Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti rehabilitace a telerehabilitace tváří v tvář u kojenců s vrozeným svalovým torticollis

25. dubna 2025 aktualizováno: Gökçen Erol, Istanbul University - Cerrahpasa

Pro koho je tato studie? Tato studie je určena pro kojence ve věku 0-6 měsíců, kterým byla diagnostikována vrozená svalová torticollis (CMT). CMT je stav pozorovaný při narození nebo krátce poté, charakterizovaný zkrácením svalu sternocleidomastoidu (SCM), což vede k naklonění hlavy dítěte na jednu stranu a otáčí se na opačnou stranu. Ovlivňuje chlapce i dívky a může mít za následek omezený pohyb krku, abnormální držení těla, asymetrii obličeje a potenciálním vývojovým zpožděním, pokud se neléčí.

Jaký je účel této studie? Cílem této studie je porovnat účinnost dvou různých metod fyzikální terapie-tváře-obličej a rehabilitace a telerehabilitace v léčbě kojenců s CMT. Cílem tohoto výzkumu je kromě hodnocení výsledků těchto dvou terapeutických metod také poskytnout rodinám spolehlivé a dostupné informace prostřednictvím webové vzdělávací platformy.

Proč je tato studie důležitá? Včasná diagnóza a intervence jsou zásadní pro optimální zotavení u kojenců s CMT. Studie ukazují, že kojenci, kteří začínají terapii do jednoho měsíce věku, mají až 98% šanci na plné zotavení. Pokud je však diagnostika a léčba zpožděna, může proces zotavení trvat déle a může být méně účinný. Tato studie pomůže určit, zda online (telerehabilitace) sezení mohou být stejně účinná jako tradiční osobní terapie a nabízí pro rodiny flexibilní a přístupnou možnost léčby.

Jaké jsou výhody účasti?

  • Přístup ke strukturovanému rehabilitačnímu programu založeného na důkazech pro vaše dítě
  • Pokyny od vyškolených dětských fyzioterapeutů
  • Zvýšené povědomí a znalosti o CMT prostřednictvím webové platformy pro vzdělávání rodin
  • Příspěvek k výzkumu, který může v budoucnu prospět ostatním dětem a rodinám
  • Hodnocení pokroku vašeho dítěte prostřednictvím profesionálních hodnocení

Co bude program terapie zahrnovat?

Účastníci budou náhodně přiřazeni k osobní nebo telerehabilitační skupině. Obě skupiny budou sledovat stejný program terapie se zaměřením na:

  • Zvyšující se pasivní a aktivní pohyby krku
  • Podpora symetrického pohybu hlavy a těla
  • Poskytování doporučení pro úpravy životního prostředí
  • Vzdělávání rodičů nebo pečovatelů o domácích cvičeních a péči

Struktura programu:

  • Skupina osobního obličeje: Terapeutické sezení budou prováděny v klinickém prostředí, dvakrát týdně po dobu 30 minut po dobu 8 týdnů.
  • Telerehabilitační skupina: Terapeutické sezení budou prováděny prostřednictvím zoomu, se stejnou frekvencí, trváním a obsahem jako osobní relace.

Jak budou výsledky měřeny?

Kojenci budou hodnoceni před a po 8týdenním období terapie pro:

  • Pasivní rozsah pohybu děložního čípku (rotace a boční flexe)
  • Hrubá funkce motoru
  • Svalová funkce Rodičovská dodržování domácího programu bude také vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku. Sledování bude provedeno jeden měsíc po skončení terapie.

Jak se mohu zúčastnit? Pokud je vaše dítě ve věku 0-6 měsíců a bylo diagnostikováno s CMT, můžete být způsobilí k účasti. Pokud budete přiřazeni této skupině, budete potřebovat přístup k zařízení s internetem pro telerehabilitační sezení. Účast je dobrovolná a zdarma. Rodiny obdrží podrobné pokyny a pokračující podporu v celém programu.

Další zdroje:

V rámci této studie bude k dispozici webová vzdělávací platforma všem zúčastněným rodinám. Tato platforma bude zahrnovat:

  • Jasná vysvětlení o CMT
  • Instruktážní videa a příručky pro domácí cvičení
  • Tipy pro každodenní péči a umístění
  • Často kladené otázky (FAQ) pro rodiče, proč je tento výzkum jedinečný? Toto je jedna z prvních studií, která vědecky porovnává osobní a online rehabilitaci pro kojence CMT a zároveň poskytuje spolehlivý online zdroj pro rodiny. Jeho cílem je pomoci vyvinout alternativní a flexibilní modely péče, které splňují rozmanité potřeby rodin a kojenců.

Kontaktní informace:

Pokud máte zájem o účast nebo chcete více informací, kontaktujte náš výzkumný tým na adrese:

[fgokcenalaca@gmail.com / +905534666606] Jsme odhodláni podporovat zdraví a rozvoj vašeho dítěte. Děkujeme, že jste zvážili, že jste součástí této důležité studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro srovnání účinnosti osobních a telerehabilitačních programů u kojenců diagnostikovaných s vrozenou svalovou torticollis (CMT) ve věku 0-6 měsíců věku. Obě skupiny obdrží identický intervenční protokol, který se skládá ze dvou relací týdně, každá 30 minut, celkem 8 týdnů.

Intervenční obsah zahrnuje cvičení ke zvýšení aktivního rozsahu pohybu cervikálního pohybu (ROM), aktivity podporující symetrické hnutí, vzdělávání rodin, domácí cvičební programy a postupy na podporu hrubého motorického rozvoje.

Studium populace a velikost vzorku ve studii Lee et al. (2015), velikost efektu pro úhel náklonu hlavy byla vypočtena jako 1,45. Na základě této velikosti efektu, s a = 0,05 a výkonem 99%, byla požadovaná velikost vzorku stanovena jako 19 účastníků na skupinu. S očekávanou mírou předčasného ukončení studia 15% byla celková velikost vzorku nastavena na 42 kojencích.

Kritéria pro zařazení

  • Diagnostikována s vrozeným svalovým torticollis (CMT)
  • Kojenci do 6 měsíců věku
  • Podle klasifikačního systému CMT je klasifikován jako úroveň 1 až 3

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost očního torticollis
  • Neurologické komplikace (např. Mozková obrna)
  • Vrozené anomálie krční páteře nebo míchy
  • Vizuální nebo sluchové poškození

Budou prověřeny kojenci pro nábor účastníků a randomizace postoupených s diagnózou CMT a k účasti budou vyzváni ti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Rodiny budou podrobně informovány a bude získán písemný informovaný souhlas. Účastníci budou náhodně přiděleni do dvou skupin (osobní a telerehabilitace) pomocí počítačově generované jednoduché randomizace (n = 21 na skupinu).

Měření výsledku

Všechny výsledky budou hodnoceny na začátku a po 8týdenním intervenčním období:

  • Pasivní rozsah pohybu děložního čípku (ROM): měřeno pomocí goniometru
  • Měřítko motorického motoru Alberta (AIMS): Vyhodnotit hrubý vývoj motoru
  • Úhel náklonu hlavy: Posouzen pomocí standardizovaného protokolu fotografického měření
  • Měřítko svalové funkce: Posouzení funkčního stavu svalů krku
  • Dodržování programu domácího cvičení: Vyhodnoceno prostřednictvím kontrolního seznamu hlášeného rodičem

Data statistické analýzy budou analyzována pomocí SPSS verze 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Pro kategorické i spojité proměnné budou prezentovány popisné statistiky (průměr, standardní odchylka, frekvence, procento). Levene test bude použit k posouzení homogenity odchylek. Pro srovnání mezi skupinami bude pro normálně distribuovaná data použita t-test nezávislých vzorků; Jinak bude použit test Mann-Whitney U. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Hypotézy výzkumu h₀: Neexistuje žádný významný rozdíl mezi telerehabilitací a osobní rehabilitací u kojenců s CMT, pokud jde o cervikální ROM, hrubou motorickou funkci, svalovou funkci a dodržování rodičů.

H₁: Existuje významný rozdíl mezi telerehabilitací a rehabilitací osobního u kojenců s CMT, pokud jde o cervikální ROM, hrubou motorickou funkci, funkci svalů a domorodci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Büyükçekmece Campus, Alkent 2000 Mah. Yiğittürk Street No:5/9/1, Büyükçekmece/Istanbul, Turkey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GÖKÇEN EROL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 0 až 6 měsíců
  • Diagnostikována s vrozeným svalovým torticollis (CMT)
  • Klasifikováno jako závažnost třídy 1 až 3 CMT na základě klinického posouzení

Kritéria pro vyloučení:

  • Plagiocephaly
  • Oční torticollis
  • Neurologické komplikace
  • Poruchy muskuloskeletálu krční páteře
  • Pohody zraku
  • Pohody sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitace

Skupina Telerehabilitation dostává stejný strukturovaný rehabilitační program založený na neurodevelopmentálním stavu jako osobní skupina. Online videokonference metody doručení-via (Zoom)-však představuje nový způsob aplikace pro tento specifický zásah u kojenců s vrozeným svalovým torticollis (CMT).

K dnešnímu dni nebyl tento terapeutický program dodáván prostřednictvím telehealthu pro tuto populaci a jeho proveditelnost, účinnost a srovnatelnost s konvenční metodou tváří v tvář dosud nebyla studována. Proto je toto rameno považováno za experimentální, protože zahrnuje novou a dříve netestovanou metodu poskytování intervence, i když terapeutický obsah zůstává stejný.
Jiný: Telerehabilitace

Program telerehabilitace poskytuje stejný terapeutický obsah jako osobní rehabilitační skupina, ale bude dodáván vzdáleně prostřednictvím platformy pro konferenci Zoom. Program bude aplikován na kojence ve věku 0-6 měsíců s vrozeným svalovým torticollis (CMT) a je založen na principech neurodevelopmentální léčby (NDT), včetně:

Pasivní rozsah pohybových (ROM) cvičení pro krk

Aktivní ROM cvičení pro krk a kufr

Aktivity pro rozvoj symetrického pohybu

Návrhy úpravy životního prostředí

Vzdělávání a vedení rodičů/pečovatelů

Relace budou prováděny prostřednictvím živých videohovorů, dvakrát týdně, 30 minut na relaci, po dobu 8 týdnů.

Každá rodina také obdrží individualizovaný program domácího cvičení, přičemž jeho frekvence a doba trvání přizpůsobí potřebám dítěte.
Aktivní komparátor: Tváří v tvář rehabilitaci

Skupina osobní rehabilitace obdrží strukturovaný program neurodevelopmentální léčby, který je již v rutinním klinickém využití pro kojence s vrozeným svalovým torticollis (CMT). Představuje současnou standardní metodu poskytování tohoto zásahu v klinickém nastavení.

Vzhledem k tomu, že cílem studie je porovnat účinnost nového modelu doručení telerehabilitace proti této zavedené, běžně používané osobní metodě, obličejové rameno slouží jako aktivní komparátor. Tato rameno poskytuje základní linii pro vyhodnocení výsledků experimentálního telerehabilitačního přístupu.
Jiný: Rehabilitace tváří v tvář

Program osobního rehabilitace bude dodáván v klinickém prostředí pro kojence ve věku 0-6 měsíců s vrozeným svalovým torticollis (CMT). Je založen na principech neurodevelopmentální léčby (NDT) a skládá se z:

Pasivní rozsah pohybových (ROM) cvičení pro krk

Aktivní ROM cvičení pro krk a kufr

Aktivity na podporu rozvoje symetrického pohybu

Návrhy úpravy životního prostředí pro domácí nastavení

Vzdělávání a školení rodičů/pečovatelů

Sessions budou prováděny dvakrát týdně, 30 minut na relaci, celkem 8 týdnů.

Kromě toho bude pro každé dítě předepsán individualizovaný domácí cvičební program na základě jejich specifických potřeb. Frekvence a trvání domácích cvičení se může podle toho lišit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní rozsah pohybu děložního čípku (boční flexe a rotace)
Časové okno: Základní linie, 8. týden (po ošetření) a 1měsíční sledování

Pasivní rozsah pohybu (ROM) krku, konkrétně boční flexe a rotace, bude hodnocen pomocí artrodiálního goniometru. Měření budou provedena ve třech časových bodech:

Cílem tohoto výsledku je tento výsledek v reakci na rehabilitační programy hodnotit změny v děložní mobilitě (1 měsíc po skončení intervence).
Základní linie, 8. týden (po ošetření) a 1měsíční sledování
Úhel náklonu hlavy (metoda stále fotografie)
Časové okno: Základní linie, 8. týden (po ošetření) a 1měsíční sledování

Náklon hlavy bude posouzen pomocí metody Still Photography, standardizovaným fotografickým postupem:

Fotografie kojence se pořídí v poloze super. Je nakreslena vodorovná čára spojující žáky obou očí (mezifulární linie).

Druhý řádek je nakreslen spojující procesy akromionů obou ramen. Akutní úhel mezi těmito dvěma řádky se měří, aby se kvantifikoval stupeň náklonu hlavy.

Tato metoda umožňuje objektivní a spolehlivé hodnocení asymetrie držení těla u kojenců s vrozeným svalovým torticollis (CMT).
Základní linie, 8. týden (po ošetření) a 1měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test svalové funkce (MFT)
Časové okno: Základní linie, 8. týden (po ošetření) a 1měsíční sledování

Test svalové funkce (MFT) je nástroj pro vizuální hodnocení používaný k vyhodnocení reakce na hlavu dítěte. Postup se provádí následovně:

Dítě je drženo ve svislé poloze, směřující k zrcadlu.

Kojenec se poté pomalu přesune do vodorovné polohy, směrem ke straně zkráceného sternocleidomastoidu (SCM) svalu.

Hodnotitel pozoruje reakci hlavy a krku a zaměřuje se na schopnost kojence svisle zarovnat hlavu v reakci na polohovou změnu.

Test je hodnocen na 6-bodové stupnici (0-5) na základě vyrovnání hlavy vzhledem k svislé ose.
Základní linie, 8. týden (po ošetření) a 1měsíční sledování
Měřítko motorického motoru Alberta (AIMS)
Časové okno: Základní linie, 8. týden (po ošetření) a 1měsíční sledování

Kojenecká motorická stupnice Alberta (AIMS) bude použita k posouzení hrubého motorického vývoje u kojenců. AIMS je standardizovaný nástroj pro observační hodnocení navržený k vyhodnocení motorického výkonu a monitorování účinnosti včasných zásahů u kojenců ve věku 0 až 18 měsíců.

Test se skládá z 58 položek a podávání trvá přibližně 10 minut. Spontánní pohyby kojence jsou pozorovány ve čtyřech pozicích: vleže, náchylná, sezení a stojící, bez fyzického kontaktu.

Každá položka, kterou dítě úspěšně provádí, je hodnocena jako 1 bod. Celkové RAW skóre je poté převedeno na percentilní skóre na základě věkových norem. Hodnocení percentilu odráží výkon motorického motoru ve srovnání s vrstevníky odpovídající věku.

Podle normativního grafu:

Percentily 5% nebo méně naznačují atypický vývoj.

Percentily pod 10% naznačují, že dítě je ohroženo zpožděním motoru.

Skóre jsou kategorizována jako normální, podezřelá nebo neobvyklá.

Cíle prokázaly silnou VA
Základní linie, 8. týden (po ošetření) a 1měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa,Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: GÖKÇEN EROL, Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate School of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GErol1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici jiným vědcům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit