- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06957587
En prediksjonsmodell av grunnleggende blodvolum basert på hemodynamikk og ultralyd
Utvikling og validering av kvalitativ og kvantitativ prediksjonsmodell av grunnleggende blodvolum basert på hemodynamikk og underordnet vena cava ultralydparametere
Forskningsbakgrunn
Effektiv behandling av blodvolum er kritisk i perioperative og kritiske pleieinnstillinger, ettersom både hypovolemia og hypervolemi kan føre til alvorlige komplikasjoner, inkludert dysfunksjon i organdysfunksjon, hemodynamisk ustabilitet og økt dødelighet. Tradisjonelle metoder for å vurdere blodvolum, som overvåking av sentralt venestrykk (CVP), har betydelige begrensninger, inkludert dårlig følsomhet og forsinket respons på dynamiske endringer i intravaskulær volumstatus.
De siste årene har kontinuerlig hemodynamisk overvåking (f.eks. LidCo) og ultralydpunkt for pleie (Pocus) dukket opp som lovende verktøy for sanntids blodvolumvolumvurdering. LIDCO -systemet gir dynamiske parametere som slagvolumvariasjon (SVV), pulstrykkvariasjon (PPV), hjerteutgang (CO) og systemisk vaskulær resistens (SVR), som er svært følsomme for væskerespons. I mellomtiden tilbyr Inferior Vena Cava (IVC) ultralyd ikke-invasive målinger av IVC-diameter, tverrsnittsareal (CSA) og sammenleggbarhetsindeks (IVC-CI), som korrelerer med intravaskulær volumstatus.
Til tross for disse fremskrittene, kombinerer ingen integrert modell for øyeblikket kontinuerlige hemodynamiske og IVC ultralydparametere for å forutsi kvantitativt blodvolum. De fleste eksisterende tilnærminger er avhengige av enten statiske målinger (f.eks. CVP) eller dynamiske indekser for enkeltmodalitet (f.eks. SVV alene), som kanskje ikke fullt ut fanger det komplekse samspillet mellom vaskulær tone, hjertefunksjon og sirkulerende blodvolum.
Gjeldende forskningsstatus 2.1 Hemodynamisk overvåking i blodvolumvurdering
LIDCO-systemet, basert på pulskonturanalyse, gir hemodynamiske data i sanntid som er sterkt assosiert med væskens respons. Studier har vist at SVV> 10-13% og PPV> 12% pålitelig forutsier væskesonsivitet hos mekanisk ventilerte pasienter. Imidlertid påvirkes disse parametrene av faktorer som hjertearytmier, spontan pusting og bruk av vasopressor, og begrenser deres frittstående prediktive nøyaktighet.
2.2 IVC ultralyd i volumstatusevaluering
IVC-ultralyd har fått trekkraft som en rask, ikke-invasiv metode for å vurdere volumstatus. Nøkkelparametere inkluderer:
IVC maksimal diameter (IVCMAX): En distansert IVC (> 2 cm) antyder volumoverbelastning, mens en kollapset IVC (<1,5 cm) indikerer hypovolemia.
IVC kollapsibility index (IVC-CI): beregnet som (IVCMAX-IVCMIN)/IVCMAX × 100%, en IVC-CI> 50% er svært prediktiv for væskerespons.
IVC-tverrsnittsareal (IVC-CSA): Emerging Bevis tyder på at IVC-CSA-endringer bedre kan reflektere intravaskulært volum enn diameter alene.
2.3 Begrensninger i eksisterende modeller
Gjeldende blodvolumvurderingsmetoder lider av:
Mangel på integrasjon: De fleste studier analyserer hemodynamiske og ultralydparametere separat i stedet for å kombinere dem til en enhetlig prediktiv modell.
Kvalitativ snarere enn kvantitativ vurdering: Mens SVV og IVC-CI kan indikere væskens respons, gir de ikke et absolutt blodvolumestimering.
- Forskningsmål
Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en maskinlæringsbasert prediktiv modell som integrerer Lidco hemodynamiske og IVC ultralydparametere for kvantitativ vurdering av preoperativt grunnleggende blodvolum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: xiuxiu sun, MD
- Telefonnummer: 56428 021-64369181
- E-post: liuyuanec@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200235
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiuxiu sun, Mrs
- Telefonnummer: 021-64369181-56428
- E-post: liuyuanec@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200235
- Rekruttering
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- aizhong wang, PhD
- Telefonnummer: 56980 021-64369181
- E-post: 18930177431@163.com
-
Hovedetterforsker:
- xiaofeng wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykker i å delta i denne studien og signere det informerte samtykkeskjemaet; Alder mellom 18 og 75 år (inkluderende); BMI (kroppsmasseindeks) er mellom 18 og 30 kg/m2; American Society of Anesthesiologists (ASA) karakterer I-II;
Eksklusjonskriterier:
- Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,5, Plt <50 × 10 ⁹/l); Alvorlig hjertesvikt (LVEF <40%), lever- og nyredysfunksjon, luftveisfunksjon; Hemoglobin (Hb) <8 g/dl; De som ikke har noen indikasjoner på invasiv arteriell overvåking, nekter å gjennomgå invasiv arteriell overvåking, eller har kontraindikasjoner for arteriell punktering; Gravid kvinne; Kombinert bryst- og abdominal skader eller livmorhalsskader; Hyppige arytmier, inkludert atrieflutter, atrieflimmer, hyppige for tidlig ventrikulære sammentrekninger, atrioventrikulær blokk eller implantasjon av pacemakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter forbereder seg på å få kirurgi
Pasientene i alderen 18-75 år forbereder seg på å få kirurgi vil bli tildelt i årskullet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ estimering av blodvolum
Tidsramme: innen 30 minutter før operasjonen
|
Vi vil estimere det grunnleggende blodvolumet til pasientene kvantitativt med den akutte hemodilusjonsteknikken før operasjonen.
|
innen 30 minutter før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-KY-228(K)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .