Comparaison de l'efficacité de la réadaptation en face
Pour qui est cette étude? Cette étude est conçue pour les nourrissons de 0 à 6 mois qui ont été diagnostiqués avec des torticolis musculaires congénitaux (CMT). Le CMT est une condition observée à la naissance ou peu de temps après, caractérisée par le raccourcissement du muscle sternocléidomastoïde (SCM), conduisant à la tête du bébé inclinable d'un côté et tournant du côté opposé. Il affecte les garçons et les filles et peut entraîner un mouvement limité du cou, une posture anormale, une asymétrie faciale et des retards de développement potentiels s'ils ne sont pas traités.
Quel est le but de cette étude? L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de deux méthodes de physiothérapie différentes de réhabilitation et de téléréhésion de la physiothérapie dans les nourrissons avec CMT. En plus d'évaluer les résultats de ces deux méthodes de thérapie, cette recherche vise également à fournir aux familles des informations fiables et accessibles via une plate-forme éducative basée sur le Web.
Pourquoi cette étude est-elle importante? Le diagnostic précoce et l'intervention sont cruciaux pour une récupération optimale chez les nourrissons atteints de CMT. Des études montrent que les nourrissons qui commencent la thérapie à l'âge d'un mois ont jusqu'à 98% de chances de récupération complète. Cependant, si le diagnostic et le traitement sont retardés, le processus de récupération peut prendre plus de temps et peut être moins efficace. Cette étude aidera à déterminer si les séances en ligne (téléréhésions) peuvent être tout aussi efficaces que la thérapie en face à face traditionnelle, offrant une option de traitement flexible et accessible pour les familles.
Quels sont les avantages de la participation?
- Accès à un programme de réadaptation structuré et fondé sur des preuves pour votre enfant
- Guide des physiothérapeutes pédiatriques formés
- Conscience et connaissances accrues sur CMT via une plateforme d'éducation familiale basée sur le Web
- Contribution à la recherche qui pourrait bénéficier à d'autres enfants et familles à l'avenir
- Évaluation des progrès de votre bébé par le biais d'évaluations professionnelles
Qu'impliquera le programme de thérapie?
Les participants seront assignés au hasard à un groupe en face à face ou en téléréhésion. Les deux groupes suivront le même programme de thérapie, en se concentrant sur:
- Augmentation des mouvements de cou passifs et actifs
- Promouvoir le mouvement symétrique de la tête et du corps
- Fournir des recommandations pour les ajustements environnementaux
- Éduquer les parents ou les soignants sur les exercices et les soins à domicile
Structure du programme:
- Groupe en face à face: les séances de thérapie seront menées en clinique, deux fois par semaine pendant 30 minutes par séance, sur une période de 8 semaines.
- Groupe de téléréhésion: les séances de thérapie seront effectuées via Zoom, avec la même fréquence, la même durée et le même contenu que les séances en face à face.
Comment les résultats seront-ils mesurés?
Les nourrissons seront évalués avant et après la période de thérapie de 8 semaines pour:
- Action de mouvement cervicale passive (rotation et flexion latérale)
- Fonction du moteur brut
- Fonction musculaire L'adhésion parentale au programme domestique sera également évaluée par le biais d'un questionnaire. Un suivi sera effectué un mois après la fin du traitement.
Comment puis-je participer? Si votre nourrisson est âgé de 0 à 6 mois et a été diagnostiqué avec CMT, vous pouvez participer. Vous aurez besoin d'accéder à un appareil avec Internet pour les séances de téléréhésion, si elle est affectée à ce groupe. La participation est volontaire et gratuite. Les familles recevront des instructions détaillées et un soutien continu tout au long du programme.
Ressources supplémentaires:
Dans le cadre de cette étude, une plateforme éducative basée sur le Web sera mise à la disposition de toutes les familles participantes. Cette plate-forme comprendra:
- Des explications claires sur CMT
- Vidéos pédagogiques et guides d'exercice à domicile
- Conseils pour les soins quotidiens et le positionnement
- Questions fréquemment posées (FAQ) pour les parents Pourquoi cette recherche est-elle unique? Il s'agit de l'une des premières études à comparer scientifiquement la réhabilitation en face à face et en ligne pour les nourrissons CMT, tout en fournissant une ressource en ligne fiable aux familles. Il vise à aider à développer des modèles de soins alternatifs et flexibles qui répondent aux divers besoins des familles et des nourrissons.
Coordonnées:
Si vous êtes intéressé à participer ou si vous souhaitez plus d'informations, veuillez contacter notre équipe de recherche à:
[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606] Nous nous engageons à soutenir la santé et le développement de votre enfant. Merci d'avoir envisagé de faire partie de cette étude importante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Cette étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé prospectif pour comparer l'efficacité des programmes en face à face et en téléréhésion chez les nourrissons diagnostiqués avec des torticolis musculaires congénitaux (CMT) entre 0 et 6 mois. Les deux groupes recevront un protocole d'intervention identique, composé de deux séances par semaine, 30 minutes chacune, sur un total de 8 semaines.
Le contenu de l'intervention comprend des exercices pour augmenter l'amplitude cervicale active (ROM), les activités favorisant les mouvements symétriques, l'éducation familiale, les programmes d'exercices à domicile et les pratiques pour soutenir le développement moteur brut.
Population d'étude et taille de l'échantillon dans une étude de Lee et al. (2015), la taille de l'effet de l'angle d'inclinaison de la tête a été calculée à 1,45. Sur la base de cette taille d'effet, avec α = 0,05 et une puissance de 99%, la taille de l'échantillon requise a été déterminée à 19 participants par groupe. Avec un taux d'abandon prévu de 15%, la taille totale de l'échantillon a été fixée à 42 nourrissons.
Critères d'inclusion
- Diagnostiqué avec des torticolis musculaires congénitaux (CMT)
- Nourrissons de moins de 6 mois
- Classé comme niveau 1 à 3 selon le système de classification CMT
Critères d'exclusion
- Présence de torticolis oculaires
- Complications neurologiques (par exemple, paralysie cérébrale)
- Anomalies congénitales de la colonne cervicale ou de la moelle épinière
- Affaires visuelles ou auditives
Les nourrissons de recrutement et de randomisation des participants référés avec un diagnostic de CMT seront examinés, et ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer. Les familles seront informées en détail et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les participants seront alloués au hasard en deux groupes (en face à face et téléréalitation) en utilisant une randomisation simple générée par ordinateur (n = 21 par groupe).
Mesures des résultats
Tous les résultats seront évalués au départ et après la période d'intervention de 8 semaines:
- Action de mouvement cervicale passive (ROM): mesurée à l'aide d'un goniomètre
- Échelle moteur du nourrisson de l'Alberta (objectifs): évaluer le développement de moteur brut
- Angle d'inclinaison de la tête: évalué à l'aide d'un protocole de mesure photographique standardisé
- Échelle de la fonction musculaire: pour évaluer l'état fonctionnel des muscles du cou
- Adhésion au programme d'exercice à domicile: évalué via une liste de contrôle déclarée par les parents
Les données d'analyse statistique seront analysées à l'aide de SPSS version 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, fréquence, pourcentage) seront présentées pour les variables catégorielles et continues. Le test Levene sera utilisé pour évaluer l'homogénéité des variances. Pour les comparaisons entre les groupes, le test t des échantillons indépendants sera utilisé pour les données normalement distribuées; Sinon, le test de Mann-Whitney U sera appliqué. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Hypothèses de recherche H₀: Il n'y a pas de différence significative entre la téléréhésion et la réhabilitation en face à face chez les nourrissons atteints de CMT en termes de ROM cervical, de fonction motrice brute, de fonction musculaire et d'adhésion parentale.
H₁: Il existe une différence significative entre la téléréhésion et la réhabilitation en face à face chez les nourrissons atteints de CMT en termes de ROM cervical, de fonction motrice brute, de fonction musculaire et d'adhésion parentale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: GÖKÇEN EROL
- Numéro de téléphone: +90553-464-66-06
- E-mail: fgokcenalaca@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nilay ARMAN
- Numéro de téléphone: +90553-455-87-07
- E-mail: nilayarman@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
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Contact:
- GÖKÇEN EROL
- Numéro de téléphone: +90553-464-66-06
- E-mail: fgokcenalaca@gmail.com
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Contact:
- Nilay ARMAN
- Numéro de téléphone: +90553-455-87-07
- E-mail: nilayarman@iuc.edu.tr
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Chercheur principal:
- GÖKÇEN EROL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Nourrissons âgés de 0 à 6 mois
- Diagnostiqué avec des torticolis musculaires congénitaux (CMT)
- Classé comme gravité CMT de grade 1 à 3 en fonction de l'évaluation clinique
Critères d'exclusion:
- Plagiéphalie
- Torticollis oculaire
- Complications neurologiques
- Troubles musculo-squelettiques de la colonne cervicale
- Troubles visuels
- Malades
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléréalité
Le groupe de téléréhésion reçoit le même programme de réadaptation structuré et neurodéveloppemental que le groupe en face à face. Cependant, la méthode de livraison-via en ligne de vidéoconférence (Zoom) - représente un nouveau mode d'application pour cette intervention spécifique chez les nourrissons atteints de torticolis musculaire congénital (CMT). À ce jour, ce programme thérapeutique n'a pas été livré par la télésanté pour cette population, et sa faisabilité, son efficacité et sa comparabilité à la méthode en face à face conventionnelle n'ont pas encore été étudiées. Par conséquent, ce bras est considéré comme expérimental car il implique une nouvelle méthode de livraison d'intervention auparavant non testée, même si le contenu thérapeutique reste le même. |
Le programme de téléréhésion fournit le même contenu thérapeutique que le groupe de réadaptation en face à face, mais sera livré à distance via la plate-forme de conférence vidéo de zoom. Le programme sera appliqué aux nourrissons de 0 à 6 mois avec des torticolis musculaires congénitaux (CMT) et est basé sur des principes de traitement neurodéveloppemental (NDT), notamment: Exercices de mouvement passif (ROM) pour le cou Exercices ROM actifs pour le cou et le coffre Activités pour le développement des mouvements symétriques Suggestions de modification de l'environnement Éducation et conseils des parents / soignants Les séances seront menées via des appels vidéo en direct, deux fois par semaine, 30 minutes par session, pendant 8 semaines. Chaque famille recevra également un programme d'exercices à domicile individualisé, avec sa fréquence et sa durée adaptées aux besoins du nourrisson. |
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Comparateur actif: Réhabilitation face à face
Le groupe de réhabilitation en face à face reçoit un programme de traitement neurodéveloppemental structuré qui est déjà en usage clinique de routine pour les nourrissons atteints de torticolis musculaire congénital (CMT). Il représente la méthode standard actuelle pour fournir cette intervention en milieu clinique. Étant donné que l'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité d'un nouveau modèle de livraison de téléréhésion à cette méthode en face à face établie et systématiquement utilisée, le bras en face à face sert de comparateur actif. Ce bras fournit une base de référence pour évaluer les résultats de l'approche expérimentale de la téléréhésion. |
Le programme de réadaptation en face à face sera livré en milieu clinique aux nourrissons de 0 à 6 mois avec des torticolis musculaires congénitaux (CMT). Il est basé sur les principes de traitement neurodéveloppemental (NDT) et se compose de: Exercices de mouvement passif (ROM) pour le cou Exercices ROM actifs pour le cou et le coffre Activités pour promouvoir le développement du mouvement symétrique Suggestions de modification de l'environnement pour le cadre de la maison Éducation et formation des parents / soignants Les séances seront menées deux fois par semaine, 30 minutes par session, sur un total de 8 semaines. De plus, un programme d'exercices à domicile individualisé sera prescrit pour chaque nourrisson en fonction de ses besoins spécifiques. La fréquence et la durée des exercices à domicile peuvent varier en conséquence. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Action de mouvement cervicale passive (flexion et rotation latérale)
Délai: Baseline, semaine 8 (post-traitement) et suivi d'un mois
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L'amplitude passive de mouvement (ROM) du cou, en particulier la flexion et la rotation latérale, seront évaluées à l'aide d'un goniomètre arthrodial. Les mesures seront prises à trois moments: Le suivi de la référence (pré-intervention) après l'intervention (à la fin de 8 semaines de réhabilitation) (1 mois après la fin de l'intervention), ce résultat vise à évaluer les changements de la mobilité cervicale en réponse aux programmes de réhabilitation. |
Baseline, semaine 8 (post-traitement) et suivi d'un mois
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Angle d'inclinaison de la tête (méthode de photographie toujours)
Délai: Baseline, semaine 8 (post-traitement) et suivi d'un mois
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L'inclinaison de la tête sera évaluée à l'aide de la méthode de photographie immobile, une procédure photographique standardisée: Une photographie du nourrisson est prise en position de supin. Une ligne horizontale est tracée reliant les élèves des deux yeux (ligne inter-pupillaire). Une deuxième ligne est tracée reliant les processus acromion des deux épaules. L'angle aigu entre ces deux lignes est mesuré pour quantifier le degré d'inclinaison de la tête. Cette méthode permet une évaluation objective et fiable de l'asymétrie de la posture de la tête chez les nourrissons atteints de torticolis musculaire congénital (CMT). |
Baseline, semaine 8 (post-traitement) et suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction musculaire (MFT)
Délai: Baseline, semaine 8 (post-traitement) et suivi d'un mois
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Le test de la fonction musculaire (MFT) est un outil d'évaluation visuelle utilisé pour évaluer la réponse à droite de la tête du nourrisson. La procédure est effectuée comme suit: Le nourrisson est maintenu en position verticale, face à un miroir. Le nourrisson est ensuite déplacé lentement en position horizontale, vers le côté du muscle sternocléidomastoïde (SCM) raccourci. L'évaluateur observe la réaction de redressement de la tête et du cou, en se concentrant sur la capacité du nourrisson à aligner la tête verticalement en réponse au changement de position. Le test est noté sur une échelle de 6 points (0-5) en fonction de l'alignement de la tête par rapport à l'axe vertical. |
Baseline, semaine 8 (post-traitement) et suivi d'un mois
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Échelle moteur du nourrisson de l'Alberta (AIMS)
Délai: Baseline, semaine 8 (post-traitement) et suivi d'un mois
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L'échelle motrice du nourrisson de l'Alberta (AIMS) sera utilisée pour évaluer le développement de moteurs bruts chez les nourrissons. AIMS est un outil d'évaluation observationnel standardisé conçu pour évaluer les performances motrices et surveiller l'efficacité des interventions précoces chez les nourrissons de 0 à 18 mois. Le test se compose de 58 éléments et prend environ 10 minutes à administrer. Les mouvements spontanés du nourrisson sont observés en quatre positions: couchage, couché, assis et debout, sans aucun contact physique. Chaque élément exécuté avec succès est noté à 1 point. Le score brut total est ensuite converti en un score centile en fonction des normes d'âge. Le rang de centile reflète les performances motrices du nourrisson par rapport aux pairs de l'âge. Selon le tableau normatif: Des centiles de 5% ou moins indiquent le développement atypique. Les centiles inférieurs à 10% suggèrent que le nourrisson est à risque de retard moteur. Les scores sont classés comme normaux, suspects ou anormaux. Les objectifs ont démontré une VA solide |
Baseline, semaine 8 (post-traitement) et suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
- Chercheur principal: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rodriguez-Huguet M, Rodriguez-Almagro D, Rosety-Rodriguez MA, Vinolo-Gil MJ, Ayala-Martinez C, Gongora-Rodriguez J. Effectiveness of the Treatment of Physiotherapy in the Congenital Muscular Torticollis: A Systematic Review. Children (Basel). 2023 Dec 20;11(1):8. doi: 10.3390/children11010008.
- Sargent B, Coulter C, Cannoy J, Kaplan SL. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2024 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2024 Oct 1;36(4):370-421. doi: 10.1097/PEP.0000000000001114. Epub 2024 Oct 1.
- Castilla A, Gonzalez M, Kysh L, Sargent B. Informing the Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis Clinical Practice Guideline: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2023 Apr 1;35(2):190-200. doi: 10.1097/PEP.0000000000000993. Epub 2023 Jan 10.
- Kaplan SL, Coulter C, Sargent B. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2018 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the APTA Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2018 Oct;30(4):240-290. doi: 10.1097/PEP.0000000000000544.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GErol1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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