- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06957587
A hemodinamika és az ultrahang alapján alapuló alapvető vérmennyiség előrejelzési modellje
Az alapvető vérmennyiség kvalitatív és kvantitatív predikciós modelljének fejlesztése és validálása a hemodinamika és az alsóbbrendű vena cava ultrahang paraméterek alapján
Kutatási háttér
A hatékony vérmennyiség -kezelés kritikus jelentőségű a műtéti és kritikus ápolási körülmények között, mivel mind a hypovolemia, mind a hipervolémia súlyos szövődményekhez vezethet, ideértve a szerv diszfunkcióját, a hemodinamikai instabilitást és a megnövekedett mortalitást. A vérmennyiség értékelésének hagyományos módszerei, például a központi vénás nyomás (CVP) megfigyelése jelentős korlátozásokkal rendelkeznek, ideértve a rossz érzékenységet és az intravaszkuláris térfogat állapotának dinamikus változásainak késleltetett reagálását.
Az utóbbi években a folyamatos hemodinamikai megfigyelés (például LIDCO) és a gondozási pont ultrahang (POCUS) ígéretes eszközként jelent meg a valós idejű vérmennyiség értékeléséhez. A LIDCO rendszer dinamikus paramétereket biztosít, például a stroke térfogat -variációját (SVV), az impulzusnyomás -variációt (PPV), a szívteljesítményt (CO) és a szisztémás érrendszeri ellenállást (SVR), amelyek rendkívül érzékenyek a folyadék reagálására. Eközben az alsóbbrendű Vena Cava (IVC) ultrahang nem invazív IVC átmérőjű, keresztmetszeti terület (CSA) és összecsukhatósági index (IVC-CI) mérését kínálja, amelyek korrelálnak az intravaszkuláris térfogat állapotával.
Ezen előlegek ellenére egyetlen integrált modell sem egyesíti a folyamatos hemodinamikai és IVC ultrahang paramétereket, hogy mennyiségileg megjósolják a vérmennyiséget. A legtöbb meglévő megközelítés statikus mérésekre (például CVP) vagy egymodalitás dinamikus indexeire (például önmagában is) támaszkodik, amelyek esetleg nem rögzítik teljesen az érrendszeri hang, a szív funkció és a keringő vérmennyiség közötti komplex kölcsönhatást.
Jelenlegi kutatási állapot 2.1 Hemodinamikai monitorozás a vérmennyiség értékelésében
A LIDCO rendszer, amely az impulzus kontúr elemzésén alapul, valós idejű hemodinamikai adatokat szolgáltat, amelyek szorosan kapcsolódnak a folyadék reakcióképességéhez. A tanulmányok kimutatták, hogy az SVV> 10-13% és a PPV> 12% megbízhatóan megjósolja a folyadék reagálást mechanikusan szellőztetett betegekben. Ezeket a paramétereket azonban olyan tényezők befolyásolják, mint a szívritmuszia, a spontán légzés és a vazopresszor használata, korlátozva önálló prediktív pontosságukat.
2.2 IVC ultrahang a mennyiség állapotának értékelésében
Az IVC ultrahangja gyors, nem invazív módszerként érte el a térfogat állapotának értékelését. A legfontosabb paraméterek a következők:
IVC maximális átmérője (IVCMAX): Egy kiemelkedő IVC (> 2 cm) a térfogat túlterhelését javasolja, míg az összeomlott IVC (<1,5 cm) hypovolemiát jelez.
IVC összecsukhatósági index (IVC-CI): Számítva (IVCMAX-IVCMIN)/IVCMAX × 100%, az IVC-CI> 50% nagyon jósolja a folyadék reakcióképességét.
IVC keresztmetszeti terület (IVC-CSA): A kialakulóban lévő bizonyítékok azt sugallják, hogy az IVC-CSA változások jobban tükrözik az intravaszkuláris térfogatot, mint az átmérő.
2.3 A meglévő modellek korlátozásai
A jelenlegi vérmennyiség -értékelési módszerek szenvednek:
Az integráció hiánya: A legtöbb vizsgálat külön -külön elemzi a hemodinamikai és ultrahang paramétereket, ahelyett, hogy egységes prediktív modellré kombinálná őket.
Minőségi, nem pedig kvantitatív értékelés: Noha az SVV és az IVC-CI jelezheti a folyékony reagálást, nem nyújtanak abszolút vérmennyiséget.
- Kutatási célok
Ennek a tanulmánynak a célja egy gépi tanuláson alapuló prediktív modell kidolgozása és validálása, amely integrálja a LIDCO hemodinamikai és IVC ultrahangos paramétereit a preoperatív alapvető vérmennyiség kvantitatív értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xiuxiu sun, MD
- Telefonszám: 56428 021-64369181
- E-mail: liuyuanec@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200235
- Még nincs toborzás
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xiuxiu sun, Mrs
- Telefonszám: 021-64369181-56428
- E-mail: liuyuanec@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200235
- Toborzás
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- aizhong wang, PhD
- Telefonszám: 56980 021-64369181
- E-mail: 18930177431@163.com
-
Kutatásvezető:
- xiaofeng wang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Vállalja, hogy csatlakozik ehhez a tanulmányhoz, és aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot; 18 és 75 év közötti életkor (beleértve); A BMI (testtömeg -index) 18 és 30 kg/m2 között van; Az Aneszteziológusok Amerikai Társasága (ASA) I-II.
Kizárási kritériumok:
- Koagulációs diszfunkció (INR> 1,5, PLT <50 × 10 ⁹/L); Súlyos szívelégtelenség (LVEF <40%), máj és vese diszfunkció, légzőszervi diszfunkció; Hemoglobin (HB) <8 g/dl; Azok, akiknek nincs jele az invazív artériás monitorozásnak, megtagadják az invazív artériás monitorozáson való részvételt, vagy ellenjavallatokkal rendelkeznek az artériás punkcióhoz; Terhes nő; Kombinált mellkasi és hasi többszörös sérülések vagy méhnyakos gerinc sérülések; Gyakori aritmiák, beleértve a pitvari csapkodást, a pitvarfibrillációt, a gyakori korai kamrai összehúzódásokat, az atrioventricularis blokkot vagy a pacemakerek beültetését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A betegek felkészülnek a műtét fogadására
A 18-75 éves korú betegeket a műtét fogadására készítik a kohortba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérmennyiség mennyiségi becslése
Időkeret: 30 percen belül a műtét előtt
|
A betegek alapmennyiségét kvantitatív módon becsüljük meg az akut hemodilációs technikával a műtét előtt.
|
30 percen belül a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-KY-228(K)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .