Сравнение эффективности реабилитации и телесеритации лица к лицу у младенцев с врожденными мышечными лепешками
Для кого это исследование? Это исследование предназначено для младенцев в возрасте от 0 до 6 месяцев, у которых был диагностирован врожденный мышечный конечник (CMT). CMT - это состояние, наблюдаемое при рождении или вскоре после этого, характеризующееся укорочением мышцы грудиноклеадомастоидов (SCM), что приводит к наклону головы ребенка в сторону и вращающейся на противоположную сторону. Это поражает как мальчиков, так и девочек и может привести к ограниченному движению шеи, аномальной осанке, лицевой асимметрии и потенциальным задержкам в развитии, если их не лечить.
Какова цель этого исследования? Целью данного исследования является сравнение эффективности двух различных методов физиотерапии с линейкой и телесеритации и лечения младенцев с CMT. В дополнение к оценке результатов этих двух методов терапии, это исследование также направлено на предоставление семьям надежной, доступной информации через веб-образовательную платформу.
Почему это исследование важно? Ранняя диагностика и вмешательство имеют решающее значение для оптимального восстановления у детей с CMT. Исследования показывают, что младенцы, которые начинают терапию в один месяц, имеют до 98% шансов на полное выздоровление. Однако, если диагноз и лечение отложены, процесс восстановления может занять больше времени и может быть менее эффективным. Это исследование поможет определить, могут ли онлайн-сеансы (телесеритации) быть такими же эффективными, как и традиционная личная терапия, предлагая гибкий и доступный вариант лечения для семей.
Каковы преимущества участия?
- Доступ к структурированной программе реабилитации на основе фактических данных для вашего ребенка
- Руководство от обученных педиатрических физиотерапевтов
- Повышенная осведомленность и знания о CMT через веб-платформу семейного образования
- Вклад в исследования, которые могут принести пользу другим детям и семьям в будущем
- Оценка прогресса вашего ребенка через профессиональные оценки
Что будет включать в программу терапии?
Участники будут случайным образом распределены либо в группу лицом к лицу, либо в группу телесеритации. Обе группы будут следовать одной и той же программе терапии, фокусируясь на:
- Увеличение пассивных и активных движений шеи
- Продвижение симметричного движения головы и тела
- Предоставление рекомендаций для корректировки окружающей среды
- Обучение родителей или лиц, осуществляющих уход за домашними упражнениями и заботой
Структура программы:
- Группа лицом к лицу: сеансы терапии будут проводиться в клинике, два раза в неделю в течение 30 минут каждый сеанс, в течение 8 недель.
- Группа TeleRehabilitation: сеансы терапии будут проводиться через Zoom, с той же частотой, продолжительностью и содержанием, что и личные сеансы.
Как будут измерены результаты?
Младенцы будут оцениваться до и после 8-недельного периода терапии для:
- Пассивный диапазон движения шейки матки (вращение и боковое сгибание)
- Валовая моторная функция
- Мышечная функция родительская приверженность домашней программе также будет оцениваться с помощью анкеты. Последующее наблюдение будет проведено через месяц после окончания терапии.
Как я могу участвовать? Если ваш младенец в возрасте от 0 до 6 месяцев и был диагностирован CMT, вы можете участвовать. Вам понадобится доступ к устройству с Интернетом для сеансов телереабилитации, если он будет назначен в эту группу. Участие является добровольным и бесплатным. Семьи получат подробные инструкции и постоянную поддержку на протяжении всей программы.
Дополнительные ресурсы:
В рамках этого исследования, веб-образовательная платформа будет предоставлена всем участвующим семьям. Эта платформа будет включать в себя:
- Четкие объяснения о CMT
- Учебные видео и руководства по домашним упражнениям
- Советы по ежедневному уходу и позиционированию
- Часто задаваемые вопросы (FAQ) для родителей Почему это исследование уникально? Это одно из первых исследований, посвященных научному сравнению личной и онлайн-реабилитации для младенцев CMT, а также предоставление надежного онлайн-ресурса для семей. Он направлен на разработку альтернативных моделей гибкой помощи, которые удовлетворяют разнообразные потребности семей и младенцев.
Контактная информация:
Если вы заинтересованы в участии или хотите больше информации, пожалуйста, свяжитесь с нашей исследовательской группой по адресу:
[fgokcenalaca@gmail.com / +905534646606] Мы стремимся поддержать здоровье и развитие вашего ребенка. Спасибо за то, что вы были частью этого важного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Это исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения эффективности программ лицом к лицу и тетроибилитации у младенцев с диагнозом врожденного мышечного корешка (CMT) в возрасте от 0 до 6 месяцев. Обе группы получат идентичный протокол вмешательства, состоящий из двух сеансов в неделю, 30 минут каждая, в общей сложности 8 недель.
Содержание вмешательства включает в себя упражнения для увеличения активного диапазона движений шейки матки (ROM), мероприятий, способствующих симметричным движениям, образованию семьи, программ домашних упражнений и практики для поддержки валового моторного развития.
Исследовательская популяция и размер выборки в исследовании Lee et al. (2015), величина эффекта на угла наклона головы был рассчитан как 1,45. Основываясь на этом размере эффекта, с α = 0,05 и мощностью 99%, необходимый размер выборки был определен как 19 участников на группу. С ожидаемой 15% -ной скоростью отсева, общий размер выборки был установлен в 42 младенцах.
Критерии включения
- Диагностирован врожденные мышечные лепешки (CMT)
- Младенцы в возрасте до 6 месяцев
- Классифицируется как уровень с 1 по 3 в соответствии с системой классификации CMT
Критерии исключения
- Наличие глазных корешка
- Неврологические осложнения (например, церебральный паралич)
- Врожденные аномалии шейного отдела позвоночника или спинного мозга
- Визуальные или слуховые нарушения
Участники по набору персонала и рандомизации, упомянутые с диагнозом CMT, будут проверены, и те, кто соответствует критериям включения, будут приглашены для участия. Семьи будут подробно проинформированы, и будет получено письменное информированное согласие. Участники будут случайным образом распределены на две группы (лицом к лицу и телереабилитацию) с использованием компьютерной простой рандомизации (n = 21 на группу).
Показатели результата
Все результаты будут оцениваться на исходном уровне и после 8-недельного периода вмешательства:
- Пассивный диапазон движения шейки матки (ПЗУ): измерен с использованием гониометра
- Alberta Match Motor Scale (AIMS): для оценки валовой моторной разработки
- Угол наклона головки: оценивается с использованием стандартизированного протокола фотографического измерения
- Шкала мышечной функции: для оценки функционального состояния мышц шеи
- Приверженность программе домашних упражнений: оценивается с помощью контрольного списка, сообщаемого родителями
Данные статистического анализа будут проанализированы с использованием SPSS версии 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Описательная статистика (среднее, стандартное отклонение, частота, процент) будет представлена как для категориальных, так и для непрерывных переменных. Тест Левен будет использоваться для оценки однородности отклонений. Для сравнений между группами, T-критерия «Независимые Samples» будет использоваться для нормально распределенных данных; В противном случае будет применен тест Манна-Уитни. P-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.
Гипотезы исследований H₀: Не существует существенной разницы между телесебилитацией и реабилитацией лицом к лицу у младенцев с CMT с точки зрения цейственного ПЗУ, валовой моторной функции, мышечной функции и приверженности родителей.
H₁: Существует значительная разница между телесебилитацией и реабилитацией лицом к лицу у детей с CMT с точки зрения цейственного ПЗУ, валовой моторной функции, мышечной функции и приверженности родителей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GÖKÇEN EROL
- Номер телефона: +90553-464-66-06
- Электронная почта: fgokcenalaca@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nilay ARMAN
- Номер телефона: +90553-455-87-07
- Электронная почта: nilayarman@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
-
Контакт:
- GÖKÇEN EROL
- Номер телефона: +90553-464-66-06
- Электронная почта: fgokcenalaca@gmail.com
-
Контакт:
- Nilay ARMAN
- Номер телефона: +90553-455-87-07
- Электронная почта: nilayarman@iuc.edu.tr
-
Главный следователь:
- GÖKÇEN EROL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 0 до 6 месяцев
- Диагностирован врожденные мышечные лепешки (CMT)
- Классифицируется как тяжесть CMT с 1 до 3 классов на основе клинической оценки
Критерии исключения:
- Plagiocephaly
- Глазные лепешки
- Неврологические осложнения
- Мышечно -скелетный расстройства шейного позвоночника
- Нарушения зрения
- Нарушения слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
Группа TeleRehabilitation получает такую же структурированную программу реабилитации на основе развития нейроразвития, что и группа лицом к лицу. Тем не менее, метод доставки VIA онлайн-конференция (Zoom)-Represings Новый режим применения для этого конкретного вмешательства у детей с врожденными мышечными лепешками (CMT). На сегодняшний день эта терапевтическая программа не была предоставлена через телездравоохранение для этой группы населения, и ее выполнимость, эффективность и сопоставимость с обычным методом личной личной работы еще не изучены. Следовательно, эта рука считается экспериментальной, поскольку она включает в себя новый и ранее непроверенный метод доставки вмешательства, даже если терапевтическое содержание остается прежним. |
Программа телереабилитации обеспечивает тот же терапевтический контент, что и группа реабилитации лицом к лицу, но будет доставлена дистанционно через платформу видеоконференций Zoom. Программа будет применена к младенцам в возрасте от 0 до 6 месяцев с врожденными мышечными лепешками (CMT) и основана на принципах обработки нейродеального развития (NDT), в том числе: Пассивный диапазон упражнений движения (ПЗУ) для шеи Активные упражнения ПЗУ для шеи и туловища Действия для симметричного развития движения Предложения об изменении окружающей среды Образование и руководство родителей/попечителя Сессии будут проводиться с помощью живых видеозвонок, два раза в неделю, 30 минут за сеанс, в течение 8 недель. Каждая семья также получит индивидуальную программу домашних упражнений, с его частотой и продолжительностью, адаптированными к потребностям младенца. |
|
Активный компаратор: Реабилитация лицом к лицу
Группа реабилитации лицом к лицу получает структурированную программу лечения нервно-развития, которая уже находится в рутинном клиническом использовании для детей с врожденными мышечными лепешками (CMT). Он представляет собой текущий стандартный метод предоставления этого вмешательства в клинических условиях. Поскольку цель исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность новой модели доставки телереабилитации с этим установленным, обычно используемым лицом к лицу, лицо лицом к лицу служит активным компаратором. Эта рука обеспечивает базовую линию для оценки результатов экспериментального телереабилитационного подхода. |
Программа реабилитации лицом к лицу будет доставлена в клиническом обстановке младенцам в возрасте 0-6 месяцев с врожденными мышечными лепешками (CMT). Он основан на принципах нейродевиального лечения (NDT) и состоит из: Пассивный диапазон упражнений движения (ПЗУ) для шеи Активные упражнения ПЗУ для шеи и туловища Деятельность по продвижению развития симметричного движения Предложения об изменении окружающей среды для домашнего обстановки Образование и обучение родителей/попечителя Сессии будут проводиться два раза в неделю, 30 минут на сеанс, в общей сложности 8 недель. Кроме того, для каждого ребенка будет предписана индивидуальная программа домашних упражнений в зависимости от их конкретных потребностей. Частота и продолжительность домашних упражнений могут соответственно варьироваться. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пассивный диапазон движения шейки матки (боковое сгибание и вращение)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (после лечения) и 1-месячное продолжение
|
Пассивный диапазон движения (ПЗУ) шеи, в частности, боковое сгибание и вращение, будет оцениваться с использованием артродиального гониометра. Измерения будут проведены в три времени: Базовый уровень (до вмешательства) после вмешательства (в конце 8 недель реабилитации) последующее наблюдение (через 1 месяц после окончания вмешательства) этот результат направлен на оценку изменений в мобильности шейки матки в ответ на программы реабилитации. |
Базовая линия, неделя 8 (после лечения) и 1-месячное продолжение
|
|
Угол наклона головки (метод фотоснимка)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (после лечения) и 1-месячное продолжение
|
Наклон головы будет оцениваться с использованием метода неподвижной фотографии, стандартизированной фотографической процедуры: Фотография младенца сделана в положении супина. Горизонтальная линия нарисована, соединяющая зрачки обоих глаз (межпиллярная линия). Вторая линия проведена, соединяющая процессы акромиона обоих плеч. Острый угол между этими двумя линиями измеряется для количественной оценки степени наклона головы. Этот метод обеспечивает объективную и надежную оценку асимметрии осанки головы у младенцев с врожденными мышечными лепешками (CMT). |
Базовая линия, неделя 8 (после лечения) и 1-месячное продолжение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на функцию мышц (MFT)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (после лечения) и 1-месячное продолжение
|
Тест на мышечную функцию (MFT)-это инструмент визуальной оценки, используемый для оценки ответа головы младенца. Процедура выполняется следующим образом: Младенец удерживается в вертикальном положении, лицом к зеркалу. Затем младенец медленно перемещается в горизонтальное положение, в сторону укороченной грудиноклеромастоидной (SCM) мышцы. Оценщик наблюдает за реакцией подрыва головы и шеи, сосредотачиваясь на способности младенца выравнивать головы вертикально в ответ на позиционное изменение. Тест оценивается по 6-балльной шкале (0-5) на основе выравнивания головы относительно вертикальной оси. |
Базовая линия, неделя 8 (после лечения) и 1-месячное продолжение
|
|
Альберта младенца моторная шкала (AIMS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (после лечения) и 1-месячное продолжение
|
Масштаб Alberta Kind Motor Scale (AIMS) будет использоваться для оценки валовой моторной разработки у детей. AIMS - это стандартизированный инструмент оценки наблюдений, предназначенный для оценки моторных характеристик и мониторинга эффективности ранних вмешательств у младенцев в возрасте от 0 до 18 месяцев. Тест состоит из 58 предметов и занимает около 10 минут. Спонтанные движения младенца наблюдаются в четырех положениях: лежа на спине, склонность, сидя и стоящие без какого -либо физического контакта. Каждый предмет, который младенец успешно выполняет, оценивается как 1 пункт. Общий показатель необработанного балла затем преобразуется в процентную оценку на основе возрастных норм. Колитительный ранг отражает моторные показатели младенца по сравнению с сопоставленными по возрасту сверстников. Согласно нормативной диаграмме: Проценты 5% или ниже указывают на нетипичное развитие. Проценты ниже 10% предполагают, что младенец подвергается риску моторной задержки. Оценки классифицируются как нормальные, подозрительные или ненормальные. Цели продемонстрировали сильную VA |
Базовая линия, неделя 8 (после лечения) и 1-месячное продолжение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
- Главный следователь: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodriguez-Huguet M, Rodriguez-Almagro D, Rosety-Rodriguez MA, Vinolo-Gil MJ, Ayala-Martinez C, Gongora-Rodriguez J. Effectiveness of the Treatment of Physiotherapy in the Congenital Muscular Torticollis: A Systematic Review. Children (Basel). 2023 Dec 20;11(1):8. doi: 10.3390/children11010008.
- Sargent B, Coulter C, Cannoy J, Kaplan SL. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2024 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2024 Oct 1;36(4):370-421. doi: 10.1097/PEP.0000000000001114. Epub 2024 Oct 1.
- Castilla A, Gonzalez M, Kysh L, Sargent B. Informing the Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis Clinical Practice Guideline: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2023 Apr 1;35(2):190-200. doi: 10.1097/PEP.0000000000000993. Epub 2023 Jan 10.
- Kaplan SL, Coulter C, Sargent B. Physical Therapy Management of Congenital Muscular Torticollis: A 2018 Evidence-Based Clinical Practice Guideline From the APTA Academy of Pediatric Physical Therapy. Pediatr Phys Ther. 2018 Oct;30(4):240-290. doi: 10.1097/PEP.0000000000000544.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GErol1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .