- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06957587
Ein Vorhersagemodell für das Basisblutvolumen basierend auf Hämodynamik und Ultraschall
Entwicklung und Validierung des qualitativen und quantitativen Vorhersagemodells des Basisblutvolumens basierend auf Hämodynamik und Ultraschallparametern inferior Vena Cava
Forschungshintergrund
Effektives Blutvolumenmanagement ist in perioperativen und kritischen Versorgung von entscheidender Bedeutung, da sowohl Hypovolämie als auch Hypervolämie zu schwerwiegenden Komplikationen führen können, einschließlich Organfunktionsstörungen, hämodynamischer Instabilität und erhöhter Mortalität. Traditionelle Methoden zur Bewertung des Blutvolumens wie zentraler Venendruck (CVP) haben signifikante Einschränkungen, einschließlich einer schlechten Empfindlichkeit und einer verzögerten Reaktion auf dynamische Veränderungen des intravaskulären Volumstatus.
In den letzten Jahren haben sich eine kontinuierliche hämodynamische Überwachung (z. B. Lidco) und den Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) als vielversprechende Instrumente für die Bewertung von Blutvolumen in Echtzeit herausgestellt. Das LIDCO -System liefert dynamische Parameter wie die Variation des Schlaganfallvolumens (SVV), die Pulsdruckvariation (PPV), den Herzausgang (CO) und den systemischen Gefäßwiderstand (SVR), die für die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit hochempfindlich sind. In der Zwischenzeit bietet der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) nicht-invasive Messungen des IVC-Durchmessers, der Querschnittsfläche (CSA) und des Collapsibility Index (IVC-CI), die mit dem intravaskulären Volumenstatus korrelieren.
Trotz dieser Fortschritte kombiniert derzeit kein integriertes Modell kontinuierliche hämodynamische und IVC -Ultraschallparameter, um das Blutvolumen quantitativ vorherzusagen. Die meisten vorhandenen Ansätze beruhen entweder auf statische Messungen (z. B. CVP) oder auf dynamische Einzelmodalitätsindizes (z. B. SVV allein), die das komplexe Zusammenspiel zwischen Gefäßtonus, Herzfunktion und zirkulierendem Blutvolumen möglicherweise nicht vollständig erfassen.
Aktueller Forschungsstatus 2.1 Hämodynamische Überwachung bei der Bewertung des Blutvolumens
Das Lidco-System basierend auf der Pulse-Konturanalyse liefert hämodynamische Echtzeitdaten, die stark mit der Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit verbunden sind. Studien haben gezeigt, dass SVV> 10-13% und PPV> 12% bei mechanisch beatmter Patienten zuverlässig die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit vorhersagen. Diese Parameter werden jedoch von Faktoren wie Herzrhythmien, spontanem Atmen und Vasopressorgebrauch beeinflusst, wodurch ihre eigenständige Vorhersagegenauigkeit begrenzt wird.
2.2 IVC -Ultraschall bei der Bewertung des Volumstatus
Der IVC-Ultraschall hat als schnelle, nicht-invasive Methode zur Beurteilung des Volumstatus an Traktion gewonnen. Zu den wichtigsten Parametern gehören:
IVC -Maximaldurchmesser (IVCMAX): Ein ausgedehntes IVC (> 2 cm) schlägt eine Volumenüberladung vor, während ein kollabiertes IVC (<1,5 cm) eine Hypovolämie angibt.
IVC-Kollapsibilitätsindex (IVC-CI): Berechnet als (IVCMAX-IVCMIN)/IVCMAX × 100%, ist ein IVC-CI> 50% für die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit stark vorhersagen.
IVC-Querschnittsfläche (IVC-CSA): Entstehende Nachweise legen nahe, dass IVC-CSA-Veränderungen das intravaskuläre Volumen besser widerspiegeln können als der Durchmesser allein.
2.3 Einschränkungen bestehender Modelle
Aktuelle Methoden zur Bewertung des Blutvolumens leiden unter:
Mangel an Integration: Die meisten Studien analysieren die hämodynamischen und Ultraschallparameter getrennt, anstatt sie zu einem einheitlichen Vorhersagemodell zu kombinieren.
Qualitative als quantitative Bewertung: Während SVV und IVC-CI auf Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit hinweisen können, liefern sie keine absolute Blut-Blut-Schätzung.
- Forschungsziele
Diese Studie zielt darauf ab, ein maschinelles Lernbasierter Vorhersagemodell zu entwickeln und zu validieren, das die hämodynamischen und IVC-Ultraschallparameter von LIDCO integriert, um die quantitative Bewertung des präoperativen Basisblutvolumens zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: xiuxiu sun, MD
- Telefonnummer: 56428 021-64369181
- E-Mail: liuyuanec@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200235
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- xiuxiu sun, Mrs
- Telefonnummer: 021-64369181-56428
- E-Mail: liuyuanec@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200235
- Rekrutierung
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- aizhong wang, PhD
- Telefonnummer: 56980 021-64369181
- E-Mail: 18930177431@163.com
-
Hauptermittler:
- xiaofeng wang, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zu, sich dieser Studie anzuschließen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (inklusive); BMI (Body Mass Index) liegt zwischen 18 und 30 kg/m2; American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassen I-II;
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsfunktionsstörung (INR> 1,5, PLT <50 × 10 ⁹/l); Schwere Herzinsuffizienz (LVEF <40%), Leber- und Nierenfunktionsstörung, Atemfunktionsstörung; Hämoglobin (Hb) <8 g/dl; Diejenigen, die keine Anzeichen für eine invasive arterielle Überwachung haben, weigern sich, sich einer invasiven arteriellen Überwachung zu unterziehen, oder haben Kontraindikationen für die arterielle Punktion; Schwangere Frau; Kombinierte Brust- und Bauch -Mehrfachverletzungen oder Halswirbelsäulenverletzungen; Häufige Arrhythmien, einschließlich Vorhofflutter, Vorhofflimmern, häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, atrioventrikulärer Block oder Implantation von Herzschrittmachern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten bereiten sich auf eine Operation vor
Die Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich auf eine Operation vorbereiten, werden in die Kohorte zugeordnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitative Schätzung des Blutvolumens
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten vor der Operation
|
Wir werden das grundlegende Blutvolumen der Patienten quantitativ mit der akuten Hämodilutionstechnik vor der Operation schätzen.
|
innerhalb von 30 Minuten vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-KY-228(K)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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