- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06957587
Un modelo de predicción de volumen sanguíneo básico basado en hemodinámica y ultrasonido
Desarrollo y validación del modelo de predicción cualitativa y cuantitativa del volumen sanguíneo básico basado en la hemodinámica y los parámetros de ultrasonido de vena cava inferior
Antecedentes de investigación
El manejo efectivo del volumen sanguíneo es crítico en entornos de cuidados perioperativos y críticos, ya que tanto la hipovolemia como la hipervolemia pueden conducir a complicaciones graves, incluida la disfunción de los órganos, la inestabilidad hemodinámica y el aumento de la mortalidad. Los métodos tradicionales para evaluar el volumen sanguíneo, como el monitoreo de la presión venosa central (CVP), tienen limitaciones significativas, incluida la mala sensibilidad y la capacidad de respuesta tardía a los cambios dinámicos en el estado del volumen intravascular.
En los últimos años, el monitoreo hemodinámico continuo (por ejemplo, Lidco) y la ecografía en el punto de atención (POCU) han surgido como herramientas prometedoras para la evaluación del volumen sanguíneo en tiempo real. El sistema LIDCO proporciona parámetros dinámicos como la variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV), la variación de presión de pulso (PPV), el gasto cardíaco (CO) y la resistencia vascular sistémica (SVR), que son altamente sensibles a la capacidad de respuesta de los fluidos. Mientras tanto, la ultrasonido de vena cava inferior (IVC) ofrece mediciones no invasivas de diámetro IVC, área transversal (CSA) e índice de colapsibilidad (IVC-CI), que se correlacionan con el estado del volumen intravascular.
A pesar de estos avances, ningún modelo integrado actualmente combina parámetros de ultrasonido hemodinámico e IVC continuo para predecir el volumen de sangre cuantitativamente. La mayoría de los enfoques existentes se basan en mediciones estáticas (por ejemplo, CVP) o índices dinámicos de modalidad única (por ejemplo, SVV solo), lo que puede no capturar completamente la interacción compleja entre el tono vascular, la función cardíaca y el volumen sanguíneo circulante.
Estado de investigación actual 2.1 Monitoreo hemodinámico en la evaluación del volumen de sangre
El sistema LIDCO, basado en el análisis de contornos de pulso, proporciona datos hemodinámicos en tiempo real que están fuertemente asociados con la capacidad de respuesta de líquidos. Los estudios han demostrado que SVV> 10-13% y PPV> 12% predicen de manera confiable la capacidad de respuesta de líquidos en pacientes con ventilación mecánica. Sin embargo, estos parámetros están influenciados por factores como arritmias cardíacas, respiración espontánea y uso de vasopresores, lo que limita su precisión predictiva independiente.
2.2 ultrasonido IVC en la evaluación del estado del volumen
El ultrasonido IVC ha ganado la tracción como un método rápido y no invasivo para evaluar el estado del volumen. Los parámetros clave incluyen:
IVC Diámetro máximo (IVCMAX): un IVC distendido (> 2 cm) sugiere una sobrecarga de volumen, mientras que un IVC colapsado (<1.5 cm) indica hipovolemia.
Índice de colapso IVC (IVC-CI): calculado como (IVCMAX-IVCMIN)/IVCMAX × 100%, un IVC-CI> 50% es altamente predictivo de la capacidad de respuesta de fluidos.
Área transversal IVC (IVC-CSA): la evidencia emergente sugiere que los cambios IVC-CSA pueden reflejar mejor el volumen intravascular que el diámetro solo.
2.3 Limitaciones de los modelos existentes
Los métodos actuales de evaluación del volumen de sangre sufren de:
Falta de integración: la mayoría de los estudios analizan los parámetros hemodinámicos y de ultrasonido por separado en lugar de combinarlos en un modelo predictivo unificado.
Evaluación cualitativa más que cuantitativa: mientras que SVV e IVC-CI pueden indicar la capacidad de respuesta de los líquidos, no proporcionan una estimación absoluta de volumen sanguíneo.
- Objetivos de investigación
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo predictivo basado en el aprendizaje automático que integre los parámetros de ultrasonido Hemodinámico de Lidco e IVC para la evaluación cuantitativa del volumen sanguíneo básico preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xiuxiu sun, MD
- Número de teléfono: 56428 021-64369181
- Correo electrónico: liuyuanec@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200235
- Aún no reclutando
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Contacto:
- xiuxiu sun, Mrs
- Número de teléfono: 021-64369181-56428
- Correo electrónico: liuyuanec@163.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200235
- Reclutamiento
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Contacto:
- aizhong wang, PhD
- Número de teléfono: 56980 021-64369181
- Correo electrónico: 18930177431@163.com
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Investigador principal:
- xiaofeng wang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acepte unirse a este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado; Edad entre 18 y 75 años (inclusive); El IMC (índice de masa corporal) está entre 18 y 30 kg/m2; Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grados I-II;
Criterios de exclusión:
- Disfunción de coagulación (INR> 1.5, PLT <50 × 10 ⁹/L); Insuficiencia cardíaca severa (VEF <40%), disfunción hepática y renal, disfunción respiratoria; Hemoglobina (Hb) <8 g/dL; Aquellos que no tienen indicios de monitoreo arterial invasivo, se niegan a someterse a un monitoreo arterial invasivo o tienen contraindicaciones para la punción arterial; Mujer embarazada; Lesiones múltiples combinadas de tórax y abdominal o lesiones en la columna cervical; Las arritmias frecuentes, incluyendo aleteo auricular, fibrilación auricular, contracciones ventriculares prematuras frecuentes, bloqueo auricricular o implantación de marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los pacientes se preparan para recibir cirugía
Los pacientes de entre 18 y 75 años se preparan para recibir cirugía serán asignados a la cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación cuantitativa del volumen sanguíneo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos antes de la cirugía
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Estimaremos el volumen sanguíneo básico de los pacientes cuantitativamente con la técnica de hemodilución aguda antes de la cirugía.
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dentro de los 30 minutos antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2025-KY-228(K)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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