- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06957587
Um modelo de previsão de volume básico de sangue baseado em hemodinâmica e ultrassom
Desenvolvimento e validação do modelo de previsão qualitativa e quantitativa do volume sanguíneo básico com base em hemodinâmica e parâmetros de ultrassom da veia cava inferior
Antecedentes de pesquisa
O gerenciamento eficaz do volume sanguíneo é crítico em ambientes perioperatórios e de cuidados intensivos, pois a hipovolemia e a hipervolemia podem levar a complicações graves, incluindo disfunção de órgãos, instabilidade hemodinâmica e aumento da mortalidade. Os métodos tradicionais de avaliar o volume sanguíneo, como o monitoramento da pressão venosa central (CVP), apresentam limitações significativas, incluindo baixa sensibilidade e resposta atrasada a mudanças dinâmicas no status de volume intravascular.
Nos últimos anos, o monitoramento hemodinâmico contínuo (por exemplo, LIDCO) e o ultrassom de ponto de atendimento (POCUS) surgiram como ferramentas promissoras para a avaliação do volume de sangue em tempo real. O sistema LIDCO fornece parâmetros dinâmicos, como variação de volume de AVC (SVV), variação da pressão de pulso (PPV), débito cardíaco (CO) e resistência vascular sistêmica (SVR), que são altamente sensíveis à capacidade de resposta do fluido. Enquanto isso, o ultrassom inferior da veia cava (VIC) oferece medições não invasivas de diâmetro da VIC, área de seção transversal (CSA) e índice de colapsibilidade (IVC-CI), que se correlaciona com o status de volume intravascular.
Apesar desses avanços, nenhum modelo integrado atualmente combina parâmetros contínuos hemodinâmicos e de ultrassom de IVC para prever quantitativamente o volume de sangue. A maioria das abordagens existentes depende de medições estáticas (por exemplo, CVP) ou índices dinâmicos de modalidade única (por exemplo, SVV sozinhos), que podem não capturar completamente a interação complexa entre o tônus vascular, a função cardíaca e o volume de sangue circulante.
Status da pesquisa atual 2.1 Monitoramento hemodinâmico na avaliação do volume de sangue
O sistema LIDCO, baseado na análise de contorno de pulso, fornece dados hemodinâmicos em tempo real que estão fortemente associados à capacidade de resposta do fluido. Estudos demonstraram que SVV> 10-13% e PPV> 12% prevê de maneira confiável a capacidade de resposta do fluido em pacientes ventilados mecanicamente. No entanto, esses parâmetros são influenciados por fatores como arritmias cardíacas, respiração espontânea e uso de vasopressores, limitando sua precisão preditiva independente.
2.2 Ultrassom IVC na avaliação de status de volume
O ultrassom IVC ganhou tração como um método rápido e não invasivo para avaliar o status do volume. Os principais parâmetros incluem:
Diâmetro máximo IVC (IVCMAX): Um IVC distendido (> 2 cm) sugere sobrecarga de volume, enquanto um IVC colapsado (<1,5 cm) indica hipovolemia.
Índice de Colapsibilidade IVC (IVC-CI): calculado como (IVCMAX-IVCMIN)/IVCMAX × 100%, um IVC-CI> 50% é altamente preditivo de capacidade de resposta do fluido.
Área de seção transversal IVC (IVC-CSA): evidências emergentes sugerem que as alterações de IVC-CSA podem refletir melhor o volume intravascular do que o diâmetro sozinho.
2.3 Limitações dos modelos existentes
Os métodos atuais de avaliação de volume de sangue sofrem de:
Falta de integração: a maioria dos estudos analisa os parâmetros hemodinâmicos e de ultrassom separadamente, em vez de combiná -los em um modelo preditivo unificado.
Avaliação qualitativa e não quantitativa: Embora o SVV e o IVC-CI possam indicar capacidade de resposta do fluido, eles não fornecem uma estimativa absoluta de volume sanguíneo.
- Objetivos de pesquisa
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um modelo preditivo baseado em aprendizado de máquina, integrando parâmetros hemodinâmicos e ultrassom de IVC para avaliação quantitativa do volume sanguíneo básico pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xiuxiu sun, MD
- Número de telefone: 56428 021-64369181
- E-mail: liuyuanec@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200235
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Contato:
- xiuxiu sun, Mrs
- Número de telefone: 021-64369181-56428
- E-mail: liuyuanec@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200235
- Recrutamento
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Contato:
- aizhong wang, PhD
- Número de telefone: 56980 021-64369181
- E-mail: 18930177431@163.com
-
Investigador principal:
- xiaofeng wang, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Concorde em ingressar neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado; Idade entre 18 e 75 anos (inclusive); IMC (índice de massa corporal) está entre 18 e 30 kg/m2; Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Grades I-II;
Critérios de exclusão:
- Disfunção de coagulação (INR> 1,5, PLT <50 × 10 ⁹/L); Insuficiência cardíaca grave (FEVE <40%), disfunção hepática e renal, disfunção respiratória; Hemoglobina (HB) <8 g/dL; Aqueles que não têm indicações para o monitoramento arterial invasivo, recusam -se a sofrer monitoramento arterial invasivo ou têm contra -indicações para punção arterial; Mulher grávida; Lesões múltiplas no peito e abdominal combinadas ou lesões na coluna cervical; Arritmias frequentes, incluindo vibração atrial, fibrilação atrial, contrações ventriculares prematuras frequentes, bloqueio atrioventricular ou implantação de marcapassos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Os pacientes se preparam para receber cirurgia
Os pacientes de 18 a 75 anos se preparam para receber cirurgia serão atribuídos à coorte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa quantitativa do volume sanguíneo
Prazo: dentro de 30 minutos antes da cirurgia
|
Estimaremos o volume sanguíneo básico dos pacientes quantitativamente com a técnica aguda de hemodiluição antes da cirurgia.
|
dentro de 30 minutos antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KY-228(K)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .