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比较先天性肌肉核糖的婴儿面对面康复和远离居民的有效性

2025年4月25日 更新者：Gökçen Erol、Istanbul University - Cerrahpasa

这项研究是谁？ 这项研究是针对被诊断为先天性肌肉核糖（CMT）的0-6个月的婴儿设计的。 CMT是出生时或不久之后观察到的疾病，其特征是缩短了胸骨骨皮质（SCM）肌肉，导致婴儿的头部倾斜到一侧并旋转到另一侧。 它会影响男孩和女孩，如果未经治疗，可能会导致颈部运动有限，异常姿势，面部不对称和潜在的发育延迟。

这项研究的目的是什么？ 这项研究的目的是比较两种不同的物理疗法方法与面对面的康复和用CMT治疗婴儿的远程康复的有效性。 除了评估这两种疗法方法的结果外，这项研究还旨在通过基于网络的教育平台为家庭提供可靠，可访问的信息。

为什么这项研究很重要？ 早期诊断和干预对于CMT婴儿的最佳恢复至关重要。 研究表明，开始治疗一个月的婴儿完全康复的可能性高达98％。 但是，如果诊断和治疗延迟，恢复过程可能需要更长的时间，并且可能效率较低。 这项研究将有助于确定在线（远程居民）会议是否与传统的面对面治疗一样有效，为家庭提供灵活且易于使用的治疗选择。

参与有什么好处？

  • 访问您孩子的结构化，基于证据的康复计划
  • 训练有素的小儿物理治疗师的指导
  • 通过基于网络的家庭教育平台提高了对CMT的认识和知识
  • 对可能在未来其他儿童和家庭受益的研究的贡献
  • 通过专业评估评估宝宝的进度

治疗计划将涉及什么？

参与者将被随机分配到面对面或远程居民小组。 两组将遵循相同的疗法计划，重点是：

  • 增加被动和主动的颈部运动
  • 促进对称的头和身体运动
  • 提供环境调整的建议
  • 教育父母或看护者有关家庭练习和护理的教育

程序结构：

  • 面对面组：在诊所环境中进行治疗课程，每周两次，每次30分钟，在8周内。
  • 远离居民组：治疗课程将通过变焦进行，频率，持续时间和内容与面对面的会议相同。

如何测量结果？

为期8周的治疗期之前和之后，将评估婴儿：

  • 被动宫颈运动范围（旋转和横向屈曲）
  • 总体运动功能
  • 肌肉功能父母遵守家庭计划也将通过问卷进行评估。 治疗结束后一个月将进行随访。

我该如何参加？ 如果您的婴儿年龄为0-6个月并且已被诊断出患有CMT，则您可能有资格参加。 如果分配给该组，您将需要使用Internet进行互联网设备进行TelereRabicitation会议。 参与是自愿的，免费的。 家庭将在整个计划中获得详细的说明和持续的支持。

其他资源：

作为本研究的一部分，将为所有参与家庭的家庭提供一个基于网络的教育平台。 该平台将包括：

  • 关于CMT的明确解释
  • 教学视频和家庭锻炼指南
  • 日常护理和定位技巧
  • 父母的常见问题（常见问题解答）为什么这项研究独一无二？ 这是科学比较CMT婴儿面对面和在线康复的最早研究之一，同时还为家庭提供了可靠的在线资源。 它旨在帮助开发满足家庭和婴儿各种需求的替代，灵活的护理模型。

联系信息：

如果您有兴趣参与或想要更多信息，请通过以下方式与我们的研究团队联系：

[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606]我们致力于支持您孩子的健康和发展。 感谢您考虑成为这项重要研究的一部分。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计本研究被设计为一项前瞻性，随机对照的临床试验，以比较诊断为先天性肌肉核核糖（CMT）0-6个月大的婴儿中面对面和远离居民计划的有效性。 两组将收到相同的干预方案，包括每周两个会话，每周30分钟，总计8周。

干预内容包括练习以增加积极的宫颈运动范围（ROM），促进对称运动，家庭教育，家庭运动计划和实践以支持总体运动发展的活动。

Lee等人的一项研究中研究人群和样本量。 （2015年），将头部倾斜角的效果大小计算为1.45。 基于此效应大小，α= 0.05，功率为99％，确定所需的样本量为每组19个参与者。 预计辍学率有15％，将总样本量设置为42位婴儿。

纳入标准

  • 被诊断为先天性肌肉核桃（CMT）
  • 六个月以下的婴儿
  • 根据CMT分类系统分类为1至3级

排除标准

  • 存在眼曲核糖
  • 神经系统并发症（例如脑瘫）
  • 颈椎或脊髓的先天异常
  • 视觉或听觉障碍

将筛选诊断为CMT的参与者招募和随机婴儿，符合纳入标准的人将被邀请参加。 将详细了解家庭，并获得书面知情同意。 参与者将使用计算机生成的简单随机化（每组n = 21）将参与者随机分为两组（面对面和远程访问）。

结果措施

所有结果将在基线和8周的干预期之后进行评估：

  • 被动宫颈运动范围（ROM）：使用GONIOMETER测量
  • 艾伯塔省婴儿运动量表（AIMS）：评估总体运动开发
  • 头部倾斜角度：使用标准化的摄影测量协议进行评估
  • 肌肉功能量表：评估颈部肌肉的功能状态
  • 遵守家庭锻炼计划：通过父母报告的清单进行评估

统计分析数据将使用SPSS 26.0版（IBM Corp，Armonk，NY）分析。 对于分类和连续变量，将介绍描述性统计（平均值，标准偏差，频率，百分比）。 Levene检验将用于评估方差的均匀性。 对于组间比较，独立样本t检验将用于正态分布数据。否则，将应用Mann-Whitney U测试。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究假设H₀：在CMT的婴儿中，远离居民和面对面的康复在宫颈ROM，总体运动功能，肌肉功能和父母依从性方面没有显着差异。

H₁：在CMT婴儿的宫颈ROM，总体运动功能，肌肉功能和父母遵守方面，CMT婴儿的远离居民和面对面的康复之间存在显着差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • GÖKÇEN EROL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 0到6个月的婴儿
  • 被诊断为先天性肌肉核桃（CMT）
  • 基于临床评估，分为1至3级CMT严重程度

排除标准：

  • 噬颅骨
  • 眼部colticollis
  • 神经系统并发症
  • 颈椎的肌肉骨骼疾病
  • 视觉障碍
  • 听力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远离居民

Telerehabilitation Group接受了与面对面组相同的结构化，基于神经发育的康复计划。 但是，交付方法-VIA在线视频会议（Zoom） - 代表这种特定干预的新型应用方式，用于先天性肌肉核糖（CMT）的婴儿。

迄今为止，该人群尚未通过远程医疗提供该治疗计划，其可行性，有效性和与常规面对面方法的可比性尚未研究。 因此，该臂被认为是实验性的，因为它涉及一种新的且未经测试的干预措施方法，即使治疗含量保持不变。
其他：远离居民

Telerehabilitation计划提供与面对面康复小组相同的治疗内容，但将通过Zoom视频会议平台进行远程交付。 该计划将适用于先天性肌肉核糖（CMT）的0-6个月的婴儿，并基于神经发育治疗（NDT）原则，其中包括：

被动运动范围（ROM）颈部练习

主动练习脖子和躯干

对称运动发展的活动

环境修改建议

父母/照顾者的教育和指导

会议将通过实时视频通话，每周两次，每节30分钟，持续8周。

每个家庭还将获得一个个性化的家庭锻炼计划，其频率和持续时间适合婴儿的需求。
有源比较器：面对面的康复

面对面的康复组将接受一项结构化的神经发育治疗计划，该计划已经常规临床用于先天性肌肉核糖（CMT）的婴儿。 它代表了在临床环境中提供此干预措施的当前标准方法。

由于该研究的目的是将新型的远程居民交付模型与这种已建立的，常规使用的面对面方法进行比较，因此面对面的臂可作为主动比较器。 该臂提供了评估实验远离居民方法结果的基线。
其他：面对面的康复

面对面的康复计划将在临床环境中提供给先天性肌肉核糖（CMT）的0-6个月的婴儿。 它基于神经发育治疗（NDT）原则，包括：

被动运动范围（ROM）颈部练习

主动练习脖子和躯干

促进对称运动发展的活动

环境修改建议

父母/照顾者教育和培训

每周将在总共8周内进行两次会议，每节30分钟。

此外，将根据每个婴儿的特定需求为每个婴儿开出个性化的家庭锻炼计划。 家庭练习的频率和持续时间可能会有所不同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被动宫颈运动范围（横向屈曲和旋转）
大体时间：基线，第8周（治疗后）和1个月的随访

颈部的被动运动（ROM），特别是侧向屈曲和旋转，将使用关节型角度计进行评估。 测量将在三个时间点进行：

基线（干预前）干预后（康复8周结束时）随访（干预结束后1个月），该结果旨在评估宫颈流动性的变化，以响应康复计划。
基线，第8周（治疗后）和1个月的随访
头部倾斜角（静止摄影方法）
大体时间：基线，第8周（治疗后）和1个月的随访

将使用Still Photography方法评估头部倾斜度，这是一种标准化的摄影程序：

婴儿的照片以supin姿势拍摄。 绘制一条水平线，连接两只眼睛的瞳孔（瞳孔间线）。

绘制第二行连接两个肩膀的杂音过程。 测量这两条线之间的急性角以量化头部倾斜的程度。

这种方法允许对先天性肌肉核糖（CMT）的婴儿的头部姿势不对称性进行客观评估。
基线，第8周（治疗后）和1个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉功能测试（MFT）
大体时间：基线，第8周（治疗后）和1个月的随访

肌肉功能测试（MFT）是一种视觉评估工具，用于评估婴儿的头部右眼反应。 该过程如下：

婴儿被垂直姿势，面向镜子。

然后，婴儿慢慢移入水平位置，朝缩短的胸骨骨体（SCM）肌肉的侧面。

评估人员观察了头部和颈部矫正反应，重点是婴儿垂直对响应位置变化的头部对齐的能力。

该测试是根据头部相对于垂直轴的头部比对以6分制（0-5）评分。
基线，第8周（治疗后）和1个月的随访
艾伯塔省婴儿运动量表（AIMS）
大体时间：基线，第8周（治疗后）和1个月的随访

艾伯塔省婴儿运动量表（AIMS）将用于评估婴儿的总体运动发育。 AIMS是一种标准化的观察评估工具，旨在评估运动性能并监控0至18个月的婴儿早期干预措施的有效性。

该测试由58个项目组成，大约需要10分钟才能进行管理。 在四个位置上观察到婴儿的自发运动：仰卧，俯卧，坐着和站立，没有任何身体接触。

婴儿成功执行的每个项目都被评分为1分。 然后，根据年龄规范，将总的原始分数转换为百分比分数。 与年龄匹配的同龄人相比，百分位数等级反映了婴儿的运动表现。

根据规范图表：

5％或以下的百分位数表示非典型的发展。

低于10％的百分位数表明婴儿有运动延迟的风险。

分数分为正常，可疑或异常。

目的表现出强大的VA
基线，第8周（治疗后）和1个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul University - Cerrahpasa

调查人员

  • 研究主任：Nilay Arman、Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
  • 首席研究员：GÖKÇEN EROL、Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月25日

初级完成 (估计的)

2026年9月25日

研究完成 (估计的)

2026年12月25日

研究注册日期

首次提交

2025年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月25日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GErol1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将无法提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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