Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​rehabilitering af ansigt til ansigt og telerehabilitering hos spædbørn med medfødt muskel torticollis

25. april 2025 opdateret af: Gökçen Erol, Istanbul University - Cerrahpasa

Hvem er denne undersøgelse til? Denne undersøgelse er designet til spædbørn i alderen 0-6 måneder, der er blevet diagnosticeret med medfødt muskel torticollis (CMT). CMT er en tilstand, der observeres ved fødslen eller kort efter, kendetegnet ved forkortelsen af ​​sternocleidomastoid (SCM) muskel, hvilket fører til babyens hoved vipper til den ene side og roterer til den modsatte side. Det påvirker både drenge og piger og kan resultere i begrænset halsbevægelse, unormal holdning, ansigtsasymmetri og potentielle udviklingsforsinkelser, hvis de ikke behandles.

Hvad er formålet med denne undersøgelse? Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige fysioterapimetoder-ansigt-til-ansigt-rehabilitering og telerehabilitation-in-behandling af spædbørn med CMT. Ud over at evaluere resultaterne af disse to terapimetoder sigter denne forskning også mod at give familier pålidelige, tilgængelige oplysninger gennem en webbaseret uddannelsesplatform.

Hvorfor er denne undersøgelse vigtig? Tidlig diagnose og intervention er afgørende for optimal bedring hos spædbørn med CMT. Undersøgelser viser, at spædbørn, der begynder terapi med en måned, har op til en 98% chance for fuld bedring. Men hvis diagnose og behandling er forsinket, kan gendannelsesprocessen tage længere tid og kan være mindre effektiv. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om online (telerehabilitation) sessioner kan være lige så effektive som traditionel ansigt til ansigt terapi, der tilbyder en fleksibel og tilgængelig behandlingsmulighed for familier.

Hvad er fordelene ved at deltage?

  • Adgang til et struktureret, evidensbaseret rehabiliteringsprogram for dit barn
  • Vejledning fra uddannede pædiatriske fysioterapeuter
  • Øget opmærksomhed og viden om CMT gennem en webbaseret familieuddannelsesplatform
  • Bidrag til forskning, der kan være til gavn for andre børn og familier i fremtiden
  • Evaluering af din babys fremskridt gennem faglige vurderinger

Hvad vil terapiprogrammet involvere?

Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en ansigt til ansigt eller telerehabilitationsgruppe. Begge grupper vil følge det samme terapiprogram med fokus på:

  • Stigende passive og aktive halsbevægelser
  • Fremme af symmetrisk hoved og kropsbevægelse
  • Tilvejebringelse af anbefalinger til miljømæssige justeringer
  • Uddannelse af forældre eller plejere på hjemmebaserede øvelser og pleje

Programstruktur:

  • Ansigt til ansigt-gruppe: Terapisessioner gennemføres i en klinikindstilling to gange om ugen i 30 minutter hver session over en periode på 8 uger.
  • Telerehabilitation Group: Terapisessioner udføres via Zoom med den samme frekvens, varighed og indhold som ansigt til ansigt-sessioner.

Hvordan måles resultater?

Spædbørn vurderes før og efter 8-ugers terapiperiode for:

  • Passiv cervikal bevægelsesområde (rotation og lateral flexion)
  • Brutto motorisk funktion
  • Muskelfunktion Forældrende overholdelse af hjemmeprogrammet vil også blive evalueret gennem et spørgeskema. En opfølgning udføres en måned efter, at terapi slutter.

Hvordan kan jeg deltage? Hvis dit spædbarn er i alderen 0-6 måneder og er blevet diagnosticeret med CMT, er du muligvis berettiget til at deltage. Du har brug for adgang til en enhed med internettet til telerehabilitationssessioner, hvis det er tildelt denne gruppe. Deltagelse er frivillig og gratis. Familier vil modtage detaljerede instruktioner og løbende support gennem hele programmet.

Yderligere ressourcer:

Som en del af denne undersøgelse vil en webbaseret uddannelsesplatform blive gjort tilgængelig for alle deltagende familier. Denne platform inkluderer:

  • Klare forklaringer på CMT
  • Instruktionsvideoer og hjemmeøvelsesvejledninger
  • Tips til daglig pleje og positionering
  • Ofte stillede spørgsmål (FAQ) til forældre Hvorfor er denne forskning unik? Dette er en af ​​de første undersøgelser, der videnskabeligt sammenligner ansigt til ansigt og online rehabilitering for CMT-spædbørn, samtidig med at de giver en pålidelig online ressource til familier. Det sigter mod at hjælpe med at udvikle alternative, fleksible plejemodeller, der imødekommer de forskellige behov hos familier og spædbørn.

Kontaktoplysninger:

Hvis du er interesseret i at deltage eller vil have mere information, bedes du kontakte vores forskerteam på:

[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606] Vi er forpligtet til at støtte dit barns sundhed og udvikling. Tak fordi du overvejede at være en del af denne vigtige undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​ansigt til ansigt og telerehabilitationsprogrammer hos spædbørn, der er diagnosticeret med medfødt muskel torticollis (CMT) mellem 0-6 måneder. Begge grupper vil modtage en identisk interventionsprotokol, der består af to sessioner om ugen, 30 minutter hver, over i alt 8 uger.

Interventionsindholdet inkluderer øvelser til at øge det aktive cervikale bevægelsesområde (ROM), aktiviteter, der fremmer symmetriske bevægelser, familieuddannelse, hjemmeøvelsesprogrammer og praksis til støtte for brutto motorisk udvikling.

Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse i en undersøgelse af Lee et al. (2015) blev effektstørrelsen for hældningsvinklen beregnet som 1,45. Baseret på denne effektstørrelse, med α = 0,05 og en effekt på 99%, blev den krævede prøvestørrelse bestemt til at være 19 deltagere pr. Gruppe. Med en forventet frafald på 15% blev den samlede prøvestørrelse sat til 42 spædbørn.

Inkluderingskriterier

  • Diagnosticeret med medfødt muskel torticollis (CMT)
  • Spædbørn under 6 måneders alder
  • Klassificeret som niveau 1 til 3 i henhold til CMT -klassificeringssystemet

Ekskluderingskriterier

  • Tilstedeværelse af okulær torticollis
  • Neurologiske komplikationer (f.eks. Cerebral parese)
  • Medfødte afvigelser af livmoderhals rygsøjlen eller rygmarven
  • Visuelle eller auditive svækkelser

Deltagerrekrutterings- og randomiseringsbørn, der er henvist til en diagnose af CMT, vil blive screenet, og de, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive opfordret til at deltage. Familier vil blive informeret detaljeret, og skriftligt informeret samtykke vil blive opnået. Deltagerne tildeles tilfældigt i to grupper (ansigt til ansigt og telerehabilitation) ved hjælp af computergenereret enkel randomisering (n = 21 pr. Gruppe).

Resultatmålinger

Alle resultater vurderes ved baseline og efter den 8-ugers interventionsperiode:

  • Passiv cervikal bevægelsesområde (ROM): målt ved hjælp af et goniometer
  • Alberta Infant Motor Scale (AIMS): At evaluere grov motorisk udvikling
  • Hovedtvingvinkel: Vurderet ved hjælp af en standardiseret fotografisk måleprotokol
  • Muskelfunktionsskala: At vurdere den funktionelle status for nakkemuskler
  • Adhæsion til hjemmeøvelsesprogram: evalueret gennem en forælderrapporteret tjekliste

Statistiske analysedata analyseres ved hjælp af SPSS version 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Beskrivende statistikker (gennemsnit, standardafvigelse, frekvens, procentdel) vil blive præsenteret for både kategoriske og kontinuerlige variabler. Levene -testen vil blive brugt til at vurdere homogenitet af afvigelser. Til sammenligning mellem grupper vil uafhængige prøver t-test blive brugt til normalt distribuerede data; Ellers anvendes Mann-Whitney U-testen. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Forskningshypoteser H₀: Der er ingen signifikant forskel mellem telerehabilitering og rehabilitering ansigt til ansigt hos spædbørn med CMT med hensyn til cervikal ROM, brutto motorisk funktion, muskelfunktion og forældrenes adhæsion.

H₁: Der er en signifikant forskel mellem telerehabilitering og rehabilitering af ansigt til ansigt hos spædbørn med CMT med hensyn til cervikal ROM, brutto motorisk funktion, muskelfunktion og forældrenes adhæsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GÖKÇEN EROL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spædbørn i alderen 0 til 6 måneder
  • Diagnosticeret med medfødt muskel torticollis (CMT)
  • Klassificeret som grad 1 til 3 cmt sværhedsgrad baseret på klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Plagiocephaly
  • Okulær torticollis
  • Neurologiske komplikationer
  • Muskuloskeletale lidelser i livmoderhals rygsøjlen
  • Synshandicap
  • Hørselsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitation

Telerehabilitationsgruppen modtager den samme strukturerede, neuroudviklingsbaserede rehabiliteringsprogram som ansigt til ansigt-gruppe. Imidlertid repræsenterer leveringsmetoden-VIA online videokonferencer (ZOOM)-af en ny anvendelse til denne specifikke indgriben hos spædbørn med medfødt muskel torticollis (CMT).

Til dato er dette terapeutiske program ikke blevet leveret gennem telehealth for denne population, og dets gennemførlighed, effektivitet og sammenlignelighed i den konventionelle ansigt til ansigt-metode er endnu ikke undersøgt. Derfor betragtes denne arm som eksperimentel, da den involverer en ny og tidligere uprøvet metode til interventionslevering, selvom det terapeutiske indhold forbliver det samme.
Andet: Telerehabilitation

Telerehabilitation-programmet giver det samme terapeutiske indhold som ansigtet til ansigt rehabiliteringsgruppe, men vil blive leveret eksternt via Zoom Video Conferencing Platform. Programmet vil blive anvendt til spædbørn i alderen 0-6 måneder med medfødt muskel torticollis (CMT) og er baseret på neuroudviklingsbehandling (NDT) principper, herunder:

Passiv bevægelsesområde (ROM) øvelser til nakken

Aktive ROM -øvelser til nakke og bagagerum

Aktiviteter til symmetrisk bevægelsesudvikling

Forslag til miljøbodifikation

Forælder/plejepersonale uddannelse og vejledning

Sessioner gennemføres via live videoopkald to gange om ugen, 30 minutter pr. Session i 8 uger.

Hver familie vil også modtage et individualiseret hjemmeøvelsesprogram med sin hyppighed og varighed tilpasset spædbarnets behov.
Aktiv komparator: Rehabilitering ansigt til ansigt

Rehabiliteringsgruppen ansigt til ansigt modtager et struktureret, neuroudviklingsbehandlingsprogram, der allerede er i rutinemæssig klinisk anvendelse til spædbørn med medfødt muskel torticollis (CMT). Det repræsenterer den aktuelle standardmetode til levering af denne intervention i kliniske omgivelser.

Da målet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​en ny telerehabilitationsleveringsmodel mod denne etablerede, rutinemæssigt anvendte ansigt til ansigt-metode, fungerer den ansigt til ansigt arm som den aktive komparator. Denne arm tilvejebringer en baseline til evaluering af resultaterne af den eksperimentelle telerehabiliteringsmetode.
Andet: Rehabilitering ansigt til ansigt

Rehabiliteringsprogrammet ansigt til ansigt vil blive leveret i en klinisk omgivelse til spædbørn i alderen 0-6 måneder med medfødt muskel torticollis (CMT). Det er baseret på neuroudviklingsbehandling (NDT) principper og består af:

Passiv bevægelsesområde (ROM) øvelser til nakken

Aktive ROM -øvelser til nakke og bagagerum

Aktiviteter til fremme af udviklingen af ​​symmetrisk bevægelse

Forslag til miljøbodifikation til hjemmeindstillingen

Forælder/plejepersonale uddannelse og uddannelse

Sessioner gennemføres to gange om ugen, 30 minutter pr. Session, i alt 8 uger.

Derudover vil et individualiseret hjemmeøvelsesprogram blive ordineret til hvert spædbarn baseret på deres specifikke behov. Frekvens og varighed af hjemmeøvelserne kan variere i overensstemmelse hermed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv cervikal bevægelsesområde (lateral flexion og rotation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (efterbehandling) og 1-måneders opfølgning

Passiv bevægelsesområde (ROM) af nakken, specifikt lateral flexion og rotation, vurderes ved hjælp af et arthrodial goniometer. Målinger vil blive foretaget på tre tidspunkter:

Baseline (præ-intervention) efter intervention (i slutningen af ​​8 uger med rehabilitering) opfølgning (1 måned efter afslutningen af ​​interventionen) sigter dette resultat at evaluere ændringer i cervikal mobilitet som svar på rehabiliteringsprogrammerne.
Baseline, uge ​​8 (efterbehandling) og 1-måneders opfølgning
Hovedht Angle (Still Photography Method)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (efterbehandling) og 1-måneders opfølgning

Hovedhældning vurderes ved hjælp af Still Photography -metoden, en standardiseret fotografisk procedure:

Et fotografi af spædbarnet er taget i en supin -position. En vandret linje trækkes til at forbinde eleverne i begge øjne (interpupillær linje).

En anden linje er tegnet, der forbinder Acromion -processerne for begge skuldre. Den akutte vinkel mellem disse to linjer måles for at kvantificere graden af ​​hovedhældning.

Denne metode muliggør en objektiv og pålidelig evaluering af asymmetri af hovedposition hos spædbørn med medfødt muskel torticollis (CMT).
Baseline, uge ​​8 (efterbehandling) og 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfunktionstest (MFT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (efterbehandling) og 1-måneders opfølgning

Muscle Function Test (MFT) er et visuelt vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere spædbarnets hoved til højre. Proceduren udføres som følger:

Spædbarnet holdes i en lodret position, mod et spejl.

Spædbarnet flyttes derefter langsomt ind i en vandret position mod siden af ​​den forkortede sternocleidomastoid (SCM) muskel.

Evaluatoren observerer hoved- og halsretningsreaktionen med fokus på spædbarnets evne til at justere hovedet lodret som svar på positionsændringen.

Testen scores på en 6-punkts skala (0-5) baseret på justeringen af ​​hovedet i forhold til den lodrette akse.
Baseline, uge ​​8 (efterbehandling) og 1-måneders opfølgning
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (efterbehandling) og 1-måneders opfølgning

Alberta Infant Motor Scale (AIMS) vil blive brugt til at vurdere brutto motorisk udvikling hos spædbørn. AIMS er et standardiseret observationsvurderingsværktøj designet til at evaluere motorisk ydeevne og overvåge effektiviteten af ​​tidlige interventioner hos spædbørn i alderen 0 til 18 måneder.

Testen består af 58 genstande og tager cirka 10 minutter at administrere. Spædbarnets spontane bevægelser observeres i fire positioner: liggende, tilbøjelig, siddende og stående uden fysisk kontakt.

Hvert emne, som spædbarnet med succes udfører, scores som 1 point. Den samlede rå score omdannes derefter til en percentil score baseret på aldersnormer. Den percentile rang afspejler spædbarnets motoriske præstation i sammenligning med aldersmatchede kammerater.

I henhold til det normative diagram:

Procentiler på 5% eller derunder indikerer atypisk udvikling.

Procentiler under 10% antyder, at spædbarnet er i fare for motorisk forsinkelse.

Resultater er kategoriseret som normale, mistænkelige eller unormale.

Målene har vist stærk VA
Baseline, uge ​​8 (efterbehandling) og 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

  • Studieleder: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GErol1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telerehabilitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner