- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06957587
Een voorspellingsmodel van basisbloedvolume op basis van hemodynamica en echografie
Ontwikkeling en validatie van kwalitatief en kwantitatief voorspellingsmodel van basisbloedvolume op basis van hemodynamica en inferieure vena cava echografie parameters
Onderzoeksachtergrond
Effectief bloedvolumebeheer is van cruciaal belang in perioperatieve en kritieke zorginstellingen, omdat zowel hypovolemie als hypervolemie kunnen leiden tot ernstige complicaties, waaronder orgaandisfunctie, hemodynamische instabiliteit en verhoogde mortaliteit. Traditionele methoden voor het beoordelen van bloedvolume, zoals monitoring van de centrale veneuze druk (CVP), hebben significante beperkingen, waaronder slechte gevoeligheid en vertraagde responsiviteit op dynamische veranderingen in de intravasculaire volumestatus.
In de afgelopen jaren zijn continue hemodynamische monitoring (bijvoorbeeld LIDCO) en point-of-care echografie (POCUS) naar voren gekomen als veelbelovende hulpmiddelen voor realtime bloedvolume-beoordeling. Het LIDCO -systeem biedt dynamische parameters zoals slagvolumevariatie (SVV), pulsdrukvariatie (PPV), cardiale output (CO) en systemische vasculaire weerstand (SVR), die zeer gevoelig zijn voor vloeistofresponsiviteit. Ondertussen biedt inferieure vena cava (IVC) echografie niet-invasieve metingen van IVC-diameter, dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) en inklapbaarheidsindex (IVC-CI), die correleren met de status van de intravasculaire volume.
Ondanks deze vorderingen combineert geen geïntegreerd model momenteel continue hemodynamische en IVC -ultrasone parameters om het bloedvolume kwantitatief te voorspellen. De meeste bestaande benaderingen zijn gebaseerd op statische metingen (bijv. CVP) of dynamische indices met één modaliteit (bijvoorbeeld alleen SVV), die mogelijk niet volledig het complexe samenspel tussen vasculaire toon, hartfunctie en circulerend bloedvolume vastleggen.
Huidige onderzoeksstatus 2.1 Hemodynamische monitoring bij de beoordeling van de bloedvolume
Het LIDCO-systeem, gebaseerd op analyse van de pulscontour, biedt realtime hemodynamische gegevens die sterk geassocieerd zijn met vloeistofresponsiviteit. Studies hebben aangetoond dat SVV> 10-13% en PPV> 12% betrouwbaar de vloeistofresponsievermogen voorspellen bij mechanisch geventileerde patiënten. Deze parameters worden echter beïnvloed door factoren zoals hartritmestoornissen, spontane ademhaling en gebruik van vasopressor, waardoor hun zelfstandige voorspellende nauwkeurigheid wordt beperkt.
2.2 IVC echografie in volumestatusevaluatie
IVC-echografie heeft grip gekregen als een snelle, niet-invasieve methode voor het beoordelen van de volumestatus. Belangrijkste parameters zijn onder meer:
IVC maximale diameter (IVCMAX): een opgezette IVC (> 2 cm) suggereert volume -overbelasting, terwijl een samengevouwen IVC (<1,5 cm) hypovolemie aangeeft.
IVC-inklapbaarheid Index (IVC-CI): berekend als (IVCMAX-IVCMIN)/IVCMAX × 100%, een IVC-CI> 50% is zeer voorspellend voor vloeistofresponsiviteit.
IVC-dwarsdoorsnedeoppervlak (IVC-CSA): opkomend bewijs suggereert dat IVC-CSA-veranderingen mogelijk beter intravasculair volume weerspiegelen dan alleen diameter.
2.3 Beperkingen van bestaande modellen
Huidige bloedvolume -beoordelingsmethoden lijden aan:
Gebrek aan integratie: de meeste studies analyseren hemodynamische en ultrasone parameters afzonderlijk in plaats van ze te combineren in een uniform voorspellend model.
Kwalitatieve in plaats van kwantitatieve beoordeling: hoewel SVV en IVC-CI vloeistofreactiviteit kunnen aangeven, bieden ze geen absolute schatting van de bloedvolume.
- Onderzoeksdoelstellingen
Deze studie heeft als doel een op machine learning gebaseerd voorspellend model te ontwikkelen en te valideren dat LIDCO-hemodynamische en IVC-ultrasone parameters integreert voor kwantitatieve beoordeling van preoperatief basisbloedvolume.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xiuxiu sun, MD
- Telefoonnummer: 56428 021-64369181
- E-mail: liuyuanec@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200235
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Contact:
- xiuxiu sun, Mrs
- Telefoonnummer: 021-64369181-56428
- E-mail: liuyuanec@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200235
- Werving
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Contact:
- aizhong wang, PhD
- Telefoonnummer: 56980 021-64369181
- E-mail: 18930177431@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- xiaofeng wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga akkoord om deel te nemen aan deze studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen; Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud (inclusief); BMI (body mass index) ligt tussen 18 en 30 kg/m2; American Society of Anesthesiologists (ASA) graden I-II;
Uitsluitingscriteria:
- Coagulatiedisfunctie (INR> 1.5, PLT <50 × 10 ⁹/L); Ernstig hartfalen (LVEF <40%), lever- en nierdisfunctie, ademhalingsdisfunctie; Hemoglobine (HB) <8 g/dl; Degenen die geen aanwijzingen hebben voor invasieve arteriële monitoring, weigeren invasieve arteriële monitoring te ondergaan of contra -indicaties te hebben voor arteriële punctie; Zwangere vrouw; Gecombineerde borst- en buik meerdere verwondingen of cervicale wervelkolomletsels; Frequente aritmieën, waaronder atriale flutter, atriale fibrillatie, frequente voortijdige ventriculaire contracties, atrioventriculair blok of implantatie van pacemakers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten bereiden zich voor om een operatie te krijgen
De patiënten van 18-75 jaar oud bereiden zich voor om een operatie te ontvangen, worden in het cohort toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve schatting van het bloedvolume
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten vóór de operatie
|
We zullen het basisbloedvolume van de patiënten kwantitatief schatten met de acute hemodilutietechniek vóór de operatie.
|
Binnen 30 minuten vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-KY-228(K)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .