- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06957587
Hemodynamiikkaan ja ultraääniin perustuva ennustimalli veren määrästä
Perusveren määrän laadullisen ja kvantitatiivisen ennustemallin kehittäminen ja validointi hemodynamiikkaan ja ala -arvoiseen vena cava -ultraääniparametriin perustuen
Tutkimuksen tausta
Tehokas veren määrän hallinta on kriittistä perioperatiivisessa ja kriittisessä hoidossa, koska sekä hypovolemia että hypervolemia voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien elinten toimintahäiriöt, hemodynaaminen epävakaus ja lisääntynyt kuolleisuus. Perinteisillä veren määrän arviointimenetelmillä, kuten keskuslaskimopaineella (CVP) seurantaa, on merkittäviä rajoituksia, mukaan lukien huono herkkyys ja viivästynyt reaktiivisuus dynaamisiin muutoksiin intravaskulaarisen tilavuuden tilassa.
Viime vuosina jatkuvaa hemodynaamista seurantaa (esim. LIDCO) ja hoitopisteen ultraääni (POCUS) on tullut lupaaviksi työkaluiksi reaaliaikaiseen veren määrän arviointiin. LIDCO -järjestelmä tarjoaa dynaamiset parametrit, kuten aivohalvauksen tilavuuden variaatio (SVV), pulssipaineen vaihtelut (PPV), sydämen lähtö (CO) ja systeeminen verisuoniresistenssi (SVR), jotka ovat erittäin herkkiä nestevasteelle. Samaan aikaan ala-arvoinen vena cava (IVC)-ultraääni tarjoaa IVC: n halkaisijan, poikkileikkauspinta-alan (CSA) ja kokoontumisindeksin (IVC-CI) ei-invasiivisia mittauksia, jotka korreloivat suonensisäisen tilavuuden tilan kanssa.
Näistä edistyksistä huolimatta mikään integroitu malli ei tällä hetkellä yhdistä jatkuvia hemodynaamisia ja IVC -ultraääniparametreja veren tilavuuden ennustamiseksi kvantitatiivisesti. Suurin osa olemassa olevista lähestymistavoista luottaa joko staattisiin mittauksiin (esim. CVP) tai yksimuotoisuuden dynaamisiin indekseihin (esim. Pelkästään SVV), jotka eivät välttämättä kaappaa täysin verisuonen sävyn, sydämen toiminnan ja kiertävän veren määrän välistä monimutkaista vuorovaikutusta.
Nykyinen tutkimustila 2.1 Hemodynaaminen seuranta veren määrän arvioinnissa
Pulssimuotoanalyysiin perustuva LIDCO-järjestelmä tarjoaa reaaliaikaisen hemodynaamisen tiedon, joka liittyy voimakkaasti nestevasteeseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että SVV> 10-13% ja PPV> 12% ennustavat luotettavasti nestevastetta mekaanisesti tuuletetuilla potilailla. Näihin parametreihin vaikuttavat kuitenkin tekijät, kuten sydämen rytmihäiriöt, spontaani hengitys ja vasopressorin käyttö, rajoittaen niiden itsenäistä ennustavaa tarkkuutta.
2.2 IVC Ultraääni tilavuuden tilan arvioinnissa
IVC-ultraääni on saanut vetovoiman nopeana, ei-invasiivisena menetelmänä tilavuuden tilan arvioimiseksi. Tärkeimmät parametrit sisältävät:
IVC: n maksimiarvo (IVCMAX): upotettu IVC (> 2 cm) ehdottaa äänenvoimakkuuden ylikuormitusta, kun taas romahtunut IVC (<1,5 cm) osoittaa hypovolemiaa.
IVC-kokoontumisindeksi (IVC-CI): Laskettuna (IVCMAX-IVCMIN)/IVCMAX × 100%, IVC-CI> 50% on erittäin ennustava nestevaste.
IVC: n poikkileikkauspinta-ala (IVC-CSA): Epämuodostuvat todisteet viittaavat siihen, että IVC-CSA-muutokset voivat heijastaa paremmin intravaskulaarista määrää kuin pelkästään halkaisija.
2.3 olemassa olevien mallien rajoitukset
Nykyiset veren määrän arviointimenetelmät kärsivät:
Integraation puute: Useimmat tutkimukset analysoivat hemodynaamisia ja ultraääniparametreja erikseen sen sijaan, että yhdistäisivät ne yhtenäiseksi ennustemalliksi.
Laadullinen pikemminkin kuin kvantitatiivinen arviointi: Vaikka SVV ja IVC-CI voivat osoittaa nestemäistä reaktiivisuutta, ne eivät tarjoa absoluuttista veren määrän arviointia.
- Tutkimustavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida koneoppimispohjainen ennustava malli, joka integroi LIDCO-hemodynaamiset ja IVC-ultraääniparametrit preoperatiivisen veren määrän kvantitatiiviseen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiuxiu sun, MD
- Puhelinnumero: 56428 021-64369181
- Sähköposti: liuyuanec@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200235
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiuxiu sun, Mrs
- Puhelinnumero: 021-64369181-56428
- Sähköposti: liuyuanec@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200235
- Rekrytointi
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- aizhong wang, PhD
- Puhelinnumero: 56980 021-64369181
- Sähköposti: 18930177431@163.com
-
Päätutkija:
- xiaofeng wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostu liittymään tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake; Ikä 18–75 -vuotiaita (mukaan lukien); BMI (kehon massaindeksi) on välillä 18–30 kg/m2; Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) luokat I-II;
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriöt (INR> 1,5, PLT <50 × 10 ⁹/L); Vakava sydämen vajaatoiminta (LVEF <40%), maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, hengitysvammaiset toimintahäiriöt; Hemoglobiini (HB) <8 g/dl; Ne, joilla ei ole indikaatioita invasiiviseen valtimoiden seurantaan, kieltäytyvät suorittamasta invasiivista valtimoiden seurantaa tai joilla on vasta -aiheita valtimoiden puhkeamiselle; Raskaana oleva nainen; Yhdistetyt rinta- ja vatsan monivammat tai kohdunkaulan selkärangan vammat; Usein rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisväriset, eteisvärinä, usein ennenaikaiset kammion supistukset, eteisventrikulaarinen lohko tai sydämentahdistimien implantointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat valmistautuvat saamaan leikkausta
18–75-vuotiaat potilaat valmistautuvat saamaan leikkaus, osoitetaan kohorttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren määrän kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen leikkausta
|
Arvioimme potilaiden emäksisen veren määrän kvantitatiivisesti akuutin hemodilutiotekniikan kanssa ennen leikkausta.
|
30 minuutin sisällä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KY-228(K)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .