnose en interventie zijn cruciaal voor optimaal herstel bij zuigelingen met CMT. Studies tonen aan dat baby's die met een maand oud beginnen met een maand van 98% kans op volledig herstel hebben. Als de diagnose en behandeling echter worden vertraagd, kan het herstelproces langer duren en kan het minder effectief zijn. Deze studie zal helpen bepalen of online (Telerehabilitation) sessies net zo effectief kunnen zijn als traditionele face-to-face therapie en een flexibele en toegankelijke behandelingsoptie voor gezinnen bieden.

Wat zijn de voordelen van deelname?

  • Toegang tot een gestructureerd, evidence-based revalidatieprogramma voor uw kind
  • Begeleiding van getrainde pediatrische fysiotherapeuten
  • Verhoogd bewustzijn en kennis over CMT via een webgebaseerd platform voor gezinseducatie
  • Bijdrage aan onderzoek dat in de toekomst andere kinderen en gezinnen ten goede kan komen
  • Evaluatie van de voortgang van uw baby door professionele beoordelingen

Wat gaat het therapieprogramma in?

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een face-to-face of telerehabilitatiegroep. Beide groepen volgen hetzelfde therapieprogramma, gericht op:

  • Het verhogen van passieve en actieve nekbewegingen
  • Bevordering van symmetrische hoofd- en lichaamsbeweging
  • Aanbevelingen geven voor aanpassingen van het milieu
  • Ouders of verzorgers opleiden over thuisgebaseerde oefeningen en zorg

Programmastructuur:

  • Face-to-Face Group: Therapiesessies worden uitgevoerd in een kliniekomgeving, twee keer per week gedurende 30 minuten elke sessie, gedurende een periode van 8 weken.
  • Telerehabilitatiegroep: therapiesessies worden uitgevoerd via zoom, met dezelfde frequentie, duur en inhoud als de face-to-face sessies.

Hoe worden de resultaten gemeten?

Zuigelingen worden voor en na de therapieperiode van 8 weken beoordeeld voor:

  • Passief cervicale bewegingsbereik (rotatie en laterale flexie)
  • Grove motorfunctie
  • Spierfunctie Ouderlijke therapietrouw van het thuisprogramma zal ook worden geëvalueerd via een vragenlijst. Een follow-up zal worden uitgevoerd een maand nadat de therapie is afgelopen.

Hoe kan ik deelnemen? Als uw baby 0-6 maanden oud is en de diagnose CMT heeft gekregen, komt u mogelijk in aanmerking om deel te nemen. U hebt toegang nodig tot een apparaat met internet voor telerehabilitatiesessies, indien toegewezen aan die groep. Deelname is vrijwillig en gratis. Gezinnen ontvangen gedetailleerde instructies en voortdurende ondersteuning gedurende het programma.

Aanvullende bronnen:

Als onderdeel van deze studie zal een webgebaseerd educatief platform beschikbaar worden gesteld aan alle deelnemende families. Dit platform zal zijn:

  • Duidelijke verklaringen over CMT
  • Instructievideo's en home trainingsgidsen
  • Tips voor dagelijkse zorg en positionering
  • Veelgestelde vragen (FAQ) voor ouders Waarom is dit onderzoek uniek? Dit is een van de eerste studies die wetenschappelijk face-to-face en online revalidatie voor CMT-baby's wetenschappelijk vergelijken, terwijl ze ook een betrouwbare online bron voor gezinnen biedt. Het is bedoeld om te helpen bij het ontwikkelen van alternatieve, flexibele zorgmodellen die voldoen aan de diverse behoeften van gezinnen en baby's.

Contactgegevens:

Als u geïnteresseerd bent in deelname of meer informatie wilt, neem dan contact op met ons onderzoeksteam op:

[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606] We zijn toegewijd aan het ondersteunen van de gezondheid en ontwikkeling van uw kind. Bedankt dat je hebt overwogen deel uit te maken van deze belangrijke studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit van face-to-face en telerehabilitatieprogramma's te vergelijken bij zuigelingen gediagnosticeerd met aangeboren spiertorticollis (CMT) tussen de leeftijd van 0-6 maanden. Beide groepen ontvangen een identiek interventieprotocol, bestaande uit twee sessies per week, elk 30 minuten, meer dan 8 weken.

De interventie -inhoud omvat oefeningen om het actieve cervicale bewegingsbereik (ROM) te vergroten, activiteiten die symmetrische bewegingen, gezinseducatie, huisoefeningsprogramma's en praktijken bevorderen ter ondersteuning van de grove motorontwikkeling.

Studiepopulatie en steekproefomvang in een onderzoek door Lee et al. (2015) werd de effectgrootte voor de kant -kantelhoek berekend als 1,45. Op basis van deze effectgrootte, met α = 0,05 en een vermogen van 99%, werd de vereiste steekproefgrootte vastgesteld als 19 deelnemers per groep. Met een verwachte uitval van 15% werd de totale steekproefgrootte ingesteld op 42 zuigelingen.

Inclusiecriteria

  • Gediagnosticeerd met aangeboren spiertorticollis (CMT)
  • Baby's jonger dan 6 maanden
  • Geclassificeerd als niveau 1 tot 3 volgens het CMT -classificatiesysteem

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van oculaire torticollis
  • Neurologische complicaties (bijv. Cerebrale parese)
  • Aangeboren afwijkingen van de cervicale wervelkolom of ruggenmerg
  • Visuele of auditieve beperkingen

Werving van deelnemers en randomisatie -baby's die met een diagnose van CMT worden verwezen, worden gescreend en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Gezinnen zullen in detail worden geïnformeerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (face-to-face en telerehabilitatie) met behulp van door de computer gegenereerde eenvoudige randomisatie (n = 21 per groep).

Uitkomstmaten

Alle resultaten worden beoordeeld bij aanvang en na de interventieperiode van 8 weken:

  • Passief cervicale bewegingsbereik (ROM): gemeten met behulp van een goniometer
  • Alberta Infant Motor Scale (AIMS): om de ontwikkeling van de bruto motor te evalueren
  • Hoofd kantelhoek: beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd fotografisch meetprotocol
  • Spierfunctieschaal: om de functionele status van nekspieren te beoordelen
  • Naleving van Home Oefening Program: geëvalueerd via een door ouders gerapporteerde checklist

Statistische analysegegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS -versie 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaardafwijking, frequentie, percentage) zullen worden gepresenteerd voor zowel categorische als continue variabelen. De Levene -test zal worden gebruikt om de homogeniteit van varianties te beoordelen. Voor vergelijkingen tussen groepen zal onafhankelijke samples t-test worden gebruikt voor normaal verdeelde gegevens; Anders wordt de Mann-Whitney U-test toegepast. Een p-waarde <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.

Onderzoekshypothesen H₀: Er is geen significant verschil tussen telerehabilitatie en face-to-face revalidatie bij zuigelingen met CMT in termen van cervicale ROM, grove motorfunctie, spierfunctie en ouderlijke therapietrouw.

H₁: Er is een significant verschil tussen telerehabilitatie en face-to-face revalidatie bij zuigelingen met CMT in termen van cervicale ROM, grove motorfunctie, spierfunctie en ouderlijke therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • GÖKÇEN EROL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 0 tot 6 maanden
  • Gediagnosticeerd met aangeboren spiertorticollis (CMT)
  • Geclassificeerd als graad 1 tot 3 cmt ernst op basis van klinische beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Plagiocefalie
  • Oculaire torticollis
  • Neurologische complicaties
  • Musculoskeletale aandoeningen van de cervicale wervelkolom
  • Visuele beperkingen
  • Hoorhoren van beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerehabilitatie

De Telerehabilitation Group ontvangt hetzelfde gestructureerde, neurologische ontwikkelingsgebaseerde revalidatieprogramma als de face-to-face groep. De leveringsmethode-VIA online videoconferencing (zoom)-geeft echter een nieuwe modus van toepassing voor deze specifieke interventie bij zuigelingen met aangeboren spiertorticollis (CMT).

Tot op heden is dit therapeutische programma niet geleverd door telehealth voor deze bevolking, en de haalbaarheid, effectiviteit en vergelijkbaarheid met de conventionele face-to-face methode zijn nog niet onderzocht. Daarom wordt deze arm als experimenteel beschouwd, omdat het een nieuwe en eerder niet -geteste methode van interventielevering inhoudt, hoewel de therapeutische inhoud hetzelfde blijft.
Ander: telerehabilitatie

Het Telerehabilitation-programma biedt dezelfde therapeutische inhoud als de face-to-face revalidatiegroep, maar zal op afstand worden geleverd via het zoomvideo-conferencingplatform. Het programma zal worden toegepast op zuigelingen van 0-6 maanden met aangeboren spiertorticollis (CMT) en is gebaseerd op principes van neurologische behandeling (NDT), waaronder:

Passief Bereik van bewegingsbereik (ROM) Oefeningen voor de nek

Actieve ROM -oefeningen voor de nek en kofferbak

Activiteiten voor de ontwikkeling van symmetrische beweging

Suggesties voor milieuaanpassingen

Ouder/verzorger onderwijs en begeleiding

Sessies worden uitgevoerd via live video -oproepen, twee keer per week, 30 minuten per sessie, gedurende 8 weken.

Elk gezin ontvangt ook een geïndividualiseerd huisoefeningsprogramma, met zijn frequentie en duur aangepast aan de behoeften van de baby.
Actieve vergelijker: Face -to -face revalidatie

De face-to-face revalidatiegroep ontvangt een gestructureerd, neurologische behandelingsprogramma dat al routine klinisch gebruik is voor zuigelingen met aangeboren spiertorticollis (CMT). Het vertegenwoordigt de huidige standaardmethode om deze interventie in klinische instellingen te leveren.

Aangezien het doel van de studie is om de effectiviteit van een nieuw telerehabilitatie-leveringsmodel te vergelijken met deze gevestigde, routinematig gebruikte face-to-face methode, dient de face-to-face arm als de actieve comparator. Deze arm biedt een basislijn voor het evalueren van de resultaten van de experimentele telerehabilitatiebenadering.
Ander: Face -to -face revalidatie

Het face-to-face revalidatieprogramma zal worden geleverd in een klinische setting aan zuigelingen van 0-6 maanden met aangeboren spiertorticollis (CMT). Het is gebaseerd op principes van neurologische behandeling (NDT) en bestaat uit:

Passief Bereik van bewegingsbereik (ROM) Oefeningen voor de nek

Actieve ROM -oefeningen voor de nek en kofferbak

Activiteiten om de ontwikkeling van symmetrische beweging te bevorderen

Milieuaanpassings suggesties voor de thuisomgeving

Ouder/verzorger onderwijs en training

Sessies worden twee keer per week gehouden, 30 minuten per sessie, meer dan 8 weken.

Bovendien zal een geïndividualiseerd huisoefeningsprogramma voor elke baby worden voorgeschreven op basis van hun specifieke behoeften. De frequentie en duur van de thuisoefeningen kunnen dienovereenkomstig variëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passief cervicale bewegingsbereik (laterale flexie en rotatie)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (na de behandeling) en follow-up van 1 maand

Passief bewegingsbereik (ROM) van de nek, met name laterale flexie en rotatie, zal worden beoordeeld met behulp van een artrodiale goniometer. Metingen worden genomen op drie tijdstippen:

Baseline (pre-interventie) post-interventie (aan het einde van 8 weken van revalidatie) follow-up (1 maand na het einde van de interventie) Deze uitkomst beoogt veranderingen in cervicale mobiliteit te evalueren in reactie op de revalidatieprogramma's.
Baseline, week 8 (na de behandeling) en follow-up van 1 maand
Hoofd kantelhoek (nog steeds fotografiemethode)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (na de behandeling) en follow-up van 1 maand

Head Tilt wordt beoordeeld met behulp van de stilstaande fotografiemethode, een gestandaardiseerde fotografische procedure:

Een foto van het kind wordt in een supin -positie genomen. Er wordt een horizontale lijn getrokken die de leerlingen van beide ogen verbindt (interpupillaire lijn).

Er wordt een tweede regel getrokken die de acromionprocessen van beide schouders verbindt. De acute hoek tussen deze twee lijnen wordt gemeten om de mate van hoofd kanteling te kwantificeren.

Deze methode zorgt voor een objectieve en betrouwbare evaluatie van asymmetrie van hoofdhouding bij zuigelingen met aangeboren spiertorticollis (CMT).
Baseline, week 8 (na de behandeling) en follow-up van 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierfunctietest (MFT)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (na de behandeling) en follow-up van 1 maand

De spierfunctietest (MFT) is een visuele beoordelingsinstrument die wordt gebruikt om de respons van het hoofd op het hoofd te evalueren. De procedure wordt als volgt uitgevoerd:

Het kind wordt in een verticale positie gehouden, tegenover een spiegel.

De baby wordt vervolgens langzaam in een horizontale positie verplaatst, naar de zijkant van de verkorte sternoclidomastoid (SCM) spier.

De evaluator observeert de kop- en nekrechtreactie, gericht op het vermogen van de baby om het hoofd verticaal uit te lijnen in reactie op de positionele verandering.

De test wordt gescoord op een 6-punts schaal (0-5) op basis van de uitlijning van de kop ten opzichte van de verticale as.
Baseline, week 8 (na de behandeling) en follow-up van 1 maand
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (na de behandeling) en follow-up van 1 maand

De Alberta Infant Motor Scale (AIMS) zal worden gebruikt om de bruto motorontwikkeling bij zuigelingen te beoordelen. AIMS is een gestandaardiseerde observatiebeoordelingstool die is ontworpen om de motorprestaties te evalueren en de effectiviteit van vroege interventies bij zuigelingen van 0 tot 18 maanden te controleren.

De test bestaat uit 58 items en duurt ongeveer 10 minuten om te beheren. De spontane bewegingen van het kind worden in vier posities waargenomen: rugl, vatbaar, zittend en staande, zonder enig fysiek contact.

Elk item dat de baby met succes uitvoert, wordt gescoord als 1 punt. De totale RAW -score wordt vervolgens omgezet in een percentielscore op basis van leeftijdsnormen. De percentielrang weerspiegelt de motorprestaties van de baby in vergelijking met leeftijdsgebonden leeftijdsgenoten.

Volgens de normatieve grafiek:

Percentielen van 5% of lager duiden op atypische ontwikkeling.

Percentielen onder de 10% suggereren dat de baby het risico loopt op motorische vertraging.

Scores zijn gecategoriseerd als normaal, verdacht of abnormaal.

De doelen hebben een sterke VA aangetoond
Baseline, week 8 (na de behandeling) en follow-up van 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GErol1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens van de deelnemers worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren