Comparación de la efectividad de la rehabilitación cara a cara y la telerehabilitación en bebés con tortícolas tortícolas musculares congénitas
¿Para quién es este estudio? Este estudio está diseñado para bebés de 0 a 6 meses que han sido diagnosticados con tortícolis muscular congénita (CMT). CMT es una condición observada al nacer o poco después, caracterizada por el acortamiento del músculo esternocleidomastoideo (SCM), lo que lleva a la cabeza del bebé que se inclina hacia un lado y giran hacia el lado opuesto. Afecta tanto a los niños como a las niñas y puede dar como resultado un movimiento limitado del cuello, postura anormal, asimetría facial y posibles retrasos en el desarrollo si no se tratan.
¿Cuál es el propósito de este estudio? El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de dos métodos de fisioterapia diferentes, rehabilitación-cara a cara y telerehabilitación en bebés con CMT. Además de evaluar los resultados de estos dos métodos de terapia, esta investigación también tiene como objetivo proporcionar a las familias información confiable y accesible a través de una plataforma educativa basada en la web.
¿Por qué es importante este estudio? El diagnóstico y la intervención tempranos son cruciales para una recuperación óptima en bebés con CMT. Los estudios muestran que los bebés que comienzan la terapia a un mes de edad tienen hasta un 98% de posibilidades de recuperación total. Sin embargo, si el diagnóstico y el tratamiento se retrasan, el proceso de recuperación puede llevar más tiempo y puede ser menos efectivo. Este estudio ayudará a determinar si las sesiones en línea (Telerehabilitation) pueden ser tan efectivas como la terapia tradicional cara a cara, ofreciendo una opción de tratamiento flexible y accesible para las familias.
¿Cuáles son los beneficios de participar?
- Acceso a un programa de rehabilitación estructurado basado en evidencia para su hijo
- Orientación de fisioterapeutas pediátricas capacitados
- Mayor conciencia y conocimiento sobre CMT a través de una plataforma de educación familiar basada en la web
- Contribución a la investigación que puede beneficiar a otros niños y familias en el futuro
- Evaluación del progreso de su bebé a través de evaluaciones profesionales
¿Qué implicará el programa de terapia?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo cara a cara o de telerehabilitación. Ambos grupos seguirán el mismo programa de terapia, centrándose en:
- Aumento de los movimientos pasivos y activos del cuello
- Promoción del movimiento simétrico de la cabeza y el cuerpo
- Proporcionar recomendaciones para los ajustes ambientales
- Educar a los padres o cuidadores sobre ejercicios y cuidado en el hogar
Estructura del programa:
- Grupo cara a cara: las sesiones de terapia se realizarán en un entorno clínico, dos veces por semana durante 30 minutos cada sesión, durante un período de 8 semanas.
- Grupo de Telerehabilitation: las sesiones de terapia se realizarán a través de Zoom, con la misma frecuencia, duración y contenido que las sesiones cara a cara.
¿Cómo se medirán los resultados?
Los bebés serán evaluados antes y después del período de terapia de 8 semanas para:
- Rango de movimiento cervical pasivo (rotación y flexión lateral)
- Función del motor bruto
- Función muscular La adherencia a los padres al programa Home también se evaluará a través de un cuestionario. Se realizará un seguimiento un mes después de que finalice la terapia.
¿Cómo puedo participar? Si su bebé tiene 0 a 6 meses de edad y ha sido diagnosticado con CMT, puede ser elegible para participar. Necesitará acceso a un dispositivo con Internet para sesiones de Telerehabilitation, si se asigna a ese grupo. La participación es voluntaria y gratuita. Las familias recibirán instrucciones detalladas y apoyo continuo en todo el programa.
Recursos adicionales:
Como parte de este estudio, una plataforma educativa basada en la web estará disponible para todas las familias participantes. Esta plataforma incluirá:
- Explicaciones claras sobre CMT
- Videos instructivos y guías de ejercicio en el hogar
- Consejos para el cuidado diario y el posicionamiento
- Preguntas frecuentes (preguntas frecuentes) para los padres ¿Por qué es única esta investigación? Este es uno de los primeros estudios para comparar científicamente la rehabilitación cara a cara y en línea para los bebés CMT, al tiempo que proporciona un recurso en línea confiable para las familias. Su objetivo es ayudar a desarrollar modelos de atención alternativos y flexibles que satisfagan las diversas necesidades de familias y bebés.
Información del contacto:
Si está interesado en participar o desea más información, comuníquese con nuestro equipo de investigación en:
[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606] Estamos comprometidos a apoyar la salud y el desarrollo de su hijo. Gracias por considerar ser parte de este importante estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado prospectivo y aleatorizado para comparar la efectividad de los programas cara a cara y de telerehabilitación en lactantes diagnosticados con torticollis muscular congénita (CMT) entre 0 y 6 meses de edad. Ambos grupos recibirán un protocolo de intervención idéntico, que consta de dos sesiones por semana, 30 minutos cada uno, durante un total de 8 semanas.
El contenido de intervención incluye ejercicios para aumentar el rango de movimiento cervical activo (ROM), actividades que promueven movimientos simétricos, educación familiar, programas de ejercicio en el hogar y prácticas para apoyar el desarrollo motor bruto.
Estudio de población y tamaño de muestra en un estudio de Lee et al. (2015), el tamaño del efecto para el ángulo de inclinación de la cabeza se calculó como 1.45. Según este tamaño del efecto, con α = 0.05 y una potencia del 99%, se determinó que el tamaño de la muestra requerido era 19 participantes por grupo. Con una tasa de abandono del 15% anticipada, el tamaño total de la muestra se estableció en 42 bebés.
Criterios de inclusión
- Diagnosticado con tortícolis muscular congénita (CMT)
- Bebés menores de 6 meses de edad
- Clasificado como nivel 1 a 3 según el sistema de clasificación CMT
Criterios de exclusión
- Presencia de tortícolis ocular
- Complicaciones neurológicas (por ejemplo, parálisis cerebral)
- Anomalías congénitas de la columna cervical o la médula espinal
- Impedimentos visuales o auditivos
Los bebés de reclutamiento y aleatorización de los participantes referidos con un diagnóstico de CMT serán examinados, y los que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar. Las familias serán informadas en detalle y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos (cara a cara y telerehabilitación) utilizando aleatorización simple generada por computadora (n = 21 por grupo).
Medidas de resultado
Todos los resultados se evaluarán al inicio y después del período de intervención de 8 semanas:
- Rango de movimiento cervical pasivo (ROM): medido usando un goniómetro
- Escala de motor infantil de Alberta (AIMS): evaluar el desarrollo del motor bruto
- Ángulo de inclinación de la cabeza: evaluado utilizando un protocolo de medición fotográfica estandarizada
- Escala de función muscular: evaluar el estado funcional de los músculos del cuello
- Programa de ejercicio de adherencia al hogar: evaluado a través de una lista de verificación informada por los padres
Los datos de análisis estadístico se analizarán utilizando SPSS versión 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Las estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, frecuencia, porcentaje) se presentarán para variables categóricas y continuas. La prueba de Levene se utilizará para evaluar la homogeneidad de las variaciones. Para las comparaciones entre grupos, la prueba t de muestras independientes se utilizará para datos distribuidos normalmente; De lo contrario, se aplicará la prueba U de Mann-Whitney. Un valor p <0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Hipótesis de investigación H₀: No hay diferencias significativas entre la telerehabilitación y la rehabilitación cara a cara en bebés con CMT en términos de ROM cervical, función motora bruta, función muscular y adherencia a los padres.
H₁: Existe una diferencia significativa entre la telerehabilitación y la rehabilitación cara a cara en bebés con CMT en términos de ROM cervical, función motora bruta, función muscular y adherencia a los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GÖKÇEN EROL
- Número de teléfono: +90553-464-66-06
- Correo electrónico: fgokcenalaca@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nilay ARMAN
- Número de teléfono: +90553-455-87-07
- Correo electrónico: nilayarman@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
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Contacto:
- GÖKÇEN EROL
- Número de teléfono: +90553-464-66-06
- Correo electrónico: fgokcenalaca@gmail.com
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Contacto:
- Nilay ARMAN
- Número de teléfono: +90553-455-87-07
- Correo electrónico: nilayarman@iuc.edu.tr
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Investigador principal:
- GÖKÇEN EROL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 0 a 6 meses
- Diagnosticado con tortícolis muscular congénita (CMT)
- Clasificado como severidad de grado 1 a 3 CMT basada en la evaluación clínica
Criterios de exclusión:
- Plagiocefalia
- Tortícolis ocular
- Complicaciones neurológicas
- Trastornos musculoesqueléticos de la columna cervical
- Discapacidad visual
- Discapacidad auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación
El Grupo de Telerehabilitation recibe el mismo programa de rehabilitación estructurado y de neurodesarrollo que el grupo cara a cara. Sin embargo, el método de entrega-VIA Video en línea (Zoom) representa un nuevo modo de aplicación para esta intervención específica en lactantes con tortícolis tortícolas musculares congénitas (CMT). Hasta la fecha, este programa terapéutico no se ha entregado a través de la telesalud para esta población, y su viabilidad, efectividad y comparabilidad con el método cara a cara convencional aún no se han estudiado. Por lo tanto, este brazo se considera experimental, ya que implica un método nuevo y previamente no probado de suministro de intervención, a pesar de que el contenido terapéutico sigue siendo el mismo. |
El programa de TelereHabilitation proporciona el mismo contenido terapéutico que el grupo de rehabilitación cara a cara, pero se entregará de forma remota a través de la plataforma de videoconferencia Zoom. El programa se aplicará a los bebés de 0 a 6 meses con tortícolis musculares congénitos (CMT) y se basa en principios de tratamiento de neurodesarrollo (NDT), que incluyen: Ejercicios de rango de movimiento pasivo (ROM) para el cuello Ejercicios de ROM activos para el cuello y el baúl Actividades para el desarrollo del movimiento simétrico Sugerencias de modificación ambiental Educación y orientación para padres/cuidadores Las sesiones se realizarán a través de videollamadas en vivo, dos veces por semana, 30 minutos por sesión, durante 8 semanas. Cada familia también recibirá un programa de ejercicio en el hogar individualizado, con su frecuencia y duración adaptadas a las necesidades del bebé. |
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Comparador activo: Rehabilitación cara a cara
El grupo de rehabilitación cara a cara recibe un programa de tratamiento de desarrollo neurológico estructurado que ya está en uso clínico de rutina para bebés con tortícolis muscular congénita (CMT). Representa el método estándar actual para administrar esta intervención en entornos clínicos. Dado que el objetivo del estudio es comparar la efectividad de un nuevo modelo de entrega de telerehabilitación con este método establecido y utilizado rutinariamente, el brazo cara a cara sirve como comparador activo. Este brazo proporciona una línea de base para evaluar los resultados del enfoque experimental de telerehabilitación. |
El programa de rehabilitación cara a cara se entregará en un entorno clínico para bebés de 0 a 6 meses con tortícolas musculares congénitas (CMT). Se basa en principios de tratamiento de desarrollo neurológico (NDT) y consiste en: Ejercicios de rango de movimiento pasivo (ROM) para el cuello Ejercicios de ROM activos para el cuello y el baúl Actividades para promover el desarrollo del movimiento simétrico Sugerencias de modificación ambiental para el entorno doméstico Educación y capacitación de padres/cuidadores Las sesiones se realizarán dos veces por semana, 30 minutos por sesión, durante un total de 8 semanas. Además, se prescribirá un programa de ejercicio en el hogar individualizado para cada bebé en función de sus necesidades específicas. La frecuencia y la duración de los ejercicios en el hogar pueden variar en consecuencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento cervical pasivo (flexión y rotación lateral)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (posterior al tratamiento) y seguimiento de 1 mes
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El rango de movimiento pasivo (ROM) del cuello, específicamente la flexión y la rotación lateral, se evaluará utilizando un goniómetro artrodial. Las medidas se tomarán en tres puntos de tiempo: El seguimiento de la línea de base (preintervención) posterior a la intervención (al final de las 8 semanas de rehabilitación) (1 mes después del final de la intervención) este resultado tiene como objetivo evaluar los cambios en la movilidad cervical en respuesta a los programas de rehabilitación. |
Línea de base, semana 8 (posterior al tratamiento) y seguimiento de 1 mes
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Ángulo de inclinación de la cabeza (método de fotografía todavía)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (posterior al tratamiento) y seguimiento de 1 mes
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La inclinación de la cabeza se evaluará utilizando el método de fotografía Still, un procedimiento fotográfico estandarizado: Se toma una fotografía del bebé en una posición de supin. Se dibuja una línea horizontal que conecta las pupilas de ambos ojos (línea interpupilar). Se dibuja una segunda línea que conecta los procesos Acromion de ambos hombros. El ángulo agudo entre estas dos líneas se mide para cuantificar el grado de inclinación de la cabeza. Este método permite una evaluación objetiva y confiable de la asimetría de postura de la cabeza en lactantes con tortícolis muscular congénita (CMT). |
Línea de base, semana 8 (posterior al tratamiento) y seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función muscular (MFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (posterior al tratamiento) y seguimiento de 1 mes
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La prueba de función muscular (MFT) es una herramienta de evaluación visual utilizada para evaluar la respuesta de la cabeza del bebé. El procedimiento se realiza de la siguiente manera: El bebé se mantiene en una posición vertical, frente a un espejo. Luego, el bebé se mueve lentamente a una posición horizontal, hacia el lado del músculo esternocleidomastoide (SCM) acortado. El evaluador observa la reacción de la cabeza y el cuello, centrándose en la capacidad del bebé para alinear la cabeza verticalmente en respuesta al cambio posicional. La prueba se califica en una escala de 6 puntos (0-5) en función de la alineación de la cabeza en relación con el eje vertical. |
Línea de base, semana 8 (posterior al tratamiento) y seguimiento de 1 mes
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Escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (posterior al tratamiento) y seguimiento de 1 mes
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La escala motora (AIMS) de Alberta Infant se utilizará para evaluar el desarrollo del motor bruto en los bebés. AIMS es una herramienta de evaluación observacional estandarizada diseñada para evaluar el rendimiento del motor y monitorear la efectividad de las intervenciones tempranas en bebés de 0 a 18 meses. La prueba consta de 58 elementos y tarda aproximadamente 10 minutos en administrarse. Los movimientos espontáneos del bebé se observan en cuatro posiciones: supino, propenso, sentado y de pie, sin ningún contacto físico. Cada elemento que el bebé realiza con éxito se obtiene como 1 punto. El puntaje RAW total se convierte en una puntuación de percentil basada en las normas de edad. El rango de percentil refleja el rendimiento motor del bebé en comparación con los compañeros de edad. Según la tabla normativa: Los percentiles del 5% o menos indican el desarrollo atípico. Los percentiles inferiores al 10% sugieren que el bebé está en riesgo de retraso motor. Los puntajes se clasifican como normales, sospechosos o anormales. Los objetivos han demostrado fuerte VA |
Línea de base, semana 8 (posterior al tratamiento) y seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
- Investigador principal: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Huguet M, Rodriguez-Almagro D, Rosety-Rodriguez MA, Vinolo-Gil MJ, Ayala-Martinez C, Gongora-Rodriguez J. Effectiveness of the Treatment of Physiotherapy in the Congenital Muscular Torticollis: A Systematic Review. Children (Basel). 2023 Dec 20;11(1):8. doi: 10.3390/children11010008.
- Sargent B, Coulter C, Cannoy J, Kaplan SL. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2024 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2024 Oct 1;36(4):370-421. doi: 10.1097/PEP.0000000000001114. Epub 2024 Oct 1.
- Castilla A, Gonzalez M, Kysh L, Sargent B. Informing the Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis Clinical Practice Guideline: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2023 Apr 1;35(2):190-200. doi: 10.1097/PEP.0000000000000993. Epub 2023 Jan 10.
- Kaplan SL, Coulter C, Sargent B. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2018 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the APTA Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2018 Oct;30(4):240-290. doi: 10.1097/PEP.0000000000000544.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- GErol1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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