- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06957587
En förutsägelsemodell av grundläggande blodvolym baserad på hemodynamik och ultraljud
Utveckling och validering av kvalitativa och kvantitativa förutsägelsemodell för grundläggande blodvolym baserad på hemodynamik och underlägsen vena cava -ultraljudsparametrar
Forskningsbakgrund
Effektiv hantering av blodvolym är avgörande i perioperativa och kritiska vårdinställningar, eftersom både hypovolemi och hypervolemi kan leda till allvarliga komplikationer, inklusive organdysfunktion, hemodynamisk instabilitet och ökad dödlighet. Traditionella metoder för att bedöma blodvolymen, såsom centralt venöstryck (CVP) övervakning, har betydande begränsningar, inklusive dålig känslighet och försenad lyhördhet för dynamiska förändringar i intravaskulär volymstatus.
Under de senaste åren har kontinuerlig hemodynamisk övervakning (t.ex. LIDCO) och ultraljudspunkt (Pocus) framkommit som lovande verktyg för realtids blodvolymbedömning. LIDCO -systemet tillhandahåller dynamiska parametrar såsom strokevolymvariation (SVV), pulstrycksvariation (PPV), hjärtutgång (CO) och systemisk vaskulär resistens (SVR), som är mycket känsliga för vätskekänslighet. Samtidigt erbjuder underlägsen Vena Cava (IVC) ultraljud icke-invasiva mätningar av IVC-diameter, tvärsnittsarea (CSA) och kollapsbarhetsindex (IVC-CI), som korrelerar med intravaskulär volymstatus.
Trots dessa framsteg kombinerar ingen integrerad modell för närvarande kontinuerliga hemodynamiska och IVC -ultraljudsparametrar för att förutsäga blodvolym kvantitativt. De flesta befintliga tillvägagångssätt förlitar sig på antingen statiska mätningar (t.ex. CVP) eller enstaka dynamiska index (t.ex. SVV enbart), som kanske inte helt fångar det komplexa samspelet mellan vaskulär ton, hjärtfunktion och cirkulerande blodvolym.
Aktuell forskningsstatus 2.1 Hemodynamisk övervakning vid bedömning av blodvolym
LIDCO-systemet, baserat på pulskonturanalys, tillhandahåller hemodynamiska data i realtid som är starkt associerade med vätskesresponsivitet. Studier har visat att SVV> 10-13% och PPV> 12% pålitligt förutsäger vätskesvärde hos mekaniskt ventilerade patienter. Dessa parametrar påverkas emellertid av faktorer såsom hjärtarytmier, spontan andning och vasopressoranvändning, vilket begränsar deras fristående prediktiva noggrannhet.
2.2 IVC ultraljud i volymstatusutvärdering
IVC-ultraljud har fått dragkraft som en snabb, icke-invasiv metod för att bedöma volymstatus. Viktiga parametrar inkluderar:
IVC maximal diameter (IVCMAX): En distenderad IVC (> 2 cm) antyder volymöverbelastning, medan en kollapsad IVC (<1,5 cm) indikerar hypovolemi.
IVC Collapsibility Index (IVC-CI): Beräknat som (IVCMAX-IVCMIN)/IVCMAX × 100%, är en IVC-CI> 50% mycket förutsägbar för vätskekänslighet.
IVC tvärsnittsarea (IVC-CSA): Emerging bevis tyder på att IVC-CSA-förändringar bättre kan återspegla den intravaskulära volymen än enbart diameter.
2.3 Begränsningar av befintliga modeller
Aktuella metoder för bedömning av blodvolym lider av:
Brist på integration: De flesta studier analyserar hemodynamiska och ultraljudsparametrar separat snarare än att kombinera dem till en enhetlig prediktiv modell.
Kvalitativ snarare än kvantitativ bedömning: Medan SVV och IVC-CI kan indikera vätskesresponsivitet, ger de inte en absolut uppskattning av blodvolymen.
- Forskningsmål
Denna studie syftar till att utveckla och validera en maskininlärningsbaserad prediktiv modell som integrerar LIDCO-hemodynamiska och IVC-ultraljudsparametrar för kvantitativ bedömning av preoperativ grundläggande blodvolym.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: xiuxiu sun, MD
- Telefonnummer: 56428 021-64369181
- E-post: liuyuanec@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200235
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- xiuxiu sun, Mrs
- Telefonnummer: 021-64369181-56428
- E-post: liuyuanec@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200235
- Rekrytering
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- aizhong wang, PhD
- Telefonnummer: 56980 021-64369181
- E-post: 18930177431@163.com
-
Huvudutredare:
- xiaofeng wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Samtycker till att gå med i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke; Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive); BMI (kroppsmassaindex) är mellan 18 och 30 kg/m2; American Society of Anesthesiologists (ASA) betyg I-II;
Uteslutningskriterier:
- Koagulationsdysfunktion (INR> 1,5, PLT <50 × 10 ⁹/L); Allvarlig hjärtsvikt (LVEF <40%), lever- och njurdysfunktion, andningsdysfunktion; Hemoglobin (Hb) <8 g/dl; De som inte har några indikationer för invasiv arteriell övervakning, vägrar att genomgå invasiv arteriell övervakning eller har kontraindikationer för arteriell punktering; Gravid kvinna; Kombinerade bröst- och bukskador eller cervikala ryggradsskador; Ofta arytmier, inklusive förmaksfladder, förmaksflimmer, ofta för tidiga ventrikulära sammandragningar, atrioventrikulär block eller implantation av pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter förbereder sig för att få operation
Patienterna i åldern 18-75 år förbereder sig för att få operation kommer att tilldelas i kohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ uppskattning av blodvolymen
Tidsram: inom 30 minuter före operationen
|
Vi kommer att uppskatta den grundläggande blodvolymen för patienterna kvantitativt med den akuta hemodilutionstekniken före operationen.
|
inom 30 minuter före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-KY-228(K)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .